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出境医 / 临床实验 / 无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理

无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理

研究描述
简要摘要:
该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
壁内血肿程序:胸腔血管内主动脉修复以及最佳药物治疗药物:最佳医疗疗法不适用

详细说明:

干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。

保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗
其他名称:Tevar Plus OMT

主动比较器:保守组
最佳医疗疗法
药物:最佳药物治疗
最佳药物疗法(严格控制其血压和心率)
其他名称:OMT

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年]
    血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。


次要结果度量
  1. 全因死亡率的率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率

  2. 主动脉相关死亡率的率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡

  3. 重新干预的发生率[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁;
  2. 主动脉计算机断层扫描被确认为Stanford型B IMH;
  3. 从发作到第一次临床附件<90天;
  4. 主题或法律监护人了解研究的性质,并同意其;
  5. 书面知情同意书的规定;
  6. 在随访期间进行适当的后续访问的可用性;
  7. 遵循所有研究要求的能力。

排除标准:

  1. 尽管服药了,但持续或复发的疼痛;
  2. 血液动力学不稳定;
  3. 破裂的迹象(周期性出血);
  4. ULP的深度> 10毫米;
  5. 主动脉直径> 55毫米;
  6. ULP与钙化;
  7. 主动脉相关程序的先前历史;
  8. 胸骨胸腔主动脉损伤;
  9. 医源性主动脉损伤;
  10. 遗传疾病:特纳综合征,马凡氏综合症,埃勒斯 - 丹洛斯综合征,洛伊斯·迪茨综合征等;
  11. 主动脉炎:巨细胞动脉炎,高田动脉炎等;
  12. 预期寿命小于1年的恶性肿瘤患者;
  13. 对气管插管和全身麻醉的不耐受;
  14. 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fan Yang 13922783426 715886618@qq.com
联系人:Guokui Zhang,MM 13622266656 772379801@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
#106 Dongchuan第二路,Yuexiu区招募
广东,中国广东,510000
联系人:Fan Yang,MD 13922783426 715886618@qq.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
新疆医科大学第一附属医院
广州医科大学第一家附属医院
江门中央医院
深圳人民医院
Jieyang人民医院
武汉汉阳医院
河南省胸部医院
重庆的Xinqiao医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianfang Luo,医学博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年]
血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月18日)
主动脉相关事件[时间范围:一年]
血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 全因死亡率的率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率
  • 主动脉相关死亡率的率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡
  • 重新干预的发生率[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 全因死亡率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率
  • 主动脉相关死亡率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡
  • 重新干预[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理
官方标题ICMJE简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验
简要摘要该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。
详细说明

干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。

保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE壁内血肿
干预ICMJE
  • 程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
    血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗
    其他名称:Tevar Plus OMT
  • 药物:最佳药物治疗
    最佳药物疗法(严格控制其血压和心率)
    其他名称:OMT
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
    干预:程序:胸腔内主动脉维修以及最佳药物治疗
  • 主动比较器:保守组
    最佳医疗疗法
    干预:药物:最佳药物治疗
出版物 *
  • Mohr-Kahaly S,Erbel R,Kearney P,Puth M,MeyerJ。主动脉内出血通过经食管超声心动图可视化:发现和预后含义。 J Am Coll Cardiol。 1994年3月1日; 23(3):658-64。
  • Nienaber CA,Von Kodolitsch Y,Petersen B,Lose R,Helmchen U,Haverich A,Spielmann RP。胸腔主动脉的壁内出血。诊断和治疗意义。循环。 1995年9月15日; 92(6):1465-72。
  • Evangelista A,Dominguez R,Sebastia C,Salas A,Permanyer-Miralda G,Avegliano G,Avegliano G,Gomez-Bosh Z,Gonzalez-Alujas T,Garcia del Castillo H,Soler-Soler-Soler-Soler-J。临床和形态学发现的预后价值主动脉内血肿的术语进化。治疗意义。 Eur Heart J. 2004 Jan; 25(1):81-7。
  • Moral S,CuéllarH,Avegliano G,Ballesteros E,Salcedo MT,Ferreira-GonzálezI,García-Dorado D,EvangelistaA。B型室内血肿患者的局灶性内膜破坏的临床意义。 J Am Coll Cardiol。 2017年1月3日; 69(1):28-39。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.045。
  • Erbel R,Aboyans V,Boileau C,Bossone E,Bartolomeo RD,Eggebrecht H,Evangelista A,Falk V,Frank H,Gaemperli O,GrabenwögerM,Haverich A,Haverich A,Iung B,Manolis AJ,Manolis AJ,Meijboom F,Nienaber C,Nienabi M,Nienabi M,Nienabi M ,Rousseau H,Sechtem U,Sirnes PA,Allmen RS,Vrints CJ; ESC委员会实践指南。 2014年诊断和治疗主动脉疾病的ESC指南:涵盖成人胸腔和腹主动脉的急性和慢性主动脉疾病的文档。欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗主动脉疾病的工作组。 EUR HEART J. 2014年11月1日; 35(41):2873-926。 doi:10.1093/eurheartj/ehu281。 EPUB 2014 8月29日。勘误:Eur Heart J. 2015 11月1日; 36(41):2779。
  • Nienaber CA,Kische S,Rousseau H,Eggebrecht H,Rehders TC,Kundt G,Glass A,Scheinert D,Czerny M,Kleinfeldt T,ZipfelT T,Zipfel B,Labrousse L,Labrousse L,Fattori R,Fattori R,Ince H;而不是XL试验。 B型主动脉解剖的血管内修复:主动脉夹层试验中支架移植物随机研究的长期结果。 Circ Cardiovasc间隔。 2013年8月; 6(4):407-16。 doi:10.1161/CircInterventions.113.000463。 EPUB 2013 8月6日。
  • Fattori R,Montgomery D,Lovato L,Kische S,Di Eusanio M,Ince H,Eagle KA,Isselbacher EM,Nienaber CA。 B型主动脉夹层患者血管内治疗后的生存:急性主动脉夹层国际注册表(IRAD)的报告。 JACC心脏间隔。 2013年8月; 6(8):876-82。 doi:10.1016/j.jcin.2013.05.003。
  • Mesar T,Lin MJ,Kabir I,Dexter DJ,Rathore A,Panneton JM。 B型主动脉室内血肿中的药物治疗与高衰竭率有关。 J Vasc Surg。 2020年4月; 71(4):1088-1096。 doi:10.1016/j.jvs.2019.07.084。 EPUB 2020 2月13日。
  • Li DL,Zhang HK,Cai YY,Jin W,Chen XD,Tian L,Li M.急性B型主动脉内血肿:治疗策略和血管内修复的作用。 J entovasc ther。 2010年10月; 17(5):617-21。 doi:10.1583/10-3125.1a。
  • Hossack M,Patel S,Gambardella I,Neequaye S,Antoniou GA,Torella F.无血管内与医疗管理,用于简单的急性和亚急性B主动脉夹层:荟萃分析。 EUR J VASC内部外科手术。 2020年5月; 59(5):794-807。 doi:10.1016/j.ejvs.2019.08.003。 EPUB 2019 12月30日。
  • Kitai T,Kaji S,Yamamuro A,Tani T,Kinoshita M,Ehara N,Kobori A,Kobori A,Kita T,Furukawa Y.新开发的溃疡样投影对B型闭合和the typle the the the the the the type the nike ulcer样投影对临床结果的影响假管腔。循环。 2010年9月14日; 122(11供应):S74-80。 doi:10.1161/CirculationAha.109.927517。
  • Evangelista A,Dominguez R,Sebastia C,Salas A,Permanyer-Miralda G,Avegliano G,Elorz C,Elorz C,Gonzalez-Alujas T,Garcia del Castillo H,Soler-Soler Soler-Soler J.长期随访。结果。循环。 2003年8月5日; 108(5):583-9。 Epub 2003年7月21日。
  • Evangelista A,Mukherjee D,Mehta RH,O'Gara PT,Fattori R,Cooper JV,Smith DE,OH JK,Hutchison S,Sechtem U,Isselbacher EM,Nienaber CA,Pape LA,Pape LA,Eagle KA;国际主动脉剖分登记(IRAD)调查人员。主动脉的急性壁内血肿:进化中的谜。循环。 2005年3月1日; 111(8):1063-70。 EPUB 2005年2月14日。
  • Piffaretti G,Lomazzi C,Benedetto F,PipitòN,Castelli P,Trimarchi S,Dorigo W,TozziM。急性B主动脉内血肿的最佳药物治疗和选择性的支架 - Graftrepair。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2018秋天; 30(3):279-287。 doi:10.1053/j.semtcvs.2018.02.006。 EPUB 2018 2月9日。
  • Monnin-Bares V,Thony F,Rodiere M,Bach V,Hacini R,Blin D,Ferretti G.主动脉内血肿的血管内支架支流治疗。 J VASC ISTERS radiol。 2009年6月; 20(6):713-21。 doi:10.1016/j.jvir.2009.02.013。 Epub 2009年4月23日。
  • Felisaz A,Dufranc J,Heyndrickx M,Palcau L,Gouicem D,Berger L. B型B型壁内血肿的中期结果。 Ann Vasc Surg。 2015年7月; 29(5):898-904。 doi:10.1016/j.avsg.2014.12.024。 EPUB 2015 2月26日。
  • Chen Q,Jiang D,Kuang F,Shan Z.不复杂的B型室内血肿患者的治疗进化。 J卡外科手术。 2020年3月; 35(3):580-590。 doi:10.1111/jocs.14431。 Epub 2020年1月16日。
  • Evangelista A,Czerny M,Nienaber C,Schepens M,Rousseau H,Cao P,Moral S,Fattori R.跨学科专家对B型B型内壁内血肿管理和穿透性主动脉溃疡的管理。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年2月; 47(2):209-17。 doi:10.1093/ejcts/ezu386。 EPUB 2014 11月10日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁;
  2. 主动脉计算机断层扫描被确认为Stanford型B IMH;
  3. 从发作到第一次临床附件<90天;
  4. 主题或法律监护人了解研究的性质,并同意其;
  5. 书面知情同意书的规定;
  6. 在随访期间进行适当的后续访问的可用性;
  7. 遵循所有研究要求的能力。

