根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。
现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。
该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 生物学:adalimumab |
Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。
生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。
在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。
在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。
这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 604名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年] 在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Adalimumab生物仿制药在临床实践中 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。 现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。 该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。 生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。 在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。 在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。 这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中度严重牛皮癣的患者是接受阿达木单抗治疗的全身治疗的候选者。 | ||||
| 健康)状况 | 银屑病 | ||||
| 干涉 | 生物学:adalimumab 在临床实践中的Adalimumab生物仿制药的生存分析 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 604 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04808739 | ||||
| 其他研究ID编号 | IIBSP-ADA-2020-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。
现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。
该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 生物学:adalimumab |
Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。
生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。
在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。
在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。
这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 604名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年] 在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Adalimumab生物仿制药在临床实践中 | ||||
| 官方头衔 | 回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。 现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。 该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。 生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。 在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。 在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。 这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 中度严重牛皮癣的患者是接受阿达木单抗治疗的全身治疗的候选者。 | ||||
| 健康)状况 | 银屑病 | ||||
| 干涉 | 生物学:adalimumab 在临床实践中的Adalimumab生物仿制药的生存分析 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 604 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04808739 | ||||
| 其他研究ID编号 | IIBSP-ADA-2020-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||