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出境医 / 临床实验 / nanabis™A ORO-buccal施用的Delta9-tetrahydrocanbinol（D9-THC）和大麻二酚（CBD）医学用于管理转移性癌症的骨痛

nanabis™A ORO-buccal施用的Delta9-tetrahydrocanbinol（D9-THC）和大麻二酚（CBD）医学用于管理转移性癌症的骨痛

研究描述
简要摘要：
这是Nanabis™的多中心，长期，双盲，临床方案，作为与癌症相关疼痛的18-70岁参与者的单一治疗治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与癌症相关的疼痛药物：Nanabis™药物：羟考酮CR药物：安慰剂喷雾剂：安慰剂片剂阶段3

详细说明：
该试验使用另一种方法来证明Nanabis™作为癌症参与者单一疗法的镇痛功效。证明镇痛功效需要证明（i）止痛药明显优于安慰剂，并且（ii）改进的幅度在临床上很重要。后者是通过测量从基线（无镇痛）到治疗期结束的疼痛水平的变化来完成标准的。数值疼痛评分量表（NPRS）的降低30％与报告的疼痛改善的参与者相关，这被用作证明临床上重要的改善幅度的标准方法。在此策略中，镇痛功效的度量是治疗组中受到适当治疗的治疗组的比例（反应者）。响应者被定义为以可接受的疼痛水平（NPRS≤5）完成治疗阶段的患者，而无需过多的救援（突破性镇痛）药物。在整个研究过程中，允许无限的突破性镇痛（羟考酮）。但是，过度使用将导致中断。比较Nanabis™ARM和安慰剂组中响应者的比例将确定Nanabis™是否明显优于安慰剂。证明Nanabis™ARM中响应者的比例不属于羟考酮控制释放（CR）比较器组将确定改进的幅度（Nanabis™提供的幅度）是否在临床上很重要，因为已经确定了羟考酮CR作为基准标准止痛药，提供临床上重要的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四倍的盲
主要意图：治疗
官方标题： Nanabis™ORO-buccal施用的等摩尔D9-THC和CBD公式作为单一治疗，用于治疗阿片类药物，需要转移性癌症引起的骨痛：3期多中心盲目的随机戒断和安慰剂控制和安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：双安慰剂臂

喷雾安慰剂 +片剂安慰剂喷雾剂安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚药物控制办公室（ODC）（https://wwww.odc.gov）所定义.AU/大麻产品）。 1剂量相当于泵输送280 µl体积的2个泵的作用。

片剂安慰剂将与oxycontin片剂相同。

药物：安慰剂喷雾剂
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂

药物：安慰剂片
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。

实验：治疗Nanabis™ARM
Nanabis™ +片剂安慰剂Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等极溶液。一剂量相当于2次泵的作用，其中含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD的280 µl体积。除非睡着，否则给予的剂量为每4小时2-3剂。
药物：Nanabis™
Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。一剂相当于2次泵的2个作用，其中280 µl含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD
其他名称：
  • MDCNB-01
  • Nanocelle®D9-THC和CBD

药物：安慰剂片
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。

主动比较器：比较器（羟考酮）臂

喷雾安慰剂 +羟考酮CR喷雾安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量的大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚ODC所定义的（https://wwwww.odc.gov.gov.au/hemp-products- ）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

用作比较剂的羟考酮控制释放（CR）将是10 mg -70 mg PO BD的Oxycontin片剂。

药物：羟考酮CR
羟考酮CR片剂是一种阿片类药物激动剂，可提供10 mg，15 mg，20 mg，30 mg，40 mg，40 mg，60 mg，60 mg和80 mg片剂，用于口服。片剂的强度将每片羟考酮的量描述为盐酸盐。
其他名称：
  • Oxynorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Targin®

药物：安慰剂喷雾剂
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂的反应者发生重大变化（P <0.05）[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时

  2. Nanabis™喷雾剂比例的响应者与羟考酮CR的比例相当的功效[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时


次要结果度量 ：
  1. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（P <0.05），与健康相关的生活质量分数（36）健康调查（SF-36）的显着变化（SF-36），与羟考酮CR相当[时间范围：6周]

