研究的背景:
白内障在尤其是老年人中普遍存在,因此白内障萃取手术已成为全球表现最多的表演之一。近几十年来,白内障手术的安全性大大提高,被认为是最安全的表演之一。术后管理包括在一周内进行常规检查,以确定手术后以及4-6周之间没有立即发生逆转事物,以确定折射率。白内障手术后严重逆转事件的发生率估计为1%。结果,白内障手术后的大多数患者就诊都会很顺利。尽管如此,就消耗了宝贵的时间和医院资源。远程监测可以替代选定患者组中的临床环境化。但是,这种数字远程监控的做法尚未在临床上进行临床验证。
研究的目的:
与常规护理相比,在接受常规性白内障手术的患者中,通过基于Web的折射误差来确定校正距离视力(CDVA)的不疗法。
学习规划:
无需干预的观察性随机试验
研究人群:
有资格进行白内障手术的患者,没有视力影响合并症或易感复杂因素的患者。
研究的主要研究参数/研究结果:
成本效益
研究的研究参数/研究结果(如果适用):
在最终术后访问,未校正的距离视力,屈光不正(球形/圆柱/轴),患者报告的结果测量和不良事件的情况下,校正了距离视力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白内障 | 其他:白内障手术后远程监测 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
远程监控 远程监控小组中的受试者将进行术后后续测量,涉及远程培养,远程眼科检查和健康问卷。 | 其他:白内障手术后远程监测 白内障手术后远程监测 |
没有干预:通常的护理 通常的护理小组的受试者将定期接受术后护理,主要涉及院内咨询。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
奥地利 | |
奥地利的维也纳眼科研究研究所 | 招募 |
维也纳,奥地利 | |
联系人:Manuel Ruiss +43(0)1 91021-57564 Office@viros.at | |
首席研究员:医学博士Oliver Findl,MBA,教授 | |
次评论家:Josef Huemer,医学博士,FEBO | |
德国 | |
UniversitätsklinikumTübingen(Augenklink Sulzbach) | 尚未招募 |
德国Sulzbach | |
联系人:Kerstin Bessrich +49 6897 574 3001 | |
首席研究员:医学博士Kai Januschowski,APL。教授 | |
Augenklinikdesiforcitätsklinikumsulm | 尚未招募 |
德国乌尔姆 | |
联系人:Ursula Volk +49 731 500-59222 | |
首席研究员:Armin Wolf,医学博士教授 | |
子注视器:医学博士KarstenKortüm | |
荷兰 | |
maastricht umc+ | 招募 |
荷兰马斯特里希特 | |
联系人:托马斯·艾姆尔福特(Thomas Amelsfort),医学博士+31 43 387 5137 thomas.van.amelsfort@mumc.nl | |
子注视器:医学博士Thomas Van Amelsfort | |
首席研究员:Rudy Nuijts,医学博士 | |
子注视器:Noel Bauer,医学博士 | |
Janneau Claessens | 招募 |
荷兰乌得勒支,3508 GA | |
联系人:Janneau Claessens,MD +31887551683 jljclaessens@umcutrecht.nl | |
次级评论者:医学博士Janneau Claessens | |
首席研究员:罗伯特·韦斯(Robert Wisse),医学博士 | |
首席研究员:Saskia Imhof,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成本效益[时间范围:术前直到手术后3个月] 主要结果指标将是逐步成本效益比(ICER),定义为每个QALY欧元,并在两组之间进行比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 研究的背景: 白内障在尤其是老年人中普遍存在,因此白内障萃取手术已成为全球表现最多的表演之一。近几十年来,白内障手术的安全性大大提高,被认为是最安全的表演之一。术后管理包括在一周内进行常规检查,以确定手术后以及4-6周之间没有立即发生逆转事物,以确定折射率。白内障手术后严重逆转事件的发生率估计为1%。结果,白内障手术后的大多数患者就诊都会很顺利。尽管如此,就消耗了宝贵的时间和医院资源。远程监测可以替代选定患者组中的临床环境化。但是,这种数字远程监控的做法尚未在临床上进行临床验证。 研究的目的: 与常规护理相比,在接受常规性白内障手术的患者中,通过基于Web的折射误差来确定校正距离视力(CDVA)的不疗法。 学习规划: 无需干预的观察性随机试验 研究人群: 有资格进行白内障手术的患者,没有视力影响合并症或易感复杂因素的患者。 研究的主要研究参数/研究结果: 成本效益 研究的研究参数/研究结果(如果适用): 在最终术后访问,未校正的距离视力,屈光不正(球形/圆柱/轴),患者报告的结果测量和不良事件的情况下,校正了距离视力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||
干预ICMJE | 其他:白内障手术后远程监测 白内障手术后远程监测 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 奥地利,德国,荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809402 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL74625.041.20 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Robert PL Wisse,医学博士博士,UMC Utrecht | ||||
研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||
合作者ICMJE | 健康荷兰 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究的背景:
