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出境医 / 临床实验 / 用于评估非肺病变的定量流量比或血管造影（Quomodo）

用于评估非肺病变的定量流量比或血管造影（Quomodo）

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究狭窄严重程度的复杂三维评估是否可以改善心绞痛，并且在患有急性冠状动脉综合征（ACS）治疗后残留的中间冠状动脉狭窄的患者中，在患有残留中间冠状动脉狭窄的患者中是否可以改善心绞痛和一般心血管结局。冠状动脉干预（PCI）。

研究的目标是：

  • 调查基于定量流储备（QFR）的决策是否与ACS后3个月的心绞痛减少有关
  • 研究QFR的使用是否与预后改善有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：定量流量比诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度第4阶段

详细说明：

该研究是一项单中心，随机的优势试验，比较了评估冠状动脉病变相关性的两种策略。

主要分析将是根据协议原则（即包括所有不违反方案的患者）。将以意向治疗的基础进行单独的分析（即所有随机患者随机分为治疗组）。

主要终点1.心绞痛问卷

次要终点：

接受PCI的患者数量和％

西雅图心绞痛问卷

  • SAQ物理限制量表
  • SAQ心绞痛稳定量表
  • SAQ心绞痛率量表
  • SAQ生活质量
  • SAQ治疗满意度疾病感知量表随访（3个月和12个月） - 面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）及其成分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将被随机分为两个研究组之一。随机化将使用计算机生成的随机序列（Medcalc，Mariakerke，BE）来完成。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和结果评估者将对随机组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
实际学习开始日期 ： 2021年3月17日
估计初级完成日期 ： 2023年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：血管造影
进一步的冠状动脉干预的指示将基于血管造影直径狭窄。
诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
冠状动脉支架干预的指示将基于血管造影

实验：定量流比（QFR）
进一步的冠状动脉干预的指示将基于QFR。
设备：定量流量比
定量流量比（QFR）是一种计算机方法，该方法估计基于三维定量冠状动脉造影（3D QCA）的冠状动脉狭窄的血液动力学相关性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：3个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））


次要结果度量 ：
  1. 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：12个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））

  2. 接受PCI的患者人数[时间范围：1天]
    决定基于血管造影与QFR执行PCI

  3. 面向患者的复合终点[时间范围：3个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。

  4. 面向患者的复合终点[时间范围：12个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • stenose或患者先验不接受PCI治疗（由两名介入心脏病专家酌情 - 例如，预期寿命有限，非常小的血管狭窄，非常弥漫性的疾病，具有复杂/非常钙化的狭窄需要手术等）。
  • 持续的症状或缺血的证据，需要干预非骨病变。
  • 根据指南的任何禁忌症
  • 在索引ACS和随机分组之后的ACS
  • TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量<3罪魁祸首
  • 在非纤维状病变中存在血栓
  • 参与另一项随机介入研究干扰了本协议
  • 患者无法给予知情同意
  • 具有育儿或哺乳的妇女
  • 先前的冠状动脉搭桥手术CABG
  • 最近（30天内）未能成功的PCI
  • 在过去的3个月中
  • 左心室射血分数<30％
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 严重的瓣膜心脏病
  • FFR（或RFR，IFR等）在索引程序时对非肺病变的评估
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
心脏病学心脏病学中心，Mainz大学医院招募
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55131
联系人：Tommaso Gori，教授DR，博士学位+49（0）6131 17 2729 tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
首席研究员：Tommaso Gori，教授Dr.，PhD
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：3个月]
通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：12个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））
  • 接受PCI的患者人数[时间范围：1天]
    决定基于血管造影与QFR执行PCI
  • 面向患者的复合终点[时间范围：3个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。
  • 面向患者的复合终点[时间范围：12个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
官方标题ICMJE定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
简要摘要

这项研究的目的是研究狭窄严重程度的复杂三维评估是否可以改善心绞痛，并且在患有急性冠状动脉综合征（ACS）治疗后残留的中间冠状动脉狭窄的患者中，在患有残留中间冠状动脉狭窄的患者中是否可以改善心绞痛和一般心血管结局。冠状动脉干预（PCI）。

研究的目标是：

  • 调查基于定量流储备（QFR）的决策是否与ACS后3个月的心绞痛减少有关
  • 研究QFR的使用是否与预后改善有关。
详细说明

该研究是一项单中心，随机的优势试验，比较了评估冠状动脉病变相关性的两种策略。

主要分析将是根据协议原则（即包括所有不违反方案的患者）。将以意向治疗的基础进行单独的分析（即所有随机患者随机分为治疗组）。

主要终点1.心绞痛问卷

次要终点：

接受PCI的患者数量和％

西雅图心绞痛问卷

  • SAQ物理限制量表
  • SAQ心绞痛稳定量表
  • SAQ心绞痛率量表
  • SAQ生活质量
  • SAQ治疗满意度疾病感知量表随访（3个月和12个月） - 面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）及其成分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将被随机分为两个研究组之一。随机化将使用计算机生成的随机序列（Medcalc，Mariakerke，BE）来完成。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和结果评估者将对随机组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备：定量流量比
    定量流量比（QFR）是一种计算机方法，该方法估计基于三维定量冠状动脉造影（3D QCA）的冠状动脉狭窄的血液动力学相关性
  • 诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
    冠状动脉支架干预的指示将基于血管造影
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：血管造影
    进一步的冠状动脉干预的指示将基于血管造影直径狭窄。
    干预：诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
  • 实验：定量流比（QFR）
    进一步的冠状动脉干预的指示将基于QFR。
    干预：设备：定量流量比
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月17日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • stenose或患者先验不接受PCI治疗（由两名介入心脏病专家酌情 - 例如，预期寿命有限，非常小的血管狭窄，非常弥漫性的疾病，具有复杂/非常钙化的狭窄需要手术等）。
  • 持续的症状或缺血的证据，需要干预非骨病变。
  • 根据指南的任何禁忌症
  • 在索引ACS和随机分组之后的ACS
  • TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量<3罪魁祸首
  • 在非纤维状病变中存在血栓
  • 参与另一项随机介入研究干扰了本协议
  • 患者无法给予知情同意
  • 具有育儿或哺乳的妇女
  • 先前的冠状动脉搭桥手术CABG
  • 最近（30天内）未能成功的PCI
  • 在过去的3个月中
  • 左心室射血分数<30％
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 严重的瓣膜心脏病
  • FFR（或RFR，IFR等）在索引程序时对非肺病变的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808310
其他研究ID编号ICMJE 2020-15296
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰内斯·古腾堡大学Mainz的Tommaso Gori
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究狭窄严重程度的复杂三维评估是否可以改善心绞痛，并且在患有急性冠状动脉综合征（ACS）治疗后残留的中间冠状动脉狭窄的患者中，在患有残留中间冠状动脉狭窄的患者中是否可以改善心绞痛和一般心血管结局。冠状动脉干预（PCI）。

研究的目标是：

  • 调查基于定量流储备（QFR）的决策是否与ACS后3个月的心绞痛减少有关
  • 研究QFR的使用是否与预后改善有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备：定量流量比诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度第4阶段

详细说明：

该研究是一项单中心，随机的优势试验，比较了评估冠状动脉病变相关性的两种策略。

主要分析将是根据协议原则（即包括所有不违反方案的患者）。将以意向治疗的基础进行单独的分析（即所有随机患者随机分为治疗组）。

主要终点1.心绞痛问卷

次要终点：

接受PCI的患者数量和％

西雅图心绞痛问卷

  • SAQ物理限制量表
  • SAQ心绞痛稳定量表
  • SAQ心绞痛率量表
  • SAQ生活质量
  • SAQ治疗满意度疾病感知量表随访（3个月和12个月） - 面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）及其成分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将被随机分为两个研究组之一。随机化将使用计算机生成的随机序列（Medcalc，Mariakerke，BE）来完成。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：患者和结果评估者将对随机组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
实际学习开始日期 ： 2021年3月17日
估计初级完成日期 ： 2023年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：血管造影
进一步的冠状动脉干预的指示将基于血管造影直径狭窄。
诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
冠状动脉支架干预的指示将基于血管造影

实验：定量流比（QFR）
进一步的冠状动脉干预的指示将基于QFR。
设备：定量流量比
定量流量比（QFR）是一种计算机方法，该方法估计基于三维定量冠状动脉造影（3D QCA）的冠状动脉狭窄的血液动力学相关性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：3个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））


次要结果度量 ：
  1. 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：12个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））

  2. 接受PCI的患者人数[时间范围：1天]
    决定基于血管造影与QFR执行PCI

  3. 面向患者的复合终点[时间范围：3个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。

  4. 面向患者的复合终点[时间范围：12个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • stenose或患者先验不接受PCI治疗（由两名介入心脏病专家酌情 - 例如，预期寿命有限，非常小的血管狭窄，非常弥漫性的疾病，具有复杂/非常钙化的狭窄需要手术等）。
  • 持续的症状或缺血的证据，需要干预非骨病变。
  • 根据指南的任何禁忌症
  • 在索引ACS和随机分组之后的ACS
  • TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量<3罪魁祸首
  • 在非纤维状病变中存在血栓
  • 参与另一项随机介入研究干扰了本协议
  • 患者无法给予知情同意
  • 具有育儿或哺乳的妇女
  • 先前的冠状动脉搭桥手术CABG
  • 最近（30天内）未能成功的PCI
  • 在过去的3个月中
  • 左心室射血分数<30％
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 严重的瓣膜心脏病
  • FFR（或RFR，IFR等）在索引程序时对非肺病变的评估
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
心脏病学心脏病学中心，Mainz大学医院招募
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55131
联系人：Tommaso Gori，教授DR，博士学位+49（0）6131 17 2729 tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
首席研究员：Tommaso Gori，教授Dr.，PhD
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月17日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）		西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：3个月]
通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 西雅图心绞痛问题摘要得分[时间范围：12个月]
    通过西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛严重程度的变化（SAQ，得分为0至100，其中较高的分数表明功能更好（例如，身体限制较小，心绞痛和更好的生活质量））
  • 接受PCI的患者人数[时间范围：1天]
    决定基于血管造影与QFR执行PCI
  • 面向患者的复合终点[时间范围：3个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。
  • 面向患者的复合终点[时间范围：12个月]
    面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
官方标题ICMJE定量流量比或血管造影用于评估非肺病变
简要摘要

这项研究的目的是研究狭窄严重程度的复杂三维评估是否可以改善心绞痛，并且在患有急性冠状动脉综合征（ACS）治疗后残留的中间冠状动脉狭窄的患者中，在患有残留中间冠状动脉狭窄的患者中是否可以改善心绞痛和一般心血管结局。冠状动脉干预（PCI）。

研究的目标是：

  • 调查基于定量流储备（QFR）的决策是否与ACS后3个月的心绞痛减少有关
  • 研究QFR的使用是否与预后改善有关。
详细说明

该研究是一项单中心，随机的优势试验，比较了评估冠状动脉病变相关性的两种策略。

主要分析将是根据协议原则（即包括所有不违反方案的患者）。将以意向治疗的基础进行单独的分析（即所有随机患者随机分为治疗组）。

主要终点1.心绞痛问卷

次要终点：

接受PCI的患者数量和％

西雅图心绞痛问卷

  • SAQ物理限制量表
  • SAQ心绞痛稳定量表
  • SAQ心绞痛率量表
  • SAQ生活质量
  • SAQ治疗满意度疾病感知量表随访（3个月和12个月） - 面向患者的复合终点（死亡，心肌梗塞，计划外的血运重建）及其成分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将被随机分为两个研究组之一。随机化将使用计算机生成的随机序列（Medcalc，Mariakerke，BE）来完成。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
患者和结果评估者将对随机组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备：定量流量比
    定量流量比（QFR）是一种计算机方法，该方法估计基于三维定量冠状动脉造影（3D QCA）的冠状动脉狭窄的血液动力学相关性
  • 诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
    冠状动脉支架干预的指示将基于血管造影
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：血管造影
    进一步的冠状动脉干预的指示将基于血管造影直径狭窄。
    干预：诊断测试：评估狭窄的血管造影严重程度
  • 实验：定量流比（QFR）
    进一步的冠状动脉干预的指示将基于QFR。
    干预：设备：定量流量比
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月17日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • stenose或患者先验不接受PCI治疗（由两名介入心脏病专家酌情 - 例如，预期寿命有限，非常小的血管狭窄，非常弥漫性的疾病，具有复杂/非常钙化的狭窄需要手术等）。
  • 持续的症状或缺血的证据，需要干预非骨病变。
  • 根据指南的任何禁忌症
  • 在索引ACS和随机分组之后的ACS
  • TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量<3罪魁祸首
  • 在非纤维状病变中存在血栓
  • 参与另一项随机介入研究干扰了本协议
  • 患者无法给予知情同意
  • 具有育儿或哺乳的妇女
  • 先前的冠状动脉搭桥手术CABG
  • 最近（30天内）未能成功的PCI
  • 在过去的3个月中
  • 左心室射血分数<30％
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  • 严重的瓣膜心脏病
  • FFR（或RFR，IFR等）在索引程序时对非肺病变的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808310
其他研究ID编号ICMJE 2020-15296
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰内斯·古腾堡大学Mainz的Tommaso Gori
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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