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出境医 / 临床实验 / 用ACTH或甲基强化的痛风处理难治性痛风
用ACTH或甲基强化的痛风处理难治性痛风
研究描述
简要摘要：
为了澄清ACTH对难治性痛风关节炎和特殊人群的治疗效果和安全评估，并探索其作用机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风 | 药物：肾上腺皮质激素药物：注射甲基丙糖酮 | 不适用 |
详细说明：
当患有急性痛风的患者患有多种合并症和并发症时，通常会禁忌传统治疗方法。从当前的临床研究证据中，我们看到了ACTH对急性痛风治疗的糖皮质激素和非甾体类抗炎药的非内部作用，以及良好的安全性和广泛的抗炎作用，除了有效性外， 。因此，我们设计了这项研究，以更新和改善急性痛风攻击的处理，并试图阐明作用机理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用肾上腺皮质激素或甲基强度酮治疗难治性痛风 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACTH 肾上腺皮质激素 | 药物：肾上腺皮质激素激素 肾上腺皮质激素注射25U QD IV *3D |
| 主动比较器：甲基促诺酮 甲基丙糖酮 | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强酮注射40mg QD IV *3D |
结果措施
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：1个月]复发率（3D，7D，2W，1M随访；在1M内的复发被定义为复发）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（同时满足4-7的123个项目和1个项目）：
- 满足痛风的2015 ACR/Eular分类诊断标准
- 急性痛风关节炎
- 年龄≥18
- 反复发作和长时间疼痛（超过1个月）；
- 对秋水仙碱或NSAID的反应不佳或不宽容；
- 肝脏和肾功能障碍；
- 老年;
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：悬挂太阳，医学博士 | 86-21-66301004 | sunhang1027@126.com | |
| 联系人：Shen Qu，医学博士博士 | 86-21-66301004 |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200070年 | |
| 联系人：Hang Sun，MD 86-21-66301004 Sunhang1027@126.com | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
| 首席研究员： | Shen Qu，医学博士博士 | 上海第十人医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：1个月] 复发率（3D，7D，2W，1M随访；在1M内的复发被定义为复发） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用ACTH或甲基强化的痛风处理难治性痛风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用肾上腺皮质激素或甲基强度酮治疗难治性痛风 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了澄清ACTH对难治性痛风关节炎和特殊人群的治疗效果和安全评估，并探索其作用机理。 | ||||||||
| 详细说明 | 当患有急性痛风的患者患有多种合并症和并发症时，通常会禁忌传统治疗方法。从当前的临床研究证据中，我们看到了ACTH对急性痛风治疗的糖皮质激素和非甾体类抗炎药的非内部作用，以及良好的安全性和广泛的抗炎作用，除了有效性外， 。因此，我们设计了这项研究，以更新和改善急性痛风攻击的处理，并试图阐明作用机理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808856 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acth | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风 | 药物：肾上腺皮质激素药物：注射甲基丙糖酮 | 不适用 |
详细说明：
当患有急性痛风的患者患有多种合并症和并发症时，通常会禁忌传统治疗方法。从当前的临床研究证据中，我们看到了ACTH对急性痛风治疗的糖皮质激素和非甾体类抗炎药的非内部作用，以及良好的安全性和广泛的抗炎作用，除了有效性外， 。因此，我们设计了这项研究，以更新和改善急性痛风攻击的处理，并试图阐明作用机理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用肾上腺皮质激素或甲基强度酮治疗难治性痛风 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ACTH 肾上腺皮质激素 | 药物：肾上腺皮质激素激素 肾上腺皮质激素注射25U QD IV *3D |
| 主动比较器：甲基促诺酮 甲基丙糖酮 | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强酮注射40mg QD IV *3D |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 复发率[时间范围：1个月]复发率（3D，7D，2W，1M随访；在1M内的复发被定义为复发）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（同时满足4-7的123个项目和1个项目）：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：1个月] 复发率（3D，7D，2W，1M随访；在1M内的复发被定义为复发） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用ACTH或甲基强化的痛风处理难治性痛风 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用肾上腺皮质激素或甲基强度酮治疗难治性痛风 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了澄清ACTH对难治性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎和特殊人群的治疗效果和安全评估，并探索其作用机理。 | ||||||||
| 详细说明 | 当患有急性痛风的患者患有多种合并症和并发症时，通常会禁忌传统治疗方法。从当前的临床研究证据中，我们看到了ACTH对急性痛风治疗的糖皮质激素和非甾体类抗炎药的非内部作用，以及良好的安全性和广泛的抗炎作用，除了有效性外， 。因此，我们设计了这项研究，以更新和改善急性痛风攻击的处理，并试图阐明作用机理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痛风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808856 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | acth | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
