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出境医 / 临床实验 / 舌头加强的最佳方法

舌头加强的最佳方法

研究描述
简要摘要:
研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。

病情或疾病 干预/治疗阶段
研究的重点是舌头力量行为:阻力锻炼不适用

详细说明:

数十年来,康复运动一直是吞咽困难吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。

通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。

主要研究问题:

  • 在比较渐进抗性与最大耐药性时,舌强度是否受到运动阻力强度的影响?
  • 舌头强度在抗舌训练期间受到视觉生物反馈的影响吗?

二级研究问题:

  • 与最大强度运动相比,参与者的动机是否受到渐进式强度锻炼的影响?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者的动机是否受到生物反馈的使用影响?
  • 与最大强度运动相比,参与者遵守锻炼计划受到渐进式强度锻炼的影响吗?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者遵守锻炼计划会受到生物反馈的影响吗?
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。
主要意图:治疗
官方标题:确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度
舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。
舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度
舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。
舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改最大等距舌压(MIP)[时间范围:多个基本线(2),每2周,持续8周,如果人员随机到维护程序,则为1个月的职位]
    MIP在Kilopascals(KPA)

  2. 改变常规努力的唾液吞咽压力(RESS)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    Ress是Kilopascals(KPA)

  3. 努力的吞咽压力(ESP)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月]
    ESP In Kilopascals(KPA)


次要结果度量
  1. 参与者感知到的运动方案的感知动机的变化[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果有人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0毫米(最低感知动机水平)至100毫米(最高水平感知的动机)视觉分析量表参与者对内部动机的看法。

  2. 参与者感知的锻炼方案的置信度更改[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果人员随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0 mm(最低水平的置信度)至100 mm(最高水平的感知置信度)视觉分析量表参与者对内部置信度的看法。

  3. 运动依从性跟踪[时间范围:在几周,2、4、6、8时收集; 1个月的帖子如果参与者被随机分配到维护计划]
    依从性跟踪将通过要求参与者保留完成的会话记录日志来完成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄55岁或以上
  • <3在饮食评估工具上得分(吞咽困难的筛查工具)
  • 在迷你心理状态检查(认知障碍的筛查工具)上> 24分。
  • 具有正常的口服结构,如口服机理筛选器所评估

排除标准:

  • 癫痫发作的病史(舌介仪的禁忌症™使用)
  • 涉及下颌或下颌骨的过去或现在的疼痛障碍(例如,TMJ障碍,肌筋膜疼痛障碍)(舌舌的禁忌症™使用)
  • 口腔手术史(常规牙科手术可以接受)
  • 神经源性疾病的史(例如,帕金森氏病)
  • 吞咽困难的历史
  • 无法完成为期8周的研究协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah H Szynkiewicz博士205-726-4579 sszynkie@samford.edu

赞助商和合作者
萨姆福德大学
案例西部储备大学
艾默生学院
詹姆斯·麦迪逊大学
德克萨斯基督教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah H Szynkiewicz博士萨姆福德大学
首席研究员: Erin Kamarunas博士詹姆斯·麦迪逊大学
首席研究员:特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士德克萨斯基督教大学
首席研究员: Lindsay Griffin博士艾默生学院
首席研究员: Rachel Mulheren博士案例西部储备大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 更改最大等距舌压(MIP)[时间范围:多个基本线(2),每2周,持续8周,如果人员随机到维护程序,则为1个月的职位]
    MIP在Kilopascals(KPA)
  • 改变常规努力的唾液吞咽压力(RESS)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    Ress是Kilopascals(KPA)
  • 努力的吞咽压力(ESP)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月]
    ESP In Kilopascals(KPA)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 参与者感知到的运动方案的感知动机的变化[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果有人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0毫米(最低感知动机水平)至100毫米(最高水平感知的动机)视觉分析量表参与者对内部动机的看法。
  • 参与者感知的锻炼方案的置信度更改[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果人员随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0 mm(最低水平的置信度)至100 mm(最高水平的感知置信度)视觉分析量表参与者对内部置信度的看法。
  • 运动依从性跟踪[时间范围:在几周,2、4、6、8时收集; 1个月的帖子如果参与者被随机分配到维护计划]
    依从性跟踪将通过要求参与者保留完成的会话记录日志来完成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE舌头加强的最佳方法
官方标题ICMJE确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架
简要摘要研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。
详细说明

数十年来,康复运动一直是吞咽困难吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。

通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。

主要研究问题:

  • 在比较渐进抗性与最大耐药性时,舌强度是否受到运动阻力强度的影响?
  • 舌头强度在抗舌训练期间受到视觉生物反馈的影响吗?

