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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估塔法西塔马布和帕索里布在患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（topmind）（topmind）的参与者中评估安全性，PK和疗效

一项研究，评估塔法西塔马布和帕索里布在患有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（topmind）（topmind）的参与者中评估安全性，PK和疗效

研究描述
简要摘要：
这项单臂开放标签的1b/2a阶段，多中心篮研究的目的是评估是否可以在推荐的2阶段剂量（RP2D）和给定给药方案中安全地合并tafasitamab和parsaclisib。 2种化合物作为R/R B细胞恶性肿瘤的成年参与者的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：tafasitamab药物：parsaclisib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：一项1B/2A篮子研究，用于评估与抗CD19单克隆抗体tafasitamab和PI3KΔ抑制剂parsaclisib在成年人中具有复发性/顽固性非HODGKIMPHIMPHPOKMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPERIANE tAFASIB和PI3Kδ抑制剂parsaclisib对组合治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效
估计研究开始日期 ： 2021年6月16日
估计初级完成日期 ： 2023年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tafasitamab + parsaclisib

参与者将根据其潜在疾病的组织学分配到特定疾病的人群中。

队列1：R/R DLBCL队列2：R/R MCL队列3：R/R FL队列4：R/R MZL队列5：R/R CLL/SLL

药物：tafasitamab
tafasitamab将以规定的剂量为1-3的协议定义剂量，从第4周期到进展。
其他名称：incmor0208

药物：parsaclisib
parsaclisib将以疾病进展的循环1的规定定义剂量给药。
其他名称：incb050465

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1B阶段：治疗次数不良事件的数量[时间范围：最多25个月]
    首次报告的任何不良事件要么是首次报道的，要么是在研究药物的第一次剂量后发生的事件。

  2. 第1B期：剂量限制毒性的发生率[时间范围：28天]
    剂量限制毒性将定义为根据方案的任何毒性的发生。所有DLT将使用CTCAE V5.0标准评估研究人员的严重程度。


次要结果度量 ：
  1. 第2A阶段：总体响应率[时间范围：最多25个月]
    定义为根据Lugano标准（Cheson et al 2014）的NHL和IWCLL的最佳响应/完全响应/完整代谢反应（CR/CMR）或部分反应/部分代谢反应（PR/PMR）的最佳响应的比例。 CLL的标准（Hallek等，2018）。

  2. 药代动力学参数：Tafasitamab的CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的tafasitamab的血浆浓度

  3. 药代动力学参数：Tafasitamab的CMIN [时间范围：长达24个月]
    最低观察到的tafasitamab的血浆浓度

  4. 药代动力学参数：Tafasitamab的TMAX [时间范围：最多24个月]
    达到tafasitamab最大血浆浓度的时间

  5. 药代动力学参数：Tafasitamab的AUC（T）[时间范围：最多24个月]
    浓度时间曲线的区域从零时间到tafasitamab的时间

  6. 药代动力学参数：Tafasitamab的C沟[时间范围：长达24个月]
    t tafasitamab的c槽浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的R/R B细胞恶性肿瘤：DLBCL（THRLBCL，老年人的EBV阳性DLBCL，3B级FL，HGBL，Myc和Bcl2和Bcl2和/或Bcl6重排，转化为淋巴瘤）； MCl（（用Cyclin D1过表达或T（11; 14）; FL（1，2，3a）; MZL（外道，淋巴结，脾）； CLL或SLL
  • 愿意进行活检
  • 至少有2种先前的全身治疗方案，包括先前用抗CD20抗体（所有队列）或先前用BTK抑制剂治疗的治疗（CLL/SLL）
  • 复发，进行性或难治性NHL或CLL
  • 对于NHL/SLL：射线照片可测量的淋巴结或外道疾病（CLL以外的所有队列）
  • ECOG -PS 0-2
  • LVEF≥50％
  • 足够的肾脏，肝，骨髓功能

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 在过去30天或5个半衰期中，抗癌和/或研究疗法
  • C1D1的6个月内自体SCT和C1D1 3个月内的同种异体SCT
  • 先前用CD19靶向治疗或PI3K抑制剂治疗
  • 临床意义心脏病
  • 过去三年内其他恶性肿瘤
  • 活跃的移植物与宿主病
  • 过去6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 慢性或目前的活性传染病
  • HCV，HBV，HIV的阳性病毒血清学
  • 目前怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
癌症疾病中心招募
贝塞斯达，美国马里兰州，20817年
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月16日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 1B阶段：治疗次数不良事件的数量[时间范围：最多25个月]
    首次报告的任何不良事件要么是首次报道的，要么是在研究药物的第一次剂量后发生的事件。
  • 第1B期：剂量限制毒性的发生率[时间范围：28天]
    剂量限制毒性将定义为根据方案的任何毒性的发生。所有DLT将使用CTCAE V5.0标准评估研究人员的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 第2A阶段：总体响应率[时间范围：最多25个月]
    定义为根据Lugano标准（Cheson et al 2014）的NHL和IWCLL的最佳响应/完全响应/完整代谢反应（CR/CMR）或部分反应/部分代谢反应（PR/PMR）的最佳响应的比例。 CLL的标准（Hallek等，2018）。
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的tafasitamab的血浆浓度
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的CMIN [时间范围：长达24个月]
    最低观察到的tafasitamab的血浆浓度
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的TMAX [时间范围：最多24个月]
    达到tafasitamab最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的AUC（T）[时间范围：最多24个月]
    浓度时间曲线的区域从零时间到tafasitamab的时间
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的C沟[时间范围：长达24个月]
    t tafasitamab的c槽浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估塔法西塔宫和parsaclisib在患有复发/难治性非Hodgkin淋巴瘤（R/R NHL）或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中的安全性，PK和疗效
官方标题ICMJE一项1B/2A篮子研究，用于评估与抗CD19单克隆抗体tafasitamab和PI3KΔ抑制剂parsaclisib在成年人中具有复发性/顽固性非HODGKIMPHIMPHPOKMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPERIANE tAFASIB和PI3Kδ抑制剂parsaclisib对组合治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项单臂开放标签的1b/2a阶段，多中心篮研究的目的是评估是否可以在推荐的2阶段剂量（RP2D）和给定给药方案中安全地合并tafasitamab和parsaclisib。 2种化合物作为R/R B细胞恶性肿瘤的成年参与者的治疗选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：tafasitamab
    tafasitamab将以规定的剂量为1-3的协议定义剂量，从第4周期到进展。
    其他名称：incmor0208
  • 药物：parsaclisib
    parsaclisib将以疾病进展的循环1的规定定义剂量给药。
    其他名称：incb050465
研究臂ICMJE实验：tafasitamab + parsaclisib

参与者将根据其潜在疾病的组织学分配到特定疾病的人群中。

队列1：R/R DLBCL队列2：R/R MCL队列3：R/R FL队列4：R/R MZL队列5：R/R CLL/SLL

干预措施：
  • 药物：tafasitamab
  • 药物：parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的R/R B细胞恶性肿瘤：DLBCL（THRLBCL，老年人的EBV阳性DLBCL，3B级FL，HGBL，Myc和Bcl2和Bcl2和/或Bcl6重排，转化为淋巴瘤）； MCl（（用Cyclin D1过表达或T（11; 14）; FL（1，2，3a）; MZL（外道，淋巴结，脾）； CLL或SLL
  • 愿意进行活检
  • 至少有2种先前的全身治疗方案，包括先前用抗CD20抗体（所有队列）或先前用BTK抑制剂治疗的治疗（CLL/SLL）
  • 复发，进行性或难治性NHL或CLL
  • 对于NHL/SLL：射线照片可测量的淋巴结或外道疾病（CLL以外的所有队列）
  • ECOG -PS 0-2
  • LVEF≥50％
  • 足够的肾脏，肝，骨髓功能

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 在过去30天或5个半衰期中，抗癌和/或研究疗法
  • C1D1的6个月内自体SCT和C1D1 3个月内的同种异体SCT
  • 先前用CD19靶向治疗或PI3K抑制剂治疗
  • 临床意义心脏病
  • 过去三年内其他恶性肿瘤
  • 活跃的移植物与宿主病
  • 过去6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 慢性或目前的活性传染病
  • HCV，HBV，HIV的阳性病毒血清学
  • 目前怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809467
其他研究ID编号ICMJE Incmor 0208-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项单臂开放标签的1b/2a阶段，多中心篮研究的目的是评估是否可以在推荐的2阶段剂量（RP2D）和给定给药方案中安全地合并tafasitamab和parsaclisib。 2种化合物作为R/R B细胞恶性肿瘤的成年参与者的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物：tafasitamab药物：parsaclisib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：一项1B/2A篮子研究，用于评估与抗CD19单克隆抗体tafasitamab和PI3KΔ抑制剂parsaclisib在成年人中具有复发性/顽固性非HODGKIMPHIMPHPOKMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPERIANE tAFASIB和PI3Kδ抑制剂parsaclisib对组合治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效
估计研究开始日期 ： 2021年6月16日
估计初级完成日期 ： 2023年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tafasitamab + parsaclisib

参与者将根据其潜在疾病的组织学分配到特定疾病的人群中。

队列1：R/R DLBCL队列2：R/R MCL队列3：R/R FL队列4：R/R MZL队列5：R/R CLL/SLL

药物：tafasitamab
tafasitamab将以规定的剂量为1-3的协议定义剂量，从第4周期到进展。
其他名称：incmor0208

药物：parsaclisib
parsaclisib将以疾病进展的循环1的规定定义剂量给药。
其他名称：incb050465

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1B阶段：治疗次数不良事件的数量[时间范围：最多25个月]
    首次报告的任何不良事件要么是首次报道的，要么是在研究药物的第一次剂量后发生的事件。

  2. 第1B期：剂量限制毒性的发生率[时间范围：28天]
    剂量限制毒性将定义为根据方案的任何毒性的发生。所有DLT将使用CTCAE V5.0标准评估研究人员的严重程度。


次要结果度量 ：
  1. 第2A阶段：总体响应率[时间范围：最多25个月]
    定义为根据Lugano标准（Cheson et al 2014）的NHL和IWCLL的最佳响应/完全响应/完整代谢反应（CR/CMR）或部分反应/部分代谢反应（PR/PMR）的最佳响应的比例。 CLL的标准（Hallek等，2018）。

  2. 药代动力学参数：Tafasitamab的CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的tafasitamab的血浆浓度

  3. 药代动力学参数：Tafasitamab的CMIN [时间范围：长达24个月]
    最低观察到的tafasitamab的血浆浓度

  4. 药代动力学参数：Tafasitamab的TMAX [时间范围：最多24个月]
    达到tafasitamab最大血浆浓度的时间

  5. 药代动力学参数：Tafasitamab的AUC（T）[时间范围：最多24个月]
    浓度时间曲线的区域从零时间到tafasitamab的时间

  6. 药代动力学参数：Tafasitamab的C沟[时间范围：长达24个月]
    t tafasitamab的c槽浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的R/R B细胞恶性肿瘤：DLBCL（THRLBCL，老年人的EBV阳性DLBCL，3B级FL，HGBL，Myc和Bcl2和Bcl2和/或Bcl6重排，转化为淋巴瘤）； MCl（（用Cyclin D1过表达或T（11; 14）; FL（1，2，3a）; MZL（外道，淋巴结，脾）； CLL或SLL
  • 愿意进行活检
  • 至少有2种先前的全身治疗方案，包括先前用抗CD20抗体（所有队列）或先前用BTK抑制剂治疗的治疗（CLL/SLL）
  • 复发，进行性或难治性NHL或CLL
  • 对于NHL/SLL：射线照片可测量的淋巴结或外道疾病（CLL以外的所有队列）
  • ECOG -PS 0-2
  • LVEF≥50％
  • 足够的肾脏，肝，骨髓功能

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 在过去30天或5个半衰期中，抗癌和/或研究疗法
  • C1D1的6个月内自体SCT和C1D1 3个月内的同种异体SCT
  • 先前用CD19靶向治疗或PI3K抑制剂治疗
  • 临床意义心脏病
  • 过去三年内其他恶性肿瘤
  • 活跃的移植物与宿主病
  • 过去6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 慢性或目前的活性传染病
  • HCV，HBV，HIV的阳性病毒血清学
  • 目前怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
癌症疾病中心招募
贝塞斯达，美国马里兰州，20817年
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月16日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 1B阶段：治疗次数不良事件的数量[时间范围：最多25个月]
    首次报告的任何不良事件要么是首次报道的，要么是在研究药物的第一次剂量后发生的事件。
  • 第1B期：剂量限制毒性的发生率[时间范围：28天]
    剂量限制毒性将定义为根据方案的任何毒性的发生。所有DLT将使用CTCAE V5.0标准评估研究人员的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 第2A阶段：总体响应率[时间范围：最多25个月]
    定义为根据Lugano标准（Cheson et al 2014）的NHL和IWCLL的最佳响应/完全响应/完整代谢反应（CR/CMR）或部分反应/部分代谢反应（PR/PMR）的最佳响应的比例。 CLL的标准（Hallek等，2018）。
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的CMAX [时间范围：最多24个月]
    最大观察到的tafasitamab的血浆浓度
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的CMIN [时间范围：长达24个月]
    最低观察到的tafasitamab的血浆浓度
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的TMAX [时间范围：最多24个月]
    达到tafasitamab最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的AUC（T）[时间范围：最多24个月]
    浓度时间曲线的区域从零时间到tafasitamab的时间
  • 药代动力学参数：Tafasitamab的C沟[时间范围：长达24个月]
    t tafasitamab的c槽浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估塔法西塔宫和parsaclisib在患有复发/难治性非Hodgkin淋巴瘤（R/R NHL）或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的参与者中的安全性，PK和疗效
官方标题ICMJE一项1B/2A篮子研究，用于评估与抗CD19单克隆抗体tafasitamab和PI3KΔ抑制剂parsaclisib在成年人中具有复发性/顽固性非HODGKIMPHIMPHPOKMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPHOMAPERIANE tAFASIB和PI3Kδ抑制剂parsaclisib对组合治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这项单臂开放标签的1b/2a阶段，多中心篮研究的目的是评估是否可以在推荐的2阶段剂量（RP2D）和给定给药方案中安全地合并tafasitamab和parsaclisib。 2种化合物作为R/R B细胞恶性肿瘤的成年参与者的治疗选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：tafasitamab
    tafasitamab将以规定的剂量为1-3的协议定义剂量，从第4周期到进展。
    其他名称：incmor0208
  • 药物：parsaclisib
    parsaclisib将以疾病进展的循环1的规定定义剂量给药。
    其他名称：incb050465
研究臂ICMJE实验：tafasitamab + parsaclisib

参与者将根据其潜在疾病的组织学分配到特定疾病的人群中。

队列1：R/R DLBCL队列2：R/R MCL队列3：R/R FL队列4：R/R MZL队列5：R/R CLL/SLL

干预措施：
  • 药物：tafasitamab
  • 药物：parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月19日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的R/R B细胞恶性肿瘤：DLBCL（THRLBCL，老年人的EBV阳性DLBCL，3B级FL，HGBL，Myc和Bcl2和Bcl2和/或Bcl6重排，转化为淋巴瘤）； MCl（（用Cyclin D1过表达或T（11; 14）; FL（1，2，3a）; MZL（外道，淋巴结，脾）； CLL或SLL
  • 愿意进行活检
  • 至少有2种先前的全身治疗方案，包括先前用抗CD20抗体（所有队列）或先前用BTK抑制剂治疗的治疗（CLL/SLL）
  • 复发，进行性或难治性NHL或CLL
  • 对于NHL/SLL：射线照片可测量的淋巴结或外道疾病（CLL以外的所有队列）
  • ECOG -PS 0-2
  • LVEF≥50％
  • 足够的肾脏，肝，骨髓功能

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 在过去30天或5个半衰期中，抗癌和/或研究疗法
  • C1D1的6个月内自体SCT和C1D1 3个月内的同种异体SCT
  • 先前用CD19靶向治疗或PI3K抑制剂治疗
  • 临床意义心脏病
  • 过去三年内其他恶性肿瘤
  • 活跃的移植物与宿主病
  • 过去6个月内中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 慢性或目前的活性传染病
  • HCV，HBV，HIV的阳性病毒血清学
  • 目前怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809467
其他研究ID编号ICMJE Incmor 0208-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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