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出境医 / 临床实验 / 比较胃癌分子诊断（EBP）的内窥镜活检和术后标本
比较胃癌分子诊断（EBP）的内窥镜活检和术后标本
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检验以下假设：在内窥镜检查标本上进行组织学类型，组织学等级，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态至少在内窥镜活检标本时至少可靠切除标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肿瘤内窥镜活检病理学 | 设备：内窥镜检查：手术 |
详细说明：
目前，大多数机构都在内窥镜活检标本上诊断胃癌，但使用手术切除标本来进行组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSR/DMMR状态和EBV状态测试。然而，接受新辅助化学放疗/化学疗法治疗的胃癌可能会经历完全的病理反应（PCR），没有可用于测试的残留肿瘤，而Neoadjuvant化学疗法/化学疗法可能会改变Her-2表达，MSI/DMMI/DMMR状态和EBV状态和EBV状态在某些情况下，胃癌。重要的是，可以在术前启动测试组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和胃癌的EBV状态和胃癌的EBV状态治疗决定。因此，术前内窥镜活检可能是合适且可靠的测试材料的来源。这项研究旨在研究术前内窥镜活检标本中的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态之间的相关性以及可靠的测试材料，用于确定胃癌的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 510名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜活检的病理 内窥镜活检对胃癌测试的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态 | 设备：内窥镜检查 胃镜 |
| 手术切除标本的病理学 在手术切除标本上的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态 | 程序：手术 自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断准确性[时间范围：2年]该试验的主要结果是研究组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的内窥镜活检标本中的EBV状态及其相应的手术切除标本
次要结果度量 ：
- 不完整的分子病理检测的比例[时间范围：2年]不完整的分子病理检测定义为内窥镜活检标本和手术切除标本，其确定的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSI/DMMR状态和EBV状态诊断不能由病理学家呈现
- 程序持续时间[时间范围：2年]在内窥镜活检标本和手术切除样本上执行的组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的诊断总长度（天）。
生物测量保留率：DNA样品
术前内窥镜活检标本和胃肿瘤的术后标本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
治疗胃癌患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dazhi Xu，PhD，医学博士 | （+86）021-38196215 | xudzh@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Dazhi Xu，PhD，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断准确性[时间范围：2年] 该试验的主要结果是研究组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的内窥镜活检标本中的EBV状态及其相应的手术切除标本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 | ||||
| 官方头衔 | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检验以下假设：在内窥镜检查标本上进行组织学类型，组织学等级，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态至少在内窥镜活检标本时至少可靠切除标本。 | ||||
| 详细说明 | 目前，大多数机构都在内窥镜活检标本上诊断胃癌，但使用手术切除标本来进行组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSR/DMMR状态和EBV状态测试。然而，接受新辅助化学放疗/化学疗法治疗的胃癌可能会经历完全的病理反应（PCR），没有可用于测试的残留肿瘤，而Neoadjuvant化学疗法/化学疗法可能会改变Her-2表达，MSI/DMMI/DMMR状态和EBV状态和EBV状态在某些情况下，胃癌。重要的是，可以在术前启动测试组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和胃癌的EBV状态和胃癌的EBV状态治疗决定。因此，术前内窥镜活检可能是合适且可靠的测试材料的来源。这项研究旨在研究术前内窥镜活检标本中的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态之间的相关性以及可靠的测试材料，用于确定胃癌的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 术前内窥镜活检标本和胃肿瘤的术后标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 治疗胃癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 510 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04809025 | ||||
| 其他研究ID编号 | EBP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan University Dazhi Xu | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在检验以下假设：在内窥镜检查标本上进行组织学类型，组织学等级，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态至少在内窥镜活检标本时至少可靠切除标本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肿瘤内窥镜活检病理学 | 设备：内窥镜检查：手术 |
详细说明：
目前，大多数机构都在内窥镜活检标本上诊断胃癌，但使用手术切除标本来进行组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSR/DMMR状态和EBV状态测试。然而，接受新辅助化学放疗/化学疗法治疗的胃癌可能会经历完全的病理反应（PCR），没有可用于测试的残留肿瘤，而Neoadjuvant化学疗法/化学疗法可能会改变Her-2表达，MSI/DMMI/DMMR状态和EBV状态和EBV状态在某些情况下，胃癌。重要的是，可以在术前启动测试组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和胃癌的EBV状态和胃癌的EBV状态治疗决定。因此，术前内窥镜活检可能是合适且可靠的测试材料的来源。这项研究旨在研究术前内窥镜活检标本中的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态之间的相关性以及可靠的测试材料，用于确定胃癌的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 510名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜活检的病理 内窥镜活检对胃癌测试的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态 | 设备：内窥镜检查 胃镜 |
| 手术切除标本的病理学 在手术切除标本上的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态 | 程序：手术 自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断准确性[时间范围：2年]该试验的主要结果是研究组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的内窥镜活检标本中的EBV状态及其相应的手术切除标本
次要结果度量 ：
- 不完整的分子病理检测的比例[时间范围：2年]不完整的分子病理检测定义为内窥镜活检标本和手术切除标本，其确定的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSI/DMMR状态和EBV状态诊断不能由病理学家呈现
- 程序持续时间[时间范围：2年]在内窥镜活检标本和手术切除样本上执行的组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的诊断总长度（天）。
生物测量保留率：DNA样品
术前内窥镜活检标本和胃肿瘤的术后标本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
治疗胃癌患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dazhi Xu，PhD，医学博士 | （+86）021-38196215 | xudzh@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Dazhi Xu，PhD，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断准确性[时间范围：2年] 该试验的主要结果是研究组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态的内窥镜活检标本中的EBV状态及其相应的手术切除标本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 | ||||
| 官方头衔 | 比较胃癌分子诊断的内窥镜活检和术后标本 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检验以下假设：在内窥镜检查标本上进行组织学类型，组织学等级，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态至少在内窥镜活检标本时至少可靠切除标本。 | ||||
| 详细说明 | 目前，大多数机构都在内窥镜活检标本上诊断胃癌，但使用手术切除标本来进行组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMSR/DMMR状态和EBV状态测试。然而，接受新辅助化学放疗/化学疗法治疗的胃癌可能会经历完全的病理反应（PCR），没有可用于测试的残留肿瘤，而Neoadjuvant化学疗法/化学疗法可能会改变Her-2表达，MSI/DMMI/DMMR状态和EBV状态和EBV状态在某些情况下，胃癌。重要的是，可以在术前启动测试组织学类型，组织学等级，LAUREN类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和胃癌的EBV状态和胃癌的EBV状态治疗决定。因此，术前内窥镜活检可能是合适且可靠的测试材料的来源。这项研究旨在研究术前内窥镜活检标本中的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态之间的相关性以及可靠的测试材料，用于确定胃癌的组织学类型，组织学等级，Lauren类型，HER-2表达，MSI/DMMR状态和EBV状态。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 术前内窥镜活检标本和胃肿瘤的术后标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 治疗胃癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 510 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04809025 | ||||
| 其他研究ID编号 | EBP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan University Dazhi Xu | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