    为了证明，在为期6周的研究期结束时类似于羟考酮基团。

    滴定和最佳剂量期结束时健康调查分数形式的变化（SF-36）[时间范围：基线；第3周结束（3周）]；并在治疗期结束时[时间范围：基线；第6周结束（3周）]；并在富有同情心的时期[时间范围：基线；第18周末（12周）]

    分数36（SF-36）包括参与者得分的8个方面（身体功能，角色，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。较高的分数表明健康的改善。域量表得分为0（负健康）至100（正健康）。 100代表最好的健康状态。


  2. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（p <0.05），与羟考酮CR相当[时间范围：18周]

    基线时进行的paindetect评估[时间范围：基线]。 Paindetect问卷被用来确定存在神经性疼痛成分的可能性。

    滴定和最佳剂量期结束时参与者的精登评估[时间范围：第1周至3周末]；治疗期结束时参与者的paindetect评估[时间范围：第4至6周末]；富有同情心期结束的参与者的paindetect评估[时间范围：第7至18周末]。

    paindetect是参与者完成的问卷。计算总分。分数在0到12之间的参与者被评分为“阴性”（无神经性疼痛成分）。 19至38之间的值是“正”（神经性成分的存在）。从13到18的值被评分为“不清楚”。


  3. Nanabis™不良事件[时间范围：18周]

    为了证明在为期6周的研究期结束时，Nanabis™是安全可容忍的。 Nanabis™ORO-buccal Spray的日常使用减少了治疗伴随不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：从第1至3和4周的患者（UKU-SERS-PAT）的UKU侧效应评级量表的基线以及滴定和治疗的变化。]

    Nanabis™ORO-buccal喷雾的日常使用是否会降低治疗效果不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：在第7至18周在UKU-SERS-PAT中富有同情心的情况下变化。]

    评估严重程度（轻度，中度或重度）的验证UKU-SERS-PAT量表范围的变化为0到3，对于研究人员来说，分配了不可能，可能或可能的偶然关系。


  4. 使用Nanabis™喷雾[时间范围：12周]，占50％或更高的要求富有同情的扩展
    为了证明在6周的研究期结束时，在不盲目后，Nanabis™组的一半或以上是在富有同情心的延伸阶段中对Nanabis™进行进一步治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

在筛选阶段

参与者必须符合以下所有标准：

  • 年龄范围18-70岁的男女参与者
  • 癌症诊断引起的转移性骨痛是造成疼痛的唯一主要原因。疾病进展的标志物（例如压痛或不舒服的疼痛随着姿势的变化）可能需要随机分配
  • 病理（血液，成像）确认转移性骨癌
  • 满足国际疾病10（ICD-10）疼痛管理标准的代码（即骨癌疼痛）
  • 在筛查期间，参与者的阿片类疼痛管理和疼痛严重程度（NPRS）≤8，最大变化为±1
  • 疼痛检测分数> 18

  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序的参与者

    1. 包括同意不开车或操作重型机械；和
    2. 育儿潜力的女性同意在临床试验期间使用可靠的避孕

排除标准：

在筛选阶段

如果参与者符合以下任何包括：

  • 癫痫或复发性癫痫发作的史

  • 中度至严重的医疗状况，例如

    1. 严重的肝；
    2. 心血管或肾功能障碍；或者
    3. 精神疾病（即，不稳定的精神分裂症，最近的药物诱发的精神病，严重的情绪障碍），将在医疗屏幕上进行评估
  • 存在药物滥用障碍，例如尼古丁或酒精，或其他非法或处方药依赖性（例如，阿片类药物依赖性）或美沙酮或丁丙诺啡治疗，用于阿片类药物依赖性
  • 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女
  • 确定了与安全储存药物有关的护理 /医疗团队的担忧（即Nanabis™或标准医疗疗法）
  • 参与者可能无法进行后续行动（即，计划或预期的旅行或其他）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：路易斯·维塔（Luis Vitetta）教授+61 8188 0311 ext 106 luis_vitetta@medlab.co
联系人：迈克尔·里昂博士+1 604 777 5500 drachlyon@me.com

