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出境医 / 临床实验 / 血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。

血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。

研究描述
简要摘要:

脊椎滑脱是一种严重的健康状况,通常接受手术或疼痛腰椎硬膜外类固醇治疗。未能对保守治疗反应的持续性和衰弱症状的患者应考虑手术。

目的:这项研究的目的是比较三种超声引导性PRP对骨囊的治疗功效与外科手术的治疗性,对具有退化性脊柱滑脱G1的患者的手术程序及其对神经源性疼痛的影响及其对一年的功能改善的影响上升期。

方法:

对60例退行性脊柱糖化G1的患者进行了一年的前瞻性比较临床试验,他们被随机分配给两组之一:第1组:三十例患者被注射在刻布关节囊中,并用三种超声引导的PRP注射。在四周的时间间隔,第2组:三十例患者接受了手术。他们暴露于临床神经心理学测试。使用临床神经系统评估,VAS(视觉模拟量表),FRI(功能评级指数),Roland Morris和ODI评估了疼痛和功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
退化性脊椎滑脱G1其他:PRP注射。程序:固定手术程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
实际学习开始日期 2019年3月26日
实际的初级完成日期 2020年5月2日
实际 学习完成日期 2020年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PRP注射组
第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
其他:PRP注射。
第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。

主动比较器:手术组。
第2组:三十名患者接受了手术
程序:固定手术程序
第2组:三十名患者接受了手术

结果措施
主要结果指标
  1. 1-Visual模拟量表。 ,[时间范围:12个月]
    VAS视觉模拟量表:根据VAS,疼痛的严重程度是由患者以0(无疼痛)至10(痛苦疼痛)计算的

  2. 2-波斯功能评级指数(FRI)[时间范围:12个月]
    波斯功能评级指数(FRI)是一种准确且有效的工具,包含10个既衡量疼痛和功能的项目,损害得分范围从0%(无残疾)到100%至100%(严重的残疾)2-波斯语2-波斯语功能评级指数(FRI)是一种精确且有效的仪器,包含10个既测量疼痛和功能的项目,损伤评分范围从0%(无残疾)到100%(严重的残疾)


次要结果度量
  1. 腰痛的Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:12个月]
    使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估与疼痛相关的残疾,以降低腰痛,将残疾分类为最小(0-20),轻度(20-40),Extreme(40-60),ODI,60-80病人瘫痪了,80-100的ODI意味着患者卧床不起或夸大了他或她的投诉

  2. Roland-Morris问卷[时间范围:12个月]
    Roland-Morris问卷是一个24项自我报告清单,可评估低背痛影响日常活动的程度。由于每个问题是一个点,因此分数将从0(无残障)到24(严重的残疾)不等


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于其临床和放射学图像诊断出脊柱上1级1级的患者。
  • 患者抱怨极度疼痛并接受了治疗(NSAID)而没有改善。

排除标准:

  • 患有超过两级病理病变的患者和以前的患者
  • 患者接受腰手术,
  • HCV,HBV感染的患者,
  • 患有局部脓肿的患者
  • 糖尿病,
  • 恶性,怀孕,
  • 血液疾病(凝血病,血小板减少症),
  • 过去3周内以前接受过局部注射类固醇的患者
  • 接受腰手术的患者,
  • 患有晚期脊柱石学,椎间盘脱垂的患者
  • 脊柱的炎症或肌肉骨骼疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
达利亚·赛义夫(Dalia Saif)
Shebien Elkom,埃及,11311
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月26日
实际的初级完成日期2020年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 1-Visual模拟量表。 ,[时间范围:12个月]
    VAS视觉模拟量表:根据VAS,疼痛的严重程度是由患者以0(无疼痛)至10(痛苦疼痛)计算的
  • 2-波斯功能评级指数(FRI)[时间范围:12个月]
    波斯功能评级指数(FRI)是一种准确且有效的工具,包含10个既衡量疼痛和功能的项目,损害得分范围从0%(无残疾)到100%至100%(严重的残疾)2-波斯语2-波斯语功能评级指数(FRI)是一种精确且有效的仪器,包含10个既测量疼痛和功能的项目,损伤评分范围从0%(无残疾)到100%(严重的残疾)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 腰痛的Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:12个月]
    使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估与疼痛相关的残疾,以降低腰痛,将残疾分类为最小(0-20),轻度(20-40),Extreme(40-60),ODI,60-80病人瘫痪了,80-100的ODI意味着患者卧床不起或夸大了他或她的投诉
  • Roland-Morris问卷[时间范围:12个月]
    Roland-Morris问卷是一个24项自我报告清单,可评估低背痛影响日常活动的程度。由于每个问题是一个点,因此分数将从0(无残障)到24(严重的残疾)不等
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
官方标题ICMJE血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
简要摘要

脊椎滑脱是一种严重的健康状况,通常接受手术或疼痛腰椎硬膜外类固醇治疗。未能对保守治疗反应的持续性和衰弱症状的患者应考虑手术。

目的:这项研究的目的是比较三种超声引导性PRP对骨囊的治疗功效与外科手术的治疗性,对具有退化性脊柱滑脱G1的患者的手术程序及其对神经源性疼痛的影响及其对一年的功能改善的影响上升期。

方法:

对60例退行性脊柱糖化G1的患者进行了一年的前瞻性比较临床试验,他们被随机分配给两组之一:第1组:三十例患者被注射在刻布关节囊中,并用三种超声引导的PRP注射。在四周的时间间隔,第2组:三十例患者接受了手术。他们暴露于临床神经心理学测试。使用临床神经系统评估,VAS(视觉模拟量表),FRI(功能评级指数),Roland Morris和ODI评估了疼痛和功能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE退化性脊椎滑脱G1
干预ICMJE
  • 其他:PRP注射。
    第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
  • 程序:固定手术程序
    第2组:三十名患者接受了手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PRP注射组
    第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
    干预:其他:PRP注射。
  • 主动比较器:手术组。
    第2组:三十名患者接受了手术
    干预:程序:固定手术程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月26日
实际的初级完成日期2020年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于其临床和放射学图像诊断出脊柱上1级1级的患者。
  • 患者抱怨极度疼痛并接受了治疗(NSAID)而没有改善。

排除标准:

  • 患有超过两级病理病变的患者和以前的患者
  • 患者接受腰手术,
  • HCV,HBV感染的患者,
  • 患有局部脓肿的患者
  • 糖尿病,
  • 恶性,怀孕,
  • 血液疾病(凝血病,血小板减少症),
  • 过去3周内以前接受过局部注射类固醇的患者
  • 接受腰手术的患者,
  • 患有晚期脊柱石学,椎间盘脱垂的患者
  • 脊柱的炎症或肌肉骨骼疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808336
其他研究ID编号ICMJE 19719NEUS6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅努菲亚大学的达利亚·萨拉(Dalia Salah Saif)
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脊椎滑脱是一种严重的健康状况,通常接受手术或疼痛腰椎硬膜外类固醇治疗。未能对保守治疗反应的持续性和衰弱症状的患者应考虑手术。

目的:这项研究的目的是比较三种超声引导性PRP对骨囊的治疗功效与外科手术的治疗性,对具有退化性脊柱滑脱G1的患者的手术程序及其对神经源性疼痛的影响及其对一年的功能改善的影响上升期。

方法:

对60例退行性脊柱糖化G1的患者进行了一年的前瞻性比较临床试验,他们被随机分配给两组之一:第1组:三十例患者被注射在刻布关节囊中,并用三种超声引导的PRP注射。在四周的时间间隔,第2组:三十例患者接受了手术。他们暴露于临床神经心理学测试。使用临床神经系统评估,VAS(视觉模拟量表),FRI(功能评级指数),Roland Morris和ODI评估了疼痛和功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
退化性脊椎滑脱G1其他:PRP注射。程序:固定手术程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
实际学习开始日期 2019年3月26日
实际的初级完成日期 2020年5月2日
实际 学习完成日期 2020年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:PRP注射组
第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
其他:PRP注射。
第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。

主动比较器:手术组。
第2组:三十名患者接受了手术
程序:固定手术程序
第2组:三十名患者接受了手术

结果措施
主要结果指标
  1. 1-Visual模拟量表。 ,[时间范围:12个月]
    VAS视觉模拟量表:根据VAS,疼痛的严重程度是由患者以0(无疼痛)至10(痛苦疼痛)计算的

  2. 2-波斯功能评级指数(FRI)[时间范围:12个月]
    波斯功能评级指数(FRI)是一种准确且有效的工具,包含10个既衡量疼痛和功能的项目,损害得分范围从0%(无残疾)到100%至100%(严重的残疾)2-波斯语2-波斯语功能评级指数(FRI)是一种精确且有效的仪器,包含10个既测量疼痛和功能的项目,损伤评分范围从0%(无残疾)到100%(严重的残疾)


次要结果度量
  1. 腰痛的Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:12个月]
    使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估与疼痛相关的残疾,以降低腰痛,将残疾分类为最小(0-20),轻度(20-40),Extreme(40-60),ODI,60-80病人瘫痪了,80-100的ODI意味着患者卧床不起或夸大了他或她的投诉

  2. Roland-Morris问卷[时间范围:12个月]
    Roland-Morris问卷是一个24项自我报告清单,可评估低背痛影响日常活动的程度。由于每个问题是一个点,因此分数将从0(无残障)到24(严重的残疾)不等


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 基于其临床和放射学图像诊断出脊柱上1级1级的患者。
  • 患者抱怨极度疼痛并接受了治疗(NSAID)而没有改善。

排除标准:

  • 患有超过两级病理病变的患者和以前的患者
  • 患者接受腰手术,
  • HCV,HBV感染的患者,
  • 患有局部脓肿的患者
  • 糖尿病,
  • 恶性,怀孕,
  • 血液疾病(凝血病,血小板减少症),
  • 过去3周内以前接受过局部注射类固醇的患者
  • 接受腰手术的患者,
  • 患有晚期脊柱石学,椎间盘脱垂的患者
  • 脊柱的炎症或肌肉骨骼疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
达利亚·赛义夫(Dalia Saif)
Shebien Elkom,埃及,11311
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月26日
实际的初级完成日期2020年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 1-Visual模拟量表。 ,[时间范围:12个月]
    VAS视觉模拟量表:根据VAS,疼痛的严重程度是由患者以0(无疼痛)至10(痛苦疼痛)计算的
  • 2-波斯功能评级指数(FRI)[时间范围:12个月]
    波斯功能评级指数(FRI)是一种准确且有效的工具,包含10个既衡量疼痛和功能的项目,损害得分范围从0%(无残疾)到100%至100%(严重的残疾)2-波斯语2-波斯语功能评级指数(FRI)是一种精确且有效的仪器,包含10个既测量疼痛和功能的项目,损伤评分范围从0%(无残疾)到100%(严重的残疾)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月18日)
  • 腰痛的Oswestry残疾指数(ODI)[时间范围:12个月]
    使用OSWESTRY残疾指数(ODI)评估与疼痛相关的残疾,以降低腰痛,将残疾分类为最小(0-20),轻度(20-40),Extreme(40-60),ODI,60-80病人瘫痪了,80-100的ODI意味着患者卧床不起或夸大了他或她的投诉
  • Roland-Morris问卷[时间范围:12个月]
    Roland-Morris问卷是一个24项自我报告清单,可评估低背痛影响日常活动的程度。由于每个问题是一个点,因此分数将从0(无残障)到24(严重的残疾)不等
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
官方标题ICMJE血小板富血浆注射与手术固定程序在脊椎滑落级的管理中。
简要摘要

脊椎滑脱是一种严重的健康状况,通常接受手术或疼痛腰椎硬膜外类固醇治疗。未能对保守治疗反应的持续性和衰弱症状的患者应考虑手术。

目的:这项研究的目的是比较三种超声引导性PRP对骨囊的治疗功效与外科手术的治疗性,对具有退化性脊柱滑脱G1的患者的手术程序及其对神经源性疼痛的影响及其对一年的功能改善的影响上升期。

方法:

对60例退行性脊柱糖化G1的患者进行了一年的前瞻性比较临床试验,他们被随机分配给两组之一:第1组:三十例患者被注射在刻布关节囊中,并用三种超声引导的PRP注射。在四周的时间间隔,第2组:三十例患者接受了手术。他们暴露于临床神经心理学测试。使用临床神经系统评估,VAS(视觉模拟量表),FRI(功能评级指数),Roland Morris和ODI评估了疼痛和功能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE退化性脊椎滑脱G1
干预ICMJE
  • 其他:PRP注射。
    第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
  • 程序:固定手术程序
    第2组:三十名患者接受了手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:PRP注射组
    第1组:将三十例患者注射在小平面胶囊中,并以四周的时间间隔用三个超声引导的PRP注射。
    干预:其他:PRP注射。
  • 主动比较器:手术组。
    第2组:三十名患者接受了手术
    干预:程序:固定手术程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月26日
实际的初级完成日期2020年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于其临床和放射学图像诊断出脊柱上1级1级的患者。
  • 患者抱怨极度疼痛并接受了治疗(NSAID)而没有改善。

排除标准:

  • 患有超过两级病理病变的患者和以前的患者
  • 患者接受腰手术,
  • HCV,HBV感染的患者,
  • 患有局部脓肿的患者
  • 糖尿病,
  • 恶性,怀孕,
  • 血液疾病(凝血病,血小板减少症),
  • 过去3周内以前接受过局部注射类固醇的患者
  • 接受腰手术的患者,
  • 患有晚期脊柱石学,椎间盘脱垂的患者
  • 脊柱的炎症或肌肉骨骼疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808336
其他研究ID编号ICMJE 19719NEUS6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅努菲亚大学的达利亚·萨拉(Dalia Salah Saif)
研究赞助商ICMJE梅努菲亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素