| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 壁内血肿 | 程序:胸腔血管内主动脉修复以及最佳药物治疗药物:最佳医疗疗法 | 不适用 |
干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。
保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法 | 程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法 血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗 其他名称:Tevar Plus OMT |
| 主动比较器:保守组 最佳医疗疗法 | 药物:最佳药物治疗 最佳药物疗法(严格控制其血压和心率) 其他名称:OMT |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Fan Yang | 13922783426 | 715886618@qq.com | |
| 联系人:Guokui Zhang,MM | 13622266656 | 772379801@qq.com |
| 中国,广东 | |
| #106 Dongchuan第二路,Yuexiu区 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:Fan Yang,MD 13922783426 715886618@qq.com | |
| 学习主席: | Jianfang Luo,医学博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主动脉相关事件[时间范围:一年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。 保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 壁内血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808661 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-Q-2021-004-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院的江户 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 壁内血肿 | 程序:胸腔血管内主动脉修复以及最佳药物治疗药物:最佳医疗疗法 | 不适用 |
干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。
保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法 | 程序:胸腔内主动脉维修以及最佳医疗疗法 血管内治疗(胸腔内主动脉修复)以及最佳药物治疗 其他名称:Tevar Plus OMT |
| 主动比较器:保守组 最佳医疗疗法 | 药物:最佳药物治疗 最佳药物疗法(严格控制其血压和心率) 其他名称:OMT |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Fan Yang | 13922783426 | 715886618@qq.com | |
| 联系人:Guokui Zhang,MM | 13622266656 | 772379801@qq.com |
| 中国,广东 | |
| #106 Dongchuan第二路,Yuexiu区 | 招募 |
| 广东,中国广东,510000 | |
| 联系人:Fan Yang,MD 13922783426 715886618@qq.com | |
| 学习主席: | Jianfang Luo,医学博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉相关事件的发病率[时间范围:一年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主动脉相关事件[时间范围:一年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无血管内壁内血肿试验(ESCLAIM)的内血管内与医学管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 简单型B型主动脉内血肿的策略的随机比较:血管内与B型的医疗管理试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项多中心,开放标签和前瞻性随机对照研究,可比较接受胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)以及最佳医疗疗法(OMT)的1年结局,以比较正在进行胸腔内血管内主动脉修复(TEVAR)的患者(OMT)独自一人。主要目的是检验以下假设:TEVAR PLUS OMT组1年与主动脉相关的不良事件低于OMT组。次要目标是检验以下假设:Tevar Plus OMT组的1年全因死亡率,与主动脉相关的死亡率和重新干预率要低于OMT组。 | ||||||||
| 详细说明 | 干预组(Tevar Plus OMT):如上所述,患者还将接受Tevar,除了严格控制血压,心率和疼痛管理外。根据术前成像,对主动脉夹层或破裂的潜在风险位置以及病变受累程度进行评估,并选择适当的锚定区以确保足够的锚固区域超过15 mm。如果潜在的事故部位和左锁骨下动脉(LSA)之间的距离小于15 mm,则将覆盖LSA以获得足够的锚固区域。 LSA血运重建将由烟囱技术或混合操作进行,具体取决于外科医生的选择。左股动脉被刺穿或切割,插入动脉鞘,然后将辫子导管插入沿鞘沿升主动脉插入。接下来,在电线的指导下将主动脉覆盖的支架通过股动脉反向植入。释放支架时,使用快速起搏或静脉内降压药来确保血压低于90 mmHg。支架植入后,重新摄影以确认支架位置和血流,这将指示手术是否成功。毕竟,将在医院观察到患者至少3天。血压和心率的控制以及症状的缓解将符合出院标准。 保守组:所有患者在住院期间都严格控制其血压和心率,包括指南征收药物,包括有或没有其他类型的降压药的β受体拮抗剂,如果患者可以忍受。靶血压是,在急性和亚急性相中,收缩压在100-120 mmHg之间波动,血压在慢性期<130/80 mmHg。目标心率应限制为急性和亚急性相的60 bpm。此外,应在需要时开处方释放疼痛的药物。出院标准包括控制血压和心率以及症状的缓解。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 壁内血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808661 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY-Q-2021-004-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院的江户 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||