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出境医 / 临床实验 / 新辅助Nab-paclitaxel和S-1在可切除的胰腺癌中
新辅助Nab-paclitaxel和S-1在可切除的胰腺癌中
研究描述
简要摘要：
在胰腺癌中，NAB-甲甲酰胺和S-1的数据有限。为了探索新辅助NAB-甲酰胺与S-1在可切除胰腺癌患者中的功效和安全性（第二阶段和根据国家综合癌症网络定义定义的第二阶段和部分阶段III），我们设计了这项研究。这项研究是一项单臂单臂前瞻性II期临床研究。在胰腺切除术之前，总共有72名符合标准的受试者将接受NAB-甲苯二骑和S-1的新辅助化学疗法。根据实体瘤指南中的响应评估标准（Recist，1.1版）的响应评估标准报告了响应。主要终点是客观响应率。次要终点包括R0/R1切除率，无疾病生存，整体生存和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 药物：NAB紫杉醇和S-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲酰胺和S-1的II期单臂试验作为可切除胰腺癌患者的新辅助治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL和S-1 Nab-Paclitaxel和S-1的新辅助化疗，每21天重复一次2-4个周期 | 药物：NAB紫杉醇和S-1 Nab-paclitaxel：125 mg/m2 d1，8在每个3周周期中。 S-1：身体表面积<1.25 m2，40 mg出价；身体表面积≥1.25m2 <1.50 m2，50 mg bid;身体表面积≥1.5m2，60 mg BID，D1-14；在每个3周循环中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月]基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist1.1）
次要结果度量 ：
- R0/R1切除率[时间范围：2年]获得R0/R1切除的患者比例
- 无疾病生存[时间范围：从随机日期到首次记录的进展或转移日期，评估长达12个月]手术与肿瘤复发或转移之间的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，或者在记录患者还活着的最后一天的死亡日期，以先到第一位的为准，最多被评估为24个月]任何原因的随机和死亡之间的时间或失去随访的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情表格；
- 具有组织学或细胞学诊断的治疗性PDAC；
- 根据国家综合癌症网络定义定义的可切除胰腺癌II期和部分第三阶段；
- 年龄≥18岁，≤70岁；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- BMI≥18.5和NRS2002SCORE <3;
- 预期生存3个月；
- 满足以下实验室数据的宽敞器官功能：白细胞≥3.0x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥9G/dL，血小板≥100x109/L，总胆红素总≤1.5uln; AST和Alt≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5uln; PT和INR≤2.5ULN;
排除标准：
- 严重的器官功能；
- 纳入前有手术，化学疗法或其他疗法的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由调查员的酌情决定不符合条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：圣战 | 022-23340123-3077 | tjzlyypc@126.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，30000 | |
| 联系人：圣战 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月] 基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist1.1） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助Nab-paclitaxel和S-1在可切除的胰腺癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲酰胺和S-1的II期单臂试验作为可切除胰腺癌患者的新辅助治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在胰腺癌中，NAB-甲甲酰胺和S-1的数据有限。为了探索新辅助NAB-甲酰胺与S-1在可切除胰腺癌患者中的功效和安全性（第二阶段和根据国家综合癌症网络定义定义的第二阶段和部分阶段III），我们设计了这项研究。这项研究是一项单臂单臂前瞻性II期临床研究。在胰腺切除术之前，总共有72名符合标准的受试者将接受NAB-甲苯二骑和S-1的新辅助化学疗法。根据实体瘤指南中的响应评估标准（Recist，1.1版）的响应评估标准报告了响应。主要终点是客观响应率。次要终点包括R0/R1切除率，无疾病生存，整体生存和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB紫杉醇和S-1 Nab-paclitaxel：125 mg/m2 d1，8在每个3周周期中。 S-1：身体表面积<1.25 m2，40 mg出价；身体表面积≥1.25m2 <1.50 m2，50 mg bid;身体表面积≥1.5m2，60 mg BID，D1-14；在每个3周循环中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL和S-1 Nab-Paclitaxel和S-1的新辅助化疗，每21天重复一次2-4个周期 干预：药物：NAB紫杉醇和S-1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TZ-PC02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在胰腺癌中，NAB-甲甲酰胺和S-1的数据有限。为了探索新辅助NAB-甲酰胺与S-1在可切除胰腺癌患者中的功效和安全性（第二阶段和根据国家综合癌症网络定义定义的第二阶段和部分阶段III），我们设计了这项研究。这项研究是一项单臂单臂前瞻性II期临床研究。在胰腺切除术之前，总共有72名符合标准的受试者将接受NAB-甲苯二骑和S-1的新辅助化学疗法。根据实体瘤指南中的响应评估标准（Recist，1.1版）的响应评估标准报告了响应。主要终点是客观响应率。次要终点包括R0/R1切除率，无疾病生存，整体生存和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 药物：NAB紫杉醇和S-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-甲酰胺和S-1的II期单臂试验作为可切除胰腺癌患者的新辅助治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NAB-PACLITAXEL和S-1 Nab-Paclitaxel和S-1的新辅助化疗，每21天重复一次2-4个周期 | 药物：NAB紫杉醇和S-1 Nab-paclitaxel：125 mg/m2 d1，8在每个3周周期中。 S-1：身体表面积<1.25 m2，40 mg出价；身体表面积≥1.25m2 <1.50 m2，50 mg bid;身体表面积≥1.5m2，60 mg BID，D1-14；在每个3周循环中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月]基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist1.1）
次要结果度量 ：
- R0/R1切除率[时间范围：2年]获得R0/R1切除的患者比例
- 无疾病生存[时间范围：从随机日期到首次记录的进展或转移日期，评估长达12个月]手术与肿瘤复发或转移之间的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，或者在记录患者还活着的最后一天的死亡日期，以先到第一位的为准，最多被评估为24个月]任何原因的随机和死亡之间的时间或失去随访的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情表格；
- 具有组织学或细胞学诊断的治疗性PDAC；
- 根据国家综合癌症网络定义定义的可切除胰腺癌II期和部分第三阶段；
- 年龄≥18岁，≤70岁；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- BMI≥18.5和NRS2002SCORE <3;
- 预期生存3个月；
- 满足以下实验室数据的宽敞器官功能：白细胞≥3.0x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥9G/dL，血小板≥100x109/L，总胆红素总≤1.5uln; AST和Alt≤2.5ULN;血清肌酐≤1.5uln; PT和INR≤2.5ULN;
排除标准：
- 严重的器官功能；
- 纳入前有手术，化学疗法或其他疗法的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由调查员的酌情决定不符合条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：圣战 | 022-23340123-3077 | tjzlyypc@126.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，30000 | |
| 联系人：圣战 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月] 基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist1.1） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助Nab-paclitaxel和S-1在可切除的胰腺癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲酰胺和S-1的II期单臂试验作为可切除胰腺癌患者的新辅助治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在胰腺癌中，NAB-甲甲酰胺和S-1的数据有限。为了探索新辅助NAB-甲酰胺与S-1在可切除胰腺癌患者中的功效和安全性（第二阶段和根据国家综合癌症网络定义定义的第二阶段和部分阶段III），我们设计了这项研究。这项研究是一项单臂单臂前瞻性II期临床研究。在胰腺切除术之前，总共有72名符合标准的受试者将接受NAB-甲苯二骑和S-1的新辅助化学疗法。根据实体瘤指南中的响应评估标准（Recist，1.1版）的响应评估标准报告了响应。主要终点是客观响应率。次要终点包括R0/R1切除率，无疾病生存，整体生存和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：NAB紫杉醇和S-1 Nab-paclitaxel：125 mg/m2 d1，8在每个3周周期中。 S-1：身体表面积<1.25 m2，40 mg出价；身体表面积≥1.25m2 <1.50 m2，50 mg bid;身体表面积≥1.5m2，60 mg BID，D1-14；在每个3周循环中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NAB-PACLITAXEL和S-1 Nab-Paclitaxel和S-1的新辅助化疗，每21天重复一次2-4个周期 干预：药物：NAB紫杉醇和S-1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TZ-PC02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