赞助商和合作者
MEDLAB临床
乔治临床Pty Ltd
Writesource Medical Pty Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂的反应者发生重大变化（P <0.05）[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时
  • Nanabis™喷雾剂比例的响应者与羟考酮CR的比例相当的功效[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（P <0.05），与健康相关的生活质量分数（36）健康调查（SF-36）的显着变化（SF-36），与羟考酮CR相当[时间范围：6周]
    为了证明，在为期6周的研究期结束时类似于羟考酮基团。滴定和最佳剂量期结束时健康调查分数形式的变化（SF-36）[时间范围：基线；第3周结束（3周）]；并在治疗期结束时[时间范围：基线；第6周结束（3周）]；并在富有同情心的时期[时间范围：基线；第18周结束（12周）]分数36（SF-36）包括8个方面（身体功能，角色身体，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），参与者分数。较高的分数表明健康的改善。域量表得分为0（负健康）至100（正健康）。 100代表最好的健康状态。
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（p <0.05），与羟考酮CR相当[时间范围：18周]
    基线时进行的paindetect评估[时间范围：基线]。 Paindetect问卷被用来确定存在神经性疼痛成分的可能性。滴定和最佳剂量期结束时参与者的精登评估[时间范围：第1周至3周末]；治疗期结束时参与者的paindetect评估[时间范围：第4至6周末]；富有同情心期结束的参与者的paindetect评估[时间范围：第7至18周末]。 paindetect是参与者完成的问卷。计算总分。分数在0到12之间的参与者被评分为“阴性”（无神经性疼痛成分）。 19至38之间的值是“正”（神经性成分的存在）。从13到18的值被评分为“不清楚”。
  • Nanabis™不良事件[时间范围：18周]
    为了证明在为期6周的研究期结束时，Nanabis™是安全可容忍的。 Nanabis™ORO-buccal Spray的日常使用减少了治疗伴随不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：从第1至3和4周的患者（UKU-SERS-PAT）的UKU侧效应评级量表的基线和滴定和治疗变化。]治疗急性不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：在第7至18周的UKU-SERS-PAT中富有同情心的使用时变化。调查员的第二个量表，分配了不可能，可能或可能的随意关系。
  • 使用Nanabis™喷雾[时间范围：12周]，占50％或更高的要求富有同情的扩展
    为了证明在6周的研究期结束时，在不盲目后，Nanabis™组的一半或以上是在富有同情心的延伸阶段中对Nanabis™进行进一步治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE nanabis™A ORO-buccal施用的Delta9-tetrahydrocanbinol（D9-THC）和大麻二酚（CBD）医学用于管理转移性癌症的骨痛
官方标题ICMJE Nanabis™ORO-buccal施用的等摩尔D9-THC和CBD公式作为单一治疗，用于治疗阿片类药物，需要转移性癌症引起的骨痛：3期多中心盲目的随机戒断和安慰剂控制和安慰剂对照试验
简要摘要这是Nanabis™的多中心，长期，双盲，临床方案，作为与癌症相关疼痛的18-70岁参与者的单一治疗治疗。
详细说明该试验使用另一种方法来证明Nanabis™作为癌症参与者单一疗法的镇痛功效。证明镇痛功效需要证明（i）止痛药明显优于安慰剂，并且（ii）改进的幅度在临床上很重要。后者是通过测量从基线（无镇痛）到治疗期结束的疼痛水平的变化来完成标准的。数值疼痛评分量表（NPRS）的降低30％与报告的疼痛改善的参与者相关，这被用作证明临床上重要的改善幅度的标准方法。在此策略中，镇痛功效的度量是治疗组中受到适当治疗的治疗组的比例（反应者）。响应者被定义为以可接受的疼痛水平（NPRS≤5）完成治疗阶段的患者，而无需过多的救援（突破性镇痛）药物。在整个研究过程中，允许无限的突破性镇痛（羟考酮）。但是，过度使用将导致中断。比较Nanabis™ARM和安慰剂组中响应者的比例将确定Nanabis™是否明显优于安慰剂。证明Nanabis™ARM中响应者的比例不属于羟考酮控制释放（CR）比较器组将确定改进的幅度（Nanabis™提供的幅度）是否在临床上很重要，因为已经确定了羟考酮CR作为基准标准止痛药，提供临床上重要的作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四倍的盲
主要目的：治疗
条件ICMJE与癌症相关的疼痛
干预ICMJE
  • 药物：Nanabis™
    Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。一剂相当于2次泵的2个作用，其中280 µl含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD
    其他名称：
    • MDCNB-01
    • Nanocelle®D9-THC和CBD
  • 药物：羟考酮CR
    羟考酮CR片剂是一种阿片类药物激动剂，可提供10 mg，15 mg，20 mg，30 mg，40 mg，40 mg，60 mg，60 mg和80 mg片剂，用于口服。片剂的强度将每片羟考酮的量描述为盐酸盐。
    其他名称：
    • Oxynorm®
    • OxyContin®
    • Endone®
    • Proladone®
    • Targin®
  • 药物：安慰剂喷雾剂
    安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
    其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂
  • 药物：安慰剂片
    安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：双安慰剂臂

    喷雾安慰剂 +片剂安慰剂喷雾剂安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚药物控制办公室（ODC）（https://wwww.odc.gov）所定义.AU/大麻产品）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

    片剂安慰剂将与oxycontin片剂相同。

    干预措施：
    • 药物：安慰剂喷雾剂
    • 药物：安慰剂片
  • 实验：治疗Nanabis™ARM
    Nanabis™ +片剂安慰剂Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等极溶液。一剂量相当于2次泵的作用，其中含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD的280 µl体积。除非睡着，否则给予的剂量为每4小时2-3剂。
    干预措施：
    • 药物：Nanabis™
    • 药物：安慰剂片
  • 主动比较器：比较器（羟考酮）臂

    喷雾安慰剂 +羟考酮CR喷雾安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量的大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚ODC所定义的（https://wwwww.odc.gov.gov.au/hemp-products- ）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

    用作比较剂的羟考酮控制释放（CR）将是10 mg -70 mg PO BD的Oxycontin片剂。

    干预措施：
    • 药物：羟考酮CR
    • 药物：安慰剂喷雾剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

在筛选阶段

参与者必须符合以下所有标准：

  • 年龄范围18-70岁的男女参与者
  • 癌症诊断引起的转移性骨痛是造成疼痛的唯一主要原因。疾病进展的标志物（例如压痛或不舒服的疼痛随着姿势的变化）可能需要随机分配
  • 病理（血液，成像）确认转移性骨癌
  • 满足国际疾病10（ICD-10）疼痛管理标准的代码（即骨癌疼痛）
  • 在筛查期间，参与者的阿片类疼痛管理和疼痛严重程度（NPRS）≤8，最大变化为±1
  • 疼痛检测分数> 18

  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序的参与者

    1. 包括同意不开车或操作重型机械；和
    2. 育儿潜力的女性同意在临床试验期间使用可靠的避孕

排除标准：

在筛选阶段

如果参与者符合以下任何包括：

  • 癫痫或复发性癫痫发作的史

  • 中度至严重的医疗状况，例如

    1. 严重的肝；
    2. 心血管或肾功能障碍；或者
    3. 精神疾病（即，不稳定的精神分裂症，最近的药物诱发的精神病，严重的情绪障碍），将在医疗屏幕上进行评估
  • 存在药物滥用障碍，例如尼古丁或酒精，或其他非法或处方药依赖性（例如，阿片类药物依赖性）或美沙酮或丁丙诺啡治疗，用于阿片类药物依赖性
  • 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女
  • 确定了与安全储存药物有关的护理 /医疗团队的担忧（即Nanabis™或标准医疗疗法）
  • 参与者可能无法进行后续行动（即，计划或预期的旅行或其他）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：路易斯·维塔（Luis Vitetta）教授+61 8188 0311 ext 106 luis_vitetta@medlab.co
联系人：迈克尔·里昂博士+1 604 777 5500 drachlyon@me.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808531
其他研究ID编号ICMJE MDC-NB-P3-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MEDLAB临床
研究赞助商ICMJE MEDLAB临床
合作者ICMJE
  • 乔治临床Pty Ltd
  • Writesource Medical Pty Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MEDLAB临床
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是Nanabis™的多中心，长期，双盲，临床方案，作为与癌症相关疼痛的18-70岁参与者的单一治疗治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与癌症相关的疼痛药物：Nanabis™药物：羟考酮CR药物：安慰剂喷雾剂：安慰剂片剂阶段3

详细说明：
该试验使用另一种方法来证明Nanabis™作为癌症参与者单一疗法的镇痛功效。证明镇痛功效需要证明（i）止痛药明显优于安慰剂，并且（ii）改进的幅度在临床上很重要。后者是通过测量从基线（无镇痛）到治疗期结束的疼痛水平的变化来完成标准的。数值疼痛评分量表（NPRS）的降低30％与报告的疼痛改善的参与者相关，这被用作证明临床上重要的改善幅度的标准方法。在此策略中，镇痛功效的度量是治疗组中受到适当治疗的治疗组的比例（反应者）。响应者被定义为以可接受的疼痛水平（NPRS≤5）完成治疗阶段的患者，而无需过多的救援（突破性镇痛）药物。在整个研究过程中，允许无限的突破性镇痛（羟考酮）。但是，过度使用将导致中断。比较Nanabis™ARM和安慰剂组中响应者的比例将确定Nanabis™是否明显优于安慰剂。证明Nanabis™ARM中响应者的比例不属于羟考酮控制释放（CR）比较器组将确定改进的幅度（Nanabis™提供的幅度）是否在临床上很重要，因为已经确定了羟考酮CR作为基准标准止痛药，提供临床上重要的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四倍的盲
主要意图：治疗
官方标题： Nanabis™ORO-buccal施用的等摩尔D9-THC和CBD公式作为单一治疗，用于治疗阿片类药物，需要转移性癌症引起的骨痛：3期多中心盲目的随机戒断和安慰剂控制和安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：双安慰剂臂

喷雾安慰剂 +片剂安慰剂喷雾剂安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚药物控制办公室（ODC）（https://wwww.odc.gov）所定义.AU/大麻产品）。 1剂量相当于泵输送280 µl体积的2个泵的作用。

片剂安慰剂将与oxycontin片剂相同。

药物：安慰剂喷雾剂
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂

药物：安慰剂片
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。

实验：治疗Nanabis™ARM
Nanabis™ +片剂安慰剂Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等极溶液。一剂量相当于2次泵的作用，其中含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD的280 µl体积。除非睡着，否则给予的剂量为每4小时2-3剂。
药物：Nanabis™
Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。一剂相当于2次泵的2个作用，其中280 µl含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD
其他名称：
  • MDCNB-01
  • Nanocelle®D9-THC和CBD

药物：安慰剂片
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。

主动比较器：比较器（羟考酮）臂

喷雾安慰剂 +羟考酮CR喷雾安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量的大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚ODC所定义的（https://wwwww.odc.gov.gov.au/hemp-products- ）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

用作比较剂的羟考酮控制释放（CR）将是10 mg -70 mg PO BD的Oxycontin片剂。

药物：羟考酮CR
羟考酮CR片剂是一种阿片类药物激动剂，可提供10 mg，15 mg，20 mg，30 mg，40 mg，40 mg，60 mg，60 mg和80 mg片剂，用于口服。片剂的强度将每片羟考酮的量描述为盐酸盐。
其他名称：
  • Oxynorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Targin®

药物：安慰剂喷雾剂
安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂的反应者发生重大变化（P <0.05）[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时

  2. Nanabis™喷雾剂比例的响应者与羟考酮CR的比例相当的功效[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时


次要结果度量 ：
  1. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（P <0.05），与健康相关的生活质量分数（36）健康调查（SF-36）的显着变化（SF-36），与羟考酮CR相当[时间范围：6周]

    为了证明，在为期6周的研究期结束时类似于羟考酮基团。

    滴定和最佳剂量期结束时健康调查分数形式的变化（SF-36）[时间范围：基线；第3周结束（3周）]；并在治疗期结束时[时间范围：基线；第6周结束（3周）]；并在富有同情心的时期[时间范围：基线；第18周末（12周）]

    分数36（SF-36）包括参与者得分的8个方面（身体功能，角色，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康）。较高的分数表明健康的改善。域量表得分为0（负健康）至100（正健康）。 100代表最好的健康状态。


  2. Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（p <0.05），与羟考酮CR相当[时间范围：18周]

