免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响
N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响
研究描述
简要摘要：
N-803表明能够从潜伏期中重新激活HIV，并可以激活T细胞和NK细胞清除这些细胞，从而减少储层。然而，一个问题是，CD8 T细胞可能被排除在B细胞卵泡中，其中储层的很大一部分居住。 Webb等人表明，在SIV感染中，卵泡中的猴子CD8 T细胞在施用N-803时会增加频率。我们假设在用N-803治疗的艾滋病毒感染的人类中，CD8 T细胞将增加B细胞卵泡中的CD8 T细胞，并且具有可诱导性病毒的细胞频率将进一步降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV HIV感染艾滋病 | 生物学：N-803 | 阶段1 |
详细说明：
将对10名受HIV感染的成年人进行有效ART的1B期单臂研究。这是一项两中心，非随机，开放标签和不受控制的研究。
所有参与者将在首次剂量之前的7-14天进行广泛的基线评估，其中包括淋巴结，结肠活检和白细胞术的移动活检。然后，参与者将每21天接受三剂的N-803剂量。最终剂量后7-14天之间将进行第二次弹性活检。研究药物N-803将以6 mcg/kg的速度施用，这是在最近完成的剂量降低研究中确定的最大耐受剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-803 所有参与者将接受干预，N-803治疗。 | 生物学：N-803 N-803，由Immunitybio。，Inc。提供的N-803将在第0、21和42天以6 mcg/kg的剂量施用（计划的给药日内最多14天的给药窗口） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件率）[时间范围：6个月]安全是此1B期试验的主要结果。安全将报告为每个参与者的不良事件数量。
次要结果度量 ：
- 卵泡中CD8+ T细胞的频率[时间范围：6个月]B细胞卵泡中CD8+ T细胞的频率将使用流式细胞术确定，并以细胞/微氧纤维单位报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HIV-1感染，由任何许可的快速HIV测试或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒，并在研究入学前的任何时间通过许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认，该测试通过其他方法以外的方法。初始快速HIV和/或E/CIA，或通过HIV-1抗原或血浆HIV-1 RNA病毒载量。
- 在连续抗逆转录病毒疗法上超过24个月，没有连续14天的中断，而没有计划修改研究期的计划。
- 筛选血浆HIV RNA水平<20拷贝/mL，在过去12个月内至少1个测定（隔离的单个值大于或等于20，但如果先进之前，将允许它们/ml <200副本/ml，然后进行不可检测的病毒载荷测定）
- 筛选CD4+ T细胞计数大于或等于350个细胞/mm3和Nadir CD4+ T细胞计数> 200> 200。
- 在屏幕前至少14天，能够在泼尼松和其他免疫抑制药物中脱离泼尼松和其他免疫抑制药物。吸入，鼻喷雾剂和局部类固醇是可以接受的。
- 在正常极限内可接受的血压和心率参数（收缩期= 88-140mmHg; diasstolic = 50- <90mmHg;心率= 46-100 bpm）。允许使用降压药治疗。但是，如果某人在β受体阻滞剂上，则必须改用另一种药物，因为如果参与者会经历细胞因子释放综合征症状（这种药物已递送SQ），则对心动过缓存在理论风险。
具有儿童潜力的儿童的性活跃女性和具有儿童携带潜力的男性的男性必须同意在研究参与期间以及最终研究访问后的1个月（最终剂量研究药物后4个月）使用有效的避孕药。可接受的节育定义为以下内容：
（1）对于生育潜力的女性参与者，需要以下两种避孕形式，其中一种必须是一种障碍方法：
- 避孕套（雄性或女性），有或没有精子剂
- 隔膜或颈帽
- 宫内设备（IUD），其已发布的数据显示预期失败率为每年<1％
- 输卵管结扎术
- 基于激素的避孕药，例如口服避孕药
在研究入学后的14天内进行的实验室测试必须是由艾滋病表分区划分的0级或1级或1级或1级，用于对成人和儿科不良事件的严重性进行评分，校正版本为2.1，但以下例外：
- 血小板计数（≥150,000/mm3）
- 男性血红蛋白> 12.5 g/dl，女性> 11.5 g/dl。患者被输血以满足这一要求是不可接受的。允许使用epogen。
- 估计的Cr CL（EGFR）> 50
排除标准：
- 在前36个月内需要全身化疗或手术的主动或最近的恶性肿瘤，或者在随后的12个月内预计该治疗疗法；局部皮肤癌（鳞状细胞癌，基底细胞癌）的较小手术清除不是排他性的
- 慢性肝病在儿童慢性肝病量表上定义为B类和C。
- 潜在的免疫介导的医疗疾病的病史需要与免疫调节药物同时治疗，并且在筛查前30天内接触任何免疫调节药物（例如，皮质类固醇治疗等于或超过15 mg/天的泼尼松剂量超过泼尼松的剂量10天，IL-2，干扰素，甲氨蝶呤，癌症化疗）。注意：使用吸入，鼻固醇或局部类固醇乳液和面霜的使用不排除。如果在屏幕前至少6个月之前发生事先暴露，则事先接触N-803。