白内障在尤其是老年人中普遍存在,因此白内障萃取手术已成为全球表现最多的表演之一。近几十年来,白内障手术的安全性大大提高,被认为是最安全的表演之一。术后管理包括在一周内进行常规检查,以确定手术后以及4-6周之间没有立即发生逆转事物,以确定折射率。白内障手术后严重逆转事件的发生率估计为1%。结果,白内障手术后的大多数患者就诊都会很顺利。尽管如此,就消耗了宝贵的时间和医院资源。远程监测可以替代选定患者组中的临床环境化。但是,这种数字远程监控的做法尚未在临床上进行临床验证。
研究的目的:
与常规护理相比,在接受常规性白内障手术的患者中,通过基于Web的折射误差来确定校正距离视力(CDVA)的不疗法。
学习规划:
无需干预的观察性随机试验
研究人群:
有资格进行白内障手术的患者,没有视力影响合并症或易感复杂因素的患者。
研究的主要研究参数/研究结果:
成本效益
研究的研究参数/研究结果(如果适用):
在最终术后访问,未校正的距离视力,屈光不正(球形/圆柱/轴),患者报告的结果测量和不良事件的情况下,校正了距离视力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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白内障 | 其他:白内障手术后远程监测 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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远程监控 远程监控小组中的受试者将进行术后后续测量,涉及远程培养,远程眼科检查和健康问卷。 | 其他:白内障手术后远程监测 白内障手术后远程监测 |
没有干预:通常的护理 通常的护理小组的受试者将定期接受术后护理,主要涉及院内咨询。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
奥地利 | |
奥地利的维也纳眼科研究研究所 | 招募 |
维也纳,奥地利 | |
联系人:Manuel Ruiss +43(0)1 91021-57564 Office@viros.at | |
首席研究员:医学博士Oliver Findl,MBA,教授 | |
次评论家:Josef Huemer,医学博士,FEBO | |
德国 | |
UniversitätsklinikumTübingen(Augenklink Sulzbach) | 尚未招募 |
德国Sulzbach | |
联系人:Kerstin Bessrich +49 6897 574 3001 | |
首席研究员:医学博士Kai Januschowski,APL。教授 | |
Augenklinikdesiforcitätsklinikumsulm | 尚未招募 |
德国乌尔姆 | |
联系人:Ursula Volk +49 731 500-59222 | |
首席研究员:Armin Wolf,医学博士教授 | |
子注视器:医学博士KarstenKortüm | |
荷兰 | |
maastricht umc+ | 招募 |
荷兰马斯特里希特 | |
联系人:托马斯·艾姆尔福特(Thomas Amelsfort),医学博士+31 43 387 5137 thomas.van.amelsfort@mumc.nl | |
子注视器:医学博士Thomas Van Amelsfort | |
首席研究员:Rudy Nuijts,医学博士 | |
子注视器:Noel Bauer,医学博士 | |
Janneau Claessens | 招募 |
荷兰乌得勒支,3508 GA | |
联系人:Janneau Claessens,MD +31887551683 jljclaessens@umcutrecht.nl | |
次级评论者:医学博士Janneau Claessens | |
首席研究员:罗伯特·韦斯(Robert Wisse),医学博士 | |
首席研究员:Saskia Imhof,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成本效益[时间范围:术前直到手术后3个月] 主要结果指标将是逐步成本效益比(ICER),定义为每个QALY欧元,并在两组之间进行比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 白内障在线折射评估:多个中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 研究的背景: 白内障在尤其是老年人中普遍存在,因此白内障萃取手术已成为全球表现最多的表演之一。近几十年来,白内障手术的安全性大大提高,被认为是最安全的表演之一。术后管理包括在一周内进行常规检查,以确定手术后以及4-6周之间没有立即发生逆转事物,以确定折射率。白内障手术后严重逆转事件的发生率估计为1%。结果,白内障手术后的大多数患者就诊都会很顺利。尽管如此,就消耗了宝贵的时间和医院资源。远程监测可以替代选定患者组中的临床环境化。但是,这种数字远程监控的做法尚未在临床上进行临床验证。 研究的目的: 与常规护理相比,在接受常规性白内障手术的患者中,通过基于Web的折射误差来确定校正距离视力(CDVA)的不疗法。 学习规划: 无需干预的观察性随机试验 研究人群: 有资格进行白内障手术的患者,没有视力影响合并症或易感复杂因素的患者。 研究的主要研究参数/研究结果: 成本效益 研究的研究参数/研究结果(如果适用): 在最终术后访问,未校正的距离视力,屈光不正(球形/圆柱/轴),患者报告的结果测量和不良事件的情况下,校正了距离视力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||
干预ICMJE | 其他:白内障手术后远程监测 白内障手术后远程监测 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 奥地利,德国,荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04809402 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL74625.041.20 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Robert PL Wisse,医学博士博士,UMC Utrecht | ||||
研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||
合作者ICMJE | 健康荷兰 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |