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出境医 / 临床实验 / ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验

ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌晚期胃癌药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2027年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂ITTO治疗

患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;

  • 第1天,Irinotecan 160mg/m2 IV输注60-90分钟
  • 奥沙利铂100mg/m2 IV在第1天2小时内输注
  • TAS-102(三氟烷/tipiracil)每天两次25mg/m2,每28天,第1-5天和8-12天。
药物:虹膜
伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。
其他名称:Camptosar

药物:奥沙利铂
奥沙利铂是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。奥沙利铂分类为“烷基化剂”。
其他名称:Eloxatin

药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂
其他名称:Lonsurf

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    在整个研究期间,完成至少2个IT循环以治疗晚期胃和GEJ癌的参与者数量。

  2. 安全/耐受性[时间范围:通过学习完成,最多2年。这是给予的
    每CTCAE v.5.0与治疗相关和无关的不良事件,用于治疗晚期胃癌和GEJ癌。不良事件的发生率,由于不良事件而导致的剂量修改和中断的数量。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    定义为获得部分响应或完全响应的参与者的比例为每个恢复标准的最佳响应1.1

  2. 无进展生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期与疾病进展或死亡日期之间的时间。

  3. 总生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期和死亡日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须年满18岁。
  2. 组织学记录的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌先前未接受姑息性全身疗法治疗。
  3. 患者必须能够同意入学和治疗。
  4. ECOG 0-1的表现状态的患者将有资格参加入学(请参阅附录1)。
  5. 必须根据RECIST标准v1.1(见附录)存在可测量的疾病。
  6. 筛查时,具有承重儿童的女性(WOCBP)必须具有阴性血清(或尿液)妊娠试验。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双边盐杀伤术),并且绝经后没有。更年期被定义为在没有其他生物学或生理原因的45岁以上的女性中的12个月闭经。
  7. 育儿 /生殖潜力的患者(男性和女性)应在研究治疗期间以及最后一次剂量研究药物后的6个月内使用高效的避孕方法。一种高效的节育方法定义为始终如一,正确使用时导致失败率低(即每年少于1%)的方法。注意:如果为患者建立并首选避孕并被接受为地方标准,则禁欲是可以接受的。
  8. 母乳喂养的女性患者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理,直到最后剂量的研究药物。
  9. 男性患者应同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少6个月内不捐赠精子。
  10. 没有任何条件阻碍了遵守研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况。
  11. 如果该手术在入学前4周≥4周,并且患者必须从该治疗的毒性作用中恢复过来,则患者可能已经接受了手术。
  12. 治疗了脑转移(通过局部辐射标准或手术切除或局部消融技术),脱离类固醇或稳定剂量的类固醇至少一个月(30天)并且患有抗惊厥药的患者,并且具有稳定的类固醇剂量放射学记录了至少3个月病变的稳定性。每个案例都应与研究主席讨论。
  13. 作为初始治疗疗法的一部分(即单独服用的新辅助或辅助化学疗法和/或同时接受辐射和/或手术的同时进行)的患者,只要该治疗至少在治疗前6个月才能完成,允许单独服用和/或同时接受辐射疗法的一部分(即新辅助或辅助化学疗法)。研究开始日期。
  14. 如果该辐射入学前4周≥4周,并且患者必须从这种疗法的毒性作用中恢复,则患者可能已经接受了事先接受姑息放疗(除非放射治疗骨盆治疗或≥25%)。
  15. 基于IHC和/或FISH/CISH的HER2/NEU状态未知的患者或HER2/NEU状态阴性(除非是参与中心的标准护理,否则不需要进行测试)。
  16. 必须满足以下足够的器官功能实验室值:

血液学:

绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)

肾脏:

使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)

肝:

总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)

排除标准:

  1. 接受过晚期胃或GEJ肿瘤的姑息化疗的患者。
  2. 对骨盆或辐射疗法的先前治愈或姑息放射治疗≥25%的骨髓储存。
  3. 由于腹膜转移或临床记录的腹水需要的肠道阻塞病史。
  4. 以前的或同时发生的恶性肿瘤,不包括对子宫颈或子宫或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌的经验治疗(格里森评分≤7),所有治疗方法至少在入学前6个月完成,除非至少在入学前完成,否则自上次治疗以来已经过去5年了,患者被认为是治愈的)。
  5. 需要全身疗法的活动细菌,病毒或真菌感染,定义为与感染有关的持续体征/症状,尽管有适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,但没有改善。
  6. 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物会增加严重的中性粒细胞减少并发症的风险。
  7. Any serious medical condition within 6 months prior to study entry such as myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure, unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled psychiatric disorder, serious infection, active peptic ulcer疾病或其他可能因治疗而加重的疾病。
  8. 任何原因≥2级的神经病≥2级。
  9. 中枢神经系统(CNS)转移不稳定的患者。除非有临床怀疑中枢神经系统参与,否则不需要CT扫描或MRI排除脑转移。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;具有儿童承载潜力的妇女必须在试验后的7天内进行阴性血清妊娠测试。具有儿童承载潜力的男女必须使用有效的避孕(由治疗医师定义),必须记录在研究CRF中。
  11. 对计划的研究药物过敏反应的史。
  12. 患者在基线访问(如果有)之间以及在首次研究治疗剂量之前的72小时内降低了20%的血清白蛋白水平。
  13. 患者正在使用香豆素。
  14. 间质性肺部疾病的史。
  15. 结缔组织疾病的史(例如狼疮,硬皮病,多炎结核病)。
  16. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  17. 任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,都会阻止受试者参加研究,如果他/她/她/她参加研究或任何使解释数据的能力混淆的能力,就会使受试者处于无法接受的风险从研究。
  18. 阳性HER2/NEU状态(注意:如果在患者已经入学后发现了这一点,则患者可以根据治疗医师的酌情决定继续学习。)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC 780-432-8290 hatim.karachiwala@ahs.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
跨癌研究所
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hatim Karachiwala,医学博士艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 可行性[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    在整个研究期间,完成至少2个IT循环以治疗晚期胃和GEJ癌的参与者数量。
  • 安全/耐受性[时间范围:通过学习完成,最多2年。这是给予的
    每CTCAE v.5.0与治疗相关和无关的不良事件,用于治疗晚期胃癌和GEJ癌。不良事件的发生率,由于不良事件而导致的剂量修改和中断的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 客观响应率[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    定义为获得部分响应或完全响应的参与者的比例为每个恢复标准的最佳响应1.1
  • 无进展生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期与疾病进展或死亡日期之间的时间。
  • 总生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期和死亡日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验
官方标题ICMJE一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌
简要摘要这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃食管合接口腺癌
  • 晚期胃癌
干预ICMJE
  • 药物:虹膜
    伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。
    其他名称:Camptosar
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。奥沙利铂分类为“烷基化剂”。
    其他名称:Eloxatin
  • 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
    三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂
    其他名称:Lonsurf
研究臂ICMJE实验:单臂ITTO治疗

患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;

  • 第1天,Irinotecan 160mg/m2 IV输注60-90分钟
  • 奥沙利铂100mg/m2 IV在第1天2小时内输注
  • TAS-102(三氟烷/tipiracil)每天两次25mg/m2,每28天,第1-5天和8-12天。
干预措施:
  • 药物:虹膜
  • 药物:奥沙利铂
  • 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须年满18岁。
  2. 组织学记录的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌先前未接受姑息性全身疗法治疗。
  3. 患者必须能够同意入学和治疗。
  4. ECOG 0-1的表现状态的患者将有资格参加入学(请参阅附录1)。
  5. 必须根据RECIST标准v1.1(见附录)存在可测量的疾病。
  6. 筛查时,具有承重儿童的女性(WOCBP)必须具有阴性血清(或尿液)妊娠试验。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双边盐杀伤术),并且绝经后没有。更年期被定义为在没有其他生物学或生理原因的45岁以上的女性中的12个月闭经。
  7. 育儿 /生殖潜力的患者(男性和女性)应在研究治疗期间以及最后一次剂量研究药物后的6个月内使用高效的避孕方法。一种高效的节育方法定义为始终如一,正确使用时导致失败率低(即每年少于1%)的方法。注意:如果为患者建立并首选避孕并被接受为地方标准,则禁欲是可以接受的。
  8. 母乳喂养的女性患者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理,直到最后剂量的研究药物。
  9. 男性患者应同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少6个月内不捐赠精子。
  10. 没有任何条件阻碍了遵守研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况。
  11. 如果该手术在入学前4周≥4周,并且患者必须从该治疗的毒性作用中恢复过来,则患者可能已经接受了手术。
  12. 治疗了脑转移(通过局部辐射标准或手术切除或局部消融技术),脱离类固醇或稳定剂量的类固醇至少一个月(30天)并且患有抗惊厥药的患者,并且具有稳定的类固醇剂量放射学记录了至少3个月病变的稳定性。每个案例都应与研究主席讨论。
  13. 作为初始治疗疗法的一部分(即单独服用的新辅助或辅助化学疗法和/或同时接受辐射和/或手术的同时进行)的患者,只要该治疗至少在治疗前6个月才能完成,允许单独服用和/或同时接受辐射疗法的一部分(即新辅助或辅助化学疗法)。研究开始日期。
  14. 如果该辐射入学前4周≥4周,并且患者必须从这种疗法的毒性作用中恢复,则患者可能已经接受了事先接受姑息放疗(除非放射治疗骨盆治疗或≥25%)。
  15. 基于IHC和/或FISH/CISH的HER2/NEU状态未知的患者或HER2/NEU状态阴性(除非是参与中心的标准护理,否则不需要进行测试)。
  16. 必须满足以下足够的器官功能实验室值:

