背景:21世纪的主要公共卫生问题之一是肥胖。集政测量法通常用于确定脚足底表面上的特定载荷和压力中心(COP)的比例。为了评估拉压测量参数的重新分布:静态和动态足底压力和前后COP,通过减轻体重。
方法:将招募43名超重受试者(24名男性,19名女性)的样本进行研究。低温饮食的设计旨在减少参与者体重。当参与者损失12至18千克时,重量测量检查将两次进行:重量1-会话1-会议2-会议2-会议。脚将在9个区域分开:鞋跟,中足,5个meta骨头(MTHS),霍尔克斯,2-5脚趾。 FootWork®压力平台将用于进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
姿势失衡肥胖 | 其他:饮食改变 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 体重减轻与体重减轻的变化:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:减肥组 当每个参与者损失其体重的11-12%时,在基线(第1节)和研究结束时,由同一内分泌医生和足病医生对参与者进行了严格的评估。因此,我们获得了与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 | 其他:饮食改变 设计了特定的非常低热量的饮食(<800 kcal/day),设计了15分钟的厌氧体育锻炼的每日2次,根据参与者的容量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
AlejandroJesúsAlmenar Arasanz | |
西班牙Zaragoza,50001 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 体重减轻与体重减轻有关 | ||||
官方标题ICMJE | 体重减轻与体重减轻的变化:一项前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | 背景:21世纪的主要公共卫生问题之一是肥胖。集政测量法通常用于确定脚足底表面上的特定载荷和压力中心(COP)的比例。为了评估拉压测量参数的重新分布:静态和动态足底压力和前后COP,通过减轻体重。 方法:将招募43名超重受试者(24名男性,19名女性)的样本进行研究。低温饮食的设计旨在减少参与者体重。当参与者损失12至18千克时,重量测量检查将两次进行:重量1-会话1-会议2-会议2-会议。脚将在9个区域分开:鞋跟,中足,5个meta骨头(MTHS),霍尔克斯,2-5脚趾。 FootWork®压力平台将用于进行评估。 | ||||
详细说明 | 科学背景肥胖是21世纪的主要公共卫生问题之一,在过去的几十年中,许多欧洲国家的患病率增加了两倍。这是一个与较低的生活质量以及严重的慢性代谢,心脏和循环病理和肌肉骨骼疾病的发展相关的强烈问题。定量数据表明,过度体重对站立和行走产生负面影响。 足底压力测量通常用于确定脚足底表面上的特定载荷。有许多案例研究评估正常脚的压力,并试图建立病理压力的模式。 COP表示与地板表面接触的所有重量的平均值,并表示为土壤垂直反应力的矢量所在的点。 在文献中,可以找到体重如何影响足底压力数据和COP的位置。体重的过度表明在脚和下肢上具有负面的结构后果。肥胖症也与COP的前移位有关,因为肥胖者的不稳定性与体重的增加有关,似乎对COP在前位置是决定性的。 计算机化的钢化测定法对足部疾病有助于诊断,脚部功能评估和跟进治疗。已经练习确定肥胖成年人的特定体重参数。尽管如此,在文献中,特定于特定的研究没有通过计算机化的压力测量法分析了肥胖成年人的体重来改善足底压力和COP。 目的本研究希望通过减轻肥胖成年人的静态和动态的钢化模型数据收集的体重来评估足底压力和前后COP改善。 设计本研究的设计是根据Strobe报告指南基于和执行的。该研究得到了Aragón(CEICA)伦理委员会的批准,该研究数字CP-CI PI17/0203。参与者自愿签署知情同意。该研究是根据赫尔辛基原则进行的。 参与者该研究将包括18至65岁之间的超重受试者,表明医疗体重减轻,没有下肢或脊柱病理,可能会影响正常步态,也没有脚部的结构或功能畸形。不遵守纳入标准的候选人或在过去6个月内报告参与者脚的疼痛,或者进行任何足够手术的疼痛将被排除在外。它们将在西班牙豪斯卡的一个内分泌学和营养私人诊所招募。 当每个参与者损失其体重的11-12%之间时,在基线(第1节)和研究结束时,将由同一内分泌医生和足病医生对程序参与者进行严格评估。因此,将获得与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 为了实现建议减轻体重,将采用生活方式的修改:一种特定的非常低热量的饮食(<800kcal/day),以及每天进行2次每日15分钟的厌氧体育锻炼,具体取决于参与者的能力。 在体重减轻干预之前和之后,在第1节和第2节,参与者将接受(静态和动态)。它允许在足底表面的每个段定量映射压力。对于静态,将要求参与者站在平台的中心5秒钟,手臂在身体的两侧都在自然的位置直射。为了最大程度地减少个体体重(作为体重振荡和不平衡)中的个体体体波动,该过程将每次疗程3次应用。对于动态,将要求参与者按照三步协议的正常速度在平台上赤脚行走,这需要步态的第三步上降落在平台上。为了最大程度地减少动态下的体个体波动(作为体重振荡,失衡和步态速度变化),该过程将每次疗程应用3次。两脚都将细分为9个区域:鞋跟,中足,5个月,术语,2-5脚趾。 这些区域在kg/cm2中的峰值压力和COP的位置是使用FootWork®软件获得的。峰值压力数据被图形暴露,并与每个患者的两个权重有关。 设备参与者的体重和身高在每次训练期间分别使用Año-Sayol量表和标准计(Año-Sayol SL,西班牙巴塞罗那)分别测量。 FootWork®平台(法国AM3-IST®)用于缓冲分析。 统计分析将对所有临床变量进行初始探索性分析。连续变量将表示为平均值±标准偏差(SD),而定性变量将表示为频率和百分比。连续数据将通过Kolmogorov-Smirnov测试检查正态性。卡方检验将用于显示定性变量之间的关系。要根据正态性比较两个独立组之间的平均权重,将使用学生的T检验和ANOVA测试与“ M”组。会话1和会话2之间的差异将使用平均比较方法,当变量不遵循正态分布时Wilcoxon以及在有正常性时的学生t时进行差异。为了量化体重和足底压力之间的差异以及会议1和会议2的COP,将计算“变化百分比”,这将定义为两次会话之间百分比的相对差异:重量变化%(WC%) = [(会议2的重量 - 体重在会话1时的重量)/权重疗程1] x 100;足底压力变化%(ppc%)= [(第2次会议的压力 - 在第1段压力)/第1节的压力] x 100; COP -CHANGE%= [(时间COP X+1-时间COP X)/ TIME COP X] X 100.根据正态性,将通过Spearman相关系数分析“更改百分比”。 将建立“改进”变量,以分析体重减轻与第1节和第2次会议的9个压力足区域之间的可能关系:静态和动态的压力模拟法。统计显着性水平将设置为p <0.05,比较中设定的置信度为95%。统计分析将使用Windows的SPSS软件22.0(SPSSIbérica,西班牙马德里)进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:饮食改变 设计了特定的非常低热量的饮食(<800 kcal/day),设计了15分钟的厌氧体育锻炼的每日2次,根据参与者的容量 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:减肥组 当每个参与者损失其体重的11-12%时,在基线(第1节)和研究结束时,由同一内分泌医生和足病医生对参与者进行了严格的评估。因此,我们获得了与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 干预:其他:饮食改变 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809441 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Podo-CP-CIPI17/020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 资金podoactiva | ||||
研究赞助商ICMJE | 资金podoactiva | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 资金podoactiva | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:21世纪的主要公共卫生问题之一是肥胖。集政测量法通常用于确定脚足底表面上的特定载荷和压力中心(COP)的比例。为了评估拉压测量参数的重新分布:静态和动态足底压力和前后COP,通过减轻体重。
方法:将招募43名超重受试者(24名男性,19名女性)的样本进行研究。低温饮食的设计旨在减少参与者体重。当参与者损失12至18千克时,重量测量检查将两次进行:重量1-会话1-会议2-会议2-会议。脚将在9个区域分开:鞋跟,中足,5个meta骨头(MTHS),霍尔克斯,2-5脚趾。 FootWork®压力平台将用于进行评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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姿势失衡肥胖 | 其他:饮食改变 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 体重减轻与体重减轻的变化:一项前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:减肥组 当每个参与者损失其体重的11-12%时,在基线(第1节)和研究结束时,由同一内分泌医生和足病医生对参与者进行了严格的评估。因此,我们获得了与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 | 其他:饮食改变 设计了特定的非常低热量的饮食(<800 kcal/day),设计了15分钟的厌氧体育锻炼的每日2次,根据参与者的容量 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 体重减轻与体重减轻有关 | ||||
官方标题ICMJE | 体重减轻与体重减轻的变化:一项前瞻性队列研究 | ||||
简要摘要 | 背景:21世纪的主要公共卫生问题之一是肥胖。集政测量法通常用于确定脚足底表面上的特定载荷和压力中心(COP)的比例。为了评估拉压测量参数的重新分布:静态和动态足底压力和前后COP,通过减轻体重。 方法:将招募43名超重受试者(24名男性,19名女性)的样本进行研究。低温饮食的设计旨在减少参与者体重。当参与者损失12至18千克时,重量测量检查将两次进行:重量1-会话1-会议2-会议2-会议。脚将在9个区域分开:鞋跟,中足,5个meta骨头(MTHS),霍尔克斯,2-5脚趾。 FootWork®压力平台将用于进行评估。 | ||||
