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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压生物疗法和注册中心（PHBR）

肺动脉高压生物疗法和注册中心（PHBR）

研究描述
简要摘要：
建立肺动脉高压注册表和生物疗法，以进一步了解该疾病。

病情或疾病
肺部疾病高血压，肺部疾病高血压，肺疾病引起的原发性肺动脉高压和低氧肺动脉高压，原发性，4肺高血压，原发性，2肺高血压，3慢性势力栓塞肺动脉粥样优势

详细说明：
该项目的目的是建立来自肺动脉高压患者的血液样本的广泛而广泛的注册表和生物遗物，包括所有在这些领域中用于未来研究的IV组。这既是回顾性的，又是潜在的项目。注册表和生物座席将用于研究和增强我们对疾病的细胞机制和介体的了解，进而有助于治疗的进步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 6个月
官方标题：肺动脉高压生物术和注册表
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收集临床数据[时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。

  2. 建立生物座席[时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。

  3. 生物测量收集[时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。

  4. 协作[时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。


生物测量保留率：DNA样品
未来的项目可能包括对样品的基因测试。基因测试研究的DNA碎片称为基因。您体内的细胞含有脱氧核糖核酸或简短的DNA。 DNA从您的父母那里传下来。它带有决定您的外观以及身体工作方式的基因，并讲述了关于您的遗传故事。基因的差异可能有助于解释为什么特定药物在某些人中有效且安全，而在另一些人中则不是安全的。基因的差异也可以解释为什么有些人患有某些疾病，而另一些人则没有。遗传信息对于将来指导有针对性的治疗可能很重要。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
肺动脉高压组1-5
标准

纳入标准：

  1. 参与者是TUKHS的患者，或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划（HRPP）批准的研究
  2. 参与者有右心导管插入确认的肺动脉高压的诊断
  3. 患者≥18岁或以上

排除标准：

  1. 参与者拒绝参加（仅活着患者）
  2. 参与者无法提供知情同意（仅限活着患者）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Luigi R Boccardi，BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心通过邀请注册
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
联系人：Luigi R Boccardi，BS 913-588-4022 lboccardi@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leslie A Spikes，医学博士医学助理教授
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • 收集临床数据[时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。
  • 建立生物座席[时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。
  • 生物测量收集[时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。
  • 协作[时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。
原始主要结果指标
（提交：2021年3月17日）
  • 目标1 [时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。
  • 目标2 [时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。
  • 目标3 [时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。
  • 目标4 [时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺动脉高压生物术和注册表
官方头衔肺动脉高压生物术和注册表
简要摘要建立肺动脉高压注册表和生物疗法，以进一步了解该疾病。
详细说明该项目的目的是建立来自肺动脉高压患者的血液样本的广泛而广泛的注册表和生物遗物，包括所有在这些领域中用于未来研究的IV组。这既是回顾性的，又是潜在的项目。注册表和生物座席将用于研究和增强我们对疾病的细胞机制和介体的了解，进而有助于治疗的进步。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
未来的项目可能包括对样品的基因测试。基因测试研究的DNA碎片称为基因。您体内的细胞含有脱氧核糖核酸或简短的DNA。 DNA从您的父母那里传下来。它带有决定您的外观以及身体工作方式的基因，并讲述了关于您的遗传故事。基因的差异可能有助于解释为什么特定药物在某些人中有效且安全，而在另一些人中则不是安全的。基因的差异也可以解释为什么有些人患有某些疾病，而另一些人则没有。遗传信息对于将来指导有针对性的治疗可能很重要。
采样方法非概率样本
研究人群肺动脉高压组1-5
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月17日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年7月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参与者是TUKHS的患者，或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划（HRPP）批准的研究
  2. 参与者有右心导管插入确认的肺动脉高压的诊断
  3. 患者≥18岁或以上

排除标准：

  1. 参与者拒绝参加（仅活着患者）
  2. 参与者无法提供知情同意（仅限活着患者）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Luigi R Boccardi，BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808596
其他研究ID编号研究＃00145817
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：联系Luigi Boccardi，讨论访问IPD。
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Leslie A Spikes，医学博士医学助理教授
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
建立肺动脉高压注册表和生物疗法，以进一步了解该疾病。

病情或疾病
肺部疾病高血压，肺部疾病高血压，肺疾病引起的原发性肺动脉高压和低氧肺动脉高压，原发性，4肺高血压，原发性，2肺高血压，3慢性势力栓塞肺动脉粥样优势

详细说明：
该项目的目的是建立来自肺动脉高压患者的血液样本的广泛而广泛的注册表和生物遗物，包括所有在这些领域中用于未来研究的IV组。这既是回顾性的，又是潜在的项目。注册表和生物座席将用于研究和增强我们对疾病的细胞机制和介体的了解，进而有助于治疗的进步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 6个月
官方标题：肺动脉高压生物术和注册表
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收集临床数据[时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。

  2. 建立生物座席[时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。

  3. 生物测量收集[时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。

  4. 协作[时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。


生物测量保留率：DNA样品
未来的项目可能包括对样品的基因测试。基因测试研究的DNA碎片称为基因。您体内的细胞含有脱氧核糖核酸或简短的DNA。 DNA从您的父母那里传下来。它带有决定您的外观以及身体工作方式的基因，并讲述了关于您的遗传故事。基因的差异可能有助于解释为什么特定药物在某些人中有效且安全，而在另一些人中则不是安全的。基因的差异也可以解释为什么有些人患有某些疾病，而另一些人则没有。遗传信息对于将来指导有针对性的治疗可能很重要。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
肺动脉高压组1-5
标准

纳入标准：

  1. 参与者是TUKHS的患者，或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划（HRPP）批准的研究
  2. 参与者有右心导管插入确认的肺动脉高压的诊断
  3. 患者≥18岁或以上

排除标准：

  1. 参与者拒绝参加（仅活着患者）
  2. 参与者无法提供知情同意（仅限活着患者）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Luigi R Boccardi，BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心通过邀请注册
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160
联系人：Luigi R Boccardi，BS 913-588-4022 lboccardi@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leslie A Spikes，医学博士医学助理教授
追踪信息
首先提交日期2021年3月17日
第一个发布日期2021年3月22日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月19日）
  • 收集临床数据[时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。
  • 建立生物座席[时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。
  • 生物测量收集[时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。
  • 协作[时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。
原始主要结果指标
（提交：2021年3月17日）
  • 目标1 [时间范围：从入学到6个月]
    从当前和已故患有肺动脉高压的患者中收集临床获得的数据以支持研究。
  • 目标2 [时间范围：从入学到6个月]
    建立来自肺动脉高压患者的生物测量的集合。
  • 目标3 [时间范围：从入学到12个月]
    将生物测量与纵向收集的个体患者数据相关。
  • 目标4 [时间范围：从入学到24个月]
    为研究肺动脉高压的研究人员提供生物测量。这些研究将需要单独的IRB批准。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺动脉高压生物术和注册表
官方头衔肺动脉高压生物术和注册表
简要摘要建立肺动脉高压注册表和生物疗法，以进一步了解该疾病。
详细说明该项目的目的是建立来自肺动脉高压患者的血液样本的广泛而广泛的注册表和生物遗物，包括所有在这些领域中用于未来研究的IV组。这既是回顾性的，又是潜在的项目。注册表和生物座席将用于研究和增强我们对疾病的细胞机制和介体的了解，进而有助于治疗的进步。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
未来的项目可能包括对样品的基因测试。基因测试研究的DNA碎片称为基因。您体内的细胞含有脱氧核糖核酸或简短的DNA。 DNA从您的父母那里传下来。它带有决定您的外观以及身体工作方式的基因，并讲述了关于您的遗传故事。基因的差异可能有助于解释为什么特定药物在某些人中有效且安全，而在另一些人中则不是安全的。基因的差异也可以解释为什么有些人患有某些疾病，而另一些人则没有。遗传信息对于将来指导有针对性的治疗可能很重要。
采样方法非概率样本
研究人群肺动脉高压组1-5
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月17日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年7月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参与者是TUKHS的患者，或者已同意参加由KUMC人类研究保护计划（HRPP）批准的研究
  2. 参与者有右心导管插入确认的肺动脉高压的诊断
  3. 患者≥18岁或以上

排除标准：

  1. 参与者拒绝参加（仅活着患者）
  2. 参与者无法提供知情同意（仅限活着患者）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Luigi R Boccardi，BS 9135884022 lboccardi@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808596
其他研究ID编号研究＃00145817
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：联系Luigi Boccardi，讨论访问IPD。
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Leslie A Spikes，医学博士医学助理教授
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年5月

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