| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤NSCLC三阴性乳腺癌CRC | 生物学:OMO-103 | 第1阶段2 |
这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。
该研究包括两个部分:
•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。
第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。
这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。
•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。
在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 加速滴定设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:OMO-103 每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用 | 生物学:OMO-103 每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:
- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:
第1部分(剂量升级):
- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。
第2部分(剂量扩展):
- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。
第1部分和第2部分:
主要排除标准:
第1部分和第2部分:
| 联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士 | +34670327414 | mniewel@peptomyc.com | |
| 联系人:Josefa Morales,博士 | +34654937746 | pmorales@peptomyc.com |
| 西班牙 | |
| 大学医院Vall D´hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:医学博士Elena Garralda博士 | |
| 首席研究员:医学博士Elena Garralda博士 | |
| 医院FundaciónJiménezDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 联系人:医学博士Victor Moreno博士 | |
| 首席研究员:维克多·莫雷诺(Victor Moreno),医学博士,博士 | |
| 医院大学HM Sanchinarro | 招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 联系人:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士 | |
| 首席研究员:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Elena Garralda | 大学医院Vall D´hebron;肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤中的安全性,PK和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。 该研究包括两个部分: •第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。 第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。 这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。 •第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。 在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 加速滴定设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:OMO-103 每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:OMO-103 每周输注30分钟,OMO-103将静脉内静脉内施用 干预:生物学:OMO-103 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准: - 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有: 第1部分(剂量升级): - 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。 第2部分(剂量扩展): - 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。 第1部分和第2部分:
主要排除标准: 第1部分和第2部分:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMO-103-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | peptomyc sl | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | peptomyc sl | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | peptomyc sl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤NSCLC三阴性乳腺癌CRC | 生物学:OMO-103 | 第1阶段2 |
这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。
该研究包括两个部分:
•第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。
第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。
这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。
•第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。
在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 加速滴定设计 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:
- 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有:
第1部分(剂量升级):
- 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。
第2部分(剂量扩展):
- 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。
第1部分和第2部分:
主要排除标准:
第1部分和第2部分:
| 联系人:Manuela Niewel,医学博士,博士 | +34670327414 | mniewel@peptomyc.com | |
| 联系人:Josefa Morales,博士 | +34654937746 | pmorales@peptomyc.com |
| 西班牙 | |
| 大学医院Vall D´hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 联系人:医学博士Elena Garralda博士 | |
| 首席研究员:医学博士Elena Garralda博士 | |
| 医院FundaciónJiménezDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 联系人:医学博士Victor Moreno博士 | |
| 首席研究员:维克多·莫雷诺(Victor Moreno),医学博士,博士 | |
| 医院大学HM Sanchinarro | 招募 |
| 西班牙马德里,28050 | |
| 联系人:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士 | |
| 首席研究员:埃米利亚诺·卡尔沃(Emiliano Calvo),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Elena Garralda | 大学医院Vall D´hebron;肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第1/2阶段的研究,以评估MYC抑制剂OMO-103在实体瘤中的安全性,PK和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究,用于评估MYC抑制剂OMO-103的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,两部分,首先是人类(FIH)1/2剂量 - 发现研究,旨在确定安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)(PD)和概念证明(POC) omo-103的晚期实体瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放式标签,两部分,FIH期1/2剂量 - 剂量研究,旨在确定在晚期实体瘤患者中对OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和OMO-103的证明。 该研究包括两个部分: •第1部分:晚期实体瘤患者的剂量升级,包括5个OMO-103剂量水平。 第1部分将招募约11至24名患者,涵盖5剂水平,其主要目的是确定OMO-103的安全性和耐受性,并定义适当的剂量以在第2部分中进行进一步评估。 这项研究将从加速剂量降低方案开始,该方案在前2个剂量水平,然后是经典的3+3设计。 •第2部分:剂量扩展,其中至少3个平行的非小细胞肺癌患者(NSCLC),三重阴性乳腺癌(TNBC)和结直肠癌(CRC)将在推荐的2期剂量(RP2D)上进行治疗。 OMO-103的进一步表征OMO-103的安全性,耐受性,PK,PD和抗肿瘤活性。 在第2部分中,将大约有18名患者(NSCLC,TNBC,CRC)中的每个患者中的每个患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 加速滴定设计 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学:OMO-103 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:OMO-103 干预:生物学:OMO-103 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准: - 签署知情同意文件的18岁或以上的男性或女性患者愿意并且能够遵守研究方案,并具有: 第1部分(剂量升级): - 组织学或细胞学上证明的晚期实体瘤,没有治疗疗法,并且在护理标准(SOC)治疗方面取得了进展,或者不宽容或不可用或不可接受。 第2部分(剂量扩展): - 在组织学或细胞学上证明的晚期NSCLC,其肿瘤被kraS肿瘤,并且在化学疗法和免疫疗法方案(至少两种先前的标准疗法线)后,该疾病进展,晚期TNBC,该疾病在接受了邻苯二甲酸酯和紫杉酸盐后的进展(至少有两条先前的标准疗法线和晚期CRC,其肿瘤已突变,并且在至少两条先前的标准疗法线后进行了该疾病进展。 第1部分和第2部分:
主要排除标准: 第1部分和第2部分:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMO-103-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | peptomyc sl | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | peptomyc sl | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | peptomyc sl | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||