病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠腺癌 | 药物:卡培他滨装置:剂量升级设备前辐射的初始剂量:队列A:剂量升级辐射装置:队列B:剂量升级辐射设备:队列C:剂量升级辐射药物:FOLFOX | 阶段1 |
研究基本原理:有限的研究对局部晚期(I-III期)直肠腺癌的实时自适应放射疗法进行了有限的研究,目的是实现器官保存。我们使用一种新型的基于实时自适应MRI的放射治疗方法来测试更高剂量的放射治疗方法。
假设:我们假设自适应磁共振(MR)引导的放射治疗将导致可接受的毒性,并且可以在I期设置中确定最大耐受性的剂量。
干预描述:在这种情况下,干预措施是使用适应性MR指南的肿瘤中的更高剂量的放射治疗。在这项研究中应用辐射剂量:
队列A-64 Gy在32个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。
队列B-68 Gy在大约34个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,在34个总比例上升至肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。
队列C-72 Gy超过36个分数,预防性淋巴结在25个馏分上以50 Gy处理,在36个总级分中促进了肿瘤和放射线阳性淋巴结至72 Gy。
放射疗法的剂量限制毒性:根据NCI CTCAE版本5的剂量限制毒性(DLT)5。具体而言,这包括对以下治疗的需求:输血,侵入性干预或住院。这种DLT的存在将导致放射疗法停止,并对试验中应用的放射治疗剂量水平的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A 辐射剂量:64 Gy在32个分数,预防性节点上以25个分数处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列A:剂量升级辐射 队列A将获得14 GY的增压,总计32个分数,总计64 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
|
实验:队列B 辐射剂量:68 Gy在大约34个部分,预防性节点在25个部分上处理为50 Gy,在34个总比例中提高到肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列B:剂量升级辐射 队列B将获得18 GY增压,总计34个分数总计68 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
|
实验:队列C 辐射剂量:72 Gy超过36个分数,预防性节点在25个级分50 Gy处理,肿瘤上的促进和放射线阳性淋巴结促进至72 Gy,超过36个分数 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列C:剂量升级辐射 队列C将获得22 GY的增压,总计36个分数,总计72 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
|
化学疗法,放射治疗(RT)和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室值(CBC,Chem24)在治疗前45天,如下:
排除标准:
严重的,积极的合并症,定义如下:
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州弗罗德特和医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 | |
联系人:威廉·霍尔(William Hall),医学博士414-805-4400 whall@mcw.edu | |
联系人:嘉莉·彼得森(Carrie Peterson),医学博士414-955-5783 cypeterson@mcw.edu | |
首席研究员:医学博士Carrie Peterson | |
首席调查员:医学博士William Hall |
首席研究员: | 医学博士威廉·霍尔 | 威斯康星州医学院 | |
首席研究员: | 医学博士Carrie Peterson | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 | ||||||
官方标题ICMJE | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,标签,I期设计。 | ||||||
详细说明 | 研究基本原理:有限的研究对局部晚期(I-III期)直肠腺癌的实时自适应放射疗法进行了有限的研究,目的是实现器官保存。我们使用一种新型的基于实时自适应MRI的放射治疗方法来测试更高剂量的放射治疗方法。 假设:我们假设自适应磁共振(MR)引导的放射治疗将导致可接受的毒性,并且可以在I期设置中确定最大耐受性的剂量。 干预描述:在这种情况下,干预措施是使用适应性MR指南的肿瘤中的更高剂量的放射治疗。在这项研究中应用辐射剂量: 队列A-64 Gy在32个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。 队列B-68 Gy在大约34个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,在34个总比例上升至肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。 队列C-72 Gy超过36个分数,预防性淋巴结在25个馏分上以50 Gy处理,在36个总级分中促进了肿瘤和放射线阳性淋巴结至72 Gy。 放射疗法的剂量限制毒性:根据NCI CTCAE版本5的剂量限制毒性(DLT)5。具体而言,这包括对以下治疗的需求:输血,侵入性干预或住院。这种DLT的存在将导致放射疗法停止,并对试验中应用的放射治疗剂量水平的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 直肠腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04808323 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00040139 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·霍尔(William Hall),威斯康星州医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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直肠腺癌 | 药物:卡培他滨装置:剂量升级设备前辐射的初始剂量:队列A:剂量升级辐射装置:队列B:剂量升级辐射设备:队列C:剂量升级辐射药物:FOLFOX | 阶段1 |
研究基本原理:有限的研究对局部晚期(I-III期)直肠腺癌的实时自适应放射疗法进行了有限的研究,目的是实现器官保存。我们使用一种新型的基于实时自适应MRI的放射治疗方法来测试更高剂量的放射治疗方法。
假设:我们假设自适应磁共振(MR)引导的放射治疗将导致可接受的毒性,并且可以在I期设置中确定最大耐受性的剂量。
干预描述:在这种情况下,干预措施是使用适应性MR指南的肿瘤中的更高剂量的放射治疗。在这项研究中应用辐射剂量:
队列A-64 Gy在32个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。
队列B-68 Gy在大约34个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,在34个总比例上升至肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。
队列C-72 Gy超过36个分数,预防性淋巴结在25个馏分上以50 Gy处理,在36个总级分中促进了肿瘤和放射线阳性淋巴结至72 Gy。
放射疗法的剂量限制毒性:根据NCI CTCAE版本5的剂量限制毒性(DLT)5。具体而言,这包括对以下治疗的需求:输血,侵入性干预或住院。这种DLT的存在将导致放射疗法停止,并对试验中应用的放射治疗剂量水平的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列A 辐射剂量:64 Gy在32个分数,预防性节点上以25个分数处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列A:剂量升级辐射 队列A将获得14 GY的增压,总计32个分数,总计64 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
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实验:队列B 辐射剂量:68 Gy在大约34个部分,预防性节点在25个部分上处理为50 Gy,在34个总比例中提高到肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列B:剂量升级辐射 队列B将获得18 GY增压,总计34个分数总计68 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
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实验:队列C 辐射剂量:72 Gy超过36个分数,预防性节点在25个级分50 Gy处理,肿瘤上的促进和放射线阳性淋巴结促进至72 Gy,超过36个分数 | 药物:卡皮汀 在放射治疗期间,每天两次825 mg/m^2。 (尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(5-FU)可以由治疗的医学肿瘤学家酌情使用。)这种化学疗法将在初始辐射剂量(超过25 FRAC)期间进行,并继续用于同伴A,B和C。 其他名称:Xeloda 设备:剂量升级之前的初始剂量 50 Gy超过25条冰期。 设备:队列C:剂量升级辐射 队列C将获得22 GY的增压,总计36个分数,总计72 Gy。 药物:FOLFOX 辐射完成后,受试者将获得多达八个系统化疗疗法。 (可以由治疗医学肿瘤学家的酌情决定使用Folfirinox。) 其他名称:
|
化学疗法,放射治疗(RT)和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
CCR定义为符合以下标准:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
化学疗法,RT和新辅助系统化疗后的四个星期后,研究外科医生将评估患者以评估局部反应。
非全面临床反应定义为任何不符合以下标准的状态:
内窥镜评估与以下内容一致。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室值(CBC,Chem24)在治疗前45天,如下:
排除标准:
严重的,积极的合并症,定义如下:
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州弗罗德特和医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 | |
联系人:威廉·霍尔(William Hall),医学博士414-805-4400 whall@mcw.edu | |
联系人:嘉莉·彼得森(Carrie Peterson),医学博士414-955-5783 cypeterson@mcw.edu | |
首席研究员:医学博士Carrie Peterson | |
首席调查员:医学博士William Hall |
首席研究员: | 医学博士威廉·霍尔 | 威斯康星州医学院 | |
首席研究员: | 医学博士Carrie Peterson | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 | ||||||
官方标题ICMJE | MRI引导的自适应放射治疗直肠癌的器官保存 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,标签,I期设计。 | ||||||
详细说明 | 研究基本原理:有限的研究对局部晚期(I-III期)直肠腺癌的实时自适应放射疗法进行了有限的研究,目的是实现器官保存。我们使用一种新型的基于实时自适应MRI的放射治疗方法来测试更高剂量的放射治疗方法。 假设:我们假设自适应磁共振(MR)引导的放射治疗将导致可接受的毒性,并且可以在I期设置中确定最大耐受性的剂量。 干预描述:在这种情况下,干预措施是使用适应性MR指南的肿瘤中的更高剂量的放射治疗。在这项研究中应用辐射剂量: 队列A-64 Gy在32个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,增强肿瘤和放射线阳性淋巴结,总剂量为64 Gy,在32个总比例上为64 Gy。 队列B-68 Gy在大约34个分数,预防性淋巴结上,在25个分数上处理为50 Gy,在34个总比例上升至肿瘤和放射线阳性淋巴结至68 Gy。 队列C-72 Gy超过36个分数,预防性淋巴结在25个馏分上以50 Gy处理,在36个总级分中促进了肿瘤和放射线阳性淋巴结至72 Gy。 放射疗法的剂量限制毒性:根据NCI CTCAE版本5的剂量限制毒性(DLT)5。具体而言,这包括对以下治疗的需求:输血,侵入性干预或住院。这种DLT的存在将导致放射疗法停止,并对试验中应用的放射治疗剂量水平的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 直肠腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04808323 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00040139 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·霍尔(William Hall),威斯康星州医学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |