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出境医 / 临床实验 / 选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌

选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌

研究描述
简要摘要:

目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。

研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。

主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。

次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症


病情或疾病 干预/治疗
不育,女性程序:VNOTES SALBONEVOMY STOPONE :腹腔镜Salbingsomingsome

详细说明:
通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 98名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略
实际学习开始日期 2021年2月12日
实际的初级完成日期 2021年5月9日
实际 学习完成日期 2021年5月9日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
VNOTES SALBINDBYSTOMY
通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术
程序:vnotes Salbingspony
通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。

LS Salbingsingmany
传统的腹腔镜检查性双边分解切除术
程序:腹腔镜分辨切除术
以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一周的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一周]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。

  2. 第一个月的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一个月]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。

  3. 术后疼痛在第六小时[时间范围:手术后的第六小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。

  4. 24小时的术后疼痛[时间范围:手术后的24小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。


次要结果度量
  1. 肌食困难[时间范围:手术后的第一个月]

    主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍

    被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。


  2. 手术程序的持续时间[时间范围:术中]
    手术的持续时间将在第一个阴道/腹部切口和阴道/腹部伤口闭合之间以分钟为单位进行测量。

  3. 转换[时间范围:术中]
    将注意到转换为腹腔镜或剖腹手术。

  4. 需要镇痛药[时间范围:术后24小时]
    将不会常规地提供其他镇痛药,如果患者需要注意其他镇痛药。

  5. 术中并发症[时间范围:术中]
    手术期间发生的任何未成年人和主要(例如,肠损伤,出血> 300cc,重大血管损伤)并发症

  6. 术后并发症[时间范围:术后,在手术的第一个月中]
    在手术的第一个月中,任何轻微和重大并发症(例如,肠损伤,血肿,感染,性交,阴道疼痛,性不适)发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女与非孕产子宫的均等
  • 被指示或寻求确定手术灭菌的患者
  • 考虑其可能的癌症预防作用后,偏爱分型切除术而不是输卵管结扎的患者
  • 手术前获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤
  • 可疑的直子宫内膜异位' target='_blank'>肠子宫内膜异位
  • 骨盆炎症性疾病的史,道格拉斯脓肿的小袋
  • 处女座或怀孕
  • 手术前未提供书面知情同意书
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其
Sehit教授Ilhan Varank培训和研究医院
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Cihan Kaya Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月16日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年2月12日
实际的初级完成日期2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 第一周的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一周]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。
  • 第一个月的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一个月]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。
  • 术后疼痛在第六小时[时间范围:手术后的第六小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。
  • 24小时的术后疼痛[时间范围:手术后的24小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 肌食困难[时间范围:手术后的第一个月]
    主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍。被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。
  • 手术程序的持续时间[时间范围:术中]
    手术的持续时间将在第一个阴道/腹部切口和阴道/腹部伤口闭合之间以分钟为单位进行测量。
  • 转换[时间范围:术中]
    将注意到转换为腹腔镜或剖腹手术。
  • 需要镇痛药[时间范围:术后24小时]
    将不会常规地提供其他镇痛药,如果患者需要注意其他镇痛药。
  • 术中并发症[时间范围:术中]
    手术期间发生的任何未成年人和主要(例如,肠损伤,出血> 300cc,重大血管损伤)并发症
  • 术后并发症[时间范围:术后,在手术的第一个月中]
    在手术的第一个月中,任何轻微和重大并发症(例如,肠损伤,血肿,感染,性交,阴道疼痛,性不适)发生。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌
官方头衔在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略
简要摘要

目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。

研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。

主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。

次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症

详细说明通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。
健康)状况不育,女性
干涉
  • 程序:vnotes Salbingspony
    通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。
  • 程序:腹腔镜分辨切除术
    以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。
研究组/队列
  • VNOTES SALBINDBYSTOMY
    通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术
    干预:程序:vnotes Salbingsomingsome
  • LS Salbingsingmany
    传统的腹腔镜检查性双边分解切除术
    干预:程序:腹腔镜分辨切除术
出版物 *
  • Kaya C,Alay I,Cengiz H,Baghaki S,Aslan O,Ekin M,YaşarL。用于附加性病理的常规腹腔镜检查或阴道辅助天然孔的内窥镜内镜外科手术:一项成对的样品横断面研究。 J Invest Surg。 2020年7月7日:1-6。 doi:10.1080/08941939.2020.1789246。 [EPUB在印刷前]
  • Yassa M,Pulatoğluç。剖宫产时,患者对机会性双边分解切除术的看法和驱动因素。 Turk J Obstet Gynecol。 2020 Jun; 17(2):115-122。 doi:10.4274/tjod.galenos.2020.12129。 EPUB 2020年7月29日。
  • Kaya C,Alay I,Yildiz S,Cengiz H,Afandi X,Yasar L.妇科实践中天然孔口式内窥镜外科手术的可行性:单卧经验。妇科醇最小侵入性。 2020年4月28日; 9(2):69-73。 doi:10.4103/gmit.gmit_84_19。 Ecollection 2020 Apr-Jun。
  • Baekelandt JF,De Mulder PA,Le Roy I,Mathieu C,Laenen A,Enzlin P,Weyers S,Mol Bwj,Bosteels Jja。与腹腔镜切除(值得注意的)相比,经阴道天然孔口易流性内镜手术(VNOTES)良性病理学的良性病理学:一项随机对照试验的方案。 BMJ开放。 2018年1月10日; 8(1):E018059。 doi:10.1136/bmjopen-2017-018059。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月9日)
98
原始估计注册
(提交:2021年3月18日)
60
实际学习完成日期2021年5月9日
实际的初级完成日期2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女与非孕产子宫的均等
  • 被指示或寻求确定手术灭菌的患者
  • 考虑其可能的癌症预防作用后,偏爱分型切除术而不是输卵管结扎的患者
  • 手术前获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 任何恶性肿瘤
  • 可疑的直子宫内膜异位' target='_blank'>肠子宫内膜异位
  • 骨盆炎症性疾病的史,道格拉斯脓肿的小袋
  • 处女座或怀孕
  • 手术前未提供书面知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809428
其他研究ID编号VNOTES SALBINDBYSTOMY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,工作发布后
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:根据要求,工作后,5年
访问标准:根据要求,工作后,5年
责任方Murat Yassa,Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
研究赞助商Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
首席研究员:医学博士Cihan Kaya Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。

研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。

主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。

次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症


病情或疾病 干预/治疗
不育,女性程序:VNOTES SALBONEVOMY STOPONE :腹腔镜Salbingsomingsome

详细说明:
通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 98名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略
实际学习开始日期 2021年2月12日
实际的初级完成日期 2021年5月9日
实际 学习完成日期 2021年5月9日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
VNOTES SALBINDBYSTOMY
通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术
程序:vnotes Salbingspony
通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。

LS Salbingsingmany
传统的腹腔镜检查性双边分解切除术
程序:腹腔镜分辨切除术
以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一周的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一周]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。

  2. 第一个月的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一个月]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。

  3. 术后疼痛在第六小时[时间范围:手术后的第六小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。

  4. 24小时的术后疼痛[时间范围:手术后的24小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。


次要结果度量
  1. 肌食困难[时间范围:手术后的第一个月]

    主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍

    被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。


  2. 手术程序的持续时间[时间范围:术中]
    手术的持续时间将在第一个阴道/腹部切口和阴道/腹部伤口闭合之间以分钟为单位进行测量。

  3. 转换[时间范围:术中]
    将注意到转换为腹腔镜或剖腹手术。

  4. 需要镇痛药[时间范围:术后24小时]
    将不会常规地提供其他镇痛药,如果患者需要注意其他镇痛药。

  5. 术中并发症[时间范围:术中]
    手术期间发生的任何未成年人和主要(例如,肠损伤,出血> 300cc,重大血管损伤)并发症

  6. 术后并发症[时间范围:术后,在手术的第一个月中]
    在手术的第一个月中,任何轻微和重大并发症(例如,肠损伤,血肿,感染,性交,阴道疼痛,性不适)发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女与非孕产子宫的均等
  • 被指示或寻求确定手术灭菌的患者
  • 考虑其可能的癌症预防作用后,偏爱分型切除术而不是输卵管结扎的患者
  • 手术前获得的书面知情同意书

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其
Sehit教授Ilhan Varank培训和研究医院
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Cihan Kaya Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月16日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年2月12日
实际的初级完成日期2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 第一周的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一周]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。
  • 第一个月的患者满意度[时间范围:外科手术后的第一个月]
    患者的满意度将通过患者全球改善印象(PGI-I)来衡量。它的得分为:好得多(1),更好(2),好一点(3),没有变化(4),更糟(5),更糟(6),更糟(7) 。据报道,患者要好得多,或者好得多。
  • 术后疼痛在第六小时[时间范围:手术后的第六小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。
  • 24小时的术后疼痛[时间范围:手术后的24小时]
    术后疼痛评分将通过使用视觉模拟评分(VAS)来衡量,该评分(VAS)由参与女性自我报告。 VAS分数从0 =无疼痛到10 =最坏的可想象的疼痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月18日)
  • 肌食困难[时间范围:手术后的第一个月]
    主观成功 - 从基线女性性功能指数(FSFI)变化,以测量第一个月的性功能障碍。被验证为土耳其语形式的形式将用于比较术前和术后时期。 FSFI是用于评估女性性功能的多特质评分,自我报告文件。它由19个项目组成,包括六个独立的领域:欲望,唤醒,润滑,性高潮,满意度和痛苦。最高分数为36分,最低分数为2分。仅将疼痛子域用于研究目的。
  • 手术程序的持续时间[时间范围:术中]
    手术的持续时间将在第一个阴道/腹部切口和阴道/腹部伤口闭合之间以分钟为单位进行测量。
  • 转换[时间范围:术中]
    将注意到转换为腹腔镜或剖腹手术。
  • 需要镇痛药[时间范围:术后24小时]
    将不会常规地提供其他镇痛药,如果患者需要注意其他镇痛药。
  • 术中并发症[时间范围:术中]
    手术期间发生的任何未成年人和主要(例如,肠损伤,出血> 300cc,重大血管损伤)并发症
  • 术后并发症[时间范围:术后,在手术的第一个月中]
    在手术的第一个月中,任何轻微和重大并发症(例如,肠损伤,血肿,感染,性交,阴道疼痛,性不适)发生。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题选修双边分式切除术中的VNOTES进行灭菌
官方头衔在选择性双边分式切除术中使用VNOTES方法作为癌症预防策略
简要摘要

目的:将VNOTES方法与传统的腹腔镜方法进行比较,用于选择性双边分型切除术作为机会性癌症预防策略。

研究设计:病例对照,两中心试验。研究人群:所有年龄在18岁以上的妇女都计划接受明确的手术灭菌,而不论其与非孕妇子宫的奇偶损失如何。

主要结果:(1)患者满意度(在手术的第一周和第1个月)通过患者全球改善(PGI-I)测量,(2)术后术后早期疼痛(在第六和24日,视觉模拟评分(VAS)手术时间)。

次要结局:(1)转化为腹腔镜或剖腹手术,(2)手术持续时间,(3)使用的镇痛药总量,(4)首先通过女性性功能指数的疼痛亚疼痛测量时的新发育困难(4) FSFI),(5)术中并发症,(6)术后并发症

详细说明通常会提供指示或寻求手术灭菌的妇女,而不是为了预防癌症的目的而不是输卵管结扎作为局部方案。在详细的患者咨询后,将向这些患者提供VNOTES方法,并在接受后将入学。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群寻求确定的手术灭菌的妇女,由于其可能的癌症风险降低效果,她们更愿意分辨切除术而不是输卵管结扎。
健康)状况不育,女性
干涉
  • 程序:vnotes Salbingspony
    通过使用3厘米的后骨切开术和手套端口或凝胶点V路径对两种萨尔平的手术去除。结肠切开术将使用2.0快速vicryl关闭。
  • 程序:腹腔镜分辨切除术
    以标准化的方式通过常规腹腔镜进行外科手术去除两者:使用一个10毫米的脐带和两个5毫米的侧向端口。
研究组/队列
  • VNOTES SALBINDBYSTOMY
    通过阴道自然孔口外镜外科手术方法的选修双边分型切除术
    干预:程序:vnotes Salbingsomingsome
  • LS Salbingsingmany
    传统的腹腔镜检查性双边分解切除术
    干预:程序:腹腔镜分辨切除术
出版物 *
  • Kaya C,Alay I,Cengiz H,Baghaki S,Aslan O,Ekin M,YaşarL。用于附加性病理的常规腹腔镜检查或阴道辅助天然孔的内窥镜内镜外科手术:一项成对的样品横断面研究。 J Invest Surg。 2020年7月7日:1-6。 doi:10.1080/08941939.2020.1789246。 [EPUB在印刷前]
  • Yassa M,Pulatoğluç。剖宫产时,患者对机会性双边分解切除术的看法和驱动因素。 Turk J Obstet Gynecol。 2020 Jun; 17(2):115-122。 doi:10.4274/tjod.galenos.2020.12129。 EPUB 2020年7月29日。
  • Kaya C,Alay I,Yildiz S,Cengiz H,Afandi X,Yasar L.妇科实践中天然孔口式内窥镜外科手术的可行性:单卧经验。妇科醇最小侵入性。 2020年4月28日; 9(2):69-73。 doi:10.4103/gmit.gmit_84_19。 Ecollection 2020 Apr-Jun。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月9日)
98
原始估计注册
(提交:2021年3月18日)
60
实际学习完成日期2021年5月9日
实际的初级完成日期2021年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女与非孕产子宫的均等
  • 被指示或寻求确定手术灭菌的患者
  • 考虑其可能的癌症预防作用后,偏爱分型切除术而不是输卵管结扎的患者
  • 手术前获得的书面知情同意书

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809428
其他研究ID编号VNOTES SALBINDBYSTOMY
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据要求,工作发布后
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:根据要求,工作后,5年
访问标准:根据要求,工作后,5年
责任方Murat Yassa,Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
研究赞助商Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院
调查人员
首席研究员:医学博士Cihan Kaya Bakirkoy Sadi Konuk培训与研究医院
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年5月