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出境医 / 临床实验 / 肾上腺亚唑次治疗用于耐氟康唑（SITRIS）难治性或不耐受性（SITRIS）
肾上腺亚唑次治疗用于耐氟康唑（SITRIS）难治性或不耐受性（SITRIS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定针对先前接受过氟康唑治疗并且对用氟康唑治疗或阴性治疗的患者，新的研究抗真菌药物（腹部亚曲康唑）是如何安全，有效和耐受性的。对氟康唑的反应阻止了他们进一步治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 球虫病菌病谷热 | 药物：亚腹唑 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的开放标签研究，涉及受试者在> 40天的治疗后对氟康唑治疗的经过证实或可能的coccidioymycomisosis难治性或对氟康唑不耐受的经验证明或可能的coccidoymysycisis的受试者。
可用性“超级生物利用度”（SUBA）Itraconazole 65毫克胶囊，每天两次给药选择，具有改进的药代动力学，缺乏食物或酸度需求，这为改善了coccidiodioadymosycis的受试者提供了很大的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚腹唑 药物：亚腹唑剂量形式：65毫克胶囊剂量：260 mg/天频率：每天两次130 mg（BID）持续时间：最多180天 | 药物：亚腹唑 参与者将接受亚腹唑的治疗 其他名称：Tolsura |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.在所有服用一剂研究药物的参与者中，实现临床改善的参与者比例[时间范围：180天]临床改善定义为a）至少在基线值中至少减少了50％的球菌病mycoses研究组（MSG评分），或b）根据医疗提供者的进度记录的临床改进的明确记录，或C）如进度注释所记录的，从基线值和医师的改善印象下降了25％-49％。味精评分是一种复合评分系统，在过去的coccidioysomycisis研究中已被使用。该系统包括基于：（1）临床评估，（2）射线照相成像和（3）血清学测定的发现的点总和，其得分较低，表明健康状况更好。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：180天]治疗急剧不良事件被定义为受试者进入研究或研究进入状态后恶化的事件后发生的新事件。严重性分级将基于不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准。这是一个描述性评分系统，可用于不良事件（AE）报告。每个AE项提供了分级（严重性）量表，如下所示：1级=轻度AE； 2级=中等AE； 3级=严重的AE； 4年级=威胁生命或禁用AE； 5年级=与AE有关的死亡。
- 安全性评估的参与者人数[时间范围：180天]异常定义为与基线至少1年级变化。严重性分级将基于不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准。这是一个描述性评分系统，可用于不良事件（AE）报告。每个AE项提供了分级（严重性）量表，如下所示：1级=轻度AE； 2级=中等AE； 3级=严重的AE； 4年级=威胁生命或禁用AE； 5年级=与AE有关的死亡。
- 由于治疗急剧不良事件和/或安全性评估，参与者的治疗中停产的数量[时间范围：180天]由于治疗急剧不良事件和/或实验室安全评估，参与者的治疗中断数量
- 由于治疗急剧不良事件和/或安全性异常评估，受到任何治疗中断的参与者人数[时间范围：180天]由于治疗急需不良事件和/或安全性评估安全性的治疗中断的参与者人数
- 由于治疗急性不良事件和/或安全性异常评估，治疗中断7天或更长时间的参与者人数[时间范围：180天]由于治疗不良事件和/或安全性异常评估，治疗中断7天或更长时间的参与者数量
- SF-12V2调查的心理成分摘要和物理成分摘要得分的平均值，中值和四分位数评分值[时间范围：42天]简短的表格12问题健康调查，版本2（SF-12V2）是一种12个问题的多功能调查仪器，该仪器源自较大的简短表格36问题调查。 SF-12V2旨在通过评估调查时评估身心状况来帮助确定参与者的整体健康状况和与健康相关的生活质量。调查的8个领域是：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。精神和物理综合分数（MCS和PC）是使用十二个问题的分数计算的。 MCS和PC值的范围从0到100，其中更高的分数表明健康状况更好。
- SF-12V2调查的心理成分摘要和物理成分摘要得分的平均值，中值和四分位数评分值[时间范围：180天]简短的表格12问题健康调查，版本2（SF-12V2）是一种12个问题的多功能调查仪器，该仪器源自较大的简短表格36问题调查。 SF-12V2旨在通过评估调查时评估身心状况来帮助确定参与者的整体健康状况和与健康相关的生活质量。调查的8个领域是：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。精神和物理综合分数（MCS和PC）是使用十二个问题的分数计算的。 MCS和PC值的范围从0到100，其中更高的分数表明健康状况更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有≥18岁的受试者已获得书面知情同意参加
根据现任欧洲癌症/mycoses研究小组研究和治疗组织（EORTC/MSG）标准的欧洲研究和治疗组织，具有经过验证或可能的球虫病的受试者，包括：
- 被免疫抑制，包括艾滋病毒/艾滋病
- 有心脏，肺或骨髓移植
- 癌症化学疗法
- 否则未被免疫功能
注意：中枢神经系统（CNS）感染是一种排他性标准
研究者认为，难治性≥40天，或不耐受氟康唑治疗球霉菌病的治疗
- 难治性疾病被定义为治疗40天后未能获得足够的治疗反应：
- 缺乏迹象，症状或成像发现的改善或
- 尽管抗真菌疗法
- 上升补充固定滴度
- 疾病的进展（需要恶化归因的迹象，症状或成像，或新的感染部位
- 不耐受被定义为可归因于氟康唑治疗的不良事件，其定义为3级或更高级的器官毒性，肾毒性（肌酐是正常上限的两倍），或者在研究人员的意见中，疗法变化或拒绝的看法可能会缓解疗法的异型反应疗法患者进一步服用氟康唑
生育潜力的受试者应不怀孕，而不是母乳喂养（并且不打算怀孕）
- 绝经后≥1岁
- 室内切除术或双侧卵形切除术
- 如果育儿潜力在筛查时具有负妊娠试验，并且在整个研究过程中使用可接受的有效节育方法或在研究期间拒绝。具有生育潜力合作伙伴的受试者应同意使用适当的避孕。
排除标准：
- 除非考虑到吉尔伯特综合征，否则总胆红素> 1.5×正常（ULN）范围的上限证明了明显的肝功能障碍，在这种情况下> 3×ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和Aspartate氨基转移酶（AST）水平（AST）水平（AST）水平> 3倍。 1.5 x ULN。
- 中枢神经系统感染的证据。
- 无法服用PO药物。
- 记录了对Itraconazole的不宽容，过敏或超敏反应。
- 无法遵守研究治疗，研究就诊和研究程序。
- 已知的史或充血性心脏衰竭，真菌心内膜炎或其他室性功能障碍的原因可能超过伊曲康唑的好处。
- 有活性结核病的受试者。
同时使用会影响SubA™ - 依拉哥唑浓度的药物
•可以包括在禁止药物中擦洗的受试者
- 任何已知或怀疑的受试者条件可能会危及遵守协议要求或阻碍疗效的准确测量。
- 在研究进入前的30天内，与任何研究剂进行治疗。
- 受试者不太可能根据调查员的意见生存30天。
- 体重<40公斤的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hana B Minsky，BS | 9167348036 | hbminsky@ucdavis.edu | |
| 联系人：Katelyn Trigg，mph | 9167348033 | ktrigg@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯医学中心 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Hana Minsky，BS 916-734-8036 hbminsky@ucdavis.edu | |
| 联系人：Katelyn Trigg，MPH 916-734-8033 ktrigg@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士乔治·R·汤普森（George R Thompson） | |
| 子注视器：马里兰州斯图尔特·科恩（Stuart Cohen） | |
赞助商和合作者
乔治·R·汤普森
Mayne Pharma International Pty Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 乔治·R·汤普森（George R Thompson），医学博士 | 加利福尼亚大学戴维斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.在所有服用一剂研究药物的参与者中，实现临床改善的参与者比例[时间范围：180天] 临床改善定义为a）至少在基线值中至少减少了50％的球菌病mycoses研究组（MSG评分），或b）根据医疗提供者的进度记录的临床改进的明确记录，或C）如进度注释所记录的，从基线值和医师的改善印象下降了25％-49％。味精评分是一种复合评分系统，在过去的coccidioysomycisis研究中已被使用。该系统包括基于：（1）临床评估，（2）射线照相成像和（3）血清学测定的发现的点总和，其得分较低，表明健康状况更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定针对先前接受过氟康唑治疗并且对用氟康唑治疗或阴性治疗的患者，新的研究抗真菌药物（腹部亚曲康唑）是如何安全，有效和耐受性的。对氟康唑的反应阻止了他们进一步治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的开放标签研究，涉及受试者在> 40天的治疗后对氟康唑治疗的经过证实或可能的coccidioymycomisosis难治性或对氟康唑不耐受的经验证明或可能的coccidoymysycisis的受试者。 可用性“超级生物利用度”（SUBA）Itraconazole 65毫克胶囊，每天两次给药选择，具有改进的药代动力学，缺乏食物或酸度需求，这为改善了coccidiodioadymosycis的受试者提供了很大的机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：亚腹唑 参与者将接受亚腹唑的治疗 其他名称：Tolsura | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚腹唑 药物：亚腹唑剂量形式：65毫克胶囊剂量：260 mg/天频率：每天两次130 mg（BID）持续时间：最多180天 干预：药物：亚腹唑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1666482 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治·R·汤普森（George R Thompson），加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·R·汤普森 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Mayne Pharma International Pty Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 球虫病菌病谷热 | 药物：亚腹唑 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的开放标签研究，涉及受试者在> 40天的治疗后对氟康唑治疗的经过证实或可能的coccidioymycomisosis难治性或对氟康唑不耐受的经验证明或可能的coccidoymysycisis的受试者。
可用性“超级生物利用度”（SUBA）Itraconazole 65毫克胶囊，每天两次给药选择，具有改进的药代动力学，缺乏食物或酸度需求，这为改善了coccidiodioadymosycis的受试者提供了很大的机会。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚腹唑 药物：亚腹唑剂量形式：65毫克胶囊剂量：260 mg/天频率：每天两次130 mg（BID）持续时间：最多180天 | 药物：亚腹唑 参与者将接受亚腹唑的治疗 其他名称：Tolsura |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.在所有服用一剂研究药物的参与者中，实现临床改善的参与者比例[时间范围：180天]临床改善定义为a）至少在基线值中至少减少了50％的球菌病mycoses研究组（MSG评分），或b）根据医疗提供者的进度记录的临床改进的明确记录，或C）如进度注释所记录的，从基线值和医师的改善印象下降了25％-49％。味精评分是一种复合评分系统，在过去的coccidioysomycisis研究中已被使用。该系统包括基于：（1）临床评估，（2）射线照相成像和（3）血清学测定的发现的点总和，其得分较低，表明健康状况更好。
次要结果度量 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：180天]治疗急剧不良事件被定义为受试者进入研究或研究进入状态后恶化的事件后发生的新事件。严重性分级将基于不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准。这是一个描述性评分系统，可用于不良事件（AE）报告。每个AE项提供了分级（严重性）量表，如下所示：1级=轻度AE； 2级=中等AE； 3级=严重的AE； 4年级=威胁生命或禁用AE； 5年级=与AE有关的死亡。
- 安全性评估的参与者人数[时间范围：180天]异常定义为与基线至少1年级变化。严重性分级将基于不良事件（CTCAE）版本5.0的常见术语标准。这是一个描述性评分系统，可用于不良事件（AE）报告。每个AE项提供了分级（严重性）量表，如下所示：1级=轻度AE； 2级=中等AE； 3级=严重的AE； 4年级=威胁生命或禁用AE； 5年级=与AE有关的死亡。
- 由于治疗急剧不良事件和/或安全性评估，参与者的治疗中停产的数量[时间范围：180天]由于治疗急剧不良事件和/或实验室安全评估，参与者的治疗中断数量
- 由于治疗急剧不良事件和/或安全性异常评估，受到任何治疗中断的参与者人数[时间范围：180天]由于治疗急需不良事件和/或安全性评估安全性的治疗中断的参与者人数
- 由于治疗急性不良事件和/或安全性异常评估，治疗中断7天或更长时间的参与者人数[时间范围：180天]由于治疗不良事件和/或安全性异常评估，治疗中断7天或更长时间的参与者数量
- SF-12V2调查的心理成分摘要和物理成分摘要得分的平均值，中值和四分位数评分值[时间范围：42天]简短的表格12问题健康调查，版本2（SF-12V2）是一种12个问题的多功能调查仪器，该仪器源自较大的简短表格36问题调查。 SF-12V2旨在通过评估调查时评估身心状况来帮助确定参与者的整体健康状况和与健康相关的生活质量。调查的8个领域是：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。精神和物理综合分数（MCS和PC）是使用十二个问题的分数计算的。 MCS和PC值的范围从0到100，其中更高的分数表明健康状况更好。
- SF-12V2调查的心理成分摘要和物理成分摘要得分的平均值，中值和四分位数评分值[时间范围：180天]简短的表格12问题健康调查，版本2（SF-12V2）是一种12个问题的多功能调查仪器，该仪器源自较大的简短表格36问题调查。 SF-12V2旨在通过评估调查时评估身心状况来帮助确定参与者的整体健康状况和与健康相关的生活质量。调查的8个领域是：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。精神和物理综合分数（MCS和PC）是使用十二个问题的分数计算的。 MCS和PC值的范围从0到100，其中更高的分数表明健康状况更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有≥18岁的受试者已获得书面知情同意参加
根据现任欧洲癌症/mycoses研究小组研究和治疗组织（EORTC/MSG）标准的欧洲研究和治疗组织，具有经过验证或可能的球虫病的受试者，包括：
- 被免疫抑制，包括艾滋病毒/艾滋病
- 有心脏，肺或骨髓移植
- 癌症化学疗法
- 否则未被免疫功能
注意：中枢神经系统（CNS）感染是一种排他性标准
研究者认为，难治性≥40天，或不耐受氟康唑治疗球霉菌病的治疗
生育潜力的受试者应不怀孕，而不是母乳喂养（并且不打算怀孕）
- 绝经后≥1岁
- 室内切除术或双侧卵形切除术
- 如果育儿潜力在筛查时具有负妊娠试验，并且在整个研究过程中使用可接受的有效节育方法或在研究期间拒绝。具有生育潜力合作伙伴的受试者应同意使用适当的避孕。
排除标准：
- 除非考虑到吉尔伯特综合征，否则总胆红素> 1.5×正常（ULN）范围的上限证明了明显的肝功能障碍，在这种情况下> 3×ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和Aspartate氨基转移酶（AST）水平（AST）水平（AST）水平> 3倍。 1.5 x ULN。
- 中枢神经系统感染的证据。
- 无法服用PO药物。
- 记录了对Itraconazole的不宽容，过敏或超敏反应。
- 无法遵守研究治疗，研究就诊和研究程序。
- 已知的史或充血性心脏衰竭，真菌心内膜炎或其他室性功能障碍的原因可能超过伊曲康唑的好处。
- 有活性结核病的受试者。
同时使用会影响SubA™ - 依拉哥唑浓度的药物
•可以包括在禁止药物中擦洗的受试者
- 任何已知或怀疑的受试者条件可能会危及遵守协议要求或阻碍疗效的准确测量。
- 在研究进入前的30天内，与任何研究剂进行治疗。
- 受试者不太可能根据调查员的意见生存30天。
- 体重<40公斤的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1.在所有服用一剂研究药物的参与者中，实现临床改善的参与者比例[时间范围：180天] 临床改善定义为a）至少在基线值中至少减少了50％的球菌病mycoses研究组（MSG评分），或b）根据医疗提供者的进度记录的临床改进的明确记录，或C）如进度注释所记录的，从基线值和医师的改善印象下降了25％-49％。味精评分是一种复合评分系统，在过去的coccidioysomycisis研究中已被使用。该系统包括基于：（1）临床评估，（2）射线照相成像和（3）血清学测定的发现的点总和，其得分较低，表明健康状况更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾上腺亚唑次治疗可杀虫剂的难治性或对氟康唑不耐受的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定针对先前接受过氟康唑治疗并且对用氟康唑治疗或阴性治疗的患者，新的研究抗真菌药物（腹部亚曲康唑）是如何安全，有效和耐受性的。对氟康唑的反应阻止了他们进一步治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的开放标签研究，涉及受试者在> 40天的治疗后对氟康唑治疗的经过证实或可能的coccidioymycomisosis难治性或对氟康唑不耐受的经验证明或可能的coccidoymysycisis的受试者。 可用性“超级生物利用度”（SUBA）Itraconazole 65毫克胶囊，每天两次给药选择，具有改进的药代动力学，缺乏食物或酸度需求，这为改善了coccidiodioadymosycis的受试者提供了很大的机会。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：亚腹唑 参与者将接受亚腹唑的治疗 其他名称：Tolsura | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚腹唑 药物：亚腹唑剂量形式：65毫克胶囊剂量：260 mg/天频率：每天两次130 mg（BID）持续时间：最多180天 干预：药物：亚腹唑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1666482 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治·R·汤普森（George R Thompson），加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·R·汤普森 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Mayne Pharma International Pty Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
