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弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议（弹性）
背景。 2016年5月1日，野火在加拿大艾伯塔省麦克默里堡（Fort McMurray）摧毁了大约2400栋房屋和建筑物，并导致大约88,000人流离失所。许多人面临着对自己的生活或健康或重大损失的直接或潜在威胁，并且在许多月后，由于适应新的或临时的房屋，学校和工作场所，家庭仍在持续的逆境和不确定性生活。艾伯塔省卫生服务公司（Alberta Health Services）估计，2016年8月，该市的心理健康人员自5月以来已获得20,000次转诊，而每年有1200名转诊。
目标。该项目的总体目的是了解麦克默里堡人口在心理健康方面的需求，并广泛传播基于证据的工具以促进弹性。更具体地说，我们将评估针对特定症状（创伤后应激障碍[PTSD]，失眠，抑郁症）的创伤后韧性的在线自助干预措施的功效。
方法。 2017年5月至7月，已经进行了1,510次电话调查，以评估麦克默里堡野火（T0）的疏散者中PTSD，失眠和抑郁症的患病率。调查后，有697名参与者表示有兴趣参加该研究的纵向部门，其中将包括四项对在线问卷（T1至T4）和诊断访谈（仅T1）的深入评估。六个月的时间将分开四次评估。具有创伤后应激症状的参与者（预期n = 150）将被随机分为治疗条件（n = 75）或T2完成后的候补控制条件（n = 75）。
数据分析。主要结局将是创伤后，抑郁和失眠的症状严重程度，该严重程度通过经过验证的自我报告问卷来衡量。次要结果将包括认知，行为和社会指标，以及一般的心理健康和创伤后的成长。将检查一些可能的治疗主持人，包括社会人口统计学特征，暴露水平和持续的压力源。
预见的影响。如果发现有效减少症状，那么这项研究的结果有可能对麦克默里堡社区产生积极影响。的确，该研究项目的直接和具体交付将是提供扩展（至少两年），并自由访问专门针对该人群需求的在线干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍失眠症抑郁症 | 行为：治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗条件 | 行为：治疗 该治疗是治疗师辅助的自助在线认知疗法，重点是创伤后压力，睡眠和情绪。它包括12次基于证据的心理治疗成分，例如有关PTSD，睡眠和抑郁症的心理教育；长期暴露于避免的情况和记忆；睡眠管理策略（卧床时间的限制，刺激控制，睡眠卫生教育）；行为激活；放松和正念运动；解决问题的策略；和认知重组。每周都会解锁一小部分材料，并在上一张模块后访问一个模块。根据参与者的喜好，监督研究生心理学的学生通过视频聊天或电话提供了12周的简短每周联系。及时访问在线材料是无限的。 |
| 没有干预：等待名单条件 |
- 创伤后应激障碍[时间范围：6个月]诊断和统计手册的PTSD清单（DSM-5）（PCL-5） - 这份自我报告的问卷包括5点Likert量表的20个项目（从0 =完全不= 4 =极端到4 =极端），评估创伤后的创伤后过去一个月的症状。总分范围在0到80之间，得分较高，表明症状较高。
- 抑郁[时间范围：6个月]患者健康问卷调查表量表（PHQ-9） - 这份自我报告的问卷包括九点李克特量表的九项项目（从0 =完全不是每天几乎每天）。总严重程度得分范围为0到27，得分较高，表明严重程度较高。
- 失眠（ISI）[时间范围：6个月]失眠严重程度指数（ISI） - 这份自我报告的问卷包括以5点李克特量表（从0 =无问题到4 =非常严重的问题）评估的七个项目，这些项目在过去两周中评估了睡眠困难。总严重程度得分范围为0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
- 日常运作[时间范围：6个月]世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0） - 这份自我报告的问卷包括36个以5点Likert量表（从0 =无困难到4 =极端难度或无法做到的项目）在过去一个月中评估功能并涵盖功能6个领域：理解和交流（6个项目），四处逛逛（5个项目），自我保健（4个项目），与他人相处（5个项目），生活活动（8个项目）和参与社会（8个项目） 。
- 广义焦虑症[时间范围：6个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 加拿大 | |
| 拉瓦尔大学 | |
| 魁北克，加拿大，G1V 0A6 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 | ||||
| 简要摘要 | 背景。 2016年5月1日，野火在加拿大艾伯塔省麦克默里堡（Fort McMurray）摧毁了大约2400栋房屋和建筑物，并导致大约88,000人流离失所。许多人面临着对自己的生活或健康或重大损失的直接或潜在威胁，并且在许多月后，由于适应新的或临时的房屋，学校和工作场所，家庭仍在持续的逆境和不确定性生活。艾伯塔省卫生服务公司（Alberta Health Services）估计，2016年8月，该市的心理健康人员自5月以来已获得20,000次转诊，而每年有1200名转诊。 目标。该项目的总体目的是了解麦克默里堡人口在心理健康方面的需求，并广泛传播基于证据的工具以促进弹性。更具体地说，我们将评估针对特定症状（创伤后应激障碍[PTSD]，失眠，抑郁症）的创伤后韧性的在线自助干预措施的功效。 方法。 2017年5月至7月，已经进行了1,510次电话调查，以评估麦克默里堡野火（T0）的疏散者中PTSD，失眠和抑郁症的患病率。调查后，有697名参与者表示有兴趣参加该研究的纵向部门，其中将包括四项对在线问卷（T1至T4）和诊断访谈（仅T1）的深入评估。六个月的时间将分开四次评估。具有创伤后应激症状的参与者（预期n = 150）将被随机分为治疗条件（n = 75）或T2完成后的候补控制条件（n = 75）。 数据分析。主要结局将是创伤后，抑郁和失眠的症状严重程度，该严重程度通过经过验证的自我报告问卷来衡量。次要结果将包括认知，行为和社会指标，以及一般的心理健康和创伤后的成长。将检查一些可能的治疗主持人，包括社会人口统计学特征，暴露水平和持续的压力源。 预见的影响。如果发现有效减少症状，那么这项研究的结果有可能对麦克默里堡社区产生积极影响。的确，该研究项目的直接和具体交付将是提供扩展（至少两年），并自由访问专门针对该人群需求的在线干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：治疗 该治疗是治疗师辅助的自助在线认知疗法，重点是创伤后压力，睡眠和情绪。它包括12次基于证据的心理治疗成分，例如有关PTSD，睡眠和抑郁症的心理教育；长期暴露于避免的情况和记忆；睡眠管理策略（卧床时间的限制，刺激控制，睡眠卫生教育）；行为激活；放松和正念运动；解决问题的策略；和认知重组。每周都会解锁一小部分材料，并在上一张模块后访问一个模块。根据参与者的喜好，监督研究生心理学的学生通过视频聊天或电话提供了12周的简短每周联系。及时访问在线材料是无限的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Belleville G，Ouellet MC，Morin CM。 2016年麦克默里堡野火的撤离人员之间的创伤后压力：疏散三个月后的心理和睡眠症状探索。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年5月8日； 16（9）。 PII：E1604。 doi：10.3390/ijerph16091604。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GenevièveBelleville，Laval University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉瓦尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉瓦尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景。 2016年5月1日，野火在加拿大艾伯塔省麦克默里堡（Fort McMurray）摧毁了大约2400栋房屋和建筑物，并导致大约88,000人流离失所。许多人面临着对自己的生活或健康或重大损失的直接或潜在威胁，并且在许多月后，由于适应新的或临时的房屋，学校和工作场所，家庭仍在持续的逆境和不确定性生活。艾伯塔省卫生服务公司（Alberta Health Services）估计，2016年8月，该市的心理健康人员自5月以来已获得20,000次转诊，而每年有1200名转诊。
目标。该项目的总体目的是了解麦克默里堡人口在心理健康方面的需求，并广泛传播基于证据的工具以促进弹性。更具体地说，我们将评估针对特定症状（创伤后应激障碍[PTSD]，失眠，抑郁症）的创伤后韧性的在线自助干预措施的功效。
方法。 2017年5月至7月，已经进行了1,510次电话调查，以评估麦克默里堡野火（T0）的疏散者中PTSD，失眠和抑郁症的患病率。调查后，有697名参与者表示有兴趣参加该研究的纵向部门，其中将包括四项对在线问卷（T1至T4）和诊断访谈（仅T1）的深入评估。六个月的时间将分开四次评估。具有创伤后应激症状的参与者（预期n = 150）将被随机分为治疗条件（n = 75）或T2完成后的候补控制条件（n = 75）。
数据分析。主要结局将是创伤后，抑郁和失眠的症状严重程度，该严重程度通过经过验证的自我报告问卷来衡量。次要结果将包括认知，行为和社会指标，以及一般的心理健康和创伤后的成长。将检查一些可能的治疗主持人，包括社会人口统计学特征，暴露水平和持续的压力源。
预见的影响。如果发现有效减少症状，那么这项研究的结果有可能对麦克默里堡社区产生积极影响。的确，该研究项目的直接和具体交付将是提供扩展（至少两年），并自由访问专门针对该人群需求的在线干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍失眠症抑郁症 | 行为：治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 136名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗条件 | 行为：治疗 该治疗是治疗师辅助的自助在线认知疗法，重点是创伤后压力，睡眠和情绪。它包括12次基于证据的心理治疗成分，例如有关PTSD，睡眠和抑郁症的心理教育；长期暴露于避免的情况和记忆；睡眠管理策略（卧床时间的限制，刺激控制，睡眠卫生教育）；行为激活；放松和正念运动；解决问题的策略；和认知重组。每周都会解锁一小部分材料，并在上一张模块后访问一个模块。根据参与者的喜好，监督研究生心理学的学生通过视频聊天或电话提供了12周的简短每周联系。及时访问在线材料是无限的。 |
| 没有干预：等待名单条件 |
- 创伤后应激障碍[时间范围：6个月]诊断和统计手册的PTSD清单（DSM-5）（PCL-5） - 这份自我报告的问卷包括5点Likert量表的20个项目（从0 =完全不= 4 =极端到4 =极端），评估创伤后的创伤后过去一个月的症状。总分范围在0到80之间，得分较高，表明症状较高。
- 抑郁[时间范围：6个月]患者健康问卷调查表量表（PHQ-9） - 这份自我报告的问卷包括九点李克特量表的九项项目（从0 =完全不是每天几乎每天）。总严重程度得分范围为0到27，得分较高，表明严重程度较高。
- 失眠（ISI）[时间范围：6个月]失眠严重程度指数（ISI） - 这份自我报告的问卷包括以5点李克特量表（从0 =无问题到4 =非常严重的问题）评估的七个项目，这些项目在过去两周中评估了睡眠困难。总严重程度得分范围为0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。
- 日常运作[时间范围：6个月]世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0） - 这份自我报告的问卷包括36个以5点Likert量表（从0 =无困难到4 =极端难度或无法做到的项目）在过去一个月中评估功能并涵盖功能6个领域：理解和交流（6个项目），四处逛逛（5个项目），自我保健（4个项目），与他人相处（5个项目），生活活动（8个项目）和参与社会（8个项目） 。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症[时间范围：6个月]患者健康问卷广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表（GAD-7） - 这份自我报告的问卷包括7点李克特量表（从0 =完全不是每天几乎每天）评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状在过去两周中。总分范围在0到21之间，得分较高，表明症状较高。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 加拿大 | |
| 拉瓦尔大学 | |
| 魁北克，加拿大，G1V 0A6 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 弹性 - 一种在线多维治疗，以促进灾难后的弹性：随机对照试验协议 | ||||
| 简要摘要 | 背景。 2016年5月1日，野火在加拿大艾伯塔省麦克默里堡（Fort McMurray）摧毁了大约2400栋房屋和建筑物，并导致大约88,000人流离失所。许多人面临着对自己的生活或健康或重大损失的直接或潜在威胁，并且在许多月后，由于适应新的或临时的房屋，学校和工作场所，家庭仍在持续的逆境和不确定性生活。艾伯塔省卫生服务公司（Alberta Health Services）估计，2016年8月，该市的心理健康人员自5月以来已获得20,000次转诊，而每年有1200名转诊。 目标。该项目的总体目的是了解麦克默里堡人口在心理健康方面的需求，并广泛传播基于证据的工具以促进弹性。更具体地说，我们将评估针对特定症状（创伤后应激障碍[PTSD]，失眠，抑郁症）的创伤后韧性的在线自助干预措施的功效。 方法。 2017年5月至7月，已经进行了1,510次电话调查，以评估麦克默里堡野火（T0）的疏散者中PTSD，失眠和抑郁症的患病率。调查后，有697名参与者表示有兴趣参加该研究的纵向部门，其中将包括四项对在线问卷（T1至T4）和诊断访谈（仅T1）的深入评估。六个月的时间将分开四次评估。具有创伤后应激症状的参与者（预期n = 150）将被随机分为治疗条件（n = 75）或T2完成后的候补控制条件（n = 75）。 数据分析。主要结局将是创伤后，抑郁和失眠的症状严重程度，该严重程度通过经过验证的自我报告问卷来衡量。次要结果将包括认知，行为和社会指标，以及一般的心理健康和创伤后的成长。将检查一些可能的治疗主持人，包括社会人口统计学特征，暴露水平和持续的压力源。 预见的影响。如果发现有效减少症状，那么这项研究的结果有可能对麦克默里堡社区产生积极影响。的确，该研究项目的直接和具体交付将是提供扩展（至少两年），并自由访问专门针对该人群需求的在线干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：治疗 该治疗是治疗师辅助的自助在线认知疗法，重点是创伤后压力，睡眠和情绪。它包括12次基于证据的心理治疗成分，例如有关PTSD，睡眠和抑郁症的心理教育；长期暴露于避免的情况和记忆；睡眠管理策略（卧床时间的限制，刺激控制，睡眠卫生教育）；行为激活；放松和正念运动；解决问题的策略；和认知重组。每周都会解锁一小部分材料，并在上一张模块后访问一个模块。根据参与者的喜好，监督研究生心理学的学生通过视频聊天或电话提供了12周的简短每周联系。及时访问在线材料是无限的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Belleville G，Ouellet MC，Morin CM。 2016年麦克默里堡野火的撤离人员之间的创伤后压力：疏散三个月后的心理和睡眠症状探索。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年5月8日； 16（9）。 PII：E1604。 doi：10.3390/ijerph16091604。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 136 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GenevièveBelleville，Laval University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉瓦尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉瓦尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
