病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃食管连接腺癌晚期胃癌 | 药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂ITTO治疗 患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;
| 药物:虹膜 伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。 其他名称:Camptosar 药物:奥沙利铂 奥沙利铂是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。奥沙利铂分类为“烷基化剂”。 其他名称:Eloxatin 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil) 三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂 其他名称:Lonsurf |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学:
绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)
肾脏:
使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)
肝:
总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)
排除标准:
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC | 780-432-8290 | hatim.karachiwala@ahs.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
跨癌研究所 | |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 |
首席研究员: | Hatim Karachiwala,医学博士 | 艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO) 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂ITTO治疗 患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;
干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液学: 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血) 肾脏: 使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法) 肝: 总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN) 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04808791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-0022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂ITTO治疗 患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;
| 药物:虹膜 伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。 其他名称:Camptosar 药物:奥沙利铂 其他名称:Eloxatin 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil) 三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂 其他名称:Lonsurf |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学:
绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)
肾脏:
使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)
肝:
总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)
排除标准:
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC | 780-432-8290 | hatim.karachiwala@ahs.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
跨癌研究所 | |
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 |
首席研究员: | Hatim Karachiwala,医学博士 | 艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂ITTO治疗 患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;
干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血液学: 绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血) 肾脏: 使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法) 肝: 总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04808791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-0022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |