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出境医 / 临床实验 / 癌症后轻度认知缺陷的修复（EURECA）
癌症后轻度认知缺陷的修复（EURECA）
研究描述
简要摘要：
在过去的几十年中，癌症的存活率已经显着提高，现在患者遇到了许多副作用，包括与癌症相关的认知障碍（CRCI）：记忆，执行功能，注意力，注意力和同时执行两项任务的困难。癌症患者的CRCI频率估计在10％至40％之间，超过50％的患者描述了日常生活中的困难。这些认知困难会对患者的生活质量以及家庭的生活质量产生负面影响，并且一旦癌症治疗完成，也可能对他们的社会和专业重新融合产生负面影响。尽管对CRCI的研究越来越多，但尚未确定乳腺癌后CRCI患者的护理标准。在没有明确指示的情况下，为了应对不断增加的CRCI乳腺癌患者的需求，法国的物理医学和康复单位开始提供日常院的多学科干预措施。该项目的目的是使用单个案例实验设计方法来研究两个这样的康复计划的功效：一个基于小组的计划和一对一的计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知修复乳腺癌 | 行为：认知补救计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于小组的认知补救计划 患者每周2天入院6周，并参加由多学科团队（包括PMR医生，神经心理学家，职业治疗师和一项体育活动）进行的基于小组的康复计划（每组4例）康复计划。监视器）。 | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
| 实验：一对一的认知补救计划 患者每周5天入院6周，并参加由多学科团队进行的一对一密集康复计划，包括言语治疗师，神经心理学家，职业治疗师，物理治疗师，体育活动监测仪和心理学家。 | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的认知功能[时间范围：16周]事实策略问卷评估了主观的认知障碍。该分数直接反映了患者对上周对认知功能的感受。获得132分的总分以及4个子量表：感知的认知障碍（0-72），对生活质量的影响（0-16），其他人的评论（0-16）和感知的认知能力（0- 28）。
次要结果度量 ：
- 神经心理学功能[时间范围：16周]神经心理学功能将使用注意力表现测试的三个子测试（警觉性，注意力转移，注意力分裂），节奏的听觉序列添加测试，蒙特利尔认知神经心理学评估和符号数字模式测试。
- 心理困扰[时间范围：16周]心理困扰将使用4个问卷来衡量：医院焦虑和抑郁量表；简短的症状清单18；罗森伯格自尊量表； MCQ-30元认知自我报告问卷。
- Fact-B问卷调查的生活质量[时间范围：16周]事实-B问卷评估了与癌症相关的生活质量。获得了148个总分，以及5个子量表：身体健康（0-28），社交/家庭福祉（0-28），功能性孔隙（0-28），情感良好（0-24）和乳腺癌子量表（0-40）。
- 疲劳[时间范围：16周]概况竞争调查表评估疲劳/疲劳及其对日常活动和在慢性疾病中的功能的影响。总分获得了52分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Jacquin-Courtois，博士 | 04.78.86.50.64 | sophie.courtois@chu-lyon.fr | |
| 联系人：MélanieCogné，医学博士 | 02.99.28.42.18 | melanie.cogne@chu-rennes.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon Bospices Civils -Groupement Hospitalier Sud-HôpitalHenry Gabrielle-服务DeMédecinephysique et deréadaptation | |
| 法国里昂，69230 | |
| 联系人：Sophie Jacquin-Courtois，博士0478865064 Sophie.courtois@chu-lyon.fr | |
| HôpitalPontchaillou -ServicedeMédecinephysique et deréadaptation | |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：MélanieCogné，MD 0299284218 Melanie.cogne@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Isabelle Bonan，博士0299284218 ISABELLE.BONAN@CHU-RENNES.FR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的认知功能[时间范围：16周] 事实策略问卷评估了主观的认知障碍。该分数直接反映了患者对上周对认知功能的感受。获得132分的总分以及4个子量表：感知的认知障碍（0-72），对生活质量的影响（0-16），其他人的评论（0-16）和感知的认知能力（0- 28）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌后轻度认知缺陷的修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，癌症的存活率已经显着提高，现在患者遇到了许多副作用，包括与癌症相关的认知障碍（CRCI）：记忆，执行功能，注意力，注意力和同时执行两项任务的困难。癌症患者的CRCI频率估计在10％至40％之间，超过50％的患者描述了日常生活中的困难。这些认知困难会对患者的生活质量以及家庭的生活质量产生负面影响，并且一旦癌症治疗完成，也可能对他们的社会和专业重新融合产生负面影响。尽管对CRCI的研究越来越多，但尚未确定乳腺癌后CRCI患者的护理标准。在没有明确指示的情况下，为了应对不断增加的CRCI乳腺癌患者的需求，法国的物理医学和康复单位开始提供日常院的多学科干预措施。该项目的目的是使用单个案例实验设计方法来研究两个这样的康复计划的功效：一个基于小组的计划和一对一的计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808674 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_1018 2021-A00798-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在过去的几十年中，癌症的存活率已经显着提高，现在患者遇到了许多副作用，包括与癌症相关的认知障碍（CRCI）：记忆，执行功能，注意力，注意力和同时执行两项任务的困难。癌症患者的CRCI频率估计在10％至40％之间，超过50％的患者描述了日常生活中的困难。这些认知困难会对患者的生活质量以及家庭的生活质量产生负面影响，并且一旦癌症治疗完成，也可能对他们的社会和专业重新融合产生负面影响。尽管对CRCI的研究越来越多，但尚未确定乳腺癌后CRCI患者的护理标准。在没有明确指示的情况下，为了应对不断增加的CRCI乳腺癌患者的需求，法国的物理医学和康复单位开始提供日常院的多学科干预措施。该项目的目的是使用单个案例实验设计方法来研究两个这样的康复计划的功效：一个基于小组的计划和一对一的计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知修复乳腺癌 | 行为：认知补救计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于小组的认知补救计划 患者每周2天入院6周，并参加由多学科团队（包括PMR医生，神经心理学家，职业治疗师和一项体育活动）进行的基于小组的康复计划（每组4例）康复计划。监视器）。 | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
| 实验：一对一的认知补救计划 患者每周5天入院6周，并参加由多学科团队进行的一对一密集康复计划，包括言语治疗师，神经心理学家，职业治疗师，物理治疗师，体育活动监测仪和心理学家。 | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的认知功能[时间范围：16周]事实策略问卷评估了主观的认知障碍。该分数直接反映了患者对上周对认知功能的感受。获得132分的总分以及4个子量表：感知的认知障碍（0-72），对生活质量的影响（0-16），其他人的评论（0-16）和感知的认知能力（0- 28）。
次要结果度量 ：
- 神经心理学功能[时间范围：16周]神经心理学功能将使用注意力表现测试的三个子测试（警觉性，注意力转移，注意力分裂），节奏的听觉序列添加测试，蒙特利尔认知神经心理学评估和符号数字模式测试。
- 心理困扰[时间范围：16周]心理困扰将使用4个问卷来衡量：医院焦虑和抑郁量表；简短的症状清单18；罗森伯格自尊量表； MCQ-30元认知自我报告问卷。
- Fact-B问卷调查的生活质量[时间范围：16周]事实-B问卷评估了与癌症相关的生活质量。获得了148个总分，以及5个子量表：身体健康（0-28），社交/家庭福祉（0-28），功能性孔隙（0-28），情感良好（0-24）和乳腺癌子量表（0-40）。
- 疲劳[时间范围：16周]概况竞争调查表评估疲劳/疲劳及其对日常活动和在慢性疾病中的功能的影响。总分获得了52分。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Jacquin-Courtois，博士 | 04.78.86.50.64 | sophie.courtois@chu-lyon.fr | |
| 联系人：MélanieCogné，医学博士 | 02.99.28.42.18 | melanie.cogne@chu-rennes.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon Bospices Civils -Groupement Hospitalier Sud-HôpitalHenry Gabrielle-服务DeMédecinephysique et deréadaptation | |
| 法国里昂，69230 | |
| 联系人：Sophie Jacquin-Courtois，博士0478865064 Sophie.courtois@chu-lyon.fr | |
| HôpitalPontchaillou -ServicedeMédecinephysique et deréadaptation | |
| 雷恩，法国，35000 | |
| 联系人：MélanieCogné，MD 0299284218 Melanie.cogne@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Isabelle Bonan，博士0299284218 ISABELLE.BONAN@CHU-RENNES.FR | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的认知功能[时间范围：16周] 事实策略问卷评估了主观的认知障碍。该分数直接反映了患者对上周对认知功能的感受。获得132分的总分以及4个子量表：感知的认知障碍（0-72），对生活质量的影响（0-16），其他人的评论（0-16）和感知的认知能力（0- 28）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌后轻度认知缺陷的修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的几十年中，癌症的存活率已经显着提高，现在患者遇到了许多副作用，包括与癌症相关的认知障碍（CRCI）：记忆，执行功能，注意力，注意力和同时执行两项任务的困难。癌症患者的CRCI频率估计在10％至40％之间，超过50％的患者描述了日常生活中的困难。这些认知困难会对患者的生活质量以及家庭的生活质量产生负面影响，并且一旦癌症治疗完成，也可能对他们的社会和专业重新融合产生负面影响。尽管对CRCI的研究越来越多，但尚未确定乳腺癌后CRCI患者的护理标准。在没有明确指示的情况下，为了应对不断增加的CRCI乳腺癌患者的需求，法国的物理医学和康复单位开始提供日常院的多学科干预措施。该项目的目的是使用单个案例实验设计方法来研究两个这样的康复计划的功效：一个基于小组的计划和一对一的计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知补救计划 评估癌后患有轻度认知缺陷的患者的补救计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808674 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_1018 2021-A00798-33（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
