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出境医 / 临床实验 / 严重的Covid-19患者（抗卵）的抗凝治疗
严重的Covid-19患者（抗卵）的抗凝治疗
研究描述
简要摘要：
冠状病毒病2019（CoVID-19）是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，可能会使患者诱发患者，由于严重的炎症，血小板激活和内皮功能障碍，导致血栓性疾病导致呼吸窘迫和死亡率增加。大血管血栓形成事件的发生率从199％住院的患者中的10％到30％不等，具体取决于捕获的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的类型和疾病的严重程度。在接受常规低剂量预防性抗凝治疗（LD-PA）的患者中，几个机构最近发布了指导声明，以防止大型抗剂量抗凝剂，以防止大型大血管血栓形成事件。在这些建议中，可以通过经验或基于体重指数和增加的D-二二聚体值来使用高剂量预防性抗凝（HD-PA）和治疗性抗凝（TA）。没有随机试验验证了这种方法，而其他最新建议则挑战了这种方法。即使在没有明显的大血管血栓形成事件的情况下，在重症患者中，微血管血栓形成事件也是重症患者的主要关注点。对COVID-19与19号相关死亡中的尸检结果的大量综述报道了小型肺部血管中的微血栓。更普遍的是，共vid-19诱导的内皮炎和跨不同器官的血管床的凝血病导致微血管血栓形成广泛，并带有微血管病和毛细血管的闭塞。因此，在需要氧气疗法的严重COVID-19患者中，没有初始的大血管血栓形成事件，HD-PA或TA可能会通过限制微血管血栓形成的扩展以及肺和多器官微循环功能障碍的演变而受益。与接受PA的人相比，在2,773例Covid-199患者的大量观察队列中，接受TA的通风患者的住院死亡率较低（29.1％vs. 62.7％）。我们的假设是双重的：i）首先，TA和HD-PA策略减轻了微观性，并且每种限制了CoVID-19的进展，包括呼吸衰竭和多器官功能障碍，并降低了疾病的死亡率和持续时间，相比之下。低剂量PA； ii）第二，在这种情况下，TA胜过HD-PA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的Covid-19-19肺炎 | 药物：tinzaparin，低剂量预防性抗凝药物：廷扎帕林，高剂量预防性抗凝药：tinzaparin，治疗性抗凝治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 353名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一个多中心，平行组，开放标签，随机对照优势试验，旨在比较三种常规的抗凝策略。在第28天评估的主要分层标准包括全因死亡率，然后是临床改进的时间。这三种策略是LD-PA，HD-PA和TA，其比率为1：1：1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量预防性抗凝治疗 LD-PA：3500 IU/24H | 药物：tinzaparin，低剂量预防性抗凝治疗 随机分配到LD-PA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）tinzaparin，考虑其禁忌症，建议的剂量范围和监测（如果适用），如下：LD-PA：3500 IU/24H。 如果替纳扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：LD-PA：4000 IU/24H。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：LD-PA |
| 实验：高剂量预防性抗凝治疗 HD-PA：7000 IU/24H。 | 药物：tinzaparin，高剂量预防性抗凝治疗 随机分配到HD-PA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）Tinzaparin，考虑其禁忌症，建议的剂量范围和监测（如果适用），如下：HD-PA：7000 IU/24H。 如果丁扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：HD-PA：4000 IU/12H。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：HD-PA |
| 实验：治疗性抗凝治疗 TA：175 IU/kg/24h。 | 药物：Tinzaparin，治疗性抗凝治疗 随机分配给TA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）Tinzaparin，考虑其禁忌症，建议剂量范围和监测（如果适用），如下：TA：175 IU/kg/24h。 如果丁扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：TA：100 IU/kg/12h。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：ta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：第二天]
- 临床改进的天数[时间范围：第2天]使用以下类别，将通过从WHO量表中得出的七类序数量表来评估临床改进：1。未在正常活动中恢复住院； 2.未住院，但无法恢复正常活动； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6.住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7.死亡。由于所有纳入的患者至少需要补充氧气，因此医院的实时出院将是7点量表的2分降低，从而有所改善。
次要结果度量 ：
- 在谁的序数评分上得分[时间范围：第28天]
- 在第28天，还活着的天数，没有补充氧气[时间范围：第28天]
- 在第28天需要插管的患者比例[时间范围：第2天]
- 第28天[时间范围：28天]，还活着的天数，没有侵入性的机械通气
- 在第28天，还活着的天数，没有加压剂[时间范围：第28天]
- 重症监护病房的长度停留[时间范围：第2天]
- 住院时间长度[时间范围：第28天]
- 使用生活质量问卷评估时的生活质量和残疾[时间范围：第90天]
- 全因死亡[时间范围：第28天和第90天]
- 第28天至少有一个血栓性事件的患者比例[时间范围：第28天]
- D-Dimers [时间范围：第7天]
- 第28天至少发生一次重大出血事件（MBE）的患者比例[时间范围：第28天]
- 第28天至少发生一场威胁生命的出血事件的患者比例[时间范围：28天]
- 第28天有任何出血事件的患者比例[时间范围：第2天]
- 肝素诱导血小板减少症（HIT）的患者比例在第28天[时间范围：第28天]
- 7点序数[时间范围：第2天]
- 败血症引起的凝血病评分（SCS）[时间范围：第7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
严重的Covid-19-19肺炎，定义为：
- 新出现的肺实质浸润；和
- CoVID-19（SARS-COV-2）的阳性RT-PCR（上呼吸道或下呼吸道）；和
- 谁进步量表≥5
- 书面知情同意书（病人，皮肤或紧急情况下）。
- 鉴于特殊和紧急情况，与社会保障计划的隶属关系将不是包容性的标准。
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养女人；
- 产后（6周）；
- 极端重量（<40 kg或> 100 kg）；
- 由于到达医院超过72个小时（如果在包含时的序数量为5），或者到重症监护病房的72个小时以上（如果WHO序数在纳入时为6或更多，则被录取为72小时以上（如果WHO时量表为5）；
- 需要治疗性抗凝治疗；
- 出血事件与止血疾病有关，急性临床显着出血，当前胃肠道溃疡或任何有机病变的出血风险高。
- 血小板计数<50 g/l;
- 在最近手术后的15天内，在脊柱或硬膜外麻醉后24小时内；
- 任何先前的内出血' target='_blank'>颅内出血，急性缺血性中风扩大，已知的颅内畸形或肿瘤，急性感染性心内膜炎；
- 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/min）；
- 碘过敏；
- 对肝素或其衍生物的高敏性，包括低分子量肝素；
- II型肝素诱导的血小板减少症的史；
- 补充慢性氧；
- 当前入院期间，垂死的患者或死亡预期；
- 剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者；
- 受监护或策展人的患者；
- 参与另一项抗凝研究的介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vincent Labbe | 01 56 01 69 37 ext +33 | vincent.labbe@aphp.fr | |
| 联系人：Armand Mekontso-Dessap，医学博士，博士 | 01 49 81 23 89 ext +33 | Armand.dessap@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Vincent Labbe | 协助Publique Hopitaux de Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病2019（CoVID-19）是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，可能会使患者诱发患者，由于严重的炎症，血小板激活和内皮功能障碍，导致血栓性疾病导致呼吸窘迫和死亡率增加。大血管血栓形成事件的发生率从199％住院的患者中的10％到30％不等，具体取决于捕获的动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的类型和疾病的严重程度。在接受常规低剂量预防性抗凝治疗（LD-PA）的患者中，几个机构最近发布了指导声明，以防止大型抗剂量抗凝剂，以防止大型大血管血栓形成事件。在这些建议中，可以通过经验或基于体重指数和增加的D-二二聚体值来使用高剂量预防性抗凝（HD-PA）和治疗性抗凝（TA）。没有随机试验验证了这种方法，而其他最新建议则挑战了这种方法。即使在没有明显的大血管血栓形成事件的情况下，在重症患者中，微血管血栓形成事件也是重症患者的主要关注点。对COVID-19与19号相关死亡中的尸检结果的大量综述报道了小型肺部血管中的微血栓。更普遍的是，共vid-19诱导的内皮炎和跨不同器官的血管床的凝血病导致微血管血栓形成广泛，并带有微血管病和毛细血管的闭塞。因此，在需要氧气疗法的严重COVID-19患者中，没有初始的大血管血栓形成事件，HD-PA或TA可能会通过限制微血管血栓形成的扩展以及肺和多器官微循环功能障碍的演变而受益。与接受PA的人相比，在2,773例Covid-199患者的大量观察队列中，接受TA的通风患者的住院死亡率较低（29.1％vs. 62.7％）。我们的假设是双重的：i）首先，TA和HD-PA策略减轻了微观性，并且每种限制了CoVID-19的进展，包括呼吸衰竭和多器官功能障碍，并降低了疾病的死亡率和持续时间，相比之下。低剂量PA； ii）第二，在这种情况下，TA胜过HD-PA。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一个多中心，平行组，开放标签，随机对照优势试验，旨在比较三种常规的抗凝策略。在第28天评估的主要分层标准包括全因死亡率，然后是临床改进的时间。这三种策略是LD-PA，HD-PA和TA，其比率为1：1：1 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的Covid-19-19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 353 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201624 2020-A03531-38（注册表标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
冠状病毒病2019（CoVID-19）是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，可能会使患者诱发患者，由于严重的炎症，血小板激活和内皮功能障碍，导致血栓性疾病导致呼吸窘迫和死亡率增加。大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的发生率从199％住院的患者中的10％到30％不等，具体取决于捕获的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的类型和疾病的严重程度。在接受常规低剂量预防性抗凝治疗（LD-PA）的患者中，几个机构最近发布了指导声明，以防止大型抗剂量抗凝剂，以防止大型大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。在这些建议中，可以通过经验或基于体重指数和增加的D-二二聚体值来使用高剂量预防性抗凝（HD-PA）和治疗性抗凝（TA）。没有随机试验验证了这种方法，而其他最新建议则挑战了这种方法。即使在没有明显的大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的情况下，在重症患者中，微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件也是重症患者的主要关注点。对COVID-19与19号相关死亡中的尸检结果的大量综述报道了小型肺部血管中的微血栓。更普遍的是，共vid-19诱导的内皮炎和跨不同器官的血管床的凝血病导致微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成广泛，并带有微血管病和毛细血管的闭塞。因此，在需要氧气疗法的严重COVID-19患者中，没有初始的大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，HD-PA或TA可能会通过限制微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的扩展以及肺和多器官微循环功能障碍的演变而受益。与接受PA的人相比，在2,773例Covid-199患者的大量观察队列中，接受TA的通风患者的住院死亡率较低（29.1％vs. 62.7％）。我们的假设是双重的：i）首先，TA和HD-PA策略减轻了微观性，并且每种限制了CoVID-19的进展，包括呼吸衰竭和多器官功能障碍，并降低了疾病的死亡率和持续时间，相比之下。低剂量PA； ii）第二，在这种情况下，TA胜过HD-PA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的Covid-19-19肺炎 | 药物：tinzaparin，低剂量预防性抗凝药物：廷扎帕林，高剂量预防性抗凝药：tinzaparin，治疗性抗凝治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 353名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一个多中心，平行组，开放标签，随机对照优势试验，旨在比较三种常规的抗凝策略。在第28天评估的主要分层标准包括全因死亡率，然后是临床改进的时间。这三种策略是LD-PA，HD-PA和TA，其比率为1：1：1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量预防性抗凝治疗 LD-PA：3500 IU/24H | 药物：tinzaparin，低剂量预防性抗凝治疗 随机分配到LD-PA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）tinzaparin，考虑其禁忌症，建议的剂量范围和监测（如果适用），如下：LD-PA：3500 IU/24H。 如果替纳扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：LD-PA：4000 IU/24H。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：LD-PA |
| 实验：高剂量预防性抗凝治疗 HD-PA：7000 IU/24H。 | 药物：tinzaparin，高剂量预防性抗凝治疗 随机分配到HD-PA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）Tinzaparin，考虑其禁忌症，建议的剂量范围和监测（如果适用），如下：HD-PA：7000 IU/24H。 如果丁扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：HD-PA：4000 IU/12H。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：HD-PA |
| 实验：治疗性抗凝治疗 TA：175 IU/kg/24h。 | 药物：Tinzaparin，治疗性抗凝治疗 随机分配给TA策略的参与者将接受低体重分子肝素（LMWH）Tinzaparin，考虑其禁忌症，建议剂量范围和监测（如果适用），如下：TA：175 IU/kg/24h。 如果丁扎帕林无法准时可用，则将允许使用Enoxaparin如下：TA：100 IU/kg/12h。 第14天或住院或出院后，如果有TA的指示或与抗凝治疗有关的严重不良事件，将停止研究抗凝策略，并由主治医生酌情保留抗凝治疗。 将遵循有关Covid-19-19的肺炎的建议，包括使用地塞米松。这些建议将受到基于新文献数据的修改。 其他名称：ta |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：第二天]
- 临床改进的天数[时间范围：第2天]使用以下类别，将通过从WHO量表中得出的七类序数量表来评估临床改进：1。未在正常活动中恢复住院； 2.未住院，但无法恢复正常活动； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6.住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7.死亡。由于所有纳入的患者至少需要补充氧气，因此医院的实时出院将是7点量表的2分降低，从而有所改善。
次要结果度量 ：
- 在谁的序数评分上得分[时间范围：第28天]
- 在第28天，还活着的天数，没有补充氧气[时间范围：第28天]
- 在第28天需要插管的患者比例[时间范围：第2天]
- 第28天[时间范围：28天]，还活着的天数，没有侵入性的机械通气
- 在第28天，还活着的天数，没有加压剂[时间范围：第28天]
- 重症监护病房的长度停留[时间范围：第2天]
- 住院时间长度[时间范围：第28天]
- 使用生活质量问卷评估时的生活质量和残疾[时间范围：第90天]
- 全因死亡[时间范围：第28天和第90天]
- 第28天至少有一个血栓性事件的患者比例[时间范围：第28天]
- D-Dimers [时间范围：第7天]
- 第28天至少发生一次重大出血事件（MBE）的患者比例[时间范围：第28天]
- 第28天至少发生一场威胁生命的出血事件的患者比例[时间范围：28天]
- 第28天有任何出血事件的患者比例[时间范围：第2天]