- 无法接受白细胞手术程序
- 在研究筛查后的90天内暴露于任何实验疗法。暴露于长期表演的可注射艺术疗法并不是排他性的。
- 在完成抗TB治疗的标准方案之前，该抗TB感染或活动性结核病疾病定义为符合TB暴露的PPD标准或在筛查时收集的阳性量化金测试。
- 需要全身性抗真菌疗法的主动真菌感染
- 活跃的疱疹爆发或水痘带状疱疹病毒感染需要发作治疗
- 慢性活性丙型肝炎或C。对于乙型肝炎，这将定义为HBS抗原 +，对于乙型肝炎，这将定义为丙型肝炎抗体阳性和丙型肝炎PCR +。
- 病史和/或存在任何具有临床意义的疾病或疾病，例如心血管，肺，肾脏，肝，神经系统，胃肠道和精神病/精神疾病/精神疾病/疾病，现场原则研究者认为，该主题可以将受试者置于由于参与研究的风险，会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 任何程度的基线QT/QTC间隔延长（男性中的QTC间隔> 450毫秒，女性> 470毫秒> 470毫秒。）
- 根据PI的酌处权进行的应力跑步机测试中看到的任何缺血性变化，以评估研究方案中概述的任何其他EKG异常
- 病史或无法控制的CNS疾病的病史或证据，例如痴呆，脱髓鞘疾病，帕金森氏症或中枢神经系统退行性疾病，该疾病认为该现场原则研究者可能会因参与研究而使受试者处于危险之中，会影响该受试者的危险。研究或受试者参与研究的能力。
- 先前的器官同种异体移植或同种异体移植
- 计划或当前怀孕或母乳喂养
- 任何临床指示的疫苗接种（流感除外）在筛网后14天内进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rodolfo Batres | 612-301-8616 | rbatres@umn.edu | |
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | 612-626-3191 | kboman@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 亨内平县医疗中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55415 | |
| 联系人：凯利·加西亚（Kelly Garcia Myers） | |
| 首席研究员：医学博士Jason Baker | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | |
| 首席研究员：医学博士史蒂芬·迪克斯（Steven Deeks） | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Miller | |
| 首席研究员：Zachary Davis，博士 | |
| 首席研究员：Anne Eaton，博士 | |
| 首席研究员：乔恩·卡恩（Jon Karn），博士 | |
| 首席研究员：医学博士Joshua Rhein | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·夏克（Timothy Schacker），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全（不良事件率）[时间范围：6个月] 安全是此1B期试验的主要结果。安全将报告为每个参与者的不良事件数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 卵泡中CD8+ T细胞的频率[时间范围：6个月] B细胞卵泡中CD8+ T细胞的频率将使用流式细胞术确定，并以细胞/微氧纤维单位报告。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | N-803表明能够从潜伏期中重新激活HIV，并可以激活T细胞和NK细胞清除这些细胞，从而减少储层。然而，一个问题是，CD8 T细胞可能被排除在B细胞卵泡中，其中储层的很大一部分居住。 Webb等人表明，在SIV感染中，卵泡中的猴子CD8 T细胞在施用N-803时会增加频率。我们假设在用N-803治疗的艾滋病毒感染的人类中，CD8 T细胞将增加B细胞卵泡中的CD8 T细胞，并且具有可诱导性病毒的细胞频率将进一步降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 将对10名受HIV感染的成年人进行有效ART的1B期单臂研究。这是一项两中心，非随机，开放标签和不受控制的研究。 所有参与者将在首次剂量之前的7-14天进行广泛的基线评估，其中包括淋巴结，结肠活检和白细胞术的移动活检。然后，参与者将每21天接受三剂的N-803剂量。最终剂量后7-14天之间将进行第二次弹性活检。研究药物N-803将以6 mcg/kg的速度施用，这是在最近完成的剂量降低研究中确定的最大耐受剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：N-803 N-803，由Immunitybio。，Inc。提供的N-803将在第0、21和42天以6 mcg/kg的剂量施用（计划的给药日内最多14天的给药窗口） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：N-803 所有参与者将接受干预，N-803治疗。 干预：生物学：N-803 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIM-2019-27395 5UM1AI126611（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
N-803表明能够从潜伏期中重新激活HIV，并可以激活T细胞和NK细胞清除这些细胞，从而减少储层。然而，一个问题是，CD8 T细胞可能被排除在B细胞卵泡中，其中储层的很大一部分居住。 Webb等人表明，在SIV感染中，卵泡中的猴子CD8 T细胞在施用N-803时会增加频率。我们假设在用N-803治疗的艾滋病毒感染的人类中，CD8 T细胞将增加B细胞卵泡中的CD8 T细胞，并且具有可诱导性病毒的细胞频率将进一步降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV HIV感染艾滋病 | 生物学：N-803 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-803 所有参与者将接受干预，N-803治疗。 | 生物学：N-803 N-803，由Immunitybio。，Inc。提供的N-803将在第0、21和42天以6 mcg/kg的剂量施用（计划的给药日内最多14天的给药窗口） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（不良事件率）[时间范围：6个月]安全是此1B期试验的主要结果。安全将报告为每个参与者的不良事件数量。
次要结果度量 ：
- 卵泡中CD8+ T细胞的频率[时间范围：6个月]B细胞卵泡中CD8+ T细胞的频率将使用流式细胞术确定，并以细胞/微氧纤维单位报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HIV-1感染，由任何许可的快速HIV测试或HIV酶或化学发光免疫测定（E/CIA）测试试剂盒，并在研究入学前的任何时间通过许可的蛋白质印迹或第二种抗体测试确认，该测试通过其他方法以外的方法。初始快速HIV和/或E/CIA，或通过HIV-1抗原或血浆HIV-1 RNA病毒载量。
- 在连续抗逆转录病毒疗法上超过24个月，没有连续14天的中断，而没有计划修改研究期的计划。
- 筛选血浆HIV RNA水平<20拷贝/mL，在过去12个月内至少1个测定（隔离的单个值大于或等于20，但如果先进之前，将允许它们/ml <200副本/ml，然后进行不可检测的病毒载荷测定）
- 筛选CD4+ T细胞计数大于或等于350个细胞/mm3和Nadir CD4+ T细胞计数> 200> 200。
- 在屏幕前至少14天，能够在泼尼松和其他免疫抑制药物中脱离泼尼松和其他免疫抑制药物。吸入，鼻喷雾剂和局部类固醇是可以接受的。
- 在正常极限内可接受的血压和心率参数（收缩期= 88-140mmHg; diasstolic = 50- <90mmHg;心率= 46-100 bpm）。允许使用降压药治疗。但是，如果某人在β受体阻滞剂上，则必须改用另一种药物，因为如果参与者会经历细胞因子释放综合征症状（这种药物已递送SQ），则对心动过缓存在理论风险。
具有儿童潜力的儿童的性活跃女性和具有儿童携带潜力的男性的男性必须同意在研究参与期间以及最终研究访问后的1个月（最终剂量研究药物后4个月）使用有效的避孕药。可接受的节育定义为以下内容：
（1）对于生育潜力的女性参与者，需要以下两种避孕形式，其中一种必须是一种障碍方法：
- 避孕套（雄性或女性），有或没有精子剂
- 隔膜或颈帽
- 宫内设备（IUD），其已发布的数据显示预期失败率为每年<1％
- 输卵管结扎术
- 基于激素的避孕药，例如口服避孕药
在研究入学后的14天内进行的实验室测试必须是由艾滋病表分区划分的0级或1级或1级或1级，用于对成人和儿科不良事件的严重性进行评分，校正版本为2.1，但以下例外：
- 血小板计数（≥150,000/mm3）
- 男性血红蛋白> 12.5 g/dl，女性> 11.5 g/dl。患者被输血以满足这一要求是不可接受的。允许使用epogen。
- 估计的Cr CL（EGFR）> 50
排除标准：
- 在前36个月内需要全身化疗或手术的主动或最近的恶性肿瘤，或者在随后的12个月内预计该治疗疗法；局部皮肤癌（鳞状细胞癌，基底细胞癌）的较小手术清除不是排他性的
- 慢性肝病在儿童慢性肝病量表上定义为B类和C。
- 潜在的免疫介导的医疗疾病的病史需要与免疫调节药物同时治疗，并且在筛查前30天内接触任何免疫调节药物（例如，皮质类固醇治疗等于或超过15 mg/天的泼尼松剂量超过泼尼松的剂量10天，IL-2，干扰素，甲氨蝶呤，癌症化疗）。注意：使用吸入，鼻固醇或局部类固醇乳液和面霜的使用不排除。如果在屏幕前至少6个月之前发生事先暴露，则事先接触N-803。
- 无法接受白细胞手术程序
- 在研究筛查后的90天内暴露于任何实验疗法。暴露于长期表演的可注射艺术疗法并不是排他性的。
- 在完成抗TB治疗的标准方案之前，该抗TB感染或活动性结核病疾病定义为符合TB暴露的PPD标准或在筛查时收集的阳性量化金测试。
- 需要全身性抗真菌疗法的主动真菌感染
- 活跃的疱疹爆发或水痘带状疱疹病毒感染需要发作治疗
- 慢性活性丙型肝炎或C。对于乙型肝炎，这将定义为HBS抗原 +，对于乙型肝炎，这将定义为丙型肝炎抗体阳性和丙型肝炎PCR +。