二级研究问题:

  • 与最大强度运动相比,参与者的动机是否受到渐进式强度锻炼的影响?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者的动机是否受到生物反馈的使用影响?
  • 与最大强度运动相比,参与者遵守锻炼计划受到渐进式强度锻炼的影响吗?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者遵守锻炼计划会受到生物反馈的影响吗?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE研究的重点是舌头力量
干预ICMJE行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度
    舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。
    舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度
    舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。
    舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
出版物 * Rhea MR,Alvar BA,Burkett LN,Ball SD。一项荟萃分析,以确定强度发展的剂量反应。 Med Sci运动练习。 2003年3月; 35(3):456-64。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄55岁或以上
  • <3在饮食评估工具上得分(吞咽困难的筛查工具)
  • 在迷你心理状态检查(认知障碍的筛查工具)上> 24分。
  • 具有正常的口服结构,如口服机理筛选器所评估

排除标准:

  • 癫痫发作的病史(舌介仪的禁忌症™使用)
  • 涉及下颌或下颌骨的过去或现在的疼痛障碍(例如,TMJ障碍,肌筋膜疼痛障碍)(舌舌的禁忌症™使用)
  • 口腔手术史(常规牙科手术可以接受)
  • 神经源性疾病的史(例如,帕金森氏病)
  • 吞咽困难的历史
  • 无法完成为期8周的研究协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah H Szynkiewicz博士205-726-4579 sszynkie@samford.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809558
其他研究ID编号ICMJE EXPD-HP-20-F-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨姆福德大学
研究赞助商ICMJE萨姆福德大学
合作者ICMJE
  • 案例西部储备大学
  • 艾默生学院
  • 詹姆斯·麦迪逊大学
  • 德克萨斯基督教大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Sarah H Szynkiewicz博士萨姆福德大学
首席研究员: Erin Kamarunas博士詹姆斯·麦迪逊大学
首席研究员:特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士德克萨斯基督教大学
首席研究员: Lindsay Griffin博士艾默生学院
首席研究员: Rachel Mulheren博士案例西部储备大学
PRS帐户萨姆福德大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。

病情或疾病 干预/治疗阶段
研究的重点是舌头力量行为:阻力锻炼不适用

详细说明:

数十年来,康复运动一直是吞咽困难吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。

通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。

主要研究问题:

  • 在比较渐进抗性与最大耐药性时,舌强度是否受到运动阻力强度的影响?
  • 舌头强度在抗舌训练期间受到视觉生物反馈的影响吗?

二级研究问题:

  • 与最大强度运动相比,参与者的动机是否受到渐进式强度锻炼的影响?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者的动机是否受到生物反馈的使用影响?
  • 与最大强度运动相比,参与者遵守锻炼计划受到渐进式强度锻炼的影响吗?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者遵守锻炼计划会受到生物反馈的影响吗?
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。
主要意图:治疗
官方标题:确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度
舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。
舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度
舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。
舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改最大等距舌压(MIP)[时间范围:多个基本线(2),每2周,持续8周,如果人员随机到维护程序,则为1个月的职位]
    MIP在Kilopascals(KPA)

  2. 改变常规努力的唾液吞咽压力(RESS)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    Ress是Kilopascals(KPA)

  3. 努力的吞咽压力(ESP)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月]
    ESP In Kilopascals(KPA)


次要结果度量
  1. 参与者感知到的运动方案的感知动机的变化[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果有人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0毫米(最低感知动机水平)至100毫米(最高水平感知的动机)视觉分析量表参与者对内部动机的看法。

  2. 参与者感知的锻炼方案的置信度更改[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果人员随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0 mm(最低水平的置信度)至100 mm(最高水平的感知置信度)视觉分析量表参与者对内部置信度的看法。

  3. 运动依从性跟踪[时间范围:在几周,2、4、6、8时收集; 1个月的帖子如果参与者被随机分配到维护计划]
    依从性跟踪将通过要求参与者保留完成的会话记录日志来完成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄55岁或以上
  • <3在饮食评估工具上得分(吞咽困难的筛查工具)
  • 在迷你心理状态检查(认知障碍的筛查工具)上> 24分。
  • 具有正常的口服结构,如口服机理筛选器所评估

排除标准:

  • 癫痫发作的病史(舌介仪的禁忌症™使用)
  • 涉及下颌或下颌骨的过去或现在的疼痛障碍(例如,TMJ障碍,肌筋膜疼痛障碍)(舌舌的禁忌症™使用)
  • 口腔手术史(常规牙科手术可以接受)
  • 神经源性疾病的史(例如,帕金森氏病)
  • 吞咽困难的历史
  • 无法完成为期8周的研究协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah H Szynkiewicz博士205-726-4579 sszynkie@samford.edu

