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出境医 / 临床实验 / Itraconazole和利福平对SH-1028的药代动力学的影响

Itraconazole和利福平对SH-1028的药代动力学的影响

研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，用于评估SH-1028片剂和Itraconazole/Rifampicin片剂的药物相互作用。该研究还评估了健康受试者中SH-1028片剂的药代动力学和耐受性。这项研究提供了设计以下临床试验方案的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性志愿者药物：SH-1028药物：Itraconazole药物：利福平阶段1

详细说明：

这项研究总共将招募40名可评估的健康男性受试者。该受试者将分为两组A和B，每组中有20人。

在Itraconazole研究（A组）中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200 mg，以及8-14天口服的Itraconazole（每天两次200毫克）。

在利福平研究（B组）中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：健康受试者中SH-1028片的单中心，开放标签的药物相互作用研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月6日
估计初级完成日期 ： 2021年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Itraconazole和SH-1028
在Itraconazole的研究中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200毫克，并在第8-14天口服的是Itraconazole（每天两次200毫克）。
药物：SH-1028
平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天

药物：Itraconazole
胶囊，口服，每天两次200毫克，第8天至第14天

实验：利福平和SH-1028
在利福平研究中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克
药物：SH-1028
平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天

药物：利福平
胶囊，口服，每天600毫克，每天第8天至第16天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX [时间范围：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）收集的血液样本，以剂量为0.5、1、2、2.5、3、4、6、6、8、10、12， SH-1028剂量后24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估最大血浆浓度

  2. AUC（0 last）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后评估的时间点

  3. AUC（0-∞）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多10天]
    安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性志愿者在18至45岁之间（包括18至45岁）
  2. 体重在50.0至80.0公斤之间，体重指数在19.0至26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0 kg/m2）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常；
  4. 承诺在试验期间不要抽烟，喝酒或喝含咖啡因的饮料；
  5. 能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据该计划完成试验。
  6. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。

排除标准：

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病。或可能影响研究结果的任何其他疾病或生理状况；
  2. 那些在筛查期的前三个月内接受了手术的人，或计划在研究期间接受手术或以前接受手术的手术，这可能会影响药物吸收，分布，代谢和排泄；
  3. 患有吞咽困难的受试者或具有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史；
  4. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml。
  5. 尿液药物筛查（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，二甲基二羟基苯丙胺，四氢大麻酚）阳性；
  6. 那些在筛查前28天内接种疫苗的人或计划在试验期间接受疫苗的人；
  7. HBS-AG，HCV-AB，HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试；
  8. 过敏，对药物或食物有过敏；或已知对所研究药物的成分过敏；
  9. 那些每天抽烟> 5杆香烟或每周饮酒的人高于14单位酒精（1单位= 10ml或8g绝对酒精。25毫升40％酒，330ml 5％啤酒，175ml 12％的葡萄酒是相等的分别为1.0、1.5和2.0单位的酒精），或在筛查期间3个月的毒品滥用和滥用药物的史；
  10. 筛查前3个月内有血液捐赠或大规模失血史（> 200 mL）的受试者；
  11. 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  12. 在筛查前28天内使用任何改变肝酶活性的药物；
  13. 不要承诺不要吸烟，不要喝酒或饮料，不要在服用研究药物之前24小时内24小时内食用富含黄色的食物，而不是食用葡萄酒，芒果，柠檬，carambola或其他产品。准备的食物或饮料，以及影响吸收，分布，代谢和排泄药物的巧克力，茶，咖啡或可乐以及其他特殊饮食；
  14. 在服用测试药物之前的两周内使用了任何药物（包括中草药和医疗保健产品）的人；
  15. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
  16. 那些对饮食有特殊要求并且不能遵循统一饮食的人；
  17. 由于其他原因，无法完成这项研究的软管，或者由调查人员判断的任何因素，参与者无法满足。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Huan Zhou，pH D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，安海
班布医学院的第一家附属医院
班布，中国安河，233004
联系人：Huan Zhou，ph D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn
首席研究员：Huan Zhou，ph d
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • CMAX [时间范围：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）收集的血液样本，以剂量为0.5、1、2、2.5、3、4、6、6、8、10、12， SH-1028剂量后24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估最大血浆浓度
  • AUC（0 last）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后评估的时间点
  • AUC（0-∞）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多10天]
安全性和耐受性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Itraconazole和利福平对SH-1028的药代动力学的影响
官方标题ICMJE健康受试者中SH-1028片的单中心，开放标签的药物相互作用研究
简要摘要这是一项I阶段研究，用于评估SH-1028片剂和Itraconazole/Rifampicin片剂的药物相互作用。该研究还评估了健康受试者中SH-1028片剂的药代动力学和耐受性。这项研究提供了设计以下临床试验方案的证据。
详细说明

这项研究总共将招募40名可评估的健康男性受试者。该受试者将分为两组A和B，每组中有20人。

在Itraconazole研究（A组）中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200 mg，以及8-14天口服的Itraconazole（每天两次200毫克）。

在利福平研究（B组）中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的男性志愿者
干预ICMJE
  • 药物：SH-1028
    平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天
  • 药物：Itraconazole
    胶囊，口服，每天两次200毫克，第8天至第14天
  • 药物：利福平
    胶囊，口服，每天600毫克，每天第8天至第16天
研究臂ICMJE
  • 实验：Itraconazole和SH-1028
    在Itraconazole的研究中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200毫克，并在第8-14天口服的是Itraconazole（每天两次200毫克）。
    干预措施：
    • 药物：SH-1028
    • 药物：Itraconazole
  • 实验：利福平和SH-1028
    在利福平研究中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克
    干预措施：
    • 药物：SH-1028
    • 药物：利福平
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性志愿者在18至45岁之间（包括18至45岁）
  2. 体重在50.0至80.0公斤之间，体重指数在19.0至26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0 kg/m2）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常；
  4. 承诺在试验期间不要抽烟，喝酒或喝含咖啡因的饮料；
  5. 能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据该计划完成试验。
  6. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。

排除标准：

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病。或可能影响研究结果的任何其他疾病或生理状况；
  2. 那些在筛查期的前三个月内接受了手术的人，或计划在研究期间接受手术或以前接受手术的手术，这可能会影响药物吸收，分布，代谢和排泄；
  3. 患有吞咽困难的受试者或具有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史；
  4. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml。
  5. 尿液药物筛查（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，二甲基二羟基苯丙胺，四氢大麻酚）阳性；
  6. 那些在筛查前28天内接种疫苗的人或计划在试验期间接受疫苗的人；
  7. HBS-AG，HCV-AB，HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试；
  8. 过敏，对药物或食物有过敏；或已知对所研究药物的成分过敏；
  9. 那些每天抽烟> 5杆香烟或每周饮酒的人高于14单位酒精（1单位= 10ml或8g绝对酒精。25毫升40％酒，330ml 5％啤酒，175ml 12％的葡萄酒是相等的分别为1.0、1.5和2.0单位的酒精），或在筛查期间3个月的毒品滥用和滥用药物的史；
  10. 筛查前3个月内有血液捐赠或大规模失血史（> 200 mL）的受试者；
  11. 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  12. 在筛查前28天内使用任何改变肝酶活性的药物；
  13. 不要承诺不要吸烟，不要喝酒或饮料，不要在服用研究药物之前24小时内24小时内食用富含黄色的食物，而不是食用葡萄酒，芒果，柠檬，carambola或其他产品。准备的食物或饮料，以及影响吸收，分布，代谢和排泄药物的巧克力，茶，咖啡或可乐以及其他特殊饮食；
  14. 在服用测试药物之前的两周内使用了任何药物（包括中草药和医疗保健产品）的人；
  15. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
  16. 那些对饮食有特殊要求并且不能遵循统一饮食的人；
  17. 由于其他原因，无法完成这项研究的软管，或者由调查人员判断的任何因素，参与者无法满足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Huan Zhou，pH D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808648
其他研究ID编号ICMJE SHC013-I-05
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项I阶段研究，用于评估SH-1028片剂和Itraconazole/Rifampicin片剂的药物相互作用。该研究还评估了健康受试者中SH-1028片剂的药代动力学和耐受性。这项研究提供了设计以下临床试验方案的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的男性志愿者药物：SH-1028药物：Itraconazole药物：利福平阶段1

详细说明：

这项研究总共将招募40名可评估的健康男性受试者。该受试者将分为两组A和B，每组中有20人。

在Itraconazole研究（A组）中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200 mg，以及8-14天口服的Itraconazole（每天两次200毫克）。

在利福平研究（B组）中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：健康受试者中SH-1028片的单中心，开放标签的药物相互作用研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月6日
估计初级完成日期 ： 2021年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Itraconazole和SH-1028
在Itraconazole的研究中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200毫克，并在第8-14天口服的是Itraconazole（每天两次200毫克）。
药物：SH-1028
平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天

药物：Itraconazole
胶囊，口服，每天两次200毫克，第8天至第14天

实验：利福平和SH-1028
在利福平研究中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克
药物：SH-1028
平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天

药物：利福平
胶囊，口服，每天600毫克，每天第8天至第16天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX [时间范围：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）收集的血液样本，以剂量为0.5、1、2、2.5、3、4、6、6、8、10、12， SH-1028剂量后24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估最大血浆浓度

  2. AUC（0 last）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后评估的时间点

  3. AUC（0-∞）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多10天]
    安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的男性志愿者在18至45岁之间（包括18至45岁）
  2. 体重在50.0至80.0公斤之间，体重指数在19.0至26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0 kg/m2）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常；
  4. 承诺在试验期间不要抽烟，喝酒或喝含咖啡因的饮料；
  5. 能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据该计划完成试验。
  6. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。

排除标准：

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病。或可能影响研究结果的任何其他疾病或生理状况；
  2. 那些在筛查期的前三个月内接受了手术的人，或计划在研究期间接受手术或以前接受手术的手术，这可能会影响药物吸收，分布，代谢和排泄；
  3. 患有吞咽困难的受试者或具有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史；
  4. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml。
  5. 尿液药物筛查（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，二甲基二羟基苯丙胺，四氢大麻酚）阳性；
  6. 那些在筛查前28天内接种疫苗的人或计划在试验期间接受疫苗的人；
  7. HBS-AG，HCV-AB，HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试；
  8. 过敏，对药物或食物有过敏；或已知对所研究药物的成分过敏；
  9. 那些每天抽烟> 5杆香烟或每周饮酒的人高于14单位酒精（1单位= 10ml或8g绝对酒精。25毫升40％酒，330ml 5％啤酒，175ml 12％的葡萄酒是相等的分别为1.0、1.5和2.0单位的酒精），或在筛查期间3个月的毒品滥用和滥用药物的史；
  10. 筛查前3个月内有血液捐赠或大规模失血史（> 200 mL）的受试者；
  11. 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  12. 在筛查前28天内使用任何改变肝酶活性的药物；
  13. 不要承诺不要吸烟，不要喝酒或饮料，不要在服用研究药物之前24小时内24小时内食用富含黄色的食物，而不是食用葡萄酒，芒果，柠檬，carambola或其他产品。准备的食物或饮料，以及影响吸收，分布，代谢和排泄药物的巧克力，茶，咖啡或可乐以及其他特殊饮食；
  14. 在服用测试药物之前的两周内使用了任何药物（包括中草药和医疗保健产品）的人；
  15. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
  16. 那些对饮食有特殊要求并且不能遵循统一饮食的人；
  17. 由于其他原因，无法完成这项研究的软管，或者由调查人员判断的任何因素，参与者无法满足。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Huan Zhou，pH D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，安海
班布医学院的第一家附属医院
班布，中国安河，233004
联系人：Huan Zhou，ph D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn
首席研究员：Huan Zhou，ph d
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • CMAX [时间范围：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）收集的血液样本，以剂量为0.5、1、2、2.5、3、4、6、6、8、10、12， SH-1028剂量后24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估最大血浆浓度
  • AUC（0 last）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估等离子体浓度时间曲线的面积从零到最后评估的时间点
  • AUC（0-∞）[时间框架：第1天和第12天（ARM 1）/第14天（ARM 2）的血液样本，剂量为0.5、1、2、2、2.5、3、3、4、6、8 SH-1028剂量后的10、12、24、48、72和96小时]
    SH-1028的药代动力学通过评估浓度时间曲线的面积从时间0到无穷大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多10天]
安全性和耐受性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Itraconazole和利福平对SH-1028的药代动力学的影响
官方标题ICMJE健康受试者中SH-1028片的单中心，开放标签的药物相互作用研究
简要摘要这是一项I阶段研究，用于评估SH-1028片剂和Itraconazole/Rifampicin片剂的药物相互作用。该研究还评估了健康受试者中SH-1028片剂的药代动力学和耐受性。这项研究提供了设计以下临床试验方案的证据。
详细说明

