手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)
基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 程序:切除试样程序的总检查:冷冻部分 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1206名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:总考试 外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。 | 程序:切除样品的总检查 使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm |
| 主动比较器:冷冻部分 冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。 | 程序:冷冻部分 病理学家对标本的冷冻部分评估 |
为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。
局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。
- 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Pankaj Chaturvedi,MS | +91 02224177189 | chaturvedi.pankaj@gmail.com | |
| 联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH | +91 02224177187 | vidishavt@yahoo.com |
| 印度 | |
| 塔塔纪念医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买,400012 | |
| 联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 9869486912 chaturvedi.pankaj@gmail.com | |
| 联系人:Deepa Nair,MS,DNB +91 0222 02224177282 drdeepanair78@gmail.com | |
| ACTREC,高级治疗,研究和癌症教育中心 | |
| 印度雷加德的新孟买,-410210 | |
| 联系人:Sudhir Nair,MS 9769617780 sudhirvr@gmail.com | |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya癌症中心 | |
| 瓦拉纳西,北方邦,印度,221005 | |
| 联系人:Mishra,MS,MCH 8080611946 draseemmishra@gmail.com | |
| 首席研究员: | Pankaj Chaturvedi,MS | 塔塔纪念中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年] 为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。 - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10) 基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1206 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809324 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议编号3541 CTRI/2021/03/032015(注册表标识符:印度临床试验注册表) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 塔塔纪念中心Pankaj Chaturvedi博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pankaj Chaturvedi博士 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)
基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 程序:切除试样程序的总检查:冷冻部分 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1206名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:总考试 外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。 | 程序:切除样品的总检查 使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm |
| 主动比较器:冷冻部分 冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。 | 程序:冷冻部分 病理学家对标本的冷冻部分评估 |
为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。
局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。
- 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Pankaj Chaturvedi,MS | +91 02224177189 | chaturvedi.pankaj@gmail.com | |
| 联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH | +91 02224177187 | vidishavt@yahoo.com |
| 印度 | |
| 塔塔纪念医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买,400012 | |
| 联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 9869486912 chaturvedi.pankaj@gmail.com | |
| 联系人:Deepa Nair,MS,DNB +91 0222 02224177282 drdeepanair78@gmail.com | |
| ACTREC,高级治疗,研究和癌症教育中心 | |
| 印度雷加德的新孟买,-410210 | |
| 联系人:Sudhir Nair,MS 9769617780 sudhirvr@gmail.com | |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya癌症中心 | |
| 瓦拉纳西,北方邦,印度,221005 | |
| 联系人:Mishra,MS,MCH 8080611946 draseemmishra@gmail.com | |
| 首席研究员: | Pankaj Chaturvedi,MS | 塔塔纪念中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年] 为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。 - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10) 基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1206 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809324 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议编号3541 CTRI/2021/03/032015(注册表标识符:印度临床试验注册表) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔塔纪念中心Pankaj Chaturvedi博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pankaj Chaturvedi博士 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||