详细说明 | 科学背景肥胖是21世纪的主要公共卫生问题之一,在过去的几十年中,许多欧洲国家的患病率增加了两倍。这是一个与较低的生活质量以及严重的慢性代谢,心脏和循环病理和肌肉骨骼疾病的发展相关的强烈问题。定量数据表明,过度体重对站立和行走产生负面影响。 足底压力测量通常用于确定脚足底表面上的特定载荷。有许多案例研究评估正常脚的压力,并试图建立病理压力的模式。 COP表示与地板表面接触的所有重量的平均值,并表示为土壤垂直反应力的矢量所在的点。 在文献中,可以找到体重如何影响足底压力数据和COP的位置。体重的过度表明在脚和下肢上具有负面的结构后果。肥胖症' target='_blank'>肥胖症也与COP的前移位有关,因为肥胖者的不稳定性与体重的增加有关,似乎对COP在前位置是决定性的。 计算机化的钢化测定法对足部疾病有助于诊断,脚部功能评估和跟进治疗。已经练习确定肥胖成年人的特定体重参数。尽管如此,在文献中,特定于特定的研究没有通过计算机化的压力测量法分析了肥胖成年人的体重来改善足底压力和COP。 目的本研究希望通过减轻肥胖成年人的静态和动态的钢化模型数据收集的体重来评估足底压力和前后COP改善。 设计本研究的设计是根据Strobe报告指南基于和执行的。该研究得到了Aragón(CEICA)伦理委员会的批准,该研究数字CP-CI PI17/0203。参与者自愿签署知情同意。该研究是根据赫尔辛基原则进行的。 参与者该研究将包括18至65岁之间的超重受试者,表明医疗体重减轻,没有下肢或脊柱病理,可能会影响正常步态,也没有脚部的结构或功能畸形。不遵守纳入标准的候选人或在过去6个月内报告参与者脚的疼痛,或者进行任何足够手术的疼痛将被排除在外。它们将在西班牙豪斯卡的一个内分泌学和营养私人诊所招募。 当每个参与者损失其体重的11-12%之间时,在基线(第1节)和研究结束时,将由同一内分泌医生和足病医生对程序参与者进行严格评估。因此,将获得与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 为了实现建议减轻体重,将采用生活方式的修改:一种特定的非常低热量的饮食(<800kcal/day),以及每天进行2次每日15分钟的厌氧体育锻炼,具体取决于参与者的能力。 在体重减轻干预之前和之后,在第1节和第2节,参与者将接受(静态和动态)。它允许在足底表面的每个段定量映射压力。对于静态,将要求参与者站在平台的中心5秒钟,手臂在身体的两侧都在自然的位置直射。为了最大程度地减少个体体重(作为体重振荡和不平衡)中的个体体体波动,该过程将每次疗程3次应用。对于动态,将要求参与者按照三步协议的正常速度在平台上赤脚行走,这需要步态的第三步上降落在平台上。为了最大程度地减少动态下的体个体波动(作为体重振荡,失衡和步态速度变化),该过程将每次疗程应用3次。两脚都将细分为9个区域:鞋跟,中足,5个月,术语,2-5脚趾。 这些区域在kg/cm2中的峰值压力和COP的位置是使用FootWork®软件获得的。峰值压力数据被图形暴露,并与每个患者的两个权重有关。 设备参与者的体重和身高在每次训练期间分别使用Año-Sayol量表和标准计(Año-Sayol SL,西班牙巴塞罗那)分别测量。 FootWork®平台(法国AM3-IST®)用于缓冲分析。 统计分析将对所有临床变量进行初始探索性分析。连续变量将表示为平均值±标准偏差(SD),而定性变量将表示为频率和百分比。连续数据将通过Kolmogorov-Smirnov测试检查正态性。卡方检验将用于显示定性变量之间的关系。要根据正态性比较两个独立组之间的平均权重,将使用学生的T检验和ANOVA测试与“ M”组。会话1和会话2之间的差异将使用平均比较方法,当变量不遵循正态分布时Wilcoxon以及在有正常性时的学生t时进行差异。为了量化体重和足底压力之间的差异以及会议1和会议2的COP,将计算“变化百分比”,这将定义为两次会话之间百分比的相对差异:重量变化%(WC%) = [(会议2的重量 - 体重在会话1时的重量)/权重疗程1] x 100;足底压力变化%(ppc%)= [(第2次会议的压力 - 在第1段压力)/第1节的压力] x 100; COP -CHANGE%= [(时间COP X+1-时间COP X)/ TIME COP X] X 100.根据正态性,将通过Spearman相关系数分析“更改百分比”。 将建立“改进”变量,以分析体重减轻与第1节和第2次会议的9个压力足区域之间的可能关系:静态和动态的压力模拟法。统计显着性水平将设置为p <0.05,比较中设定的置信度为95%。统计分析将使用Windows的SPSS软件22.0(SPSSIbérica,西班牙马德里)进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:饮食改变 设计了特定的非常低热量的饮食(<800 kcal/day),设计了15分钟的厌氧体育锻炼的每日2次,根据参与者的容量 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:减肥组 当每个参与者损失其体重的11-12%时,在基线(第1节)和研究结束时,由同一内分泌医生和足病医生对参与者进行了严格的评估。因此,我们获得了与两个会话相关的2个权重:会话1-权重1;会议2-重量2。 干预:其他:饮食改变 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809441 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Podo-CP-CIPI17/020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 资金podoactiva | ||||
研究赞助商ICMJE | 资金podoactiva | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 资金podoactiva | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |