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出境医 / 临床实验 / 在现实生活中，对接受Noveoeight®手术治疗的血友病患者的安全和功效（Seraphine）
在现实生活中，对接受Noveoeight®手术治疗的血友病患者的安全和功效（Seraphine）
研究描述
简要摘要：
详细研究的目的是收集来自法国研究数据库Berhlingo的数据（= d'Etude et de recherche en homastase pour pour les pour les les ducorgeurs du grand-ouest，即用于西方法国研究人员的止血研究数据库），为了获得有关PWHA手术中的治疗管理和使用Turoctocog Alfa（Novoeight®）的详细报告（遗传性血友病A）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Turoctocog Alfa（Novoeight®）在PWHA中进行小手术和重大手术过程中的出血并发症的有效性[时间范围：1年]研究者的总体评估是在手术环境中预防turoctocog alfa（Novoeight®）止血作用（Novoeight®）的总体评估（优秀，好，公平，贫穷/无根据，根据SSC的SSC建议）
次要结果度量 ：
- 在手术期间使用不良事件（AES）的患者，尤其是出血性和血栓形成并发症或抑制剂的发育时，评估Turoctocog Alfa（Novoeight®）的安全性。 [时间范围：1年]AES的性质和发病率，包括严重的AE，与Turoctocog Alfa有关的AE（Novoeight®）
- 评估用Turoctocog Alfa治疗的患者（Novoeight®）[时间范围：1年]，在手术期间临床实践中的替代疗法和VIII因子消耗持续时间IU/kg中的管理量和所需剂量的Turoctocog Alfa（Novoeight®）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Turoctocog Alfa（Novoeight®）在PWHA中进行小手术和重大手术过程中的出血并发症的有效性[时间范围：1年] 研究者的总体评估是在手术环境中预防turoctocog alfa（Novoeight®）止血作用（Novoeight®）的总体评估（优秀，好，公平，贫穷/无根据，根据SSC的SSC建议） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 详细研究的目的是收集来自法国研究数据库Berhlingo的数据（= d'Etude et de recherche en homastase pour pour les pour les les ducorgeurs du grand-ouest，即用于西方法国研究人员的止血研究数据库），为了获得有关PWHA手术中的治疗管理和使用Turoctocog Alfa（Novoeight®）的详细报告（遗传性血友病A）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 为了尊重医生的独立性，这项研究是针对开处方Turoctocog alfa（Novoeight®）治疗的患者进行的，与研究无关。因此，将与参与中心的医生与所涉患者合作，在参与中心的医生的倡议下进行turoctocog alfa（Novoeight®）的处方。因此，这项研究不会导致进入研究的人们的通常医疗护理，也不会影响患者的身体或心理完整性。 | ||||
| 健康）状况 | 血友病 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 为了反映日常练习的现实，除拒绝患者或其法定代表参加研究或患者存在禁忌症中的存在之外，没有其他针对不包含的标准Turoctocog Alfa（Novoeight®）处理。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04808349 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC21_0053 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
详细研究的目的是收集来自法国研究数据库Berhlingo的数据（= d'Etude et de recherche en homastase pour pour les pour les les ducorgeurs du grand-ouest，即用于西方法国研究人员的止血研究数据库），为了获得有关PWHA手术中的治疗管理和使用Turoctocog Alfa（Novoeight®）的详细报告（遗传性血友病A）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估Turoctocog Alfa（Novoeight®）在PWHA中进行小手术和重大手术过程中的出血并发症的有效性[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 在现实生活中，在接受Novoeight®进行手术治疗的血友病患者的现实研究中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 详细研究的目的是收集来自法国研究数据库Berhlingo的数据（= d'Etude et de recherche en homastase pour pour les pour les les ducorgeurs du grand-ouest，即用于西方法国研究人员的止血研究数据库），为了获得有关PWHA手术中的治疗管理和使用Turoctocog Alfa（Novoeight®）的详细报告（遗传性血友病A）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 为了尊重医生的独立性，这项研究是针对开处方Turoctocog alfa（Novoeight®）治疗的患者进行的，与研究无关。因此，将与参与中心的医生与所涉患者合作，在参与中心的医生的倡议下进行turoctocog alfa（Novoeight®）的处方。因此，这项研究不会导致进入研究的人们的通常医疗护理，也不会影响患者的身体或心理完整性。 | ||||
| 健康）状况 | 血友病 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 为了反映日常练习的现实，除拒绝患者或其法定代表参加研究或患者存在禁忌症中的存在之外，没有其他针对不包含的标准Turoctocog Alfa（Novoeight®）处理。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04808349 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC21_0053 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