    基线时进行的paindetect评估[时间范围：基线]。 Paindetect问卷被用来确定存在神经性疼痛成分的可能性。

    滴定和最佳剂量期结束时参与者的精登评估[时间范围：第1周至3周末]；治疗期结束时参与者的paindetect评估[时间范围：第4至6周末]；富有同情心期结束的参与者的paindetect评估[时间范围：第7至18周末]。

    paindetect是参与者完成的问卷。计算总分。分数在0到12之间的参与者被评分为“阴性”（无神经性疼痛成分）。 19至38之间的值是“正”（神经性成分的存在）。从13到18的值被评分为“不清楚”。


  3. Nanabis™不良事件[时间范围：18周]

    为了证明在为期6周的研究期结束时，Nanabis™是安全可容忍的。 Nanabis™ORO-buccal Spray的日常使用减少了治疗伴随不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：从第1至3和4周的患者（UKU-SERS-PAT）的UKU侧效应评级量表的基线以及滴定和治疗的变化。]

    Nanabis™ORO-buccal喷雾的日常使用是否会降低治疗效果不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：在第7至18周在UKU-SERS-PAT中富有同情心的情况下变化。]

    评估严重程度（轻度，中度或重度）的验证UKU-SERS-PAT量表范围的变化为0到3，对于研究人员来说，分配了不可能，可能或可能的偶然关系。


  4. 使用Nanabis™喷雾[时间范围：12周]，占50％或更高的要求富有同情的扩展
    为了证明在6周的研究期结束时，在不盲目后，Nanabis™组的一半或以上是在富有同情心的延伸阶段中对Nanabis™进行进一步治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

在筛选阶段

参与者必须符合以下所有标准：

  • 年龄范围18-70岁的男女参与者
  • 癌症诊断引起的转移性骨痛是造成疼痛的唯一主要原因。疾病进展的标志物（例如压痛或不舒服的疼痛随着姿势的变化）可能需要随机分配
  • 病理（血液，成像）确认转移性骨癌
  • 满足国际疾病10（ICD-10）疼痛管理标准的代码（即骨癌疼痛）
  • 在筛查期间，参与者的阿片类疼痛管理和疼痛严重程度（NPRS）≤8，最大变化为±1
  • 疼痛检测分数> 18

  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序的参与者

    1. 包括同意不开车或操作重型机械；和
    2. 育儿潜力的女性同意在临床试验期间使用可靠的避孕

排除标准：

在筛选阶段

如果参与者符合以下任何包括：

  • 癫痫或复发性癫痫发作的史

  • 中度至严重的医疗状况，例如

    1. 严重的肝；
    2. 心血管或肾功能障碍；或者
    3. 精神疾病（即，不稳定的精神分裂症，最近的药物诱发的精神病，严重的情绪障碍），将在医疗屏幕上进行评估
  • 存在药物滥用障碍，例如尼古丁或酒精，或其他非法或处方药依赖性（例如，阿片类药物依赖性）或美沙酮或丁丙诺啡治疗，用于阿片类药物依赖性
  • 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女
  • 确定了与安全储存药物有关的护理 /医疗团队的担忧（即Nanabis™或标准医疗疗法）
  • 参与者可能无法进行后续行动（即，计划或预期的旅行或其他）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：路易斯·维塔（Luis Vitetta）教授+61 8188 0311 ext 106 luis_vitetta@medlab.co
联系人：迈克尔·里昂博士+1 604 777 5500 drachlyon@me.com