血液学:

绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)

肾脏:

使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)

肝:

总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)

排除标准:

  1. 接受过晚期胃或GEJ肿瘤的姑息化疗的患者。
  2. 对骨盆或辐射疗法的先前治愈或姑息放射治疗≥25%的骨髓储存。
  3. 由于腹膜转移或临床记录的腹水需要的肠道阻塞病史。
  4. 以前的或同时发生的恶性肿瘤,不包括对子宫颈或子宫或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌的经验治疗(格里森评分≤7),所有治疗方法至少在入学前6个月完成,除非至少在入学前完成,否则自上次治疗以来已经过去5年了,患者被认为是治愈的)。
  5. 需要全身疗法的活动细菌,病毒或真菌感染,定义为与感染有关的持续体征/症状,尽管有适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,但没有改善。
  6. 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物会增加严重的中性粒细胞减少并发症的风险。
  7. Any serious medical condition within 6 months prior to study entry such as myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure, unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled psychiatric disorder, serious infection, active peptic ulcer疾病或其他可能因治疗而加重的疾病。
  8. 任何原因≥2级的神经病≥2级。
  9. 中枢神经系统(CNS)转移不稳定的患者。除非有临床怀疑中枢神经系统参与,否则不需要CT扫描或MRI排除脑转移。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;具有儿童承载潜力的妇女必须在试验后的7天内进行阴性血清妊娠测试。具有儿童承载潜力的男女必须使用有效的避孕(由治疗医师定义),必须记录在研究CRF中。
  11. 对计划的研究药物过敏反应的史。
  12. 患者在基线访问(如果有)之间以及在首次研究治疗剂量之前的72小时内降低了20%的血清白蛋白水平。
  13. 患者正在使用香豆素。
  14. 间质性肺部疾病的史。
  15. 结缔组织疾病的史(例如狼疮,硬皮病,多炎结核病)。
  16. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  17. 任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,都会阻止受试者参加研究,如果他/她/她/她参加研究或任何使解释数据的能力混淆的能力,就会使受试者处于无法接受的风险从研究。
  18. 阳性HER2/NEU状态(注意:如果在患者已经入学后发现了这一点,则患者可以根据治疗医师的酌情决定继续学习。)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC 780-432-8290 hatim.karachiwala@ahs.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808791
其他研究ID编号ICMJE IIT-0022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AHS癌症控制艾伯塔省
研究赞助商ICMJE AHS癌症控制艾伯塔省
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hatim Karachiwala,医学博士艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所
PRS帐户AHS癌症控制艾伯塔省
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌晚期胃癌药物:伊立替康药物:奥沙利铂药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2023年8月31日
估计 学习完成日期 2027年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂ITTO治疗

患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;

  • 第1天,Irinotecan 160mg/m2 IV输注60-90分钟
  • 奥沙利铂100mg/m2 IV在第1天2小时内输注
  • TAS-102(三氟烷/tipiracil)每天两次25mg/m2,每28天,第1-5天和8-12天。
药物:虹膜
伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。
其他名称:Camptosar

药物:奥沙利铂
奥沙利铂是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。奥沙利铂分类为“烷基化剂”。
其他名称:Eloxatin

药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂
其他名称:Lonsurf

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    在整个研究期间,完成至少2个IT循环以治疗晚期胃和GEJ癌的参与者数量。

  2. 安全/耐受性[时间范围:通过学习完成,最多2年。这是给予的
    每CTCAE v.5.0与治疗相关和无关的不良事件,用于治疗晚期胃癌和GEJ癌。不良事件的发生率,由于不良事件而导致的剂量修改和中断的数量。


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    定义为获得部分响应或完全响应的参与者的比例为每个恢复标准的最佳响应1.1

  2. 无进展生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期与疾病进展或死亡日期之间的时间。

  3. 总生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期和死亡日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须年满18岁。
  2. 组织学记录的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌先前未接受姑息性全身疗法治疗。
  3. 患者必须能够同意入学和治疗。
  4. ECOG 0-1的表现状态的患者将有资格参加入学(请参阅附录1)。
  5. 必须根据RECIST标准v1.1(见附录)存在可测量的疾病。
  6. 筛查时,具有承重儿童的女性(WOCBP)必须具有阴性血清(或尿液)妊娠试验。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双边盐杀伤术),并且绝经后没有。更年期被定义为在没有其他生物学或生理原因的45岁以上的女性中的12个月闭经。
  7. 育儿 /生殖潜力的患者(男性和女性)应在研究治疗期间以及最后一次剂量研究药物后的6个月内使用高效的避孕方法。一种高效的节育方法定义为始终如一,正确使用时导致失败率低(即每年少于1%)的方法。注意:如果为患者建立并首选避孕并被接受为地方标准,则禁欲是可以接受的。
  8. 母乳喂养的女性患者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理,直到最后剂量的研究药物。
  9. 男性患者应同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少6个月内不捐赠精子。
  10. 没有任何条件阻碍了遵守研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况。
  11. 如果该手术在入学前4周≥4周,并且患者必须从该治疗的毒性作用中恢复过来,则患者可能已经接受了手术。
  12. 治疗了脑转移(通过局部辐射标准或手术切除或局部消融技术),脱离类固醇或稳定剂量的类固醇至少一个月(30天)并且患有抗惊厥药的患者,并且具有稳定的类固醇剂量放射学记录了至少3个月病变的稳定性。每个案例都应与研究主席讨论。
  13. 作为初始治疗疗法的一部分(即单独服用的新辅助或辅助化学疗法和/或同时接受辐射和/或手术的同时进行)的患者,只要该治疗至少在治疗前6个月才能完成,允许单独服用和/或同时接受辐射疗法的一部分(即新辅助或辅助化学疗法)。研究开始日期。
  14. 如果该辐射入学前4周≥4周,并且患者必须从这种疗法的毒性作用中恢复,则患者可能已经接受了事先接受姑息放疗(除非放射治疗骨盆治疗或≥25%)。
  15. 基于IHC和/或FISH/CISH的HER2/NEU状态未知的患者或HER2/NEU状态阴性(除非是参与中心的标准护理,否则不需要进行测试)。
  16. 必须满足以下足够的器官功能实验室值:

血液学:

绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)

肾脏:

使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)

肝:

总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)

排除标准:

  1. 接受过晚期胃或GEJ肿瘤的姑息化疗的患者。
  2. 对骨盆或辐射疗法的先前治愈或姑息放射治疗≥25%的骨髓储存。
  3. 由于腹膜转移或临床记录的腹水需要的肠道阻塞病史。
  4. 以前的或同时发生的恶性肿瘤,不包括对子宫颈或子宫或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌的经验治疗(格里森评分≤7),所有治疗方法至少在入学前6个月完成,除非至少在入学前完成,否则自上次治疗以来已经过去5年了,患者被认为是治愈的)。
  5. 需要全身疗法的活动细菌,病毒或真菌感染,定义为与感染有关的持续体征/症状,尽管有适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,但没有改善。
  6. 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物会增加严重的中性粒细胞减少并发症的风险。
  7. Any serious medical condition within 6 months prior to study entry such as myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure, unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled psychiatric disorder, serious infection, active peptic ulcer疾病或其他可能因治疗而加重的疾病。
  8. 任何原因≥2级的神经病≥2级。
  9. 中枢神经系统(CNS)转移不稳定的患者。除非有临床怀疑中枢神经系统参与,否则不需要CT扫描或MRI排除脑转移。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;具有儿童承载潜力的妇女必须在试验后的7天内进行阴性血清妊娠测试。具有儿童承载潜力的男女必须使用有效的避孕(由治疗医师定义),必须记录在研究CRF中。
  11. 对计划的研究药物过敏反应的史。
  12. 患者在基线访问(如果有)之间以及在首次研究治疗剂量之前的72小时内降低了20%的血清白蛋白水平。
  13. 患者正在使用香豆素
  14. 间质性肺部疾病的史。
  15. 结缔组织疾病的史(例如狼疮,硬皮病,多炎结核病)。
  16. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  17. 任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,都会阻止受试者参加研究,如果他/她/她/她参加研究或任何使解释数据的能力混淆的能力,就会使受试者处于无法接受的风险从研究。
  18. 阳性HER2/NEU状态(注意:如果在患者已经入学后发现了这一点,则患者可以根据治疗医师的酌情决定继续学习。)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC 780-432-8290 hatim.karachiwala@ahs.ca

位置
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加拿大,艾伯塔省
跨癌研究所
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hatim Karachiwala,医学博士艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 可行性[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    在整个研究期间,完成至少2个IT循环以治疗晚期胃和GEJ癌的参与者数量。
  • 安全/耐受性[时间范围:通过学习完成,最多2年。这是给予的
    每CTCAE v.5.0与治疗相关和无关的不良事件,用于治疗晚期胃癌和GEJ癌。不良事件的发生率,由于不良事件而导致的剂量修改和中断的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 客观响应率[时间范围:上一次参与者入学后的1年。这是给予的
    定义为获得部分响应或完全响应的参与者的比例为每个恢复标准的最佳响应1.1
  • 无进展生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期与疾病进展或死亡日期之间的时间。
  • 总生存期[时间范围:最终研究药物剂量的5年。这是给予的
    定义为治疗日期和死亡日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ITTO在晚期胃和GEJ腺癌中的II期试验
官方标题ICMJE一项研究,以评估伊立替康,三氟氨酸/tipiracil(Tas-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌
简要摘要这项研究将评估伊立替康,三氟氨酸/尖脂蛋白(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)的安全性和可行性,用于治疗幼稚的晚期胃或胃食管治疗腺癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
一项介入的单臂研究,结合伊立替康,三氟氨酸/尖利氨酸(TAS-102)和奥沙利铂(ITTO)(ITTO)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃食管合接口腺癌
  • 晚期胃癌
干预ICMJE
  • 药物:虹膜
    伊立康是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为“植物生物碱”和“拓扑异构酶I抑制剂”。
    其他名称:Camptosar
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。奥沙利铂分类为“烷基化剂”。
    其他名称:Eloxatin
  • 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
    三氟嘧啶/替氏菌是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物。该药物被归类为抗代谢物/嘧啶类似物。抗代谢物/胸苷磷酸化酶抑制剂
    其他名称:Lonsurf
研究臂ICMJE实验:单臂ITTO治疗

患者将在28天的周期中接受伊立替康,Tas-102和奥沙利铂的组合,并以下剂量;

  • 第1天,Irinotecan 160mg/m2 IV输注60-90分钟
  • 奥沙利铂100mg/m2 IV在第1天2小时内输注
  • TAS-102(三氟烷/tipiracil)每天两次25mg/m2,每28天,第1-5天和8-12天。
干预措施:
  • 药物:虹膜
  • 药物:奥沙利铂
  • 药物:TAS 102(三氟烷/tipiracil)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月31日
估计初级完成日期2023年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须年满18岁。
  2. 组织学记录的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌先前未接受姑息性全身疗法治疗。
  3. 患者必须能够同意入学和治疗。
  4. ECOG 0-1的表现状态的患者将有资格参加入学(请参阅附录1)。
  5. 必须根据RECIST标准v1.1(见附录)存在可测量的疾病。
  6. 筛查时,具有承重儿童的女性(WOCBP)必须具有阴性血清(或尿液)妊娠试验。 WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双边盐杀伤术),并且绝经后没有。更年期被定义为在没有其他生物学或生理原因的45岁以上的女性中的12个月闭经。
  7. 育儿 /生殖潜力的患者(男性和女性)应在研究治疗期间以及最后一次剂量研究药物后的6个月内使用高效的避孕方法。一种高效的节育方法定义为始终如一,正确使用时导致失败率低(即每年少于1%)的方法。注意:如果为患者建立并首选避孕并被接受为地方标准,则禁欲是可以接受的。
  8. 母乳喂养的女性患者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理,直到最后剂量的研究药物。
  9. 男性患者应同意在研究期间和最后剂量研究药物后至少6个月内不捐赠精子。
  10. 没有任何条件阻碍了遵守研究方案和后续时间表;在试验中注册之前,应与患者讨论这些情况。
  11. 如果该手术在入学前4周≥4周,并且患者必须从该治疗的毒性作用中恢复过来,则患者可能已经接受了手术。
  12. 治疗了脑转移(通过局部辐射标准或手术切除或局部消融技术),脱离类固醇或稳定剂量的类固醇至少一个月(30天)并且患有抗惊厥药的患者,并且具有稳定的类固醇剂量放射学记录了至少3个月病变的稳定性。每个案例都应与研究主席讨论。
  13. 作为初始治疗疗法的一部分(即单独服用的新辅助或辅助化学疗法和/或同时接受辐射和/或手术的同时进行)的患者,只要该治疗至少在治疗前6个月才能完成,允许单独服用和/或同时接受辐射疗法的一部分(即新辅助或辅助化学疗法)。研究开始日期。
  14. 如果该辐射入学前4周≥4周,并且患者必须从这种疗法的毒性作用中恢复,则患者可能已经接受了事先接受姑息放疗(除非放射治疗骨盆治疗或≥25%)。
  15. 基于IHC和/或FISH/CISH的HER2/NEU状态未知的患者或HER2/NEU状态阴性(除非是参与中心的标准护理,否则不需要进行测试)。
  16. 必须满足以下足够的器官功能实验室值:

血液学:

绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 X10^9/L血小板计数> 100 X10^9/L血红蛋白> 8 g/dl(可能已输血)

肾脏:

使用Cockcroft-Gault公式(或本地机构标准方法)

肝:

总血清胆红素<1.5倍ULN AST和ALT <2.5倍ULN(肝脏记录的转移性疾病患者≤5x ULN)

排除标准:

  1. 接受过晚期胃或GEJ肿瘤的姑息化疗的患者。
  2. 对骨盆或辐射疗法的先前治愈或姑息放射治疗≥25%的骨髓储存。
  3. 由于腹膜转移或临床记录的腹水需要的肠道阻塞病史。
  4. 以前的或同时发生的恶性肿瘤,不包括对子宫颈或子宫或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌的经验治疗(格里森评分≤7),所有治疗方法至少在入学前6个月完成,除非至少在入学前完成,否则自上次治疗以来已经过去5年了,患者被认为是治愈的)。
  5. 需要全身疗法的活动细菌,病毒或真菌感染,定义为与感染有关的持续体征/症状,尽管有适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,但没有改善。
  6. 丙型肝炎或C的已知感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史或接受免疫抑制或骨髓抑制药物的受试者,这些药物将增加,这些药物会增加严重的中性粒细胞减少并发症的风险。
  7. Any serious medical condition within 6 months prior to study entry such as myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure, unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled psychiatric disorder, serious infection, active peptic ulcer疾病或其他可能因治疗而加重的疾病。
  8. 任何原因≥2级的神经病≥2级。
  9. 中枢神经系统(CNS)转移不稳定的患者。除非有临床怀疑中枢神经系统参与,否则不需要CT扫描或MRI排除脑转移。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;具有儿童承载潜力的妇女必须在试验后的7天内进行阴性血清妊娠测试。具有儿童承载潜力的男女必须使用有效的避孕(由治疗医师定义),必须记录在研究CRF中。
  11. 对计划的研究药物过敏反应的史。
  12. 患者在基线访问(如果有)之间以及在首次研究治疗剂量之前的72小时内降低了20%的血清白蛋白水平。
  13. 患者正在使用香豆素
  14. 间质性肺部疾病的史。
  15. 结缔组织疾病的史(例如狼疮,硬皮病,多炎结核病)。
  16. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  17. 任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,都会阻止受试者参加研究,如果他/她/她/她参加研究或任何使解释数据的能力混淆的能力,就会使受试者处于无法接受的风险从研究。
  18. 阳性HER2/NEU状态(注意:如果在患者已经入学后发现了这一点,则患者可以根据治疗医师的酌情决定继续学习。)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hatim Karachiwala,医学博士FRCPC 780-432-8290 hatim.karachiwala@ahs.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808791
其他研究ID编号ICMJE IIT-0022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AHS癌症控制艾伯塔省
研究赞助商ICMJE AHS癌症控制艾伯塔省
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hatim Karachiwala,医学博士艾伯塔省卫生服务 - 跨癌研究所
PRS帐户AHS癌症控制艾伯塔省
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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