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出境医 / 临床实验 / 总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘

总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘

研究描述
简要摘要:

手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)

基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔癌程序:切除试样程序的总检查:冷冻部分不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分)
主要意图:治疗
官方标题:术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年6月
估计 学习完成日期 2028年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:总考试
外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。
程序:切除样品的总检查
使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm

主动比较器:冷冻部分
冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。
程序:冷冻部分
病理学家对标本的冷冻部分评估

结果措施
主要结果指标
  1. 两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年]

    为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。

    局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。

    - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件



次要结果度量
  1. 总考试的准确性[时间范围:5年]
    与最终的组织病理学报告相比,病理学家对冻结切片的冻结切片进行了对冻结切片的评估,以确定外科医生的手术内部检查的准确性。

  2. 敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和GE和FS的负预测值(NPV)用于评估手术边缘[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 活检经过证明的幼稚治疗OCSCC病例,他们计划进行治疗手术,并以足够的边缘去除肿瘤
  2. 详细评估原发性肿瘤可能是术前的
  3. 书面知情同意
  4. 年龄超过18岁

排除标准:

  1. 多灶性疾病
  2. 临床上明显的现场癌化
  3. 先前治疗口腔癌 - 手术 /化学疗法或放射治疗 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 02224177189 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH +91 02224177187 vidishavt@yahoo.com

位置
位置表的布局表
印度
塔塔纪念医院
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 9869486912 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Deepa Nair,MS,DNB +91 0222 02224177282 drdeepanair78@gmail.com
ACTREC,高级治疗,研究和癌症教育中心
印度雷加德的新孟买,-410210
联系人:Sudhir Nair,MS 9769617780 sudhirvr@gmail.com
Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya癌症中心
瓦拉纳西,北方邦,印度,221005
联系人:Mishra,MS,MCH 8080611946 draseemmishra@gmail.com
赞助商和合作者
Pankaj Chaturvedi博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pankaj Chaturvedi,MS塔塔纪念中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年]
为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。 - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 总考试的准确性[时间范围:5年]
    与最终的组织病理学报告相比,病理学家对冻结切片的冻结切片进行了对冻结切片的评估,以确定外科医生的手术内部检查的准确性。
  • 敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和GE和FS的负预测值(NPV)用于评估手术边缘[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘
官方标题ICMJE术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验
简要摘要

手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)