- 肝素诱导血小板减少症（HIT）的患者比例在第28天[时间范围：第28天]
- 7点序数[时间范围：第2天]
- 败血症引起的凝血病评分（SCS）[时间范围：第7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
严重的Covid-19-19肺炎，定义为：
- 新出现的肺实质浸润；和
- CoVID-19（SARS-COV-2）的阳性RT-PCR（上呼吸道或下呼吸道）；和
- 谁进步量表≥5
- 书面知情同意书（病人，皮肤或紧急情况下）。
- 鉴于特殊和紧急情况，与社会保障计划的隶属关系将不是包容性的标准。
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养女人；
- 产后（6周）；
- 极端重量（<40 kg或> 100 kg）；
- 由于到达医院超过72个小时（如果在包含时的序数量为5），或者到重症监护病房的72个小时以上（如果WHO序数在纳入时为6或更多，则被录取为72小时以上（如果WHO时量表为5）；
- 需要治疗性抗凝治疗；
- 出血事件与止血疾病有关，急性临床显着出血，当前胃肠道溃疡或任何有机病变的出血风险高。
- 血小板计数<50 g/l;
- 在最近手术后的15天内，在脊柱或硬膜外麻醉后24小时内；
- 任何先前的内出血' target='_blank'>颅内出血，急性缺血性中风扩大，已知的颅内畸形或肿瘤，急性感染性心内膜炎；
- 严重的肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/min）；
- 碘过敏；
- 对肝素或其衍生物的高敏性，包括低分子量肝素；
- II型肝素诱导的血小板减少症的史；
- 补充慢性氧；
- 当前入院期间，垂死的患者或死亡预期；
- 剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者；
- 受监护或策展人的患者；
- 参与另一项抗凝研究的介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vincent Labbe | 01 56 01 69 37 ext +33 | vincent.labbe@aphp.fr | |
| 联系人：Armand Mekontso-Dessap，医学博士，博士 | 01 49 81 23 89 ext +33 | Armand.dessap@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Vincent Labbe | 协助Publique Hopitaux de Paris（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的Covid-19患者的抗凝治疗：多中心，平行组，开放标签，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病2019（CoVID-19）是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的病毒呼吸道疾病，可能会使患者诱发患者，由于严重的炎症，血小板激活和内皮功能障碍，导致血栓性疾病导致呼吸窘迫和死亡率增加。大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的发生率从199％住院的患者中的10％到30％不等，具体取决于捕获的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的类型和疾病的严重程度。在接受常规低剂量预防性抗凝治疗（LD-PA）的患者中，几个机构最近发布了指导声明，以防止大型抗剂量抗凝剂，以防止大型大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。在这些建议中，可以通过经验或基于体重指数和增加的D-二二聚体值来使用高剂量预防性抗凝（HD-PA）和治疗性抗凝（TA）。没有随机试验验证了这种方法，而其他最新建议则挑战了这种方法。即使在没有明显的大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的情况下，在重症患者中，微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件也是重症患者的主要关注点。对COVID-19与19号相关死亡中的尸检结果的大量综述报道了小型肺部血管中的微血栓。更普遍的是，共vid-19诱导的内皮炎和跨不同器官的血管床的凝血病导致微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成广泛，并带有微血管病和毛细血管的闭塞。因此，在需要氧气疗法的严重COVID-19患者中，没有初始的大血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，HD-PA或TA可能会通过限制微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的扩展以及肺和多器官微循环功能障碍的演变而受益。与接受PA的人相比，在2,773例Covid-199患者的大量观察队列中，接受TA的通风患者的住院死亡率较低（29.1％vs. 62.7％）。我们的假设是双重的：i）首先，TA和HD-PA策略减轻了微观性，并且每种限制了CoVID-19的进展，包括呼吸衰竭和多器官功能障碍，并降低了疾病的死亡率和持续时间，相比之下。低剂量PA； ii）第二，在这种情况下，TA胜过HD-PA。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一个多中心，平行组，开放标签，随机对照优势试验，旨在比较三种常规的抗凝策略。在第28天评估的主要分层标准包括全因死亡率，然后是临床改进的时间。这三种策略是LD-PA，HD-PA和TA，其比率为1：1：1 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的Covid-19-19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 353 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201624 2020-A03531-38（注册表标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
