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出境医 / 临床实验 / Adalimumab生物仿制药在临床实践中

Adalimumab生物仿制药在临床实践中

研究描述
简要摘要:

根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。

现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。

该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病生物学:adalimumab

详细说明:

Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。

生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。

在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。

在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。

这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 604名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2021年2月28日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年]
    在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年]
在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Adalimumab生物仿制药在临床实践中
官方头衔回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性
简要摘要

根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。

现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。

该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。

详细说明

Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。

生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。

在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。

在临床实践中,从阿达木单抗(Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。

这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中度严重牛皮癣的患者是接受阿达木单抗治疗的全身治疗的候选者。
健康)状况银屑病
干涉生物学:adalimumab
在临床实践中的Adalimumab生物仿制药的生存分析
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Khandpur S,Sondhi P,Taneja N,Sharma P,Das D,Sharma A,Sreenivas V.评估Adalimumab生物仿制药在治疗银屑病关节炎中与中度至严重的慢性斑块中等至严重的慢性斑块:开放式,开放标记的,前瞻性的,前瞻性的,试验性的,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性案例系列。 J Am Acad Dermatol。 2020 Jul; 83(1):248-251。 doi:10.1016/j.jaad.2019.12.071。 EPUB 2020 2月19日。
  • Reynolds KA,Pithadia DJ,Lee EB,Liao W,Wu JJ。抗肿瘤坏死因子-Alpha生物仿制药在牛皮癣治疗中的安全性和有效性。 Am J Clin Dermatol。 2020年8月; 21(4):483-491。 doi:10.1007/s40257-020-00507-1。审查。
  • HercogováJ,Papp KA,Chyrok V,Ullmann M,Vlachos P,Edwards CJ。 Auriel-PSO:一项随机,双盲阶段III等效试验,证明了拟议的生物仿制药MSB11022的临床相似性,以参考中度至重度慢性斑块型牛皮癣的患者中的Adalimumab。 Br J Dermatol。 2020年2月; 182(2):316-326。 doi:10.1111/bjd.18220。 EPUB 2019年9月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月18日)
604
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两种男女都接受了Adalimumab治疗并签署了知情同意的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加。
  • 根据临床标准和药物的技术数据表排除的任何其他原因。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808739
其他研究ID编号IIBSP-ADA-2020-32
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:将收集IPD,并在Recerca医院De La Santa Creu I Sant Pau中分析数据
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者不提供
调查人员
首席研究员: LluísPuig,医学博士,博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。

现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。

该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病生物学:adalimumab

详细说明:

Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。

生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。

在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。

在临床实践中,从阿达木单抗Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。

这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 604名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2021年2月28日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年]
    在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2020年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月18日)
临床实践中Adalimumab生物仿制药的生存时间(月份)[时间范围:1年]
在临床实践中接受Adalimumab生物仿制药治疗的患者生存时间(月)的中位数时间(月份)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Adalimumab生物仿制药在临床实践中
官方头衔回顾性观察性研究以分析adalimumab的有效性
简要摘要

根据临床实践,这是一项观察性的,回顾性的,多中心和描述性研究,对牛皮癣治疗的患者进行了研究。

现有数据将从参与研究的医院的皮肤病学服务数据库中收集,这是所有符合纳入标准并获得签名知情同意的患者的病史。

该研究的目的是确定不同Adalimumab生物仿制药在临床实践中的有效性。

详细说明

Adalimutab表示用于治疗全身治疗的成年患者中等至重度慢性斑块牛皮癣。除参考产品(Humira)外,目前还有几种生物仿制药(Amgevita,Imraldi,Hyrimoz,Idacio,Hulio,…)。

生物仿制药在参考产品方面的生产成本降低导致其在启动生物疗法的患者中被生物仿制药的替代,但有些中心也在由原始Adalimumab(Humimiamab)控制的患者中转向Adalimumab Biopimary。

在我们的使用Adalimumab生物仿制药的设置中,没有实际的临床功效 /安全性数据。

在临床实践中,从阿达木单抗Humira)转变为生物仿制药adalimumab的患者也没有证据表明维持反应。

这项回顾性研究将收集用阿达木单抗不同生物仿制药及其合并症,对治疗的反应和安全性治疗的牛皮癣患者的人口统计学和疾病数据。通过这种方式,将在通常的临床实践中获得数据,以改善用生物仿制药治疗的牛皮癣患者的治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中度严重牛皮癣的患者是接受阿达木单抗治疗的全身治疗的候选者。
健康)状况银屑病
干涉生物学:adalimumab
在临床实践中的Adalimumab生物仿制药的生存分析
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Khandpur S,Sondhi P,Taneja N,Sharma P,Das D,Sharma A,Sreenivas V.评估Adalimumab生物仿制药在治疗银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎中与中度至严重的慢性斑块中等至严重的慢性斑块:开放式,开放标记的,前瞻性的,前瞻性的,试验性的,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性,试验性案例系列。 J Am Acad Dermatol。 2020 Jul; 83(1):248-251。 doi:10.1016/j.jaad.2019.12.071。 EPUB 2020 2月19日。
  • Reynolds KA,Pithadia DJ,Lee EB,Liao W,Wu JJ。抗肿瘤坏死因子-Alpha生物仿制药在牛皮癣治疗中的安全性和有效性。 Am J Clin Dermatol。 2020年8月; 21(4):483-491。 doi:10.1007/s40257-020-00507-1。审查。
  • HercogováJ,Papp KA,Chyrok V,Ullmann M,Vlachos P,Edwards CJ。 Auriel-PSO:一项随机,双盲阶段III等效试验,证明了拟议的生物仿制药MSB11022的临床相似性,以参考中度至重度慢性斑块型牛皮癣的患者中的Adalimumab。 Br J Dermatol。 2020年2月; 182(2):316-326。 doi:10.1111/bjd.18220。 EPUB 2019年9月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月18日)
604
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两种男女都接受了Adalimumab治疗并签署了知情同意的患者。

排除标准:

  • 拒绝参加。
  • 根据临床标准和药物的技术数据表排除的任何其他原因。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808739
其他研究ID编号IIBSP-ADA-2020-32
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:将收集IPD,并在Recerca医院De La Santa Creu I Sant Pau中分析数据
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者不提供
调查人员
首席研究员: LluísPuig,医学博士,博士Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月