连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / pimavanserin用于创伤后应激障碍退伍军人的失眠症：概念证明
pimavanserin用于创伤后应激障碍退伍军人的失眠症：概念证明
研究描述
简要摘要：
这是一项概念验证，在入睡时间为34mg的pimavanserin 34mg的开放标签试验，在失眠和创伤后应激障碍的退伍军人中进行6周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠后慢性创伤后应激障碍 | 药物：pimavanserin | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有创伤后应激障碍退伍军人的失眠症中，睡前6周的开放标签pimavanserin 34mg持续6周：概念验证研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睡前6周的开放标签Pimavanserin 34mg 接受开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg治疗的受试者在睡前6周 | 药物：pimavanserin 在睡前6周时，开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg 其他名称：nuplazid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：7个月]每月入学的受试者人数； 20总目标
- 保留率[时间范围：12个月]完成治疗的受试者数量；目标16（80％）
次要结果度量 ：
- 阶段N3睡眠前后的平均变化[时间范围：6周]N3阶段睡眠持续时间的平均变化从基线多聚词到6周多个图
- 由于不利影响而导致的停药率[时间范围：12个月]由于不利影响而停止协议的受试者数量
- 关键结果指标的完成率[时间范围：12个月]完成失眠的主题和客观度量的参与者的百分比，包括睡眠日记，动作法和参加多个学术摄影学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女退伍军人，年龄18-64岁
- 根据临床医生管理DSM-5（CAPS-5）的PTSD量表，确定符合当前创伤后应激障碍的标准（CAPS-5）和PTSD清单的总分≥33（PCL-5）
- 符合慢性失眠症的DSM-5标准，如下：抱怨对夜间睡眠的不满，以难以入睡的形式（主观睡眠发作潜伏期≥30分钟），难以入睡（主观睡眠开始≥30分钟后醒来）和/或早上醒来（≥30分钟（≥30分钟）在预定的唤醒时间和总睡眠时间为6.5小时之前）。 b。失眠频率每周≥3次c。失眠症的持续时间为≥3个月d。与白天障碍的抱怨有关
- 失眠严重程度指数总评分≥15（中度失眠）
- 愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 愿意在参与研究期间不同时进行失眠，PTSD或其他精神疾病的行为或其他治疗计划
- 如果女性受试者或其伴侣在手术上是无菌的，如果它们不是绝经后（至少有12个月的月经），则将女性受试者视为具有育儿潜力。要求性活跃的有育儿潜力的妇女同意避免性活动或在研究期间使用两种避孕方法（即，从药物启动前30天开始，延伸至30天研究药物的最后剂量）。这两种方法应包括：1）一种屏障方法（例如，带精子凝胶的避孕套，带有杀精子剂的隔膜，宫内装置，宫颈帽）和2）另一种方法，包括荷尔蒙避孕药（植入物）或另一种障碍法。
排除标准：
- 原发性精神病的当前或史（即精神分裂症，精神分裂症或躁郁症）
- 需要危机干预的主动自杀或杀人念头
- 当前的中度或重度酒精或大麻/大麻使用障碍或其他任何严重性的非法使用障碍
- 中度或严重的脑损伤或其他神经系统疾病的病史（即中风，癫痫，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 咖啡因的使用被认为过多，并根据研究人员的意见为失眠做出了贡献（即18:00 3次或更长时间以后食用的咖啡因饮料，并且与失眠症投诉的时间有关）
- 睡前使用前的烟草使用，这会导致调查人员的意见导致失眠症，或者干扰完成通宵多词。
- 先前诊断为周期性肢体运动障碍，不安的腿综合症，昼夜节律睡眠障碍，发肠病，RBD或其他睡眠障碍（除睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停除外），这些障碍可能会使研究人员的意见混淆，评估失眠症的评估
- 先前诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（定义为等于或大于15的AHI）
- 参与者被认为面临中等至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险，疲倦，观察到的呼吸暂停，高血压，体重指数，年龄，颈部周长和男性性别调查表（Stop-bang）。停止分数为5或更高的受试者，或停止得分为2或更高（体重指数大于35 kg/m2或雄性或颈部圆周大于40 cm），被认为是高风险的，将是高风险被转诊至临床治疗
- 参与者在筛选多个图中确定为中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。这些参与者将被转诊为临床治疗
- 周期性的肢体运动唤醒指数15或更高或更多或其他睡眠障碍在筛查多个图中捕获的睡眠障碍，该图可能会使研究人员的意见混淆，评估和治疗失眠症
- 在筛选心电图上，较长的QT间隔（QTC）校正了心率（QTC）。长时间的QTC定义为男性的470毫秒，女性为480毫秒
- 在入学前1周内参与基于循证的心理治疗，研究人员认为，可能会混淆失眠症的评估（失眠症的Ex。CBT）
- 当前研究者认为，目前证明了临床意义的心脏，呼吸道，胃肠道，肾脏，神经系统，肝和/或慢性疼痛的证据可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估
- 筛查时母乳喂养或怀孕的女性； 16.不练习可接受的预防怀孕方法的育种潜力的女性（注意：除非绝经后，否则所有女性都将被视为育儿潜力
- 在研究人员看来，患有心脏疾病的患者可能会增加扭转和/或猝死的风险（例如，有症状的心动过缓，先天性的QT间隔延长）
- 当前使用禁止的药物：入睡时失眠时服用的催眠或镇静药物；具有已知5HT2A拮抗剂活性的抗精神病药和抗抑郁药；增加或降低皮马万氏菌代谢的药物；增加QTC延长风险的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa B Jones，医学博士 | 7137911414 EXT 24747 | melissa.jones2@bcm.edu | |
| 联系人：Ricardo E Jorge，医学博士 | 7137911414 EXT 27010 | rjorge@bcm.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Michael E. Debakey VA医疗中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
贝勒医学院
Acadia Pharmaceuticals Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Melissa B Jones，医学博士 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pimavanserin用于创伤后应激障碍退伍军人的失眠症：概念证明 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有创伤后应激障碍退伍军人的失眠症中，睡前6周的开放标签pimavanserin 34mg持续6周：概念验证研究证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项概念验证，在入睡时间为34mg的pimavanserin 34mg的开放标签试验，在失眠和创伤后应激障碍的退伍军人中进行6周。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要更多的治疗方法来靶向创伤后应激障碍退伍军人的失眠症。有证据表明，食品药品监督管理局批准的治疗帕金森氏病精神病的药物Pimavanserin可能会改善睡眠和失眠。这项概念验证的研究初步评估了在就寝时间治疗慢性失眠时，在患有创伤后应激障碍的退伍军人治疗慢性失眠症时，在睡前持续6周的开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pimavanserin 在睡前6周时，开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg 其他名称：nuplazid | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡前6周的开放标签Pimavanserin 34mg 接受开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg治疗的受试者在睡前6周 干预：药物：pimavanserin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-48699 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梅利莎·琼斯（Melissa Jones），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项概念验证，在入睡时间为34mg的pimavanserin 34mg的开放标签试验，在失眠和创伤后应激障碍的退伍军人中进行6周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠后慢性创伤后应激障碍 | 药物：pimavanserin | 第4阶段 |
详细说明：
需要更多的治疗方法来靶向创伤后应激障碍退伍军人的失眠症。有证据表明，食品药品监督管理局批准的治疗帕金森氏病精神病的药物Pimavanserin可能会改善睡眠和失眠。这项概念验证的研究初步评估了在就寝时间治疗慢性失眠时，在患有创伤后应激障碍的退伍军人治疗慢性失眠症时，在睡前持续6周的开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有创伤后应激障碍退伍军人的失眠症中，睡前6周的开放标签pimavanserin 34mg持续6周：概念验证研究证明 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睡前6周的开放标签Pimavanserin 34mg 接受开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg治疗的受试者在睡前6周 | 药物：pimavanserin 在睡前6周时，开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg 其他名称：nuplazid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：7个月]每月入学的受试者人数； 20总目标
- 保留率[时间范围：12个月]完成治疗的受试者数量；目标16（80％）
次要结果度量 ：
- 阶段N3睡眠前后的平均变化[时间范围：6周]N3阶段睡眠持续时间的平均变化从基线多聚词到6周多个图
- 由于不利影响而导致的停药率[时间范围：12个月]由于不利影响而停止协议的受试者数量
- 关键结果指标的完成率[时间范围：12个月]完成失眠的主题和客观度量的参与者的百分比，包括睡眠日记，动作法和参加多个学术摄影学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女退伍军人，年龄18-64岁
- 根据临床医生管理DSM-5（CAPS-5）的PTSD量表，确定符合当前创伤后应激障碍的标准（CAPS-5）和PTSD清单的总分≥33（PCL-5）
- 符合慢性失眠症的DSM-5标准，如下：抱怨对夜间睡眠的不满，以难以入睡的形式（主观睡眠发作潜伏期≥30分钟），难以入睡（主观睡眠开始≥30分钟后醒来）和/或早上醒来（≥30分钟（≥30分钟）在预定的唤醒时间和总睡眠时间为6.5小时之前）。 b。失眠频率每周≥3次c。失眠症的持续时间为≥3个月d。与白天障碍的抱怨有关
- 失眠严重程度指数总评分≥15（中度失眠）
- 愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 愿意在参与研究期间不同时进行失眠，PTSD或其他精神疾病的行为或其他治疗计划
- 如果女性受试者或其伴侣在手术上是无菌的，如果它们不是绝经后（至少有12个月的月经），则将女性受试者视为具有育儿潜力。要求性活跃的有育儿潜力的妇女同意避免性活动或在研究期间使用两种避孕方法（即，从药物启动前30天开始，延伸至30天研究药物的最后剂量）。这两种方法应包括：1）一种屏障方法（例如，带精子凝胶的避孕套，带有杀精子剂的隔膜，宫内装置，宫颈帽）和2）另一种方法，包括荷尔蒙避孕药（植入物）或另一种障碍法。
排除标准：
- 原发性精神病的当前或史（即精神分裂症，精神分裂症或躁郁症）
- 需要危机干预的主动自杀或杀人念头
- 当前的中度或重度酒精或大麻/大麻使用障碍或其他任何严重性的非法使用障碍
- 中度或严重的脑损伤或其他神经系统疾病的病史（即中风，癫痫，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 咖啡因的使用被认为过多，并根据研究人员的意见为失眠做出了贡献（即18:00 3次或更长时间以后食用的咖啡因饮料，并且与失眠症投诉的时间有关）
- 睡前使用前的烟草使用，这会导致调查人员的意见导致失眠症，或者干扰完成通宵多词。
- 先前诊断为周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍，不安的腿综合症，昼夜节律睡眠障碍，发肠病，RBD或其他睡眠障碍（除睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停除外），这些障碍可能会使研究人员的意见混淆，评估失眠症的评估
- 先前诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（定义为等于或大于15的AHI）
- 参与者被认为面临中等至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险，疲倦，观察到的呼吸暂停，高血压，体重指数，年龄，颈部周长和男性性别调查表（Stop-bang）。停止分数为5或更高的受试者，或停止得分为2或更高（体重指数大于35 kg/m2或雄性或颈部圆周大于40 cm），被认为是高风险的，将是高风险被转诊至临床治疗
- 参与者在筛选多个图中确定为中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。这些参与者将被转诊为临床治疗
- 周期性的肢体运动唤醒指数15或更高或更多或其他睡眠障碍在筛查多个图中捕获的睡眠障碍，该图可能会使研究人员的意见混淆，评估和治疗失眠症
- 在筛选心电图上，较长的QT间隔（QTC）校正了心率（QTC）。长时间的QTC定义为男性的470毫秒，女性为480毫秒
- 在入学前1周内参与基于循证的心理治疗，研究人员认为，可能会混淆失眠症的评估（失眠症的Ex。CBT）
- 当前研究者认为，目前证明了临床意义的心脏，呼吸道，胃肠道，肾脏，神经系统，肝和/或慢性疼痛的证据可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估
- 筛查时母乳喂养或怀孕的女性； 16.不练习可接受的预防怀孕方法的育种潜力的女性（注意：除非绝经后，否则所有女性都将被视为育儿潜力
- 在研究人员看来，患有心脏疾病的患者可能会增加扭转和/或猝死的风险（例如，有症状的心动过缓，先天性的QT间隔延长）
- 当前使用禁止的药物：入睡时失眠时服用的催眠或镇静药物；具有已知5HT2A拮抗剂活性的抗精神病药和抗抑郁药；增加或降低皮马万氏菌代谢的药物；增加QTC延长风险的药物
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pimavanserin用于创伤后应激障碍退伍军人的失眠症：概念证明 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有创伤后应激障碍退伍军人的失眠症中，睡前6周的开放标签pimavanserin 34mg持续6周：概念验证研究证明 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项概念验证，在入睡时间为34mg的pimavanserin 34mg的开放标签试验，在失眠和创伤后应激障碍的退伍军人中进行6周。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要更多的治疗方法来靶向创伤后应激障碍退伍军人的失眠症。有证据表明，食品药品监督管理局批准的治疗帕金森氏病精神病的药物Pimavanserin可能会改善睡眠和失眠。这项概念验证的研究初步评估了在就寝时间治疗慢性失眠时，在患有创伤后应激障碍的退伍军人治疗慢性失眠症时，在睡前持续6周的开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pimavanserin 在睡前6周时，开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg 其他名称：nuplazid | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睡前6周的开放标签Pimavanserin 34mg 接受开放标签，固定剂量pimavanserin 34mg治疗的受试者在睡前6周 干预：药物：pimavanserin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-48699 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梅利莎·琼斯（Melissa Jones），贝勒医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
