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出境医 / 临床实验 / NOAC葡萄牙现实世界研究
NOAC葡萄牙现实世界研究
研究描述
简要摘要：
确定NVAF患者的有效性和安全性结果是否有任何差异
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风系统性栓塞主要出血 | 药物：阿apixaban药物：dabigatran药物：利伐沙班药物：vkas |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 新近接受口服抗凝剂治疗的患者的中风/系统性栓塞和主要出血：葡萄牙行政索赔数据的现实世界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤（NVAF）成年人 NVAF的成年患者在2014年6月16日至2018年12月31日之间接受了Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban或Vkas的新治疗。 | 药物：apixaban 成人接受apixaban 药物：dabigatran 接受dabigatran的成人 药物：利伐沙班 接受里伐沙班的成人 药物：vkas 接受VKA的成人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风/系统性栓塞事件[时间范围：2014年至2018年之间]要比较每位NOAC新近治疗的患者（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban）与VKAS相比，将中风的风险（缺血性或出血性）或SE进行比较。
- 重大出血事件[时间范围：2014年至2018年之间]比较在每种NOAC新近治疗的患者中（Apixaban，dabigatran，rivaroxaban）与usvkas相比，比较了大量出血（胃肠道[GI]，颅内[IC]和其他）的风险。
次要结果度量 ：
- 缺血性中风事件[时间范围：2014年至2018年之间]为了比较每位NOAC新近治疗的患者（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban）与VKAS相对于VKAS进行缺血性中风的风险。
- 出血性中风事件[时间范围：2014年至2018年之间]为了比较新新近接受NOAC（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban）与VKAS的患者中中风的风险。
- 系统性栓塞事件[时间范围：2014-2018]为了比较每位NOAC新近治疗的患者（Apixaban，dabigatran，rivaroxaban）与VKAS的全身性栓塞风险。
- 大型GI出血活动[时间范围：2014-2018]为了比较新新近接受NOAC（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban）与VKA的患者中大胃肠道出血的风险。
- 主要的IC出血事件[时间范围：2014-2018]为了比较新诺瓦（Apixaban，dabigatran，rivaroxaban）与vkas新近治疗的患者中发生重大出血的风险。
- 其他主要出血事件[时间范围：2014-2018]为了比较新与NOAC新治疗的患者中其他主要出血的风险（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban）与VKAS。
生物测量保留率：无保留
不适用，这是一项回顾性研究
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将根据Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban或VKAS填充的处方从2014年6月16日至2018年12月31日的CCF数据库中选择成年患者。
标准
纳入标准：
- 指数日期的年龄≥18岁。
- 在鉴定期间，至少有1个OAC（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban，VKAS）分配。
排除标准：
- 负责指数日期OAC处方的医师的专业是以下一项：骨科，普通手术，血管外科手术或任何其他手术专业；
- 随访期间，OAC治疗的持续时间低于可行性评估期间定义的截止时间（除非患者在随访期间接受了医院内护理）；
- 分配在索引日期的OAC是以下一个：Dabigatran 75 mg或Rivaroxaban 10 mg
- 在研究期间，医院的索赔缺乏诊断法的指示；
- 医院的索赔，指示在研究期间指示怀孕或分娩的诊断或程序代码；
- 医院索赔表明诊断或手术代码指示瓣膜心脏病，静脉血栓栓塞，心脏手术，心包炎，甲状腺功能亢进和甲状腺毒性在基线期间；
- 医院索赔，指示诊断或手术代码指示指数日期前6周内髋关节和膝盖置换手术。过去使用OAC的患者将被排除在外。因此，符合以下任何标准的患者将被排除：
- 在12个月的基线期间，有任何OAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban，Vkas）；
- 在索引日期分配了> 1 OAC。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NOAC葡萄牙现实世界研究 | ||||||
| 官方头衔 | 新近接受口服抗凝剂治疗的患者的中风/系统性栓塞和主要出血：葡萄牙行政索赔数据的现实世界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 确定NVAF患者的有效性和安全性结果是否有任何差异 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 不适用，这是一项回顾性研究 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将根据Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban或VKAS填充的处方从2014年6月16日至2018年12月31日的CCF数据库中选择成年患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 非瓣膜房颤（NVAF）成年人 NVAF的成年患者在2014年6月16日至2018年12月31日之间接受了Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban或Vkas的新治疗。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04808934 | ||||||
| 其他研究ID编号 | X9001275 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 新近接受口服抗凝剂治疗的患者的中风/系统性栓塞和主要出血：葡萄牙行政索赔数据的现实世界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤（NVAF）成年人 | 药物：apixaban 成人接受apixaban 药物：dabigatran 接受dabigatran的成人 药物：利伐沙班 接受里伐沙班的成人 药物：vkas 接受VKA的成人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风/系统性栓塞事件[时间范围：2014年至2018年之间]
- 重大出血事件[时间范围：2014年至2018年之间]比较在每种NOAC新近治疗的患者中（Apixaban，dabigatran，rivaroxaban）与usvkas相比，比较了大量出血（胃肠道[GI]，颅内[IC]和其他）的风险。
次要结果度量 ：
生物测量保留率：无保留
不适用，这是一项回顾性研究
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 指数日期的年龄≥18岁。
- 在鉴定期间，至少有1个OAC（Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban，VKAS）分配。
排除标准：
- 负责指数日期OAC处方的医师的专业是以下一项：骨科，普通手术，血管外科手术或任何其他手术专业；
- 随访期间，OAC治疗的持续时间低于可行性评估期间定义的截止时间（除非患者在随访期间接受了医院内护理）；
- 分配在索引日期的OAC是以下一个：Dabigatran 75 mg或Rivaroxaban 10 mg
- 在研究期间，医院的索赔缺乏诊断法的指示；
- 医院的索赔，指示在研究期间指示怀孕或分娩的诊断或程序代码；
- 医院索赔表明诊断或手术代码指示瓣膜心脏病，静脉血栓栓塞，心脏手术，心包炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺毒性在基线期间；
- 医院索赔，指示诊断或手术代码指示指数日期前6周内髋关节和膝盖置换手术。过去使用OAC的患者将被排除在外。因此，符合以下任何标准的患者将被排除：
- 在12个月的基线期间，有任何OAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban，Rivaroxaban，Vkas）；
- 在索引日期分配了> 1 OAC。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | NOAC葡萄牙现实世界研究 | ||||||
| 官方头衔 | 新近接受口服抗凝剂治疗的患者的中风/系统性栓塞和主要出血：葡萄牙行政索赔数据的现实世界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 确定NVAF患者的有效性和安全性结果是否有任何差异 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 不适用，这是一项回顾性研究 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 将根据Apixaban，Dabigatran，Rivaroxaban或VKAS填充的处方从2014年6月16日至2018年12月31日的CCF数据库中选择成年患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 非瓣膜房颤（NVAF）成年人 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04808934 | ||||||
| 其他研究ID编号 | X9001275 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