赞助商和合作者
萨姆福德大学
案例西部储备大学
艾默生学院
詹姆斯·麦迪逊大学
德克萨斯基督教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah H Szynkiewicz博士萨姆福德大学
首席研究员: Erin Kamarunas博士詹姆斯·麦迪逊大学
首席研究员:特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士德克萨斯基督教大学
首席研究员: Lindsay Griffin博士艾默生学院
首席研究员: Rachel Mulheren博士案例西部储备大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 更改最大等距舌压(MIP)[时间范围:多个基本线(2),每2周,持续8周,如果人员随机到维护程序,则为1个月的职位]
    MIP在Kilopascals(KPA)
  • 改变常规努力的唾液吞咽压力(RESS)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    Ress是Kilopascals(KPA)
  • 努力的吞咽压力(ESP)[时间范围:多个基线(2),在8周之后每2周,如果人随机进行维护计划,则为1个月]
    ESP In Kilopascals(KPA)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 参与者感知到的运动方案的感知动机的变化[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果有人随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0毫米(最低感知动机水平)至100毫米(最高水平感知的动机)视觉分析量表参与者对内部动机的看法。
  • 参与者感知的锻炼方案的置信度更改[时间范围:多个基线(2),每2周,持续8周,如果人员随机进行维护计划,则为1个月的职位]
    标准化的0 mm(最低水平的置信度)至100 mm(最高水平的感知置信度)视觉分析量表参与者对内部置信度的看法。
  • 运动依从性跟踪[时间范围:在几周,2、4、6、8时收集; 1个月的帖子如果参与者被随机分配到维护计划]
    依从性跟踪将通过要求参与者保留完成的会话记录日志来完成
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE舌头加强的最佳方法
官方标题ICMJE确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架
简要摘要研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。
详细说明

数十年来,康复运动一直是吞咽困难吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。

通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。

主要研究问题:

  • 在比较渐进抗性与最大耐药性时,舌强度是否受到运动阻力强度的影响?
  • 舌头强度在抗舌训练期间受到视觉生物反馈的影响吗?

二级研究问题:

  • 与最大强度运动相比,参与者的动机是否受到渐进式强度锻炼的影响?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者的动机是否受到生物反馈的使用影响?
  • 与最大强度运动相比,参与者遵守锻炼计划受到渐进式强度锻炼的影响吗?
  • 与没有视觉生物反馈相比,参与者遵守锻炼计划会受到生物反馈的影响吗?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。
主要目的:治疗
条件ICMJE研究的重点是舌头力量
干预ICMJE行为:阻力锻炼
参与者将完成舌头抗性练习。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度
    舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。
    舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度
    舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
  • 主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。
    舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。
    干预:行为:舌头锻炼
出版物 * Rhea MR,Alvar BA,Burkett LN,Ball SD。一项荟萃分析,以确定强度发展的剂量反应。 Med Sci运动练习。 2003年3月; 35(3):456-64。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄55岁或以上
  • <3在饮食评估工具上得分(吞咽困难的筛查工具)
  • 在迷你心理状态检查(认知障碍的筛查工具)上> 24分。
  • 具有正常的口服结构,如口服机理筛选器所评估

排除标准:

  • 癫痫发作的病史(舌介仪的禁忌症™使用)
  • 涉及下颌或下颌骨的过去或现在的疼痛障碍(例如,TMJ障碍,肌筋膜疼痛障碍)(舌舌的禁忌症™使用)
  • 口腔手术史(常规牙科手术可以接受)
  • 神经源性疾病的史(例如,帕金森氏病)
  • 吞咽困难的历史
  • 无法完成为期8周的研究协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah H Szynkiewicz博士205-726-4579 sszynkie@samford.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809558
其他研究ID编号ICMJE EXPD-HP-20-F-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨姆福德大学
研究赞助商ICMJE萨姆福德大学
合作者ICMJE
  • 案例西部储备大学
  • 艾默生学院
  • 詹姆斯·麦迪逊大学
  • 德克萨斯基督教大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Sarah H Szynkiewicz博士萨姆福德大学
首席研究员: Erin Kamarunas博士詹姆斯·麦迪逊大学
首席研究员:特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士德克萨斯基督教大学
首席研究员: Lindsay Griffin博士艾默生学院
首席研究员: Rachel Mulheren博士案例西部储备大学
PRS帐户萨姆福德大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素