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出境医 / 临床实验 / 对日本2型糖尿病患者（奖JPN）患者的两剂dulaglutide（LY2189265）的研究
对日本2型糖尿病患者（奖JPN）患者的两剂dulaglutide（LY2189265）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估2剂Dulaglutide在2型糖尿病的日本参与者中的功效和安全性。研究持续时间约为58周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病，2型葡萄糖代谢疾病代谢疾病内分泌系统疾病降低血糖药物2型糖尿病（T2DM） | 药物：dulaglutide药物：Biguanide（BG）药物：磺酰脲（SU）药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI）药物：噻唑烷二酮（TZD）药物（TZD）药物：Glinides（GLNIDE）：GLINIDES（GLN）药物：钠葡萄糖硫糖糖cotransporter cotransporter 2型抑制剂（SGLT2I） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 585名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行的手臂研究两种剂量的dulaglutide与单一口服抗血糖药物的功效和安全性，或者在2型糖尿病患者的日本患者中作为单药治疗（奖励 - JPN：评估Ly2189265 a presence fraad-jpn：评估在糖尿病 - 日本） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1.5 mg dulaglutide 1.5 mg dulaglutide皮下给予（SC）。 dulaglutide将单独或与1个口服抗血糖药物（OAM）结合使用。 参与者服用DPP-4抑制剂（DPP-4I）停止随机分组或服用其他OAM，然后在研究期间继续服用相同剂量的OAM。 | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：Biguanide（BG） 口服 药物：磺酸盐（SU） 口头预审 药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI） 口头预审 药物：噻唑烷二酮（TZD） 口头预审 药物：赤橄榄球（GLN） 口头预审 药物：2型抑制剂（SGLT2I）钠葡萄糖共转移蛋白 口头预审 |
| 主动比较器：0.75 mg dulaglutide 0.75 mg dulaglutide给定SC。 Dulaglutide将单独或与1个OAM结合使用。 参与者服用DPP-4I停止随机分组或服用其他OAM，然后在研究期间继续服用相同剂量的OAM。 | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：Biguanide（BG） 口服 药物：磺酸盐（SU） 口头预审 药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI） 口头预审 药物：噻唑烷二酮（TZD） 口头预审 药物：赤橄榄球（GLN） 口头预审 药物：2型抑制剂（SGLT2I）钠葡萄糖共转移蛋白 口头预审 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第26周]从HBA1C中的基线变化
次要结果度量 ：
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，第52周]从HBA1C中的基线变化
- 实现HBA1C目标≤6.5％和<7.0％的参与者的百分比[时间范围：基线，第52周]实现HBA1C目标≤6.5％和<7.0％的参与者百分比
- 在禁食血清葡萄糖（FSG）[时间范围：基线，第52周]中从基线变化从FSG中的基线变化
- 在6分自我监测的血糖（SMBG）[时间范围：基线，第52周]中从基线变化。从6分SMBG中的基线更改
- 从体重的基线变化[时间范围：基线，第52周]体重的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）分类，患有2型糖尿病（T2D）≥6个月的参与者。
- 在筛查前至少8周，用稳定剂量的单个OAM处理；剂量必须超过或等于最小维持剂量。
在筛选时具有以下HBA1C结果。
- 参加DPP-4I：≥7.5％和≤9.5％的参与者，
- 参加另一个OAM的参与者：≥8.0％和≤10.0％
- 筛查前至少8周稳定体重，或者在过去8周内不更改超过5％
- 在第1天，具有体重指数（BMI）≥18.5千克/平方米（kg/m²），<35 kg/m²。
排除标准：
- 患有1型糖尿病（T1D）
- 有酮酸病或昏迷状态/昏迷的病史≥1个发作
- 有任何心肌梗塞（MI），心力衰竭或脑血管事故（中风）
- 具有已知临床意义的胃空异常
- 患有急性或慢性肝炎
- 患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 在没有已知的C细胞增生的情况下，有2A型或2B多种内分泌肿瘤的自我或家族史
- 具有髓质C细胞增生，局灶性增生或癌的任何自我或家族病史（包括零星，家族性或多个内分泌肿瘤（男性）2A或2B综合征）
- 有明显的活性自身免疫异常的证据
- 有明显，不受控制的内分泌异常的证据
- 患有活性或未治疗的恶性肿瘤，或者已经从临床上显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）中缓解了不到5年
- 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 美国东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第26周] 从HBA1C中的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对日本2型糖尿病患者的两种剂量dulaglutide（LY2189265）的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行的手臂研究两种剂量的dulaglutide与单一口服抗血糖药物的功效和安全性，或者在2型糖尿病患者的日本患者中作为单药治疗（奖励 - JPN：评估Ly2189265 a presence fraad-jpn：评估在糖尿病 - 日本） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估2剂Dulaglutide在2型糖尿病的日本参与者中的功效和安全性。研究持续时间约为58周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 585 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809220 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17779 H9X-JE-GBGQ（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病，2型葡萄糖代谢疾病代谢疾病内分泌系统疾病降低血糖药物2型糖尿病（T2DM） | 药物：dulaglutide药物：Biguanide（BG）药物：磺酰脲（SU）药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI）药物：噻唑烷二酮（TZD）药物（TZD）药物：Glinides（GLNIDE）：GLINIDES（GLN）药物：钠葡萄糖硫糖糖cotransporter cotransporter 2型抑制剂（SGLT2I） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 585名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行的手臂研究两种剂量的dulaglutide与单一口服抗血糖药物的功效和安全性，或者在2型糖尿病患者的日本患者中作为单药治疗（奖励 - JPN：评估Ly2189265 a presence fraad-jpn：评估在糖尿病 - 日本） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1.5 mg dulaglutide 1.5 mg dulaglutide皮下给予（SC）。 dulaglutide将单独或与1个口服抗血糖药物（OAM）结合使用。 参与者服用DPP-4抑制剂（DPP-4I）停止随机分组或服用其他OAM，然后在研究期间继续服用相同剂量的OAM。 | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：Biguanide（BG） 口服 药物：磺酸盐（SU） 口头预审 药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI） 口头预审 药物：噻唑烷二酮（TZD） 口头预审 药物：赤橄榄球（GLN） 口头预审 药物：2型抑制剂（SGLT2I）钠葡萄糖共转移蛋白 口头预审 |
| 主动比较器：0.75 mg dulaglutide | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 药物：Biguanide（BG） 口服 药物：磺酸盐（SU） 口头预审 药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-GI） 口头预审 药物：噻唑烷二酮（TZD） 口头预审 药物：赤橄榄球（GLN） 口头预审 药物：2型抑制剂（SGLT2I）钠葡萄糖共转移蛋白 口头预审 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第26周]从HBA1C中的基线变化
次要结果度量 ：
- 从HBA1C中的基线更改[时间范围：基线，第52周]从HBA1C中的基线变化
- 实现HBA1C目标≤6.5％和<7.0％的参与者的百分比[时间范围：基线，第52周]实现HBA1C目标≤6.5％和<7.0％的参与者百分比
- 在禁食血清葡萄糖（FSG）[时间范围：基线，第52周]中从基线变化从FSG中的基线变化
- 在6分自我监测的血糖（SMBG）[时间范围：基线，第52周]中从基线变化。从6分SMBG中的基线更改
- 从体重的基线变化[时间范围：基线，第52周]体重的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）分类，患有2型糖尿病（T2D）≥6个月的参与者。
- 在筛查前至少8周，用稳定剂量的单个OAM处理；剂量必须超过或等于最小维持剂量。
在筛选时具有以下HBA1C结果。
- 参加DPP-4I：≥7.5％和≤9.5％的参与者，
- 参加另一个OAM的参与者：≥8.0％和≤10.0％
- 筛查前至少8周稳定体重，或者在过去8周内不更改超过5％
- 在第1天，具有体重指数（BMI）≥18.5千克/平方米（kg/m²），<35 kg/m²。
排除标准：
- 患有1型糖尿病（T1D）
- 有酮酸病或昏迷状态/昏迷的病史≥1个发作
- 有任何心肌梗塞（MI），心力衰竭或脑血管事故（中风）
- 具有已知临床意义的胃空异常
- 患有急性或慢性肝炎
- 患有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 在没有已知的C细胞增生的情况下，有2A型或2B多种内分泌肿瘤的自我或家族史
- 具有髓质C细胞增生，局灶性增生或癌的任何自我或家族病史（包括零星，家族性或多个内分泌肿瘤（男性）2A或2B综合征）
- 有明显的活性自身免疫异常的证据
- 有明显，不受控制的内分泌异常的证据
- 患有活性或未治疗的恶性肿瘤，或者已经从临床上显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）中缓解了不到5年
- 具有可能干扰HBA1C测量的任何血液学状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第26周] 从HBA1C中的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对日本2型糖尿病患者的两种剂量dulaglutide（LY2189265）的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行的手臂研究两种剂量的dulaglutide与单一口服抗血糖药物的功效和安全性，或者在2型糖尿病患者的日本患者中作为单药治疗（奖励 - JPN：评估Ly2189265 a presence fraad-jpn：评估在糖尿病 - 日本） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估2剂Dulaglutide在2型糖尿病的日本参与者中的功效和安全性。研究持续时间约为58周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 585 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809220 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17779 H9X-JE-GBGQ（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
