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出境医 / 临床实验 / 强直性脊柱炎的神经性脊柱疼痛

强直性脊柱炎的神经性脊柱疼痛

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究患者的神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。此外,还将评估神经性疼痛对生活质量和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗
强直性脊柱炎其他:问卷和库存

详细说明:

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性风湿性疾病,主要出现慢性背痛。通常,慢性下背部疼痛目前被定义为包括伤害性和神经性特性在内的混合疼痛。几种风湿性疾病的伤害性疼痛随着时间的流逝而表现出神经性特征。患有脊柱,肠胃疼痛或疼痛的患者来自周围和根关节。尽管很少,但仍有试验研究和报告轴向脊柱炎/强直性脊柱炎患者脊柱疼痛的神经性成分。但是,这些试验要么不受控制,要么没有指定感兴趣的痛苦区域。在一些对照试验中,没有明确定义控制对象。

据报道,睡眠问题在患有慢性疼痛状况(例如炎症性风湿病和纤维肌痛)的患者中很普遍。在强直性脊柱炎的患者中,睡眠障碍是一个明确的问题。睡眠问题是AS的一个常见问题,这一事实提出了探索其同事的必要性。在测量脊柱神经性疼痛的试验中,没有评估睡眠障碍及其与神经性疼痛的关联。

因此,研究人员的目的是调查患者神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。为此,计划了病例对照研究设计。将在持续三个月以上的伤害感受性/机械疼痛的人提交给门诊/机械疼痛的人中,将选择年龄和性别匹配的对照受试者。对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

该设计将使研究人员能够比任何慢性伤害性疼痛更频繁地确定患者的脊柱疼痛是否更频繁地显示神经性特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:强直性脊柱炎患者脊柱神经性疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响:病例对照研究
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
作为患者
作为根据修改后的纽约标准诊断的患者
其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查

控制
年龄和性别匹配的对照受试者具有伤害性/机械疼痛抱怨持续了三个月以上
其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查

结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。该问卷包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在一个单独的部分中,有三个项目在评估时测量疼痛的严重程度,在过去一个月中平均和最大值。本节在评分时不考虑

  2. 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数定量衡量睡眠质量,并涵盖24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用(强直性脊柱炎生活质量问卷调查(ASQOL)查询症状,功能和与疾病有关的关注。 “是”被认为是一分。要获得最终分数,所有分数都可以求和。因此,总分在0-18介于0-18中,更高的分数表明生活质量较差。

  2. 疲劳[时间范围:一次,基线]
    它将使用疲劳严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中措施疲劳严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
作为患者和年龄和性别匹配的对照组,将在服从我们的门诊诊所的个人中,具有伤害性/机械疼痛抱怨,持续了三个月以上。
标准

纳入标准:

  • 根据1984年修改的纽约标准被诊断为AS
  • 视觉模拟量表(VAS)脊柱疼痛评分≥2

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Izmir Bozyaka培训与研究医院
伊兹密尔,土耳其
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Taciser Kaya izmir bozyaka培训和提议医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年4月6日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月10日)
  • 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。该问卷包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在一个单独的部分中,有三个项目在评估时测量疼痛的严重程度,在过去一个月中平均和最大值。本节在评分时不考虑
  • 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数定量衡量睡眠质量,并涵盖24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。 paindetect,包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在评估时,在过去一个月中平均和最大程度地测量了单独的部分中有三个项目,可测量疼痛的严重程度。本节在评分时不考虑
  • 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数衡量睡眠质量定量,并涵盖了24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月10日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用(强直性脊柱炎生活质量问卷调查(ASQOL)查询症状,功能和与疾病有关的关注。 “是”被认为是一分。要获得最终分数,所有分数都可以求和。因此,总分在0-18介于0-18中,更高的分数表明生活质量较差。
  • 疲劳[时间范围:一次,基线]
    它将使用疲劳严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中措施疲劳严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用ASQOL(强直性脊柱炎的生活质量)进行评估问卷查询症状,功能和与疾病有关的关注。它涵盖了18个二分问题,要求参与者以“是”或“否”的方式回答。 “是”的答案被认为是一个点。为了获得最终分数,所有分数要概括。因此,总分在0-18之间,得分较高,表明生活质量较差。
  • fatique [时间范围:一次,基线]
    它将使用Fatique严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中衡量了Fatique的严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题强直性脊柱炎的神经性脊柱疼痛
官方头衔强直性脊柱炎患者脊柱神经性疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响:病例对照研究
简要摘要这项研究的目的是研究患者的神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。此外,还将评估神经性疼痛对生活质量和疲劳的影响。
详细说明

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性风湿性疾病,主要出现慢性背痛。通常,慢性下背部疼痛目前被定义为包括伤害性和神经性特性在内的混合疼痛。几种风湿性疾病的伤害性疼痛随着时间的流逝而表现出神经性特征。患有脊柱,肠胃疼痛或疼痛的患者来自周围和根关节。尽管很少,但仍有试验研究和报告轴向脊柱炎/强直性脊柱炎患者脊柱疼痛的神经性成分。但是,这些试验要么不受控制,要么没有指定感兴趣的痛苦区域。在一些对照试验中,没有明确定义控制对象。

据报道,睡眠问题在患有慢性疼痛状况(例如炎症性风湿病和纤维肌痛)的患者中很普遍。在强直性脊柱炎的患者中,睡眠障碍是一个明确的问题。睡眠问题是AS的一个常见问题,这一事实提出了探索其同事的必要性。在测量脊柱神经性疼痛的试验中,没有评估睡眠障碍及其与神经性疼痛的关联。

因此,研究人员的目的是调查患者神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。为此,计划了病例对照研究设计。将在持续三个月以上的伤害感受性/机械疼痛的人提交给门诊/机械疼痛的人中,将选择年龄和性别匹配的对照受试者。对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

该设计将使研究人员能够比任何慢性伤害性疼痛更频繁地确定患者的脊柱疼痛是否更频繁地显示神经性特征。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群作为患者和年龄和性别匹配的对照组,将在服从我们的门诊诊所的个人中,具有伤害性/机械疼痛抱怨,持续了三个月以上。
健康)状况强直性脊柱炎
干涉其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查
研究组/队列
  • 作为患者
    作为根据修改后的纽约标准诊断的患者
    干预:其他:问卷和清单
  • 控制
    年龄和性别匹配的对照受试者具有伤害性/机械疼痛抱怨持续了三个月以上
    干预:其他:问卷和清单
出版物 *
  • Aydin E,Bayraktar K,Turan Y,Omurlu I,Tastaban E,Sendur。 [强硬性脊柱炎患者的睡眠质量]。 Rev Bras Reumatol。 2015年7月; 55(4):340-5。 doi:10.1016/j.rbr.2014.12.007。 EPUB 2015年2月9日。葡萄牙。
  • Geler-KülcüD,BatıbayS,ÖztürkG,MesciN。连通性脊柱炎患者的神经性疼痛与疾病活性,功能水平和生活质量的关联:一项横断面研究。 Turk J Med Sci。 2018年4月30日; 48(2):257-265。 doi:10.3906/sag-1707-147。
  • Choi JH,Lee SH,Kim HR,Lee KA。神经性疼痛特征与强硬性脊柱炎患者的临床和放射学特征的关联。临床风湿病。 2018年11月; 37(11):3077-3086。 doi:10.1007/s10067-018-4125-Z。 EPUB 2018 4月30日。
  • Wu Q,Inman Rd,Davis KD。强直性脊柱炎的神经性疼痛:心理物理学和大脑成像研究。关节炎。 2013 Jun; 65(6):1494-503。 doi:10.1002/art.37920。
  • Li Y,Zhang S,Zhu J,Du X,Huang F.睡眠障碍强直性脊柱炎的疼痛,疾病活动,抑郁和焦虑有关:一项病例对照研究。关节炎。 2012年10月11日; 14(5):R215。 doi:10.1186/ar4054。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据1984年修改的纽约标准被诊断为AS
  • 视觉模拟量表(VAS)脊柱疼痛评分≥2

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809168
其他研究ID编号46418926TK
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Taciser Kaya,Bozyaka培训与研究医院
研究赞助商Bozyaka培训和研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Taciser Kaya izmir bozyaka培训和提议医院
PRS帐户Bozyaka培训和研究医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究患者的神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。此外,还将评估神经性疼痛对生活质量和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗
强直性脊柱炎其他:问卷和库存

详细说明:

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性风湿性疾病,主要出现慢性背痛。通常,慢性下背部疼痛目前被定义为包括伤害性和神经性特性在内的混合疼痛。几种风湿性疾病的伤害性疼痛随着时间的流逝而表现出神经性特征。患有脊柱,肠胃疼痛或疼痛的患者来自周围和根关节。尽管很少,但仍有试验研究和报告轴向脊柱炎/强直性脊柱炎患者脊柱疼痛的神经性成分。但是,这些试验要么不受控制,要么没有指定感兴趣的痛苦区域。在一些对照试验中,没有明确定义控制对象。

据报道,睡眠问题在患有慢性疼痛状况(例如炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病和纤维肌痛)的患者中很普遍。在强直性脊柱炎的患者中,睡眠障碍是一个明确的问题。睡眠问题是AS的一个常见问题,这一事实提出了探索其同事的必要性。在测量脊柱神经性疼痛的试验中,没有评估睡眠障碍及其与神经性疼痛的关联。

因此,研究人员的目的是调查患者神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。为此,计划了病例对照研究设计。将在持续三个月以上的伤害感受性/机械疼痛的人提交给门诊/机械疼痛的人中,将选择年龄和性别匹配的对照受试者。对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

该设计将使研究人员能够比任何慢性伤害性疼痛更频繁地确定患者的脊柱疼痛是否更频繁地显示神经性特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:强直性脊柱炎患者脊柱神经性疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响:病例对照研究
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
作为患者
作为根据修改后的纽约标准诊断的患者
其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查

控制
年龄和性别匹配的对照受试者具有伤害性/机械疼痛抱怨持续了三个月以上
其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查

结果措施
主要结果指标
  1. 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。该问卷包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在一个单独的部分中,有三个项目在评估时测量疼痛的严重程度,在过去一个月中平均和最大值。本节在评分时不考虑

  2. 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数定量衡量睡眠质量,并涵盖24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用(强直性脊柱炎生活质量问卷调查(ASQOL)查询症状,功能和与疾病有关的关注。 “是”被认为是一分。要获得最终分数,所有分数都可以求和。因此,总分在0-18介于0-18中,更高的分数表明生活质量较差。

  2. 疲劳[时间范围:一次,基线]
    它将使用疲劳严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中措施疲劳严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
作为患者和年龄和性别匹配的对照组,将在服从我们的门诊诊所的个人中,具有伤害性/机械疼痛抱怨,持续了三个月以上。
标准

纳入标准:

  • 根据1984年修改的纽约标准被诊断为AS
  • 视觉模拟量表(VAS)脊柱疼痛评分≥2

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Izmir Bozyaka培训与研究医院
伊兹密尔,土耳其
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Taciser Kaya izmir bozyaka培训和提议医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月19日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年4月6日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月10日)
  • 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。该问卷包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在一个单独的部分中,有三个项目在评估时测量疼痛的严重程度,在过去一个月中平均和最大值。本节在评分时不考虑
  • 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数定量衡量睡眠质量,并涵盖24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 神经性疼痛[时间范围:一次,基线]
    它将使用Paindetect问卷调查进行评估。 paindetect,包含九个问题,所有这些都是自我报告。七个项目以六点李克特量表进行评分,因此在0-5之间进行评分。这七个问题查询了一些感觉,例如燃烧,刺痛或刺痛,异常性,麻木等。除了这七个项目之外,一项评估了疼痛的辐射,而另一个项目则寻找疼痛的时间特征。总分数为12或更少,表明神经性成分不太可能,13-18表示可能的神经性成分,19或更高的方法意味着神经性成分可能是可能的。除此之外,在评估时,在过去一个月中平均和最大程度地测量了单独的部分中有三个项目,可测量疼痛的严重程度。本节在评分时不考虑
  • 睡眠质量[时间范围:一次,基线]
    它将使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。它是由Buysse和同事于1989年开发的。该指数衡量睡眠质量定量,并涵盖了24个问题。十九个问题是自我评估的,评分是基于这些自我评价的问题,在计算总分时,其他伙伴评级没有考虑到其他五个问题。问卷测量七个领域;主观睡眠质量(问题6),睡眠潜伏期(问题2和5A),睡眠时间(问题4),习惯睡眠效率(问题1,3,4),睡眠障碍(问题5B-J),使用睡眠药物(问题7),以及上个月的白天功能障碍(问题8和9)。七个域分数给出0到3比例的结果。为了产生总分数,域分数的求和。总分在0到21之间变化。较高的分数表明睡眠质量较差。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月10日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用(强直性脊柱炎生活质量问卷调查(ASQOL)查询症状,功能和与疾病有关的关注。 “是”被认为是一分。要获得最终分数,所有分数都可以求和。因此,总分在0-18介于0-18中,更高的分数表明生活质量较差。
  • 疲劳[时间范围:一次,基线]
    它将使用疲劳严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中措施疲劳严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月19日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一次,基线]
    与健康相关的生活质量将使用ASQOL(强直性脊柱炎的生活质量)进行评估问卷查询症状,功能和与疾病有关的关注。它涵盖了18个二分问题,要求参与者以“是”或“否”的方式回答。 “是”的答案被认为是一个点。为了获得最终分数,所有分数要概括。因此,总分在0-18之间,得分较高,表明生活质量较差。
  • fatique [时间范围:一次,基线]
    它将使用Fatique严重程度量表进行评估。该量表包含九个问题,并在过去一周中衡量了Fatique的严重程度。每个问题的评分在1(强烈不同意)-7(强烈不同意)之间。总分数是全部计算总分的平均值。首先,所有答案的点求和,然后将结果除以九。得分较高表示严重的疲劳
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题强直性脊柱炎的神经性脊柱疼痛
官方头衔强直性脊柱炎患者脊柱神经性疼痛的患病率及其对睡眠质量的影响:病例对照研究
简要摘要这项研究的目的是研究患者的神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。此外,还将评估神经性疼痛对生活质量和疲劳的影响。
详细说明

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性风湿性疾病,主要出现慢性背痛。通常,慢性下背部疼痛目前被定义为包括伤害性和神经性特性在内的混合疼痛。几种风湿性疾病的伤害性疼痛随着时间的流逝而表现出神经性特征。患有脊柱,肠胃疼痛或疼痛的患者来自周围和根关节。尽管很少,但仍有试验研究和报告轴向脊柱炎/强直性脊柱炎患者脊柱疼痛的神经性成分。但是,这些试验要么不受控制,要么没有指定感兴趣的痛苦区域。在一些对照试验中,没有明确定义控制对象。

据报道,睡眠问题在患有慢性疼痛状况(例如炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病和纤维肌痛)的患者中很普遍。在强直性脊柱炎的患者中,睡眠障碍是一个明确的问题。睡眠问题是AS的一个常见问题,这一事实提出了探索其同事的必要性。在测量脊柱神经性疼痛的试验中,没有评估睡眠障碍及其与神经性疼痛的关联。

因此,研究人员的目的是调查患者神经性脊柱疼痛的患病率,并影响睡眠质量。为此,计划了病例对照研究设计。将在持续三个月以上的伤害感受性/机械疼痛的人提交给门诊/机械疼痛的人中,将选择年龄和性别匹配的对照受试者。对照组的参与者也将受到相同的排除标准。

该设计将使研究人员能够比任何慢性伤害性疼痛更频繁地确定患者的脊柱疼痛是否更频繁地显示神经性特征。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群作为患者和年龄和性别匹配的对照组,将在服从我们的门诊诊所的个人中,具有伤害性/机械疼痛抱怨,持续了三个月以上。
健康)状况强直性脊柱炎
干涉其他:问卷和库存
将应用与主要最终次要结果有关的问卷和库存,并将进行体格检查。
其他名称:体格检查
研究组/队列
  • 作为患者
    作为根据修改后的纽约标准诊断的患者
    干预:其他:问卷和清单
  • 控制
    年龄和性别匹配的对照受试者具有伤害性/机械疼痛抱怨持续了三个月以上
    干预:其他:问卷和清单
出版物 *
  • Aydin E,Bayraktar K,Turan Y,Omurlu I,Tastaban E,Sendur。 [强硬性脊柱炎患者的睡眠质量]。 Rev Bras Reumatol。 2015年7月; 55(4):340-5。 doi:10.1016/j.rbr.2014.12.007。 EPUB 2015年2月9日。葡萄牙。
  • Geler-KülcüD,BatıbayS,ÖztürkG,MesciN。连通性脊柱炎患者的神经性疼痛与疾病活性,功能水平和生活质量的关联:一项横断面研究。 Turk J Med Sci。 2018年4月30日; 48(2):257-265。 doi:10.3906/sag-1707-147。
  • Choi JH,Lee SH,Kim HR,Lee KA。神经性疼痛特征与强硬性脊柱炎患者的临床和放射学特征的关联。临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 2018年11月; 37(11):3077-3086。 doi:10.1007/s10067-018-4125-Z。 EPUB 2018 4月30日。
  • Wu Q,Inman Rd,Davis KD。强直性脊柱炎的神经性疼痛:心理物理学和大脑成像研究。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2013 Jun; 65(6):1494-503。 doi:10.1002/art.37920。
  • Li Y,Zhang S,Zhu J,Du X,Huang F.睡眠障碍强直性脊柱炎的疼痛,疾病活动,抑郁和焦虑有关:一项病例对照研究。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2012年10月11日; 14(5):R215。 doi:10.1186/ar4054。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2021年3月19日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据1984年修改的纽约标准被诊断为AS
  • 视觉模拟量表(VAS)脊柱疼痛评分≥2

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04809168
其他研究ID编号46418926TK
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Taciser Kaya,Bozyaka培训与研究医院
研究赞助商Bozyaka培训和研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Taciser Kaya izmir bozyaka培训和提议医院
PRS帐户Bozyaka培训和研究医院
验证日期2021年4月