这项研究总共将招募40名可评估的健康男性受试者。该受试者将分为两组A和B，每组中有20人。

在Itraconazole研究（A组）中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200 mg，以及8-14天口服的Itraconazole（每天两次200毫克）。

在利福平研究（B组）中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的男性志愿者
干预ICMJE
  • 药物：SH-1028
    平板电脑，口服，每天为200毫克，第1天和第12天
  • 药物：Itraconazole
    胶囊，口服，每天两次200毫克，第8天至第14天
  • 药物：利福平
    胶囊，口服，每天600毫克，每天第8天至第16天
研究臂ICMJE
  • 实验：Itraconazole和SH-1028
    在Itraconazole的研究中，患者在第1天和第12天接受了单剂量SH-1028 200毫克，并在第8-14天口服的是Itraconazole（每天两次200毫克）。
    干预措施：
  • 实验：利福平和SH-1028
    在利福平研究中，患者每天在第1和第14天接受一次SH-1028 200mg，每天在第8-16天接受一次利福平600毫克
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的男性志愿者在18至45岁之间（包括18至45岁）
  2. 体重在50.0至80.0公斤之间，体重指数在19.0至26.0 kg/m2之间（包括19.0和26.0 kg/m2）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非临床显着的异常；
  4. 承诺在试验期间不要抽烟，喝酒或喝含咖啡因的饮料；
  5. 能够与研究人员进行良好的沟通，并能够根据该计划完成试验。
  6. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实践一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品的治疗后持续6个月。

排除标准：

  1. 或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病。或可能影响研究结果的任何其他疾病或生理状况；
  2. 那些在筛查期的前三个月内接受了手术的人，或计划在研究期间接受手术或以前接受手术的手术，这可能会影响药物吸收，分布，代谢和排泄；
  3. 患有吞咽困难的受试者或具有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史；
  4. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml。
  5. 尿液药物筛查（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，二甲基二羟基苯丙胺，四氢大麻酚）阳性；
  6. 那些在筛查前28天内接种疫苗的人或计划在试验期间接受疫苗的人；
  7. HBS-AG，HCV-AB，HIV-AB或梅毒抗体的阳性测试；
  8. 过敏，对药物或食物有过敏；或已知对所研究药物的成分过敏；
  9. 那些每天抽烟> 5杆香烟或每周饮酒的人高于14单位酒精（1单位= 10ml或8g绝对酒精。25毫升40％酒，330ml 5％啤酒，175ml 12％的葡萄酒是相等的分别为1.0、1.5和2.0单位的酒精），或在筛查期间3个月的毒品滥用和滥用药物的史；
  10. 筛查前3个月内有血液捐赠或大规模失血史（> 200 mL）的受试者；
  11. 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  12. 在筛查前28天内使用任何改变肝酶活性的药物；
  13. 不要承诺不要吸烟，不要喝酒或饮料，不要在服用研究药物之前24小时内24小时内食用富含黄色的食物，而不是食用葡萄酒，芒果，柠檬，carambola或其他产品。准备的食物或饮料，以及影响吸收，分布，代谢和排泄药物的巧克力，茶，咖啡或可乐以及其他特殊饮食；
  14. 在服用测试药物之前的两周内使用了任何药物（包括中草药和医疗保健产品）的人；
  15. 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
  16. 那些对饮食有特殊要求并且不能遵循统一饮食的人；
  17. 由于其他原因，无法完成这项研究的软管，或者由调查人员判断的任何因素，参与者无法满足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Huan Zhou，pH D 13665527160 zhouhuan@bbmc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808648
其他研究ID编号ICMJE SHC013-I-05
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
研究赞助商ICMJE Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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