| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 研究的重点是舌头力量 | 行为:阻力锻炼 | 不适用 |
数十年来,康复运动一直是吞咽困难(吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。
通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。
主要研究问题:
二级研究问题:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度 舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。 舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度 舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。 舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Sarah H Szynkiewicz博士 | 205-726-4579 | sszynkie@samford.edu |
| 首席研究员: | Sarah H Szynkiewicz博士 | 萨姆福德大学 | |
| 首席研究员: | Erin Kamarunas博士 | 詹姆斯·麦迪逊大学 | |
| 首席研究员: | 特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士 | 德克萨斯基督教大学 | |
| 首席研究员: | Lindsay Griffin博士 | 艾默生学院 | |
| 首席研究员: | Rachel Mulheren博士 | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 舌头加强的最佳方法 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 数十年来,康复运动一直是吞咽困难(吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。 通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。 主要研究问题:
二级研究问题:
| |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 研究的重点是舌头力量 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | Rhea MR,Alvar BA,Burkett LN,Ball SD。一项荟萃分析,以确定强度发展的剂量反应。 Med Sci运动练习。 2003年3月; 35(3):456-64。 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809558 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EXPD-HP-20-F-5 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 研究的重点是舌头力量 | 行为:阻力锻炼 | 不适用 |
数十年来,康复运动一直是吞咽困难(吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。
通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。
主要研究问题:
二级研究问题:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:无视觉生物反馈的最大强度 舌抗性运动以最大强度完成,没有视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:无视觉生物反馈的进行性强度。 舌头耐药性运动以渐进的强度完成,没有视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:带视觉生物反馈的最大强度 舌抗性练习以最大程度的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 主动比较器:带视觉生物反馈的渐进强度。 舌头耐药性练习以渐进的强度完成,并具有性能的视觉生物反馈。 | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Sarah H Szynkiewicz博士 | 205-726-4579 | sszynkie@samford.edu |
| 首席研究员: | Sarah H Szynkiewicz博士 | 萨姆福德大学 | |
| 首席研究员: | Erin Kamarunas博士 | 詹姆斯·麦迪逊大学 | |
| 首席研究员: | 特蕾莎·德鲁里亚(Teresa Drulia)博士 | 德克萨斯基督教大学 | |
| 首席研究员: | Lindsay Griffin博士 | 艾默生学院 | |
| 首席研究员: | Rachel Mulheren博士 | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 舌头加强的最佳方法 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定吞咽康复期间舌头加强的最佳输送方法:为临床实践建立框架 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究团队将进行一项多站点,随机对照试验,研究与标准实践(无进展)相比,在吞咽康复的情况下,运动强度进展的有效性。该研究还将确定在阻力训练期间使用生物反馈对舌强度的影响。这项研究是确定典型老年老年人的最佳舌头增强运动的第一步,该计划的计划制定了一个框架,以指导各种吞咽困难人群的舌头加强临床实践。参与者将被随机分为四个治疗组之一,并完成8周的舌头耐药性训练。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 数十年来,康复运动一直是吞咽困难(吞咽困难)治疗的核心,其目标是增加负责吞咽的肌肉的力量,耐力和/或协调。通过任何基于运动的治疗,对剂量的了解对于优化结果并避免过度或不足的运动至关重要,这可能会产生负面影响。例如,过度训练会导致力量降低,这可能会使完成吞咽康复计划的患者面临着增加的风险。因此,重要的是制定特定于吞咽肌肉的剂量建议。临床实践在逐步的或最大强度(吞咽困难患者的康复运动形式)中仍然无法用于舌耐抗性训练。言语病理学家(SLP)目前将这些决定基于偏好和经验;但是,该领域迫切需要研究以支持和指导临床决策。研究人员的目的是通过确定老年人加强舌头加强舌头的最佳剂量来填补这一空白。预计研究结果将直接影响住院治疗设施和家庭健康后护理机构的临床决策,并最终改善吞咽领域的患者预后。这项研究代表了一项研究计划的开始,该计划旨在提供有关在各种人群中吞咽困难的最佳舌头加强运动的重要信息。 通过检查强度进展和生物反馈如何影响舌头力量,参与者的动机和程序依从性,确定健康老年人舌耐训练的最佳输送方法。在这项初步研究中收集的数据将为未来的研究提供旨在开发一个框架来指导临床实践的框架,并向患有吞咽问题的患者开出舌头增强运动。 主要研究问题:
二级研究问题:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者只会知道他/她随机分配的小组的锻炼说明。参与者将不会提供有关其他小组的信息。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 研究的重点是舌头力量 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:阻力锻炼 参与者将完成舌头抗性练习。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Rhea MR,Alvar BA,Burkett LN,Ball SD。一项荟萃分析,以确定强度发展的剂量反应。 Med Sci运动练习。 2003年3月; 35(3):456-64。 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809558 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EXPD-HP-20-F-5 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨姆福德大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||