赞助商和合作者
MEDLAB临床
乔治临床Pty Ltd
Writesource Medical Pty Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂的反应者发生重大变化（P <0.05）[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时
  • Nanabis™喷雾剂比例的响应者与羟考酮CR的比例相当的功效[时间范围：6周]
    为了证明，在6周研究期结束时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（P <0.05），与健康相关的生活质量分数（36）健康调查（SF-36）的显着变化（SF-36），与羟考酮CR相当[时间范围：6周]
    为了证明，在为期6周的研究期结束时类似于羟考酮基团。滴定和最佳剂量期结束时健康调查分数形式的变化（SF-36）[时间范围：基线；第3周结束（3周）]；并在治疗期结束时[时间范围：基线；第6周结束（3周）]；并在富有同情心的时期[时间范围：基线；第18周结束（12周）]分数36（SF-36）包括8个方面（身体功能，角色身体，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康），参与者分数。较高的分数表明健康的改善。域量表得分为0（负健康）至100（正健康）。 100代表最好的健康状态。
  • Nanabis™在安慰剂上喷雾剂（p <0.05），与羟考酮CR相当[时间范围：18周]
    基线时进行的paindetect评估[时间范围：基线]。 Paindetect问卷被用来确定存在神经性疼痛成分的可能性。滴定和最佳剂量期结束时参与者的精登评估[时间范围：第1周至3周末]；治疗期结束时参与者的paindetect评估[时间范围：第4至6周末]；富有同情心期结束的参与者的paindetect评估[时间范围：第7至18周末]。 paindetect是参与者完成的问卷。计算总分。分数在0到12之间的参与者被评分为“阴性”（无神经性疼痛成分）。 19至38之间的值是“正”（神经性成分的存在）。从13到18的值被评分为“不清楚”。
  • Nanabis™不良事件[时间范围：18周]
    为了证明在为期6周的研究期结束时，Nanabis™是安全可容忍的。 Nanabis™ORO-buccal Spray的日常使用减少了治疗伴随不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：从第1至3和4周的患者（UKU-SERS-PAT）的UKU侧效应评级量表的基线和滴定和治疗变化。]治疗急性不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：在第7至18周的UKU-SERS-PAT中富有同情心的使用时变化。调查员的第二个量表，分配了不可能，可能或可能的随意关系。
  • 使用Nanabis™喷雾[时间范围：12周]，占50％或更高的要求富有同情的扩展
    为了证明在6周的研究期结束时，在不盲目后，Nanabis™组的一半或以上是在富有同情心的延伸阶段中对Nanabis™进行进一步治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE nanabis™A ORO-buccal施用的Delta9-tetrahydrocanbinol（D9-THC）和大麻二酚（CBD）医学用于管理转移性癌症的骨痛
官方标题ICMJE Nanabis™ORO-buccal施用的等摩尔D9-THC和CBD公式作为单一治疗，用于治疗阿片类药物，需要转移性癌症引起的骨痛：3期多中心盲目的随机戒断和安慰剂控制和安慰剂对照试验
简要摘要这是Nanabis™的多中心，长期，双盲，临床方案，作为与癌症相关疼痛的18-70岁参与者的单一治疗治疗。
详细说明该试验使用另一种方法来证明Nanabis™作为癌症参与者单一疗法的镇痛功效。证明镇痛功效需要证明（i）止痛药明显优于安慰剂，并且（ii）改进的幅度在临床上很重要。后者是通过测量从基线（无镇痛）到治疗期结束的疼痛水平的变化来完成标准的。数值疼痛评分量表（NPRS）的降低30％与报告的疼痛改善的参与者相关，这被用作证明临床上重要的改善幅度的标准方法。在此策略中，镇痛功效的度量是治疗组中受到适当治疗的治疗组的比例（反应者）。响应者被定义为以可接受的疼痛水平（NPRS≤5）完成治疗阶段的患者，而无需过多的救援（突破性镇痛）药物。在整个研究过程中，允许无限的突破性镇痛（羟考酮）。但是，过度使用将导致中断。比较Nanabis™ARM和安慰剂组中响应者的比例将确定Nanabis™是否明显优于安慰剂。证明Nanabis™ARM中响应者的比例不属于羟考酮控制释放（CR）比较器组将确定改进的幅度（Nanabis™提供的幅度）是否在临床上很重要，因为已经确定了羟考酮CR作为基准标准止痛药，提供临床上重要的作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四倍的盲
主要目的：治疗
条件ICMJE与癌症相关的疼痛
干预ICMJE
  • 药物：Nanabis™
    Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。一剂相当于2次泵的2个作用，其中280 µl含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD
    其他名称：
    • MDCNB-01
    • Nanocelle®D9-THC和CBD
  • 药物：羟考酮CR
    羟考酮CR片剂是一种阿片类药物激动剂，可提供10 mg，15 mg，20 mg，30 mg，40 mg，40 mg，60 mg，60 mg和80 mg片剂，用于口服。片剂的强度将每片羟考酮的量描述为盐酸盐。
    其他名称：
    • Oxynorm®
    • OxyContin®
    • Endone®
    • Proladone®
    • Targin®
  • 药物：安慰剂喷雾剂
    安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
    其他名称：Nanocelle®安慰剂喷雾剂
  • 药物：安慰剂片
    安慰剂比较器根据武器的随机化而与Nanabis™和羟考酮一起使用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：双安慰剂臂

    喷雾安慰剂 +片剂安慰剂喷雾剂安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚药物控制办公室（ODC）（https://wwww.odc.gov）所定义.AU/大麻产品）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

    片剂安慰剂将与oxycontin片剂相同。

    干预措施：
    • 药物：安慰剂喷雾剂
    • 药物：安慰剂片
  • 实验：治疗Nanabis™ARM
    Nanabis™ +片剂安慰剂Nanabis™是D9-THC和CBD的纳米颗粒水溶性等极溶液。一剂量相当于2次泵的作用，其中含有2.5 mg d9-thc和2.5 mg CBD的280 µl体积。除非睡着，否则给予的剂量为每4小时2-3剂。
    干预措施：
    • 药物：Nanabis™
    • 药物：安慰剂片
  • 主动比较器：比较器（羟考酮）臂

    喷雾安慰剂 +羟考酮CR喷雾安慰剂是一种纳米颗粒水溶液溶液，没有大麻素，其中含有少量的大麻种子油（仅出于香气目的），如澳大利亚ODC所定义的（https://wwwww.odc.gov.gov.au/hemp-products- ）。一剂等效于2个泵的2个作用，输送280 µl体积。

    用作比较剂的羟考酮控制释放（CR）将是10 mg -70 mg PO BD的Oxycontin片剂。

    干预措施：
    • 药物：羟考酮CR
    • 药物：安慰剂喷雾剂
出版物 *
  • Farrar JT，Young JP JR，Lamoreaux L，Werth JL，Poole MR。慢性疼痛强度变化的临床重要性在11点数值疼痛评分量表上测得。疼痛。 2001年11月； 94（2）：149-158。 doi：10.1016/s0304-3959（01）00349-9。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

在筛选阶段

参与者必须符合以下所有标准：

  • 年龄范围18-70岁的男女参与者
  • 癌症诊断引起的转移性骨痛是造成疼痛的唯一主要原因。疾病进展的标志物（例如压痛或不舒服的疼痛随着姿势的变化）可能需要随机分配
  • 病理（血液，成像）确认转移性骨癌
  • 满足国际疾病10（ICD-10）疼痛管理标准的代码（即骨癌疼痛）
  • 在筛查期间，参与者的阿片类疼痛管理和疼痛严重程度（NPRS）≤8，最大变化为±1
  • 疼痛检测分数> 18

  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序的参与者

    1. 包括同意不开车或操作重型机械；和
    2. 育儿潜力的女性同意在临床试验期间使用可靠的避孕

排除标准：

在筛选阶段

如果参与者符合以下任何包括：

  • 癫痫或复发性癫痫发作的史

  • 中度至严重的医疗状况，例如

    1. 严重的肝；
    2. 心血管或肾功能障碍；或者
    3. 精神疾病（即，不稳定的精神分裂症，最近的药物诱发的精神病，严重的情绪障碍），将在医疗屏幕上进行评估
  • 存在药物滥用障碍，例如尼古丁或酒精，或其他非法或处方药依赖性（例如，阿片类药物依赖性）或美沙酮或丁丙诺啡治疗，用于阿片类药物依赖性
  • 怀孕，哺乳或计划怀孕的妇女
  • 确定了与安全储存药物有关的护理 /医疗团队的担忧（即Nanabis™或标准医疗疗法）
  • 参与者可能无法进行后续行动（即，计划或预期的旅行或其他）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：路易斯·维塔（Luis Vitetta）教授+61 8188 0311 ext 106 luis_vitetta@medlab.co
联系人：迈克尔·里昂博士+1 604 777 5500 drachlyon@me.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808531
其他研究ID编号ICMJE MDC-NB-P3-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MEDLAB临床
研究赞助商ICMJE MEDLAB临床
合作者ICMJE
  • 乔治临床Pty Ltd
  • Writesource Medical Pty Ltd
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MEDLAB临床
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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