- 病史和/或存在任何具有临床意义的疾病或疾病，例如心血管，肺，肾脏，肝，神经系统，胃肠道和精神病/精神疾病/精神疾病/疾病，现场原则研究者认为，该主题可以将受试者置于由于参与研究的风险，会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 任何程度的基线QT/QTC间隔延长（男性中的QTC间隔> 450毫秒，女性> 470毫秒> 470毫秒。）
- 根据PI的酌处权进行的应力跑步机测试中看到的任何缺血性变化，以评估研究方案中概述的任何其他EKG异常
- 病史或无法控制的CNS疾病的病史或证据，例如痴呆，脱髓鞘疾病，帕金森氏症或中枢神经系统退行性疾病，该疾病认为该现场原则研究者可能会因参与研究而使受试者处于危险之中，会影响该受试者的危险。研究或受试者参与研究的能力。
- 先前的器官同种异体移植或同种异体移植
- 计划或当前怀孕或母乳喂养
- 任何临床指示的疫苗接种（流感除外）在筛网后14天内进行
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rodolfo Batres | 612-301-8616 | rbatres@umn.edu | |
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | 612-626-3191 | kboman@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 亨内平县医疗中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55415 | |
| 联系人：凯利·加西亚（Kelly Garcia Myers） | |
| 首席研究员：医学博士Jason Baker | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | |
| 首席研究员：医学博士史蒂芬·迪克斯（Steven Deeks） | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Miller | |
| 首席研究员：Zachary Davis，博士 | |
| 首席研究员：Anne Eaton，博士 | |
| 首席研究员：乔恩·卡恩（Jon Karn），博士 | |
| 首席研究员：医学博士Joshua Rhein | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·夏克（Timothy Schacker），医学博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全（不良事件率）[时间范围：6个月] 安全是此1B期试验的主要结果。安全将报告为每个参与者的不良事件数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 卵泡中CD8+ T细胞的频率[时间范围：6个月] B细胞卵泡中CD8+ T细胞的频率将使用流式细胞术确定，并以细胞/微氧纤维单位报告。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | N-803对抗逆转录病毒治疗的HIV疾病中B细胞卵泡的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | N-803表明能够从潜伏期中重新激活HIV，并可以激活T细胞和NK细胞清除这些细胞，从而减少储层。然而，一个问题是，CD8 T细胞可能被排除在B细胞卵泡中，其中储层的很大一部分居住。 Webb等人表明，在SIV感染中，卵泡中的猴子CD8 T细胞在施用N-803时会增加频率。我们假设在用N-803治疗的艾滋病毒感染的人类中，CD8 T细胞将增加B细胞卵泡中的CD8 T细胞，并且具有可诱导性病毒的细胞频率将进一步降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 将对10名受HIV感染的成年人进行有效ART的1B期单臂研究。这是一项两中心，非随机，开放标签和不受控制的研究。 所有参与者将在首次剂量之前的7-14天进行广泛的基线评估，其中包括淋巴结，结肠活检和白细胞术的移动活检。然后，参与者将每21天接受三剂的N-803剂量。最终剂量后7-14天之间将进行第二次弹性活检。研究药物N-803将以6 mcg/kg的速度施用，这是在最近完成的剂量降低研究中确定的最大耐受剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：N-803 N-803，由Immunitybio。，Inc。提供的N-803将在第0、21和42天以6 mcg/kg的剂量施用（计划的给药日内最多14天的给药窗口） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：N-803 所有参与者将接受干预，N-803治疗。 干预：生物学：N-803 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIM-2019-27395 5UM1AI126611（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
