目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。
研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。
主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。
次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
不育,女性 | 程序:VNOTES SALBONEVOMY STOPONE :腹腔镜Salbingsomingsome |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 98名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月9日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
VNOTES SALBINDBYSTOMY 通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术 | 程序:vnotes Salbingspony 通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。 |
LS Salbingsingmany 传统的腹腔镜检查性双边分解切除术 | 程序:腹腔镜分辨切除术 以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。 |
主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍。
被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
Sehit教授Ilhan Varank培训和研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
首席研究员: | 医学博士Cihan Kaya | Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌 | ||||||||||
官方头衔 | 在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略 | ||||||||||
简要摘要 | 目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。 研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。 主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。 次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症 | ||||||||||
详细说明 | 通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。 | ||||||||||
健康)状况 | 不育,女性 | ||||||||||
干涉 |
| ||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
实际注册 | 98 | ||||||||||
原始估计注册 | 60 | ||||||||||
实际学习完成日期 | 2021年5月9日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至50年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04809428 | ||||||||||
其他研究ID编号 | VNOTES SALBINDBYSTOMY | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | Murat Yassa,Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
研究赞助商 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
合作者 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。
研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。
主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。
次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
不育,女性 | 程序:VNOTES SALBONEVOMY STOPONE :腹腔镜Salbingsomingsome |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 98名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月9日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
VNOTES SALBINDBYSTOMY 通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术 | 程序:vnotes Salbingspony 通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。 |
LS Salbingsingmany 传统的腹腔镜检查性双边分解切除术 | 程序:腹腔镜分辨切除术 以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。 |
主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍。
被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
火鸡 | |
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
Sehit教授Ilhan Varank培训和研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
首席研究员: | 医学博士Cihan Kaya | Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短标题 | 选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌 | ||||||||||
官方头衔 | 在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略 | ||||||||||
简要摘要 | 目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。 研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。 主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。 次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症 | ||||||||||
详细说明 | 通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。 | ||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
研究人群 | 寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。 | ||||||||||
健康)状况 | 不育,女性 | ||||||||||
干涉 |
| ||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
实际注册 | 98 | ||||||||||
原始估计注册 | 60 | ||||||||||
实际学习完成日期 | 2021年5月9日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||
年龄 | 18年至50年(成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号 | NCT04809428 | ||||||||||
其他研究ID编号 | VNOTES SALBINDBYSTOMY | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||
责任方 | Murat Yassa,Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
研究赞助商 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
合作者 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||
PRS帐户 | Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院 | ||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |