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肩部不稳定性的开放性与关节镜稳定与亚临界骨质流失：绿洲试验（OASIS）
研究描述
简要摘要：
这项临床试验将研究三项外科手术程序和相关后的术后康复的影响，以优化恢复军事职责，工作和运动的时间，并针对军事人员和平民的患者报告的身体机能，并具有创伤性的前肩部不稳定和10-- 20％关节盂骨质流失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩膀脱位藻脉前肩前脱位 | 程序：关节镜BankArt维修程序：开放式班班安排：Latarjet其他：术后康复 | 不适用 |
详细说明：
这项临床试验的目的是确定用于治疗肩部不稳定和亚临界骨质流失的军事人员和平民的最佳外科手术程序和术后康复策略。调查人员将进行一项随机，对照试验，比较关节刺激性的班克（Bankart）与开放式Bankart/康复/康复/康复/康复/康复。
AIM 1：调查人员将通过山丘病变与开放式BankArt与Latarjet的临时性对患者报告的结局（西部Ontario肩部不稳定得分[WOSI]），恢复值班/活动的时间（RTD（RTD）（RTD）（RTD）（RTD）（RTD） /a）在受伤前的水平，以及6个月，1年和2年的反复不稳定/重伤。
AIM 2：研究人员将确定优化运动范围，强度和功能性能范围的康复能力是否可以预测成功的RTD/A，WOSI得分和6个月，1年和2年的重复不稳定。
受试者：17至50岁之间的男性和女性军事人员和平民，具有外伤的前肩脱位，相关的10-20％类斜角骨丢失，并计划恢复身体上苛刻的工作或运动，而没有多方向的不稳定，肩部病理学（例如肩袖撕裂，运动神经病变，骨折，骨关节炎>萨米尔森Pietro 2级），包括癫痫发作在内的神经肌肉疾病，与任何关节内软组织有关的肩部手术病史和血管损伤的史。
研究 /实验设计：随机对照试验（AIM 1），前瞻性队列（AIM 2）。
方法论：有400个人将被随机分配到关节镜河岸上，并在山丘病变/康复与开放式班克特/康复/康复与开放式latarjet/Rehabilitation的情况下进行临时。
为了解决目标1，具有亚临界骨质损失的创伤性前肩不稳定性的人将随机分为关节镜的班克（Bankart）修复，并通过山丘病变，开放式河岸或latarjet进行造成的山丘病变。为了解决目标2，所有个人都将在头12周的前12周进行康复，并取决于其随机的手术部门。第12周后，根据3、4和6个月的临时测试结果，所有康复计划都将相似并进行。
参与者将被遵循24个月，主要结果包括患者报告的身体机能和时间，以返回受伤前的军事职责，工作和体育。次要结果将包括肩部特异性和通用患者报告的身体功能和健康相关的生活质量和反复不稳定的措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肩部不稳定性的开放性与关节镜稳定与亚临界骨质流失：绿洲试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：关节镜班班（Chrathrososcic Bankart 关节镜班邦修理手术，并进行山丘病变和术后康复。 | 程序：关节镜Bankart修复程序 BankArt修复与骨架的修复由关节镜下下囊乳链乳杆菌修复和关节镜下肌肉刺肌延伸到肱骨后部。 其他：术后康复 术后康复将按照手术特定的康复指南进行，并将根据个人需求进行进展。 |
| 实验：Open Bankart/Rehabilitation Open Bankart手术和术后康复。 | 程序：Open Bankart Open Bankart维修由前囊膜和唇修复组成。 其他：术后康复 术后康复将按照手术特定的康复指南进行，并将根据个人需求进行进展。 |
| 实验：latarjet/康复 LATARJET外科手术和术后康复。 | 过程：latarjet Latarjet包括将冠状动脉的开放转移向前关节盂骨缺乏。 其他：术后康复 术后康复将按照手术特定的康复指南进行，并将根据个人需求进行进展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西安大略省肩部不稳定性指数（WOSI）[时间范围：随机分组后3个月]安大略省西部的肩部不稳定性指数（WOSI）是对身体症状，运动，娱乐，工作，生活方式和情绪的21个项目不稳定的患者报告的结果指标。最好的分数是0，最差的分数为2100。发现WOSI反应灵敏且敏感地检测随着时间的变化，证明其作为评估治疗方法并监测参与者随着时间的进步的主要结果。
- 西安大略省的肩部不稳定性指数（WOSI）[时间范围：随机化后6个月]安大略省西部的肩部不稳定性指数（WOSI）是对身体症状，运动，娱乐，工作，生活方式和情绪的21个项目不稳定的患者报告的结果指标。最好的分数是0，最差的分数为2100。发现WOSI反应灵敏且敏感地检测随着时间的变化，证明其作为评估治疗方法并监测参与者随着时间的进步的主要结果。
- 西安大略省肩部不稳定性指数（WOSI）[时间范围：随机化12个月]安大略省西部的肩部不稳定性指数（WOSI）是对身体症状，运动，娱乐，工作，生活方式和情绪的21个项目不稳定的患者报告的结果指标。最好的分数是0，最差的分数为2100。发现WOSI反应灵敏且敏感地检测随着时间的变化，证明其作为评估治疗方法并监测参与者随着时间的进步的主要结果。
- 西安大略省肩部不稳定性指数（WOSI）[时间范围：随机分配后24个月]安大略省西部的肩部不稳定性指数（WOSI）是对身体症状，运动，娱乐，工作，生活方式和情绪的21个项目不稳定的患者报告的结果指标。最好的分数是0，最差的分数为2100。发现WOSI反应灵敏且敏感地检测随着时间的变化，证明其作为评估治疗方法并监测参与者随着时间的进步的主要结果。
- 返回受伤前活动水平的时间[时间范围：每月从随机分组后3个月开始，持续到24个月]是时候返回受伤前的军事职责，工作和体育运动了。
- 经常性不稳定 /重新伤害[时间范围：随机分组后3个月]复发性不稳定将包括以下任何事件：脱位，半脱位，修订稳定程序。
- 经常性不稳定 /重新伤害[时间范围：随机分组后6个月]复发性不稳定将包括以下任何事件：脱位，半脱位，修订稳定程序。
- 经常性不稳定 /重新伤害[时间范围：随机分组后12个月]复发性不稳定将包括以下任何事件：脱位，半脱位，修订稳定程序。
- 经常性不稳定 /重新伤害[时间范围：随机分配后24个月]复发性不稳定将包括以下任何事件：脱位，半脱位，修订稳定程序。
次要结果度量 ：
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：手术后3个月]理智是一个单项，全球，患者报告的结局指标，参与者对问题的全数响应为“从0到100的规模，您今天如何评价受伤的肩膀，而100个正常？ “ SANE量表可靠性非常好（ICC更大或等于0.80），测量的标准误差范围为4.23至7.82点。 SANE的有效性显示，SANE量表与其他部分报告的结果指标之间的相关性为0.50-0.88（中度至非常强的相关性）。
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：手术后6个月]理智是一个单项，全球，患者报告的结局指标，参与者对问题的全数响应为“从0到100的规模，您今天如何评价受伤的肩膀，而100个正常？ “ SANE量表可靠性非常好（ICC更大或等于0.80），测量的标准误差范围为4.23至7.82点。 SANE的有效性显示，SANE量表与其他部分报告的结果指标之间的相关性为0.50-0.88（中度至非常强的相关性）。
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：手术后12个月]理智是一个单项，全球，患者报告的结局指标，参与者对问题的全数响应为“从0到100的规模，您今天如何评价受伤的肩膀，而100个正常？ “ SANE量表可靠性非常好（ICC更大或等于0.80），测量的标准误差范围为4.23至7.82点。 SANE的有效性显示，SANE量表与其他部分报告的结果指标之间的相关性为0.50-0.88（中度至非常强的相关性）。
- 单个评估数值评估（SANE）[时间范围：手术后24个月]理智是一个单项，全球，患者报告的结局指标，参与者对问题的全数响应为“从0到100的规模，您今天如何评价受伤的肩膀，而100个正常？ “ SANE量表可靠性非常好（ICC更大或等于0.80），测量的标准误差范围为4.23至7.82点。 SANE的有效性显示，SANE量表与其他部分报告的结果指标之间的相关性为0.50-0.88（中度至非常强的相关性）。
- Brophy肩部活动水平[时间范围：随机三个月后]Brophy肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的量度。它由5个以5分制（0-4）评分的项目组成，其中较高的分数表明活动参与度更高。量表上的可能分数范围为0-20。
- Brophy肩部活动水平[时间范围：随机分配后6个月]Brophy肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的量度。它由5个以5分制（0-4）评分的项目组成，其中较高的分数表明活动参与度更高。量表上的可能分数范围为0-20。
- Brophy肩部活动水平[时间范围：随机进行12个月]Brophy肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的量度。它由5个以5分制（0-4）评分的项目组成，其中较高的分数表明活动参与度更高。量表上的可能分数范围为0-20。
- Brophy肩部活动水平[时间范围：随机分配后24个月]Brophy肩部活动水平是患者报告的参与者体育活动水平的量度。它由5个以5分制（0-4）评分的项目组成，其中较高的分数表明活动参与度更高。量表上的可能分数范围为0-20。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）身体功能（PF） - 上肢（UE）[时间范围：随机分组后3个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能量表 - 上肢（UE）由121个项目组成的项目库组成，该项目评估身体功能，无论存在的健康状况如何，可以用作计算机自适应测试（CAT）或通过使用短表格。身体功能量表得分转化为T评分，其中50分的得分代表美国人口平均值，标准偏差为10，表明人口标准偏差。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）身体功能（PF） - 上肢（UE）[时间范围：随机分组后6个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能量表 - 上肢（UE）由121个项目组成的项目库组成，该项目评估身体功能，无论存在的健康状况如何，可以用作计算机自适应测试（CAT）或通过使用短表格。身体功能量表得分转化为T评分，其中50分的得分代表美国人口平均值，标准偏差为10，表明人口标准偏差。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）身体功能（PF） - 上肢（UE）[时间范围：随机分组后12个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能量表 - 上肢（UE）由121个项目组成的项目库组成，该项目评估身体功能，无论存在的健康状况如何，可以用作计算机自适应测试（CAT）或通过使用短表格。身体功能量表得分转化为T评分，其中50分的得分代表美国人口平均值，标准偏差为10，表明人口标准偏差。
- 患者报告的结果测量信息系统（Promis）身体功能（PF） - 上肢（UE）[时间范围：随机分组后24个月]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能量表 - 上肢（UE）由121个项目组成的项目库组成，该项目评估身体功能，无论存在的健康状况如何，可以用作计算机自适应测试（CAT）或通过使用短表格。身体功能量表得分转化为T评分，其中50分的得分代表美国人口平均值，标准偏差为10，表明人口标准偏差。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）Global-10 [时间范围：手术后3个月]Promis-10全球健康还衡量了五个领域：身体机能，疲劳，疼痛，情绪困扰和社会健康。物品以五分尺度的评分。它包括身体和心理健康组成部分分数，可以转换为t得分分布，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）Global-10 [时间范围：手术后6个月]Promis-10全球健康还衡量了五个领域：身体机能，疲劳，疼痛，情绪困扰和社会健康。物品以五分尺度的评分。它包括身体和心理健康组成部分分数，可以转换为t得分分布，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）Global-10 [时间范围：手术后12个月]Promis Global-10是一名10个项目的患者，报道了全球身体和情感健康的度量。 Promis-10全球健康还衡量了五个领域：身体机能，疲劳，疼痛，情绪困扰和社会健康。物品以五分尺度的评分。它包括身体和心理健康组成部分分数，可以转换为t得分分布，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）Global-10 [时间范围：手术后24个月]Promis Global-10是一名10个项目的患者，报道了全球身体和情感健康的度量。 Promis-10全球健康还衡量了五个领域：身体机能，疲劳，疼痛，情绪困扰和社会健康。物品以五分尺度的评分。它包括身体和心理健康组成部分分数，可以转换为t得分分布，平均值为50，标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好。
- 运动恐惧症11（TSK-11）的坦帕量表[时间范围：手术后3个月]坦帕（Tampa）的运动恐惧症-11量表量化了由于运动和体育锻炼而造成的对重伤的恐惧。项目的评分从1（非常不同意）到4（完全同意）。总TSK -11分数范围为11-44，得分较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
- 运动恐惧症11（TSK-11）的坦帕量表[时间范围：手术后6个月]坦帕（Tampa）的运动恐惧症-11量表量化了由于运动和体育锻炼而造成的对重伤的恐惧。项目的评分从1（非常不同意）到4（完全同意）。总TSK -11分数范围为11-44，得分较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
- 运动恐惧症11（TSK-11）的坦帕量表[时间范围：手术后12个月]坦帕（Tampa）的运动恐惧症-11量表量化了由于运动和体育锻炼而造成的对重伤的恐惧。项目的评分从1（非常不同意）到4（完全同意）。总TSK -11分数范围为11-44，得分较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
- 运动恐惧症11（TSK-11）的坦帕量表[时间范围：手术后24个月]坦帕（Tampa）的运动恐惧症-11量表量化了由于运动和体育锻炼而造成的对重伤的恐惧。项目的评分从1（非常不同意）到4（完全同意）。总TSK -11分数范围为11-44，得分较高，表明对疼痛，运动和伤害的恐惧更大。
- 简短的弹性量表[时间范围：随机分组后3个月]简短的弹性量表是一份6项问卷，可衡量个人从持续与健康相关的压力中恢复的能力。它使用5点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。总的来说，单个响应创造了6-30的可能分数范围。然后将总分数除以最终分数回答的问题总数。分数从1到5，其中较高的分数表明弹性能力积极。
- 简短的弹性量表[时间范围：随机分配后6个月]简短的弹性量表是一份6项问卷，可衡量个人从持续与健康相关的压力中恢复的能力。它使用5点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。总的来说，单个响应创造了6-30的可能分数范围。然后将总分数除以最终分数回答的问题总数。分数从1到5，其中较高的分数表明弹性能力积极。
- 简短的弹性量表[时间范围：随机分组后12个月]简短的弹性量表是一份6项问卷，可衡量个人从持续与健康相关的压力中恢复的能力。它使用5点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。总的来说，单个响应创造了6-30的可能分数范围。然后将总分数除以最终分数回答的问题总数。分数从1到5，其中较高的分数表明弹性能力积极。
- 简短的弹性量表[时间范围：随机分配后24个月]简短的弹性量表是一份6项问卷，可衡量个人从持续与健康相关的压力中恢复的能力。它使用5点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。总的来说，单个响应创造了6-30的可能分数范围。然后将总分数除以最终分数回答的问题总数。分数从1到5，其中较高的分数表明弹性能力积极。
- 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：随机分组后3个月]通过向参与者提出问题来评估患者可接受的症状状态：考虑到您在日常生活中的所有活动，疼痛程度以及活动的限制和参与限制，您是否认为肩膀的当前状态令人满意？ “ PSS问题被回答为“是”或“否”。“是”的回答表明该个人对当前的症状状态满意。通行证问题表明，在患者之后，患者对患者有足够的休息可靠性骨科手术，据报道KAPPA系数为0.78。
- 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：随机分配后6个月]通过向参与者提出问题来评估患者可接受的症状状态：考虑到您在日常生活中的所有活动，疼痛程度以及活动的限制和参与限制，您是否认为肩膀的当前状态令人满意？ “ PSS问题被回答为“是”或“否”。“是”的回答表明该个人对当前的症状状态满意。通行证问题表明，在患者之后，患者对患者有足够的休息可靠性骨科手术，据报道KAPPA系数为0.78。
- 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：随机分组后12个月]通过向参与者提出问题来评估患者可接受的症状状态：考虑到您在日常生活中的所有活动，疼痛程度以及活动的限制和参与限制，您是否认为肩膀的当前状态令人满意？ “ PSS问题被回答为“是”或“否”。“是”的回答表明该个人对当前的症状状态满意。通行证问题表明，在患者之后，患者对患者有足够的休息可靠性骨科手术，据报道KAPPA系数为0.78。
- 患者可接受的症状状态（通过）[时间范围：随机分配后24个月]通过向参与者提出问题来评估患者可接受的症状状态：考虑到您在日常生活中的所有活动，疼痛程度以及活动的限制和参与限制，您是否认为肩膀的当前状态令人满意？ “ PSS问题被回答为“是”或“否”。“是”的回答表明该个人对当前的症状状态满意。通行证问题表明，在患者之后，患者对患者有足够的休息可靠性骨科手术，据报道KAPPA系数为0.78。
- 功能合并症指数[时间范围：手术后3个月]功能合并症指数（FCI）是评估医学合并症的存在的18项措施。 FCI是与物理功能相关的医学合并症的自我管理报告。使用医疗合并症是为骨科创建风险调整模型的重要因素。发现FCI与Charleston（R2 = 0.18）和Kaplan-Feinstein（R2 = 0.17）指数相比，与SF-36物理功能子量表（R2 = 0.29）证明了与SF-36身体功能量表的缔合。当个体根据SF-36分类为高功能和低功能时，FCI正确分类了77％的病例。
- 功能合并症指数[时间范围：手术后6个月]功能合并症指数（FCI）是评估医学合并症的存在的18项措施。 FCI是与物理功能相关的医学合并症的自我管理报告。使用医疗合并症是为骨科创建风险调整模型的重要因素。发现FCI与Charleston（R2 = 0.18）和Kaplan-Feinstein（R2 = 0.17）指数相比，与SF-36物理功能子量表（R2 = 0.29）证明了与SF-36身体功能量表的缔合。当个体根据SF-36分类为高功能和低功能时，FCI正确分类了77％的病例。
- 功能合并症指数[时间范围：手术后12个月]功能合并症指数（FCI）是评估医学合并症的存在的18项措施。 FCI是与物理功能相关的医学合并症的自我管理报告。使用医疗合并症是为骨科创建风险调整模型的重要因素。发现FCI与Charleston（R2 = 0.18）和Kaplan-Feinstein（R2 = 0.17）指数相比，与SF-36物理功能子量表（R2 = 0.29）证明了与SF-36身体功能量表的缔合。当个体根据SF-36分类为高功能和低功能时，FCI正确分类了77％的病例。
- 功能合并症指数[时间范围：手术后24个月]功能合并症指数（FCI）是评估医学合并症的存在的18项措施。 FCI是与物理功能相关的医学合并症的自我管理报告。使用医疗合并症是为骨科创建风险调整模型的重要因素。发现FCI与Charleston（R2 = 0.18）和Kaplan-Feinstein（R2 = 0.17）指数相比，与SF-36物理功能子量表（R2 = 0.29）证明了与SF-36身体功能量表的缔合。当个体根据SF-36分类为高功能和低功能时，FCI正确分类了77％的病例。
- 肩膀的被动运动范围[时间范围：手术后3个月]两种肩膀的被动抬高和外部旋转和内部旋转的范围将通过角度计测量。运动测量范围将使用以1度增量标记的大型透明塑料颗粒进行1度。
- 肩膀的被动运动范围[时间范围：手术后4个月]两种肩膀的被动抬高和外部旋转和内部旋转的范围将通过角度计测量。运动测量范围将使用以1度增量标记的大型透明塑料颗粒进行1度。
- 肩膀的被动运动范围[时间范围：手术后6个月]两种肩膀的被动抬高和外部旋转和内部旋转的范围将通过角度计测量。运动测量范围将使用以1度增量标记的大型透明塑料颗粒进行1度。
- 肩部的等距肌肉强度[时间范围：手术后3个月]等距肌肉的强度将在5个位置评估（在0度下于0度的外部旋转，在90度处旋转，内部旋转为0度，内部旋转在90度下旋转，使用手持式测功机评估了90度的内部旋转，在90度下旋转90度，肩cap骨平面外展开）。
- 肩部的等距肌肉强度[时间范围：手术后4个月]等距肌肉的强度将在5个位置评估（在0度下于0度的外部旋转，在90度处旋转，内部旋转为0度，内部旋转在90度下旋转，使用手持式测功机评估了90度的内部旋转，在90度下旋转90度，肩cap骨平面外展开）。
- 肩部的等距肌肉强度[时间范围：手术后6个月]等距肌肉的强度将在5个位置评估（在0度下于0度的外部旋转，在90度处旋转，内部旋转为0度，内部旋转在90度下旋转，使用手持式测功机评估了90度的内部旋转，在90度下旋转90度，肩cap骨平面外展开）。
- 上肢功能测试的性能 - 闭合动力学链上肢稳定性测试[时间范围：手术后4个月]封闭的动力学链上肢稳定性测试：参与者采取完整的俯卧撑位置。他们尽可能快地彼此交替触摸每只手15秒钟。 15秒内的触摸次数。将进行三次试验，并将计算平均值。
- 上肢功能测试的性能 - 闭合动力学链上肢稳定性测试[时间范围：手术后6个月]封闭的动力学链上肢稳定性测试：参与者采取完整的俯卧撑位置。他们尽可能快地彼此交替触摸每只手15秒钟。 15秒内的触摸次数。将进行三次试验，并将计算平均值。
- 上肢功能测试的性能 - 单方面座椅射击测试[时间范围：手术后4个月]单方面座椅射击测试：以厘米为单位记录的射击距离。从参与者的背部到地板上的球接触地点，将2.72公斤的药球推到了2.72公斤的药球。参与者将完成每个ARM的三项试验，平均3个试验用于分析。
- 上肢功能测试的性能 - 单方面座椅射击测试[时间范围：手术后6个月]单方面座椅射击测试：以厘米为单位记录的射击距离。从参与者的背部到地板上的球接触地点，将2.72公斤的药球推到了2.72公斤的药球。参与者将完成每个ARM的三项试验，平均3个试验用于分析。
- 上肢的功能测试表现 - 俯卧撑[时间范围：手术后4个月]俯卧撑：可以在60秒内完成的俯卧撑数量计算。测试进行两次，并记录较高的重复次数。
- 上肢功能测试的性能 - 俯卧撑[时间范围：手术后6个月]俯卧撑：可以在60秒内完成的俯卧撑数量计算。测试进行两次，并记录较高的重复次数。
- 在上肢的功能测试上的性能 - 加权上空球投掷[时间范围：手术后4个月]加权的高架球投掷：参与者将用双手扔一个9.07公斤的药球。掷球的距离记录为厘米。将进行三项试验。
- 在上肢的功能测试上的性能 - 加权上空球投掷[时间范围：手术后6个月]加权的高架球投掷：参与者将用双手扔一个9.07公斤的药球。掷球的距离记录为厘米。将进行三项试验。
- Performance on Functional Tests of the Upper Extremity - Upper Quarter Y-Balance test [ Time Frame: 4 months after surgery ]Upper Quarter Y-Balance test: Maximum reach in 3 directions (medial, inferolateral, and superolateral), recorded in centimeters. Subjects stand in a three-point plank position with the tested shoulder perpendicular to the hand and the feet shoulder-width apart. Three test trials will be performed on each side with 30 seconds of rest in between each trial. A normalized composite score is the mean of the average distance in all three reach directions.
- Performance on Functional Tests of the Upper Extremity - Upper Quarter Y-Balance test [ Time Frame: 6 months after surgery ]Upper Quarter Y-Balance test: Maximum reach in 3 directions (medial, inferolateral, and superolateral), recorded in centimeters. Subjects stand in a three-point plank position with the tested shoulder perpendicular to the hand and the feet shoulder-width apart. Three test trials will be performed on each side with 30 seconds of rest in between each trial. A normalized composite score is the mean of the average distance in all three reach directions.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Pain: Pain intensity will be recorded utilizing an 11-point numeric pain scale (NPRS) that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Th current, least, and worst pain intensity in the past 24 hours will be recorded and summed to create a pain score that ranges from 0 to 30.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain [ Time Frame: 6 weeks +/- 2 weeks after surgery ]Pain: Pain intensity will be recorded utilizing an 11-point numeric pain scale (NPRS) that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Th current, least, and worst pain intensity in the past 24 hours will be recorded and summed to create a pain score that ranges from 0 to 30.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain [ Time Frame: 3 months after surgery ]Pain: Pain intensity will be recorded utilizing an 11-point numeric pain scale (NPRS) that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Th current, least, and worst pain intensity in the past 24 hours will be recorded and summed to create a pain score that ranges from 0 to 30.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Pain: Pain intensity will be recorded utilizing an 11-point numeric pain scale (NPRS) that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Th current, least, and worst pain intensity in the past 24 hours will be recorded and summed to create a pain score that ranges from 0 to 30.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain [ Time Frame: 12 months after surgery ]Pain: Pain intensity will be recorded utilizing an 11-point numeric pain scale (NPRS) that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Th current, least, and worst pain intensity in the past 24 hours will be recorded and summed to create a pain score that ranges from 0 to 30.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain Medication Usage [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Pain Medication Usage: At follow-up visit, current narcotic pain medication usage is recorded. Usage (Yes/No): If "Yes," name of medication, dose, frequency of use, and indication is noted.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain Medication Usage [ Time Frame: 6 weeks +/- 2 weeks after surgery ]Pain Medication Usage: At follow-up visit, current narcotic pain medication usage is recorded. Usage (Yes/No): If "Yes," name of medication, dose, frequency of use, and indication is noted.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain Medication Usage [ Time Frame: 3 months after surgery ]Pain Medication Usage: At follow-up visit, current narcotic pain medication usage is recorded. Usage (Yes/No): If "Yes," name of medication, dose, frequency of use, and indication is noted.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain Medication Usage [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Pain Medication Usage: At follow-up visit, current narcotic pain medication usage is recorded. Usage (Yes/No): If "Yes," name of medication, dose, frequency of use, and indication is noted.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Pain Medication Usage [ Time Frame: 12 months after surgery ]Pain Medication Usage: At follow-up visit, current narcotic pain medication usage is recorded. Usage (Yes/No): If "Yes," name of medication, dose, frequency of use, and indication is noted.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Use of Post-op Brace [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Use of Post-op Brace: Usage (Yes/No): If "No," date brace was discontinued will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Use of Post-op Brace [ Time Frame: 6 weeks +/- 2 weeks after surgery ]Use of Post-op Brace: Usage (Yes/No): If "No," date brace was discontinued will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Use of Post-op Brace [ Time Frame: 3 months after surgery ]Use of Post-op Brace: Usage (Yes/No): If "No," date brace was discontinued will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Use of Post-op Brace [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Use of Post-op Brace: Usage (Yes/No): If "No," date brace was discontinued will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Use of Post-op Brace [ Time Frame: 12 months after surgery ]Use of Post-op Brace: Usage (Yes/No): If "No," date brace was discontinued will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Wound Status [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Wound Status: At follow-up visit, wound status recorded as healed, healing, draining, open, erythema or presence of a superficial wound infection.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Wound Status [ Time Frame: 6 weeks +/- 2 weeks after surgery ]Wound Status: At follow-up visit, wound status recorded as healed, healing, draining, open, erythema or presence of a superficial wound infection.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Wound Status [ Time Frame: 3 months after surgery ]Wound Status: At follow-up visit, wound status recorded as healed, healing, draining, open, erythema or presence of a superficial wound infection.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Wound Status [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Wound Status: At follow-up visit, wound status recorded as healed, healing, draining, open, erythema or presence of a superficial wound infection.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Wound Status [ Time Frame: 12 months after surgery ]Wound Status: At follow-up visit, wound status recorded as healed, healing, draining, open, erythema or presence of a superficial wound infection.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Neurovascular status [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Neurovascular status: Assessment of neurovascular status will include assessment of pulses, sensation to pain, and distal motor function. Brachial pulses will be recorded as symmetrical, diminished, or absent. Sensation to pain will be recorded as normal, diminished or absent. Distal motor function of the wrist will be recorded as strong/symmetrical to the contralateral arm, diminished, or absent.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Neurovascular status [ Time Frame: 6 weeks +/- 2 weeks after surgery ]Neurovascular status: Assessment of neurovascular status will include assessment of pulses, sensation to pain, and distal motor function. Brachial pulses will be recorded as symmetrical, diminished, or absent. Sensation to pain will be recorded as normal, diminished or absent. Distal motor function of the wrist will be recorded as strong/symmetrical to the contralateral arm, diminished, or absent.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Neurovascular status [ Time Frame: 3 months after surgery ]Neurovascular status: Assessment of neurovascular status will include assessment of pulses, sensation to pain, and distal motor function. Brachial pulses will be recorded as symmetrical, diminished, or absent. Sensation to pain will be recorded as normal, diminished or absent. Distal motor function of the wrist will be recorded as strong/symmetrical to the contralateral arm, diminished, or absent.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Neurovascular status [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Neurovascular status: Assessment of neurovascular status will include assessment of pulses, sensation to pain, and distal motor function. Brachial pulses will be recorded as symmetrical, diminished, or absent. Sensation to pain will be recorded as normal, diminished or absent. Distal motor function of the wrist will be recorded as strong/symmetrical to the contralateral arm, diminished, or absent.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Neurovascular status [ Time Frame: 12 months after surgery ]Neurovascular status: Assessment of neurovascular status will include assessment of pulses, sensation to pain, and distal motor function. Brachial pulses will be recorded as symmetrical, diminished, or absent. Sensation to pain will be recorded as normal, diminished or absent. Distal motor function of the wrist will be recorded as strong/symmetrical to the contralateral arm, diminished, or absent.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Additional Diagnostic Tests [ Time Frame: 2 weeks after surgery ]Additional Diagnostic Tests: At follow-up visit, any additional diagnostic tests will be recorded. (Yes/No): If "Yes," the test, date and indication will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Additional Diagnostic Tests [ Time Frame: 3 months after surgery ]Additional Diagnostic Tests: At follow-up visit, any additional diagnostic tests will be recorded. (Yes/No): If "Yes," the test, date and indication will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Additional Diagnostic Tests [ Time Frame: 5 months +/- month after surgery ]Additional Diagnostic Tests: At follow-up visit, any additional diagnostic tests will be recorded. (Yes/No): If "Yes," the test, date and indication will be recorded.
- Clinical Measures after Surgical Stabilization - Additional Diagnostic Tests [ Time Frame: 12 months after surgery ]Additional Diagnostic Tests: At follow-up visit, any additional diagnostic tests will be recorded. (Yes/No): If "Yes," the test, date and indication will be recorded
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17 Years to 50 Years (Child, Adult) |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Civilians and military personnel ages 17 to 50
- Traumatic anterior shoulder dislocation
- Associated subcritical bone loss between 10-20% less the glenoid width quantified by standard of care CT scan
排除标准：
- Chronic, non-traumatic multi-directional instability based on clinical exam.
- Concurrent shoulder injury (eg rotator cuff tears, motor nerve pathologies, osteoarthritis of a Samilson-Prieto grade >2).
- Prior instability or rotator cuff procedure on involved shoulder (including intra-articular soft tissue surgery).
- Humeral sided bone lesion (Hill-Sachs lesion) that is sufficiently large enough to render the lesion "off-track" even after a bony augmentation procedure would be performed.
- Neuromuscular and other movement control pathologies including seizures.
- Vascular injury associated with the shoulder trauma.
- Traumatic brain injury or any condition that would preclude the ability to comply with post-operative guidelines.
- Does not plan to return to pre-injury levels of work, sports or military duty.
联系人和位置
联系人
| Contact: Adam Popchak, PhD, PT | (412) 383-6627 | ajp64@pitt.edu | |
| Contact: Jonathan Dickens, MD | jonathan.f.dickens.mil@mail.mil |
位置
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肩部不稳定性的开放性与关节镜稳定与亚临界骨质流失：绿洲试验 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肩部不稳定性的开放性与关节镜稳定与亚临界骨质流失：绿洲试验 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验将研究三项外科手术程序和相关后的术后康复的影响，以优化恢复军事职责，工作和运动的时间，并针对军事人员和平民的患者报告的身体机能，并具有创伤性的前肩部不稳定和10-- 20％关节盂骨质流失。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项临床试验的目的是确定用于治疗肩部不稳定和亚临界骨质流失的军事人员和平民的最佳外科手术程序和术后康复策略。调查人员将进行一项随机，对照试验，比较关节刺激性的班克（Bankart）与开放式Bankart/康复/康复/康复/康复/康复。 AIM 1：调查人员将通过山丘病变与开放式BankArt与Latarjet的临时性对患者报告的结局（西部Ontario肩部不稳定得分[WOSI]），恢复值班/活动的时间（RTD（RTD）（RTD）（RTD）（RTD）（RTD） /a）在受伤前的水平，以及6个月，1年和2年的反复不稳定/重伤。 AIM 2：研究人员将确定优化运动范围，强度和功能性能范围的康复能力是否可以预测成功的RTD/A，WOSI得分和6个月，1年和2年的重复不稳定。 受试者：17至50岁之间的男性和女性军事人员和平民，具有外伤的前肩脱位，相关的10-20％类斜角骨丢失，并计划恢复身体上苛刻的工作或运动，而没有多方向的不稳定，肩部病理学（例如肩袖撕裂，运动神经病变，骨折，骨关节炎>萨米尔森Pietro 2级），包括癫痫发作在内的神经肌肉疾病，与任何关节内软组织有关的肩部手术病史和血管损伤的史。 研究 /实验设计：随机对照试验（AIM 1），前瞻性队列（AIM 2）。 方法论：有400个人将被随机分配到关节镜河岸上，并在山丘病变/康复与开放式班克特/康复/康复与开放式latarjet/Rehabilitation的情况下进行临时。 为了解决目标1，具有亚临界骨质损失的创伤性前肩不稳定性的人将随机分为关节镜的班克（Bankart）修复，并通过山丘病变，开放式河岸或latarjet进行造成的山丘病变。为了解决目标2，所有个人都将在头12周的前12周进行康复，并取决于其随机的手术部门。第12周后，根据3、4和6个月的临时测试结果，所有康复计划都将相似并进行。 参与者将被遵循24个月，主要结果包括患者报告的身体机能和时间，以返回受伤前的军事职责，工作和体育。次要结果将包括肩部特异性和通用患者报告的身体功能和健康相关的生活质量和反复不稳定的措施。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至50岁（儿童，成人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04809064 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro20030003 W81XWH-19-PROP-CTA（其他赠款/资金编号：国防部） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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