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出境医 / 临床实验 / 晚期肿瘤患者CPI-300的I期研究（CPI-300）
晚期肿瘤患者CPI-300的I期研究（CPI-300）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，非随机研究，对晚期肿瘤患者的CPI-300研究。 CPI-300是通过静脉输注使用加速滴定方法进行的，然后进行常规3 + 3研究设计，以识别最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肿瘤 | 药物：CPI-300 | 阶段1 |
详细说明：
将测试多达6剂CPI-300的水平。 MTD将被定义为与剂量限制毒性（DLT）相关的剂量，在测试剂量水平下的患者中，患者的患者的剂量不到或等于33％。剂量限制毒性（DLT）定义为以下事件之一，发生在28天内静脉注射CPI-300的事件：
- 4年级或更高治疗相关的不良事件
- 任何3级或更高级治疗相关的非血液学，非德学毒性（包括恶心，呕吐或腹泻，持续超过72小时）
将绘制血液样本以确定药代动力学评估的药物浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 加速滴定方法，然后进行常规3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类的第一阶段研究，评估了晚期实体瘤患者的CPI-300的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-300 剂量升级组：CPI-300将通过静脉输注一次每2周通过加速滴定方法进行6剂水平，然后进行6剂量水平 | 药物：CPI-300 CPI-300将在14天周期的第1天通过静脉输注来管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全[时间范围：28天]确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为最高剂量水平，报告剂量限制毒性（DLT）的患者数量小于或等于33％
次要结果度量 ：
- 临床益处[时间范围：28天和额外的CPI-300治疗，直到疾病进展或无法忍受]通过应答率和症状的分辨率评估临床益处，这将报告为应答率（％）
- 不良效应[时间范围：28天和额外的CPI-300治疗，直到疾病进展或无法忍受]评估由CTCAE定义的治疗相关或与治疗相关的不良影响
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：8天]评估测试的患者中CPI-300的最大血浆浓度（CMAX）
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：8天]评估已测试的患者的CPI-300曲线下的面积（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断
- 对标准治疗或姑息治疗或标准治疗的禁忌症患有晚期或转移性疾病
- ECOG性能状态为0-1
- 具有足够的骨髓储备，肝脏和肾功能
- 在第1天治疗开始之前的4周内，要从大型手术之前或不进行大型手术中合理恢复
- 对筛查时患有儿童年龄的女性进行负妊娠测试，不应是母乳喂养
- 愿意戒除从研究入口到治疗最后一天的6个月的性活动或实践身体障碍避孕
排除标准：
- 筛查时具有3级或4级的外周神经病
- 筛查时具有2级或更高级的外周感官神经病
- 除非从研究人员判断的所有级别的神经毒性，从所有年级的神经毒性恢复到1级或较低，否则少于3个月的神经毒性药物的间隔少于3个月
- 对化学治疗剂的过敏性已知
- 患有慢性腹泻
- 具有血小板减少症病史，并发症，包括出血或出血> 2年级，需要医疗干预或任何溶血状况或凝血疾病，这会使参与不安全
- 先前治疗或先前的研究剂具有未解决的毒性；不包括脱发
- 在5个半生命或28天内（以较短者为准），在治疗第1天之前，接受了研究剂或全身性抗癌剂（神经毒性化合物除外）
- 具有末端器官衰竭的体征或症状，除癌症以外的主要慢性疾病或任何严重的伴随状况
- 在筛查前的6个月内经历了以下任何事情：心绞痛，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故，短暂性缺血性发作，心脏衰竭，已知射血分数小于40％或心律不齐，需要医疗治疗
- 还有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，这会使患者不适合参加本研究
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ze-Qi Xu，博士 | (630)415-5601 | zq@coordinationpharma.com |
赞助商和合作者
协调制药公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全[时间范围：28天] 确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为最高剂量水平，报告剂量限制毒性（DLT）的患者数量小于或等于33％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全[时间范围：28天] 确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为使用3+3策略的剂量水平不到33％的剂量限制毒性（DLT） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期肿瘤患者CPI-300的I期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类的第一阶段研究，评估了晚期实体瘤患者的CPI-300的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，非随机研究，对晚期肿瘤患者的CPI-300研究。 CPI-300是通过静脉输注使用加速滴定方法进行的，然后进行常规3 + 3研究设计，以识别最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 将测试多达6剂CPI-300的水平。 MTD将被定义为与剂量限制毒性（DLT）相关的剂量，在测试剂量水平下的患者中，患者的患者的剂量不到或等于33％。剂量限制毒性（DLT）定义为以下事件之一，发生在28天内静脉注射CPI-300的事件：
将绘制血液样本以确定药代动力学评估的药物浓度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 加速滴定方法，然后进行常规3 + 3剂量升级研究设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CPI-300 CPI-300将在14天周期的第1天通过静脉输注来管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CPI-300 剂量升级组：CPI-300将通过静脉输注一次每2周通过加速滴定方法进行6剂水平，然后进行6剂量水平 干预：药物：CPI-300 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI-300CL21-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协调制药公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协调制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协调制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，非随机研究，对晚期肿瘤患者的CPI-300研究。 CPI-300是通过静脉输注使用加速滴定方法进行的，然后进行常规3 + 3研究设计，以识别最大耐受剂量（MTD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肿瘤 | 药物：CPI-300 | 阶段1 |
详细说明：
将测试多达6剂CPI-300的水平。 MTD将被定义为与剂量限制毒性（DLT）相关的剂量，在测试剂量水平下的患者中，患者的患者的剂量不到或等于33％。剂量限制毒性（DLT）定义为以下事件之一，发生在28天内静脉注射CPI-300的事件：
- 4年级或更高治疗相关的不良事件
- 任何3级或更高级治疗相关的非血液学，非德学毒性（包括恶心，呕吐或腹泻，持续超过72小时）
将绘制血液样本以确定药代动力学评估的药物浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 加速滴定方法，然后进行常规3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，人类的第一阶段研究，评估了晚期实体瘤患者的CPI-300的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-300 剂量升级组：CPI-300将通过静脉输注一次每2周通过加速滴定方法进行6剂水平，然后进行6剂量水平 | 药物：CPI-300 CPI-300将在14天周期的第1天通过静脉输注来管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全[时间范围：28天]确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为最高剂量水平，报告剂量限制毒性（DLT）的患者数量小于或等于33％
次要结果度量 ：
- 临床益处[时间范围：28天和额外的CPI-300治疗，直到疾病进展或无法忍受]通过应答率和症状的分辨率评估临床益处，这将报告为应答率（％）
- 不良效应[时间范围：28天和额外的CPI-300治疗，直到疾病进展或无法忍受]评估由CTCAE定义的治疗相关或与治疗相关的不良影响
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：8天]评估测试的患者中CPI-300的最大血浆浓度（CMAX）
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：8天]评估已测试的患者的CPI-300曲线下的面积（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认晚期实体瘤的诊断
- 对标准治疗或姑息治疗或标准治疗的禁忌症患有晚期或转移性疾病
- ECOG性能状态为0-1
- 具有足够的骨髓储备，肝脏和肾功能
- 在第1天治疗开始之前的4周内，要从大型手术之前或不进行大型手术中合理恢复
- 对筛查时患有儿童年龄的女性进行负妊娠测试，不应是母乳喂养
- 愿意戒除从研究入口到治疗最后一天的6个月的性活动或实践身体障碍避孕
排除标准：
- 筛查时具有3级或4级的外周神经病
- 筛查时具有2级或更高级的外周感官神经病
- 除非从研究人员判断的所有级别的神经毒性，从所有年级的神经毒性恢复到1级或较低，否则少于3个月的神经毒性药物的间隔少于3个月
- 对化学治疗剂的过敏性已知
- 患有慢性腹泻
- 具有血小板减少症病史，并发症，包括出血或出血> 2年级，需要医疗干预或任何溶血状况或凝血疾病，这会使参与不安全
- 先前治疗或先前的研究剂具有未解决的毒性；不包括脱发
- 在5个半生命或28天内（以较短者为准），在治疗第1天之前，接受了研究剂或全身性抗癌剂（神经毒性化合物除外）
- 具有末端器官衰竭的体征或症状，除癌症以外的主要慢性疾病或任何严重的伴随状况
- 在筛查前的6个月内经历了以下任何事情：心绞痛，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或脑血管事故，短暂性缺血性发作，心脏衰竭，已知射血分数小于40％或心律不齐，需要医疗治疗
- 还有其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，这会使患者不适合参加本研究
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全[时间范围：28天] 确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为最高剂量水平，报告剂量限制毒性（DLT）的患者数量小于或等于33％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全[时间范围：28天] 确定最大耐受剂量（MTD），该剂量定义为使用3+3策略的剂量水平不到33％的剂量限制毒性（DLT） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期肿瘤患者CPI-300的I期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，人类的第一阶段研究，评估了晚期实体瘤患者的CPI-300的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，非随机研究，对晚期肿瘤患者的CPI-300研究。 CPI-300是通过静脉输注使用加速滴定方法进行的，然后进行常规3 + 3研究设计，以识别最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 将测试多达6剂CPI-300的水平。 MTD将被定义为与剂量限制毒性（DLT）相关的剂量，在测试剂量水平下的患者中，患者的患者的剂量不到或等于33％。剂量限制毒性（DLT）定义为以下事件之一，发生在28天内静脉注射CPI-300的事件：
将绘制血液样本以确定药代动力学评估的药物浓度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 加速滴定方法，然后进行常规3 + 3剂量升级研究设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CPI-300 CPI-300将在14天周期的第1天通过静脉输注来管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CPI-300 剂量升级组：CPI-300将通过静脉输注一次每2周通过加速滴定方法进行6剂水平，然后进行6剂量水平 干预：药物：CPI-300 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI-300CL21-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协调制药公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协调制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协调制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
