免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤(MyCure)中的安全性,PK和功效

第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤(MyCure)中的安全性,PK和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤NSCLC三阴性乳腺癌CRC生物学:OMO-103第1阶段2

详细说明:

这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。

该研究包括两个部分:

•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。

第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。

这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。

•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。

在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:加速滴定设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年4月28日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
生物学:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用

结果措施
主要结果指标
  1. 第1阶段:根据NCI CTCAE V 5 [时间范围:3周],治疗患者的数量与AE相关的AE人数
  2. 第2阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:18周]的客观响应率(ORR)

次要结果度量
  1. 第1阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:9周]的客观响应率(ORR)
  2. 阶段1&2:曲线下的面积(AUC)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
    OMO-103的药代动力学

  3. 阶段1&2:最小浓度(CMIN)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  4. 阶段1&2:最大浓度(CMAX)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时输注结束后94小时]
  5. 阶段1&2:消除半衰期(T1/2)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  6. 第1阶段和2阶段:到达CMAX(TMAX)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:

第1部分(剂量升级):

- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。

第2部分(剂量扩展):

- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。

第1部分和第2部分:

  • 患者必须根据RECIST V1.1标准患有可测量的疾病
  • 如果可行,应从患者那里获得肿瘤活检(来自原发性肿瘤或转移酶)和治疗期间的肿瘤活检。
  • 记录了最后一系列治疗后或之后的进展。
  • ECOG性能状态最多1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 足够的器官功能

主要排除标准:

第1部分和第2部分:

  • 在研究进入前4周内,全身抗癌治疗。
  • 研究进入前4周内的放射疗法。允许局部姑息放疗对非靶向病变。
  • 非恶性全身性疾病,包括脑血管事故(CVA),不稳定的心绞痛,不稳定的房颤,不稳定的心律失常,过去6个月的心肌梗塞,纽约心脏病协会(NYHA)III或IIV类心力衰竭,III类或IV心力衰竭,凝结型临床和临床临床正常性异常,显着的肺部损害,尤其是在过去6个月中使用补充氧气以维持足够的氧合的需求。
  • 患有先天性或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者,或目前接受免疫抑制疗法> 10 mg泼尼松龙或同等学历。接受吸入或局部皮质类固醇的患者符合条件。
  • 有症状或不稳定的中枢神经系统(CNS)原发性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎的患者。在研究者的酌情决定下,可能会招募经过记录的已治疗中枢神经系统转移稳定的CNS转移量至少4周。
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士+34670327414 mniewel@peptomyc.com
联系人:Josefa Morales,博士+34654937746 pmorales@peptomyc.com

位置
位置表的布局表
西班牙
大学医院Vall D´hebron招募
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:医学博士Elena Garralda博士
首席研究员:医学博士Elena Garralda博士
医院FundaciónJiménezDíaz招募
西班牙马德里,28050
联系人:医学博士Victor Moreno博士
首席研究员:维克多·莫雷诺(Victor Moreno),医学博士,博士
医院大学HM Sanchinarro招募
西班牙马德里,28050
联系人:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士
首席研究员:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士
赞助商和合作者
peptomyc sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Garralda大学医院Vall D´hebron;肿瘤科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 第1阶段:根据NCI CTCAE V 5 [时间范围:3周],治疗患者的数量与AE相关的AE人数
  • 第2阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:18周]的客观响应率(ORR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 第1阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:9周]的客观响应率(ORR)
  • 阶段1&2:曲线下的面积(AUC)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
    OMO-103的药代动力学
  • 阶段1&2:最小浓度(CMIN)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  • 阶段1&2:最大浓度(CMAX)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时输注结束后94小时]
  • 阶段1&2:消除半衰期(T1/2)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  • 第1阶段和2阶段:到达CMAX(TMAX)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤中的安全性,PK和功效
官方标题ICMJE一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
简要摘要这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。
详细说明

这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。

该研究包括两个部分:

•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。

第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。

这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。

•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。

在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
加速滴定设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
研究臂ICMJE实验:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
干预:生物学:OMO-103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:

第1部分(剂量升级):

- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。

第2部分(剂量扩展):

- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。

第1部分和第2部分:

  • 患者必须根据RECIST V1.1标准患有可测量的疾病
  • 如果可行,应从患者那里获得肿瘤活检(来自原发性肿瘤或转移酶)和治疗期间的肿瘤活检。
  • 记录了最后一系列治疗后或之后的进展。
  • ECOG性能状态最多1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 足够的器官功能

主要排除标准:

第1部分和第2部分:

  • 在研究进入前4周内,全身抗癌治疗。
  • 研究进入前4周内的放射疗法。允许局部姑息放疗对非靶向病变。
  • 非恶性全身性疾病,包括脑血管事故(CVA),不稳定的心绞痛,不稳定的房颤,不稳定的心律失常,过去6个月的心肌梗塞,纽约心脏病协会(NYHA)III或IIV类心力衰竭,III类或IV心力衰竭,凝结型临床和临床临床正常性异常,显着的肺部损害,尤其是在过去6个月中使用补充氧气以维持足够的氧合的需求。
  • 患有先天性或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者,或目前接受免疫抑制疗法> 10 mg泼尼松龙或同等学历。接受吸入或局部皮质类固醇的患者符合条件。
  • 有症状或不稳定的中枢神经系统(CNS)原发性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎的患者。在研究者的酌情决定下,可能会招募经过记录的已治疗中枢神经系统转移稳定的CNS转移量至少4周。
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士+34670327414 mniewel@peptomyc.com
联系人:Josefa Morales,博士+34654937746 pmorales@peptomyc.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808362
其他研究ID编号ICMJE OMO-103-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方peptomyc sl
研究赞助商ICMJE peptomyc sl
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elena Garralda大学医院Vall D´hebron;肿瘤科
PRS帐户peptomyc sl
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤NSCLC三阴性乳腺癌CRC生物学:OMO-103第1阶段2

详细说明:

这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。

该研究包括两个部分:

•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。

第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。

这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。

•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。

在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:加速滴定设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年4月28日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
生物学:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用

结果措施
主要结果指标
  1. 第1阶段:根据NCI CTCAE V 5 [时间范围:3周],治疗患者的数量与AE相关的AE人数
  2. 第2阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:18周]的客观响应率(ORR)

次要结果度量
  1. 第1阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:9周]的客观响应率(ORR)
  2. 阶段1&2:曲线下的面积(AUC)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
    OMO-103的药代动力学

  3. 阶段1&2:最小浓度(CMIN)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  4. 阶段1&2:最大浓度(CMAX)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时输注结束后94小时]
  5. 阶段1&2:消除半衰期(T1/2)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  6. 第1阶段和2阶段:到达CMAX(TMAX)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:

第1部分(剂量升级):

- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。

第2部分(剂量扩展):

- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。

第1部分和第2部分:

  • 患者必须根据RECIST V1.1标准患有可测量的疾病
  • 如果可行,应从患者那里获得肿瘤活检(来自原发性肿瘤或转移酶)和治疗期间的肿瘤活检。
  • 记录了最后一系列治疗后或之后的进展。
  • ECOG性能状态最多1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 足够的器官功能

主要排除标准:

第1部分和第2部分:

  • 在研究进入前4周内,全身抗癌治疗。
  • 研究进入前4周内的放射疗法。允许局部姑息放疗对非靶向病变。
  • 非恶性全身性疾病,包括脑血管事故(CVA),不稳定的心绞痛,不稳定的房颤,不稳定的心律失常,过去6个月的心肌梗塞,纽约心脏病协会(NYHA)III或IIV类心力衰竭,III类或IV心力衰竭,凝结型临床和临床临床正常性异常,显着的肺部损害,尤其是在过去6个月中使用补充氧气以维持足够的氧合的需求。
  • 患有先天性免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者,或目前接受免疫抑制疗法> 10 mg泼尼松龙或同等学历。接受吸入或局部皮质类固醇的患者符合条件。
  • 有症状或不稳定的中枢神经系统(CNS)原发性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎的患者。在研究者的酌情决定下,可能会招募经过记录的已治疗中枢神经系统转移稳定的CNS转移量至少4周。
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士+34670327414 mniewel@peptomyc.com
联系人:Josefa Morales,博士+34654937746 pmorales@peptomyc.com

位置
位置表的布局表
西班牙
大学医院Vall D´hebron招募
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:医学博士Elena Garralda博士
首席研究员:医学博士Elena Garralda博士
医院FundaciónJiménezDíaz招募
西班牙马德里,28050
联系人:医学博士Victor Moreno博士
首席研究员:维克多·莫雷诺(Victor Moreno),医学博士,博士
医院大学HM Sanchinarro招募
西班牙马德里,28050
联系人:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士
首席研究员:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士
赞助商和合作者
peptomyc sl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elena Garralda大学医院Vall D´hebron;肿瘤科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 第1阶段:根据NCI CTCAE V 5 [时间范围:3周],治疗患者的数量与AE相关的AE人数
  • 第2阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:18周]的客观响应率(ORR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 第1阶段:根据RECIST 1.1 [时间范围:9周]的客观响应率(ORR)
  • 阶段1&2:曲线下的面积(AUC)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
    OMO-103的药代动力学
  • 阶段1&2:最小浓度(CMIN)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  • 阶段1&2:最大浓度(CMAX)[时间框架:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时输注结束后94小时]
  • 阶段1&2:消除半衰期(T1/2)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时
  • 第1阶段和2阶段:到达CMAX(TMAX)[时间范围:0、5、30、60分钟,1、2、6、24、48、76、76、94小时后94小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤中的安全性,PK和功效
官方标题ICMJE一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
简要摘要这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。
详细说明

这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。

该研究包括两个部分:

•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。

第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。

这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。

•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。

在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
加速滴定设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
研究臂ICMJE实验:OMO-103
每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用
干预:生物学:OMO-103
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:

第1部分(剂量升级):

- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。

第2部分(剂量扩展):

- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。

第1部分和第2部分:

  • 患者必须根据RECIST V1.1标准患有可测量的疾病
  • 如果可行,应从患者那里获得肿瘤活检(来自原发性肿瘤或转移酶)和治疗期间的肿瘤活检。
  • 记录了最后一系列治疗后或之后的进展。
  • ECOG性能状态最多1。
  • 预期寿命≥12周。
  • 足够的器官功能

主要排除标准:

第1部分和第2部分:

  • 在研究进入前4周内,全身抗癌治疗。
  • 研究进入前4周内的放射疗法。允许局部姑息放疗对非靶向病变。
  • 非恶性全身性疾病,包括脑血管事故(CVA),不稳定的心绞痛,不稳定的房颤,不稳定的心律失常,过去6个月的心肌梗塞,纽约心脏病协会(NYHA)III或IIV类心力衰竭,III类或IV心力衰竭,凝结型临床和临床临床正常性异常,显着的肺部损害,尤其是在过去6个月中使用补充氧气以维持足够的氧合的需求。
  • 患有先天性免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者,或目前接受免疫抑制疗法> 10 mg泼尼松龙或同等学历。接受吸入或局部皮质类固醇的患者符合条件。
  • 有症状或不稳定的中枢神经系统(CNS)原发性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎的患者。在研究者的酌情决定下,可能会招募经过记录的已治疗中枢神经系统转移稳定的CNS转移量至少4周。
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士+34670327414 mniewel@peptomyc.com
联系人:Josefa Morales,博士+34654937746 pmorales@peptomyc.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808362
其他研究ID编号ICMJE OMO-103-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方peptomyc sl
研究赞助商ICMJE peptomyc sl
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elena Garralda大学医院Vall D´hebron;肿瘤科
PRS帐户peptomyc sl
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院