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接受免疫检查点抑制剂患者的免疫力与代谢之间的关系。 （RIMEC）（RIMEC）
最近的EMA和FDA批准使免疫检查点抑制剂（ICI）成为癌症治疗的护理标准。 ICI，单独使用或作为组合是肾细胞和肺癌治疗的骨干。但是，很大一部分患者对ICI没有反应。因此，识别预测响应因素是一个主要问题。
尽管已经广泛研究了与肿瘤及其微环境相关的因素，但与患者（例如代谢）相关的因素也可能影响对ICI的反应并保持不当研究。
研究者的假设是，通过诱导慢性炎症状态的脱甲代谢物可以诱导淋巴细胞产生和激活的缺陷，以及修饰肿瘤细胞和免疫细胞的免疫原性。后果可能是ICI反应率的降低以及免疫相关不良事件（IRAE）的增加。
为了检验这一假设，研究人员提出了一项前瞻性双重探索性研究，其中包括60例接受ICI治疗的患者治疗晚期肺癌或肾细胞癌。
收集的数据将是：
- 临床（量热法，障碍，饮食习惯，肿瘤特征，流行病学数据），
- 生物制剂（标准生物学的基线和3个月等离子生物银行，炎症标志物TNF-α，IL1-6-8-11-17，TGF-ß，TGF-ß，TWEAK，补充研究C3，C4，C4，C4，C4，C4D，CH50，C1Q，C1Q，CD46）
主要目的是根据代谢状态评估对ICI的反应。
次要目标是研究代谢 /细胞因子谱 /补体概况与ICI响应之间的关系。
研究人员试图在提交医院临床研究计划之前产生假设并获得探索性数据，其目的是评估双摩托代谢对整体生存的影响，并表征使用DNA微阵列和使用DNA微阵列和流式细胞仪的免疫和解剖学特征）用ICI治疗肾细胞或肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢障碍癌症免疫检查点抑制剂 | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估接受免疫检查点抑制剂（ICI）的患者的代谢和免疫特征评估，用于晚期肾细胞癌或肺癌。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 生物群（30毫升）用于基线时的细胞因子和补体剂量以及3个月的治疗量热法和阻抗度量，将在基线和ICI治疗3个月后收集 其他名称：生物库（30毫升） |
- 根据代谢状态的回应率[时间范围：随机化6个月]ICI治疗6个月后的应答率（IRECIST标准）
- 根据代谢状况的6个月无进展生存[时间范围：随机化6个月]根据代谢状况6个月的无进展生存
- 根据代谢状态的12个月总生存率[时间范围：随机化12个月]根据代谢状况的12个月总生存
- 代谢/细胞因子剂量/补体剂量与对ICI的反应之间的相关性[时间范围：距离随机化12个月]代谢/细胞因子剂量/补体剂量与
- 根据代谢概况的IRAE的发病率[时间范围：随机化6个月]根据代谢剖面的发病率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 接受免疫检查点抑制剂的患者单独使用或与化学疗法或酪氨酸激酶抑制剂或其他免疫检查点抑制剂组合，用于晚期肾细胞或肺癌。
- 患者告知并签署了参加研究的同意
排除标准：
- 患有自身免疫疾病史的患者
- 接受介入研究的患者或在先前研究之后的排除期内，如果适用
- 患者不隶属于社会保障计划或根据AME
- 受监护或策展人或法律保护的患者
- 病人无法或不愿意给予书面同意
- 怀孕的患者
在先前的研究之后的排除期内，如果适用
| 联系人：Simonaggio Audrey，医学博士 | +33 1 56 09 35 22 | audrey.simonaggio@aphp.fr | |
| 联系人：Manseur Hakima，MSC | +33 1 56 09 59 71 | hakima.manseur@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | |
| 巴黎，法国，法国，75014 | |
| 联系人：Sixtine de Percin +33 1 58 41 19 27 sixtine.depercin@aphp.fr | |
| AP-HP-HôpitalEuropéenGeorges-Pompidou Paris | |
| 巴黎，法国，法国，75015 | |
| 联系人：Audrey Simonaggio，MD +33 1 56 09 35 22 Audrey.simonaggio@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Simonaggio Audrey | Hopital Europeen Georges-Pompidou |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据代谢状态的回应率[时间范围：随机化6个月] ICI治疗6个月后的应答率（IRECIST标准） | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受免疫检查点抑制剂患者的免疫力与代谢之间的关系。 （RIMEC） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估接受免疫检查点抑制剂（ICI）的患者的代谢和免疫特征评估，用于晚期肾细胞癌或肺癌。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 最近的EMA和FDA批准使免疫检查点抑制剂（ICI）成为癌症治疗的护理标准。 ICI，单独使用或作为组合是肾细胞和肺癌治疗的骨干。但是，很大一部分患者对ICI没有反应。因此，识别预测响应因素是一个主要问题。 尽管已经广泛研究了与肿瘤及其微环境相关的因素，但与患者（例如代谢）相关的因素也可能影响对ICI的反应并保持不当研究。 研究者的假设是，通过诱导慢性炎症状态的脱甲代谢物可以诱导淋巴细胞产生和激活的缺陷，以及修饰肿瘤细胞和免疫细胞的免疫原性。后果可能是ICI反应率的降低以及免疫相关不良事件（IRAE）的增加。 为了检验这一假设，研究人员提出了一项前瞻性双重探索性研究，其中包括60例接受ICI治疗的患者治疗晚期肺癌或肾细胞癌。 收集的数据将是：
主要目的是根据代谢状态评估对ICI的反应。 次要目标是研究代谢 /细胞因子谱 /补体概况与ICI响应之间的关系。 研究人员试图在提交医院临床研究计划之前产生假设并获得探索性数据，其目的是评估双摩托代谢对整体生存的影响，并表征使用DNA微阵列和使用DNA微阵列和流式细胞仪的免疫和解剖学特征）用ICI治疗肾细胞或肺癌。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 生物群（30毫升）用于基线时的细胞因子和补体剂量以及3个月的治疗量热法和阻抗度量，将在基线和ICI治疗3个月后收集 其他名称：生物库（30毫升） | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 干预：诊断测试：量热法，基线时的阻抗测量和3个月后 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在先前的研究之后的排除期内，如果适用 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808817 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201166 IDRCB 2020-A02262-37（其他标识符：ANSM） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
最近的EMA和FDA批准使免疫检查点抑制剂（ICI）成为癌症治疗的护理标准。 ICI，单独使用或作为组合是肾细胞和肺癌治疗的骨干。但是，很大一部分患者对ICI没有反应。因此，识别预测响应因素是一个主要问题。
尽管已经广泛研究了与肿瘤及其微环境相关的因素，但与患者（例如代谢）相关的因素也可能影响对ICI的反应并保持不当研究。
研究者的假设是，通过诱导慢性炎症状态的脱甲代谢物可以诱导淋巴细胞产生和激活的缺陷，以及修饰肿瘤细胞和免疫细胞的免疫原性。后果可能是ICI反应率的降低以及免疫相关不良事件（IRAE）的增加。
为了检验这一假设，研究人员提出了一项前瞻性双重探索性研究，其中包括60例接受ICI治疗的患者治疗晚期肺癌或肾细胞癌。
收集的数据将是：
- 临床（量热法，障碍，饮食习惯，肿瘤特征，流行病学数据），
- 生物制剂（标准生物学的基线和3个月等离子生物银行，炎症标志物TNF-α，IL1-6-8-11-17，TGF-ß，TGF-ß，TWEAK，补充研究C3，C4，C4，C4，C4，C4D，CH50，C1Q，C1Q，CD46）
主要目的是根据代谢状态评估对ICI的反应。
次要目标是研究代谢 /细胞因子谱 /补体概况与ICI响应之间的关系。
研究人员试图在提交医院临床研究计划之前产生假设并获得探索性数据，其目的是评估双摩托代谢对整体生存的影响，并表征使用DNA微阵列和使用DNA微阵列和流式细胞仪的免疫和解剖学特征）用ICI治疗肾细胞或肺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢障碍癌症免疫检查点抑制剂 | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 评估接受免疫检查点抑制剂（ICI）的患者的代谢和免疫特征评估，用于晚期肾细胞癌或肺癌。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 生物群（30毫升）用于基线时的细胞因子和补体剂量以及3个月的治疗量热法和阻抗度量，将在基线和ICI治疗3个月后收集 其他名称：生物库（30毫升） |
- 根据代谢状态的回应率[时间范围：随机化6个月]ICI治疗6个月后的应答率（IRECIST标准）
- 根据代谢状况的6个月无进展生存[时间范围：随机化6个月]根据代谢状况6个月的无进展生存
- 根据代谢状态的12个月总生存率[时间范围：随机化12个月]根据代谢状况的12个月总生存
- 代谢/细胞因子剂量/补体剂量与对ICI的反应之间的相关性[时间范围：距离随机化12个月]代谢/细胞因子剂量/补体剂量与
- 根据代谢概况的IRAE的发病率[时间范围：随机化6个月]根据代谢剖面的发病率
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 接受免疫检查点抑制剂的患者单独使用或与化学疗法或酪氨酸激酶抑制剂或其他免疫检查点抑制剂组合，用于晚期肾细胞或肺癌。
- 患者告知并签署了参加研究的同意
排除标准：
- 患有自身免疫疾病史的患者
- 接受介入研究的患者或在先前研究之后的排除期内，如果适用
- 患者不隶属于社会保障计划或根据AME
- 受监护或策展人或法律保护的患者
- 病人无法或不愿意给予书面同意
- 怀孕的患者
在先前的研究之后的排除期内，如果适用
| 联系人：Simonaggio Audrey，医学博士 | +33 1 56 09 35 22 | audrey.simonaggio@aphp.fr | |
| 联系人：Manseur Hakima，MSC | +33 1 56 09 59 71 | hakima.manseur@aphp.fr |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据代谢状态的回应率[时间范围：随机化6个月] ICI治疗6个月后的应答率（IRECIST标准） | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 接受免疫检查点抑制剂患者的免疫力与代谢之间的关系。 （RIMEC） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估接受免疫检查点抑制剂（ICI）的患者的代谢和免疫特征评估，用于晚期肾细胞癌或肺癌。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 最近的EMA和FDA批准使免疫检查点抑制剂（ICI）成为癌症治疗的护理标准。 ICI，单独使用或作为组合是肾细胞和肺癌治疗的骨干。但是，很大一部分患者对ICI没有反应。因此，识别预测响应因素是一个主要问题。 尽管已经广泛研究了与肿瘤及其微环境相关的因素，但与患者（例如代谢）相关的因素也可能影响对ICI的反应并保持不当研究。 研究者的假设是，通过诱导慢性炎症状态的脱甲代谢物可以诱导淋巴细胞产生和激活的缺陷，以及修饰肿瘤细胞和免疫细胞的免疫原性。后果可能是ICI反应率的降低以及免疫相关不良事件（IRAE）的增加。 为了检验这一假设，研究人员提出了一项前瞻性双重探索性研究，其中包括60例接受ICI治疗的患者治疗晚期肺癌或肾细胞癌。 收集的数据将是：
主要目的是根据代谢状态评估对ICI的反应。 次要目标是研究代谢 /细胞因子谱 /补体概况与ICI响应之间的关系。 研究人员试图在提交医院临床研究计划之前产生假设并获得探索性数据，其目的是评估双摩托代谢对整体生存的影响，并表征使用DNA微阵列和使用DNA微阵列和流式细胞仪的免疫和解剖学特征）用ICI治疗肾细胞或肺癌。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：量热法，基线和3个月后的阻抗测量 生物群（30毫升）用于基线时的细胞因子和补体剂量以及3个月的治疗量热法和阻抗度量，将在基线和ICI治疗3个月后收集 其他名称：生物库（30毫升） | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者 干预：诊断测试：量热法，基线时的阻抗测量和3个月后 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月15日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在先前的研究之后的排除期内，如果适用 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808817 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP201166 IDRCB 2020-A02262-37（其他标识符：ANSM） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
