• 安全性和耐受性[时间范围：3，6，12，18，24和36个月]
  通过根据CTCAE将不良事件制成不良事件，并分析和报告描述性地分析和报告
• 成像和活检特征的变化[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  确定使用TULSA热疗法系统（深刻的医疗）平台可见的MRI可见，活检确认的前列腺癌是否可以成功地烧毁> 50％的参与者的目标前列腺癌病变
• 热消融对短期和长期并发症率的影响[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  观察到对比后MRI的热损伤，该MRI延伸到直肠或尿道区域；评估未完成程序的频率
• 热损伤[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  观察到对比后MRI的热损伤，该MRI延伸到直肠或尿道区域；评估未完成程序的频率
• 塔尔萨消融的结果[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  使用描述性统计分析检查串行PSA，PSA密度，成像和活检的变化，国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）

背景：

治疗早期前列腺癌的能力仍然有限。正在测试热消融方法进行局灶性前列腺癌治疗。研究人员希望改进这些方法。

客观的：

要了解尿道超声消融（TULSA）是否与MRI指南结合使用对治疗局部前列腺癌有用。

合格：

在MRI上可以看到的局部前列腺癌18岁及以上的英语成年人，可以通过热消融治疗。

设计：

参与者将通过以下内容进行筛选：

• 病史
• 体检
• 数字直肠考试
• 血液和尿液检查
• 心电图
• 肿瘤活检
• 评估尿路症状的问卷
• 骨盆的MRI。 MRI扫描仪是一个狭长的狭窄管。参与者将躺在进出扫描仪的床上。

参与者也可以通过以下内容进行筛选：

• 超声心动图
• 胸部X射线
• 骨扫描
• 尿动力学研究，以了解膀胱，括约肌和尿道持有和释放尿液
• 大脑的MRI
• 经直肠超声
• 胸部，腹部和骨盆的计算机断层扫描（CT）扫描。 CT扫描是一系列X射线图像，拍摄了身体的一部分。

在研究期间将重复一些筛选测试。

参与者将有塔尔萨的程序。他们将有MRI指导。一个小的超声涂抹器将被放入其尿道。它使用热量破坏前列腺中的癌症区域。它由机器人臂控制。冷却导管将放入直肠。

参与者将使用尿道导管1-7天。

参与者将在3、6、12、18、24和36个月进行后续访问。

背景：

前列腺癌的增长相对较慢，估计为2至4年的局部肿瘤的两倍时间。

一些前列腺癌被证明是小，低级且无创的，似乎对宿主的生活或健康构成了很小的风险。最近的患者系列表明，接受根治性前列腺切除术的男性中有20％至30％具有与微不足道或“懒惰”癌症一致的根治性前列腺切除术标本中的病理特征，这对生命或健康构成了很少的威胁。

我们建议，低体积和低级别疾病的参与者可以通过对可见的前列腺癌进行局灶性消融，而无需与放射治疗或根本手术有关的尿失禁和勃起功能障碍的副作用。

前列腺癌的局灶性治疗已广受欢迎，但是先前的研究表明，激光的失败率高达50％。

客观的：

确定磁共振图像（MRI）的可行性，使用塔尔萨热疗法系统（深刻的医学）（深刻的医学），可见活检证实的超声诱导的热疗法和MRI可见的前列腺肿瘤（S）

合格：

前列腺癌的受试者，可用于超声消融

器官限制临床T1C或临床T2A前列腺癌，可在MRI上可见，并通过前列腺活检证实

足够的器官和骨髓功能

前列腺特异性抗原（PSA）<20 ng/ml

年龄> = 18岁

设计：

研究测试局灶性前列腺癌超声消融的可行性和耐受性。

预计这项研究将有15名参与者。

• 纳入标准：

受试者必须患有前列腺癌，适用于超声消融，定义为以下：

• 由前列腺活检诊断，由超声超声引导的标准12核活检和一个或两个MRI靶病变的活检组成；
• 格里森评分<= 7;
• <= 4个核心在标准12核活检中阳性，<= 4核对MRI靶病变活检阳性，其中从一个或两个MRI靶病变中的每个核心取2个核心；
• 组织学阳性的标准活检核心必须来自前列腺中的同一位置与MRI靶病变，并由NCI泌尿科病理学家进行审查。 （左 /右，基地，中格兰德，顶点）。
• 器官限制在MRI成像上可视化的临床T1C或临床T2A前列腺癌。注意：在MRI上可见的局部复发或残留肿瘤治疗前列腺癌治疗后的参与者符合条件。
• PSA <20 ng/ml。
• 成人（> = 18岁）
• 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

血小板> = 50,000/mcl

血红蛋白> = 8 g/dl

alt或ast <= 5 x ULN

测量或计算的肌酐清除率（CRCL）（EGFR也可以代替CRCL）*> = 30 ml/min/min/1.73 m^2

Alt（sgpt）=丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮透明氨基酶）； AST（SGOT）=天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸草乙酸转氨酶）； GFR =肾小球滤过率； ULN =正常的上限。

*应根据机构标准计算肌酐清除率（CRCL）或EGFR。

- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 前列腺癌在活检中呈阳性的3个或更多MRI可见病变的存在
• 靶向病变消融长度从顶点到底部> 5 cm或病变，距离尿道> 3厘米。
• 目标消融体积大于100 mL。
• 钙化的存在会阻碍尿道和烧蚀目标之间的超声传播。
• 参与者无法忍受MRI（异物，IE，起搏器或其他植入装置；幽闭恐惧症；无法忍受直肠线圈；等）
• 无法跟进的参与者
• 急性尿路感染
• IPS> 20定义的尿道症状较低
• 基于出血风险，每个外科医生的酌处权）患有不受控制的凝血病（包括肝功能障碍或未经治疗的护理治疗方法）的参与者。
• 根据PI：涉及心脏，呼吸道，中枢神经系统，肾脏或肝脏器官系统的其他严重疾病，这将排除研究完成或阻碍该研究进行过程中任何并发症的因果关系。

• 安全性和耐受性[时间范围：3，6，12，18，24和36个月]
  通过根据CTCAE将不良事件制成不良事件，并分析和报告描述性地分析和报告
• 成像和活检特征的变化[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  确定使用TULSA热疗法系统（深刻的医疗）平台可见的MRI可见，活检确认的前列腺癌是否可以成功地烧毁> 50％的参与者的目标前列腺癌病变
• 热消融对短期和长期并发症率的影响[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  观察到对比后MRI的热损伤，该MRI延伸到直肠或尿道区域；评估未完成程序的频率
• 热损伤[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  观察到对比后MRI的热损伤，该MRI延伸到直肠或尿道区域；评估未完成程序的频率
• 塔尔萨消融的结果[时间范围：3、6、12、18、24和36个月]
  使用描述性统计分析检查串行PSA，PSA密度，成像和活检的变化，国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）

背景：

治疗早期前列腺癌的能力仍然有限。正在测试热消融方法进行局灶性前列腺癌治疗。研究人员希望改进这些方法。

客观的：

要了解尿道超声消融（TULSA）是否与MRI指南结合使用对治疗局部前列腺癌有用。

合格：

在MRI上可以看到的局部前列腺癌18岁及以上的英语成年人，可以通过热消融治疗。

设计：

参与者将通过以下内容进行筛选：

• 病史
• 体检
• 数字直肠考试
• 血液和尿液检查
• 心电图
• 肿瘤活检
• 评估尿路症状的问卷
• 骨盆的MRI。 MRI扫描仪是一个狭长的狭窄管。参与者将躺在进出扫描仪的床上。

参与者也可以通过以下内容进行筛选：

• 超声心动图
• 胸部X射线
• 骨扫描
• 尿动力学研究，以了解膀胱，括约肌和尿道持有和释放尿液
• 大脑的MRI
• 经直肠超声
• 胸部，腹部和骨盆的计算机断层扫描（CT）扫描。 CT扫描是一系列X射线图像，拍摄了身体的一部分。

在研究期间将重复一些筛选测试。

参与者将有塔尔萨的程序。他们将有MRI指导。一个小的超声涂抹器将被放入其尿道。它使用热量破坏前列腺中的癌症区域。它由机器人臂控制。冷却导管将放入直肠。

参与者将使用尿道导管1-7天。

参与者将在3、6、12、18、24和36个月进行后续访问。

背景：

前列腺癌的增长相对较慢，估计为2至4年的局部肿瘤的两倍时间。

一些前列腺癌被证明是小，低级且无创的，似乎对宿主的生活或健康构成了很小的风险。最近的患者系列表明，接受根治性前列腺切除术的男性中有20％至30％具有与微不足道或“懒惰”癌症一致的根治性前列腺切除术标本中的病理特征，这对生命或健康构成了很少的威胁。

我们建议，低体积和低级别疾病的参与者可以通过对可见的前列腺癌进行局灶性消融，而无需与放射治疗或根本手术有关的尿失禁和勃起功能障碍的副作用。

前列腺癌的局灶性治疗已广受欢迎，但是先前的研究表明，激光的失败率高达50％。

客观的：

确定磁共振图像（MRI）的可行性，使用塔尔萨热疗法系统（深刻的医学）（深刻的医学），可见活检证实的超声诱导的热疗法和MRI可见的前列腺肿瘤（S）

合格：

前列腺癌的受试者，可用于超声消融

器官限制临床T1C或临床T2A前列腺癌，可在MRI上可见，并通过前列腺活检证实

足够的器官和骨髓功能

前列腺特异性抗原（PSA）<20 ng/ml

年龄> = 18岁

设计：

研究测试局灶性前列腺癌超声消融的可行性和耐受性。

预计这项研究将有15名参与者。

• 纳入标准：

受试者必须患有前列腺癌，适用于超声消融，定义为以下：

• 由前列腺活检诊断，由超声超声引导的标准12核活检和一个或两个MRI靶病变的活检组成；
• 格里森评分<= 7;
• <= 4个核心在标准12核活检中阳性，<= 4核对MRI靶病变活检阳性，其中从一个或两个MRI靶病变中的每个核心取2个核心；
• 组织学阳性的标准活检核心必须来自前列腺中的同一位置与MRI靶病变，并由NCI泌尿科病理学家进行审查。 （左 /右，基地，中格兰德，顶点）。
• 器官限制在MRI成像上可视化的临床T1C或临床T2A前列腺癌。注意：在MRI上可见的局部复发或残留肿瘤治疗前列腺癌治疗后的参与者符合条件。
• PSA <20 ng/ml。
• 成人（> = 18岁）
• 参与者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

血小板> = 50,000/mcl

血红蛋白> = 8 g/dl

alt或ast <= 5 x ULN

测量或计算的肌酐清除率（CRCL）（EGFR也可以代替CRCL）*> = 30 ml/min/min/1.73 m^2

Alt（sgpt）=丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮透明氨基酶）； AST（SGOT）=天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸草乙酸转氨酶）； GFR =肾小球滤过率； ULN =正常的上限。

*应根据机构标准计算肌酐清除率（CRCL）或EGFR。

- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

• 前列腺癌在活检中呈阳性的3个或更多MRI可见病变的存在
• 靶向病变消融长度从顶点到底部> 5 cm或病变，距离尿道> 3厘米。
• 目标消融体积大于100 mL。
• 钙化的存在会阻碍尿道和烧蚀目标之间的超声传播。
• 参与者无法忍受MRI（异物，IE，起搏器或其他植入装置；幽闭恐惧症；无法忍受直肠线圈；等）
• 无法跟进的参与者
• 急性尿路感染
• IPS> 20定义的尿道症状较低
• 基于出血风险，每个外科医生的酌处权）患有不受控制的凝血病（包括肝功能障碍或未经治疗的护理治疗方法）的参与者。
• 根据PI：涉及心脏，呼吸道，中枢神经系统，肾脏或肝脏器官系统的其他严重疾病，这将排除研究完成或阻碍该研究进行过程中任何并发症的因果关系。