基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分)
主要目的:治疗
条件ICMJE口腔癌
干预ICMJE
  • 程序:切除样品的总检查
    使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm
  • 程序:冷冻部分
    病理学家对标本的冷冻部分评估
研究臂ICMJE
  • 实验:总考试
    外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。
    干预:程序:切除样品的总检查
  • 主动比较器:冷冻部分
    冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。
    干预:程序:冷冻部分
出版物 *
  • Looser KG,Shah JP,Strong EW。 “正”边缘在手术切除的表皮癌中的重要性。头颈外侧。 1978年11月; 1(2):107-11。
  • Loree TR,强EW。口腔鳞状癌阳性边缘的重要性。 Am J Surg。 1990年10月; 160(4):410-4。
  • Chen Ty,Emrich LJ,Driscoll DL。在手术切除的头颈癌中原发性肿瘤边缘的病理发现的临床意义。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1987年6月; 13(6):833-7。
  • Pathak KA,Nason RW,Penner C,Viallet NR,Sutherland D,Kerr PD。使用冻结截面评估手术边缘对口腔癌存活的影响。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2009年2月; 107(2):235-9。 doi:10.1016/j.tripleo.2008.09.028。 Epub 2008年12月13日。
  • Mair M,Nair D,Nair S,Dutta S,Garg A,Malik A,Mishra A,Shetty KS R,Chaturvedi P.术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔癌手术中足够的边缘。口服口服口服口腔病原体辐射。 2017年5月; 123(5):544-549。 doi:10.1016/j.oooo.2016.11.018。 EPUB 2016 12月7日。
  • KovácsAF。在口腔癌辅助治疗的情况下,正边缘的相关性。 Int J口服Maxillofac Surg。 2004年7月; 33(5):447-53。
  • Scholl P,Byers RM,Batsakis JG,Wolf P,Santini H.癌症的微观切割癌症的鳞状癌治疗。预后和治疗意义。 Am J Surg。 1986年10月; 152(4):354-60。
  • Dinardo LJ,Lin J,Karageorge LS,Powers CN。头颈癌手术中冷冻部分边缘的准确性,实用性和成本。喉镜。 2000年10月; 110(10 pt 1):1773-6。
  • ORD RA,Aisner S.冷冻切片在评估口腔癌切除率中边缘的准确性。 J口服Maxillofac Surg。 1997年7月; 55(7):663-9;讨论669-71。
  • Ribeiro NF,Godden Dr,Wilson GE,Butterworth DM,Woodwards RT。冷冻切片是否有助于在口服癌切除时获得足够的手术边缘? Int J口服Maxillofac Surg。 2003年4月; 32(2):152-8。
  • Datta S,Mishra A,Chaturvedi P,Bal M,Nair D,More Y,Ingole P,Sawakare S,Agarwal JP,Kane SV,Joshi P,Nair S,D'Cruz A.冷冻部分对评估不利口腔癌的边缘。印度J癌。 2019年1月 - 56(1):19-23。 doi:10.4103/ijc.ijc_41_18。
  • Chaturvedi P,Datta S,Nair S,Nair D,Pawar P,Vaishampayan S,Patil A,Kane S.外科医生的总检查,作为替代冷冻剖面,以评估头部和颈部鳞状细胞癌中手术边缘足够的足够性。头颈。 2014年4月; 36(4):557-63。 doi:10.1002/hed.23313。 Epub 2013 6月14日。
  • Bulbul MG,Tarabichi O,Sethi RK,Parikh AS,Varvares MA。阳性边缘的清除是否可以改善口腔癌的局部控制?荟萃分析。耳鼻喉头颈外侧。 2019年8月; 161(2):235-244。 doi:10.1177/0194599819839006。 EPUB 2019 3月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
1206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年6月
估计初级完成日期2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 活检经过证明的幼稚治疗OCSCC病例,他们计划进行治疗手术,并以足够的边缘去除肿瘤
  2. 详细评估原发性肿瘤可能是术前的
  3. 书面知情同意
  4. 年龄超过18岁

排除标准:

  1. 多灶性疾病
  2. 临床上明显的现场癌化
  3. 先前治疗口腔癌 - 手术 /化学疗法或放射治疗 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 02224177189 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH +91 02224177187 vidishavt@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809324
其他研究ID编号ICMJE协议编号3541
CTRI/2021/03/032015(注册表标识符:印度临床试验注册表)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

提供了一项方法论上可靠建议的研究人员,以实现对个别参与者数据荟萃分析的批准提案的目标。

提案应直接转到chaturvedi.pankaj@gmail.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。

责任方塔塔纪念中心Pankaj Chaturvedi博士
研究赞助商ICMJE Pankaj Chaturvedi博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pankaj Chaturvedi,MS塔塔纪念中心
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)

基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔癌程序:切除试样程序的总检查:冷冻部分不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分)
主要意图:治疗
官方标题:术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年6月
估计 学习完成日期 2028年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:总考试
外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。
程序:切除样品的总检查
使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm

主动比较器:冷冻部分
冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。
程序:冷冻部分
病理学家对标本的冷冻部分评估

结果措施
主要结果指标
  1. 两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年]

    为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。

    局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。

    - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件



次要结果度量
  1. 总考试的准确性[时间范围:5年]
    与最终的组织病理学报告相比,病理学家对冻结切片的冻结切片进行了对冻结切片的评估,以确定外科医生的手术内部检查的准确性。

  2. 敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和GE和FS的负预测值(NPV)用于评估手术边缘[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 活检经过证明的幼稚治疗OCSCC病例,他们计划进行治疗手术,并以足够的边缘去除肿瘤
  2. 详细评估原发性肿瘤可能是术前的
  3. 书面知情同意
  4. 年龄超过18岁

排除标准:

  1. 多灶性疾病
  2. 临床上明显的现场癌化
  3. 先前治疗口腔癌 - 手术 /化学疗法或放射治疗 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 02224177189 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH +91 02224177187 vidishavt@yahoo.com

位置
位置表的布局表
印度
塔塔纪念医院
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 9869486912 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Deepa Nair,MS,DNB +91 0222 02224177282 drdeepanair78@gmail.com
ACTREC,高级治疗,研究和癌症教育中心
印度雷加德的新孟买,-410210
联系人:Sudhir Nair,MS 9769617780 sudhirvr@gmail.com
Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya癌症中心
瓦拉纳西,北方邦,印度,221005
联系人:Mishra,MS,MCH 8080611946 draseemmishra@gmail.com
赞助商和合作者
Pankaj Chaturvedi博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pankaj Chaturvedi,MS塔塔纪念中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
两个臂之间的局部无复发生存(LRF)[时间范围:2年]
为了确定外科医生在手术内检查之间的局部无复发生存期(LRF)与微观检查相比使用病理学家冷冻切片对OCSCC手术患者评估手术缘的差异。局部复发将被定义为 - 在同一亚属或或或在治疗完成后两年后两年,在相同的子站点或或先前的手术和 /重建的边缘或肿瘤复发。 - 将记录本地现场无复发的孤立区域和/或遥远的转移,但是不会将其视为测量LRF的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 总考试的准确性[时间范围:5年]
    与最终的组织病理学报告相比,病理学家对冻结切片的冻结切片进行了对冻结切片的评估,以确定外科医生的手术内部检查的准确性。
  • 敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和GE和FS的负预测值(NPV)用于评估手术边缘[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总检查与冷冻部分,用于评估口服癌症的手术边缘
官方标题ICMJE术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔鳞状细胞癌的患者的足够边缘:一项随机对照试验
简要摘要

手术边缘是口腔鳞状细胞癌(OCSCC)的重要预后因素[1,2,3]。外科医生常规使用了术中冷冻截面(FS),以实现足够的手术边缘。然而,发表的文献未能显示出FS在改善肿瘤学结果方面的决定性好处(4-7)。 FS边缘不足的总体识别率是可变的,文献中的数字为25-34%。(8-10)

基于FS的利润率的修订在可用的FS设施的中心中广泛实践。但是,与未利用FS相比,在Tata纪念医院(TMH)进行的比较研究中,这并未显示出可显着改善本地控制。 - 贫穷国家。在最近对以TMH进行的1237名患者进行的回顾性研究中,FS评估边缘的成本收益率高达12:1(11)。在同一中心进行的另一项前瞻性研究中,研究人员发现,外科医生对边缘的总检查(GE)与FS一样有效,并且在肿瘤周围的总7mm余量实现了FS的需求(12)。在最近对8项研究的荟萃分析中,研究了冷冻部分的实用性,并在冷冻部分分析和近距离的定义中具有统一性,他们得出结论,基于FS的边缘的修订并不能改善肿瘤学的结果,并且需要进一步的前瞻性研究探索这个有争议的问题(13)。在这种背景下,计划探讨外科医生的总检查以及随后的保证金(如有必要)是在随机对照试验中基于冷冻部分的修订的同等有效替代方案。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
在切除肿瘤标本之前,患者和治疗临床医生将不知道随机分配(总检查或冷冻部分)
主要目的:治疗
条件ICMJE口腔癌
干预ICMJE
  • 程序:切除样品的总检查
    使用无菌量表对手术外科医生对手术边缘进行测量,将在桌子上修订<7mm的边缘<7mm
  • 程序:冷冻部分
    病理学家对标本的冷冻部分评估
研究臂ICMJE
  • 实验:总考试
    外科医生将在手术室的外科医生切除原发性肿瘤后进行手术边缘的测量。
    干预:程序:切除样品的总检查
  • 主动比较器:冷冻部分
    冻结的手术边缘检查将由病理学家进行。
    干预:程序:冷冻部分
出版物 *
  • Looser KG,Shah JP,Strong EW。 “正”边缘在手术切除的表皮癌中的重要性。头颈外侧。 1978年11月; 1(2):107-11。
  • Loree TR,强EW。口腔鳞状癌阳性边缘的重要性。 Am J Surg。 1990年10月; 160(4):410-4。
  • Chen Ty,Emrich LJ,Driscoll DL。在手术切除的头颈癌中原发性肿瘤边缘的病理发现的临床意义。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1987年6月; 13(6):833-7。
  • Pathak KA,Nason RW,Penner C,Viallet NR,Sutherland D,Kerr PD。使用冻结截面评估手术边缘对口腔癌存活的影响。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 2009年2月; 107(2):235-9。 doi:10.1016/j.tripleo.2008.09.028。 Epub 2008年12月13日。
  • Mair M,Nair D,Nair S,Dutta S,Garg A,Malik A,Mishra A,Shetty KS R,Chaturvedi P.术中的总检查与冷冻截面,以实现口腔癌手术中足够的边缘。口服口服口服口腔病原体辐射。 2017年5月; 123(5):544-549。 doi:10.1016/j.oooo.2016.11.018。 EPUB 2016 12月7日。
  • KovácsAF。在口腔癌辅助治疗的情况下,正边缘的相关性。 Int J口服Maxillofac Surg。 2004年7月; 33(5):447-53。
  • Scholl P,Byers RM,Batsakis JG,Wolf P,Santini H.癌症的微观切割癌症的鳞状癌治疗。预后和治疗意义。 Am J Surg。 1986年10月; 152(4):354-60。
  • Dinardo LJ,Lin J,Karageorge LS,Powers CN。头颈癌手术中冷冻部分边缘的准确性,实用性和成本。喉镜。 2000年10月; 110(10 pt 1):1773-6。
  • ORD RA,Aisner S.冷冻切片在评估口腔癌切除率中边缘的准确性。 J口服Maxillofac Surg。 1997年7月; 55(7):663-9;讨论669-71。
  • Ribeiro NF,Godden Dr,Wilson GE,Butterworth DM,Woodwards RT。冷冻切片是否有助于在口服癌切除时获得足够的手术边缘? Int J口服Maxillofac Surg。 2003年4月; 32(2):152-8。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
1206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年6月
估计初级完成日期2026年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 活检经过证明的幼稚治疗OCSCC病例,他们计划进行治疗手术,并以足够的边缘去除肿瘤
  2. 详细评估原发性肿瘤可能是术前的
  3. 书面知情同意
  4. 年龄超过18岁

排除标准:

  1. 多灶性疾病
  2. 临床上明显的现场癌化
  3. 先前治疗口腔癌 - 手术 /化学疗法或放射治疗 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj Chaturvedi,MS +91 02224177189 chaturvedi.pankaj@gmail.com
联系人:Vidisha诉Tuljapurkar,MS MCH +91 02224177187 vidishavt@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04809324
其他研究ID编号ICMJE协议编号3541
CTRI/2021/03/032015(注册表标识符:印度临床试验注册表)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年。
访问标准:

提供了一项方法论上可靠建议的研究人员,以实现对个别参与者数据荟萃分析的批准提案的目标。

提案应直接转到chaturvedi.pankaj@gmail.com。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。

责任方塔塔纪念中心Pankaj Chaturvedi博士
研究赞助商ICMJE Pankaj Chaturvedi博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pankaj Chaturvedi,MS塔塔纪念中心
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素