排除标准:

  1. 尽管服药了,但持续或复发的疼痛;
  2. 血液动力学不稳定;
  3. 破裂的迹象(周期性出血);
  4. ULP的深度> 10毫米;
  5. 主动脉直径> 55毫米;
  6. ULP与钙化;
  7. 主动脉相关程序的先前历史;
  8. 胸骨胸腔主动脉损伤;
  9. 医源性主动脉损伤;
  10. 遗传疾病:特纳综合征,马凡氏综合症,埃勒斯 - 丹洛斯综合征,洛伊斯·迪茨综合征等;
  11. 主动脉炎:巨细胞动脉炎,高田动脉炎等;
  12. 预期寿命小于1年的恶性肿瘤患者;
  13. 对气管插管和全身麻醉的不耐受;
  14. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fan Yang 13922783426 715886618@qq.com
联系人:Guokui Zhang,MM 13622266656 772379801@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808661
其他研究ID编号ICMJE KY-Q-2021-004-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方广东省人民医院的江户
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE
  • 新疆医科大学第一附属医院
  • 广州医科大学第一家附属医院
  • 江门中央医院
  • 深圳人民医院
  • Jieyang人民医院
  • 武汉汉阳医院
  • 河南省胸部医院
  • 重庆的Xinqiao医院
研究人员ICMJE
学习主席: Jianfang Luo,医学博士广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
壁内血肿程序:胸腔血管内主动脉修复以及最佳药物治疗药物:最佳医疗疗法不适用

详细说明:

干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。

保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗
其他名称:Tevar Plus OMT

主动比较器:保守组
最佳医疗疗法
药物:最佳药物治疗
最佳药物疗法(严格控制其血压和心率)
其他名称:OMT

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年]
    血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。


次要结果度量
  1. 全因死亡率的率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率

  2. 主动脉相关死亡率的率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡

  3. 重新干预的发生率[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁;
  2. 主动脉计算机断层扫描被确认为Stanford型B IMH;
  3. 从发作到第一次临床附件<90天;
  4. 主题或法律监护人了解研究的性质,并同意其;
  5. 书面知情同意书的规定;
  6. 在随访期间进行适当的后续访问的可用性;
  7. 遵循所有研究要求的能力。

排除标准:

  1. 尽管服药了,但持续或复发的疼痛;
  2. 血液动力学不稳定;
  3. 破裂的迹象(周期性出血);
  4. ULP的深度> 10毫米;
  5. 主动脉直径> 55毫米;
  6. ULP与钙化;
  7. 主动脉相关程序的先前历史;
  8. 胸骨胸腔主动脉损伤;
  9. 医源性主动脉损伤;
  10. 遗传疾病:特纳综合征,马凡氏综合症,埃勒斯 - 丹洛斯综合征,洛伊斯·迪茨综合征等;
  11. 主动脉炎:巨细胞动脉炎,高田动脉炎等;
  12. 预期寿命小于1年的恶性肿瘤患者;
  13. 对气管插管和全身麻醉的不耐受;
  14. 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Fan Yang 13922783426 715886618@qq.com
联系人:Guokui Zhang,MM 13622266656 772379801@qq.com

位置
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中国,广东
#106 Dongchuan第二路,Yuexiu区招募
广东,中国广东,510000
联系人:Fan Yang,MD 13922783426 715886618@qq.com
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调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianfang Luo,医学博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年]
血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月18日)
主动脉相关事件[时间范围:一年]
血肿吸收不良,主动脉损伤,主动脉夹层的发育,主动脉膨胀(主动脉直径> 55毫米)的复合材料,深度> 10 mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 全因死亡率的率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率
  • 主动脉相关死亡率的率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡
  • 重新干预的发生率[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 全因死亡率[时间范围:一年]
    全因死亡率包括主动脉相关和非运动相关死亡率
  • 主动脉相关死亡率[时间范围:一年]
    主动脉相关死亡定义为在初次入院或随访期间归因于主动脉原因的死亡
  • 重新干预[时间范围:一年]
    Tevar Plus OMT:二级干预; OMT:转换为干预。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理
官方标题ICMJE简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验
简要摘要该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。
详细说明

干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。

保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE壁内血肿
干预ICMJE
  • 程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
    血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗
    其他名称:Tevar Plus OMT
  • 药物:最佳药物治疗
    最佳药物疗法(严格控制其血压和心率)
    其他名称:OMT
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法
    干预:程序:胸腔内主动脉维修以及最佳药物治疗
  • 主动比较器:保守组
    最佳医疗疗法
    干预:药物:最佳药物治疗
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁;
  2. 主动脉计算机断层扫描被确认为Stanford型B IMH;
  3. 从发作到第一次临床附件<90天;
  4. 主题或法律监护人了解研究的性质,并同意其;
  5. 书面知情同意书的规定;
  6. 在随访期间进行适当的后续访问的可用性;
  7. 遵循所有研究要求的能力。

排除标准:

  1. 尽管服药了,但持续或复发的疼痛;
  2. 血液动力学不稳定;
  3. 破裂的迹象(周期性出血);
  4. ULP的深度> 10毫米;
  5. 主动脉直径> 55毫米;
  6. ULP与钙化;
  7. 主动脉相关程序的先前历史;
  8. 胸骨胸腔主动脉损伤;
  9. 医源性主动脉损伤;
  10. 遗传疾病:特纳综合征,马凡氏综合症,埃勒斯 - 丹洛斯综合征,洛伊斯·迪茨综合征等;
  11. 主动脉炎:巨细胞动脉炎,高田动脉炎等;
  12. 预期寿命小于1年的恶性肿瘤患者;
  13. 对气管插管和全身麻醉的不耐受;
  14. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Fan Yang 13922783426 715886618@qq.com
联系人:Guokui Zhang,MM 13622266656 772379801@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808661
其他研究ID编号ICMJE KY-Q-2021-004-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方广东省人民医院的江户
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE
  • 新疆医科大学第一附属医院
  • 广州医科大学第一家附属医院
  • 江门中央医院
  • 深圳人民医院
  • Jieyang人民医院
  • 武汉汉阳医院
  • 河南省胸部医院
  • 重庆的Xinqiao医院
研究人员ICMJE
学习主席: Jianfang Luo,医学博士广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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