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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的神经调节

COVID-19患者的神经调节

研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在研究经颅直流刺激（TDC）对未接纳重症监护病房的COVID-19患者的影响。 TDCS是一种非侵入性脑刺激技术，它应用低强度电流以调节神经元活性。随附的患者将提交一次活动或假TDC的一次会议，旨在调节前额叶或补充运动区域（SMA）。评估方案将在刺激之前和之后执行，以验证与治疗相关的不良事件的发生率，以及TDC是否会影响Covid-19患者的执行功能，情绪，焦虑，自主反应和运动功能的度量。我们假设神经调节将是一种安全性，有希望的治疗方法可减少199例COVID患者的可能损伤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备：经颅直流刺激装置：假颅直接刺激第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19患者的神经调节
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS-SMA
随机分配到该臂的参与者将接收一个TDCS会话，该会议在2MA上交付给补充运动区域（SMA）30分钟。
设备：经颅直流刺激
DC刺激器（德国Neuroconn）将将一次TDCS会话传递到补充运动区域（SMA）。在刺激期间，将使用一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米），一个电极（阳极）放置在1,8厘米的前CZ，另一个电极（阴极）在右上北部地区。 10-20 EEG系统。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
其他名称：
  • 主动经颅直流刺激
  • TDCS

实验：TDCS-DLPFC
随机分配到该臂的参与者将在右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层（DLPFC）的单个TDCS会话中进行30分钟。
设备：经颅直流刺激
单一的TDC会话将通过DC刺激剂（Neuroconn，Germany）在背外侧前额叶皮层（DLPFC）上进行双侧应用。根据国际10-20的EEG系统，在刺激期间，将在F3（阳极）和F4（阴极）上放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
其他名称：
  • 主动经颅直流刺激
  • TDCS

假比较器：TDCS-假
随机分配到该臂的参与者将获得单个假的TDCS 30分钟，交付给补充运动区域（SMA）或右侧（阴极）和左侧（阳极）背侧前额叶皮层（DLPFC）。
设备：假经颅直流刺激
单个假-TDC会话将在背侧前额叶皮层（DLPFC）或DC刺激器（德国Neuroconn）上进行双侧应用。根据国际10-20 EEG系统，将放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。对于SMA，将将一个电极（阳极）放置在右上北部区域上的1,8厘米正向CZ和另一个电极（阴极）。对于DLPFC，将放置电极在F3（阳极）和F4（阴极）上。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30秒后，电流强度将升高15秒。
其他名称：假TDCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗有关的不良事件的发生率（安全）[时间范围：治疗后最多一小时）
    通过类型，频率，严重性和因果关系评估的安全性。

  2. 治疗结束时基线自主反应的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后长达一小时）
    心率变异性（HRV）参数从预处理到治疗后变化

  3. 从基线试验测试（TMT）得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    试验制作测试（TMT）得分从预处理到治疗后的变化

  4. 治疗结束时的基线数字跨度得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    数字跨度得分从预处理到治疗后的变化

  5. 治疗结束时基线平衡参数的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    余额参数从预处理变为治疗后

  6. 治疗结束时基线步态参数的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    步态参数从预处理变为治疗后的变化


次要结果度量 ：
  1. 治疗结束时重症监护室（FSS-ICU）的基线功能状态得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    重症监护病房（FSS-ICU）的功能状态评分从治疗到治疗后的变化

  2. 治疗结束时的基线功能覆盖测试（FRT）距离[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    受试者从治疗到治疗后的主题变化达到的最大距离

  3. 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时），从基线贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分变化[BDI-II）评分。
    贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分从预处理到治疗后的变化

  4. 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时），从基线贝克焦虑量表（BAI）得分变化[BAI）评分]
    贝克焦虑量表（BAI）评分从预处理到治疗后的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可疑或确认的SARS-COV-2诊断；
  • 能够理解和执行提出的协议；
  • 生命体征（体温<38ºC，血压在90 x 60mmHg和140 x 90 mmHg之间，呼吸频率在12 E 30 bpm之间）。

排除标准：

  • 呼吸困难或呼吸努力的迹象；
  • Spo2≤90％；
  • 血液动力学不稳定；
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，主动出血，心脏起搏器的使用；
  • 颅骨或头皮中的损伤，疼痛或金属植入物；
  • 癫痫病史；
  • 怀疑或确认怀孕；
  • 伴随或先前的风湿性或神经系统疾病；
  • 严重的精神疾病（精神分裂症，躁郁症，智力障碍）；
  • 严重的肌肉骨骼和/或外皮疾病；
  • 严重的精神疾病；
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erika C Rodrigues，博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org

位置
位置表的布局表
巴西
D'IR研究与教育研究所（IDOR）
里约热内卢，RJ，巴西，22.281-100
赞助商和合作者
D'IR研究与教育研究所
里约热内卢国家研究支持基金会（FAPERJ）
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Fernanda F Tovar-Moll，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
首席研究员： Erika C Rodrigues，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 与治疗有关的不良事件的发生率（安全）[时间范围：治疗后最多一小时）
    通过类型，频率，严重性和因果关系评估的安全性。
  • 治疗结束时基线自主反应的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后长达一小时）
    心率变异性（HRV）参数从预处理到治疗后变化
  • 从基线试验测试（TMT）得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    试验制作测试（TMT）得分从预处理到治疗后的变化
  • 治疗结束时的基线数字跨度得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    数字跨度得分从预处理到治疗后的变化
  • 治疗结束时基线平衡参数的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    余额参数从预处理变为治疗后
  • 治疗结束时基线步态参数的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    步态参数从预处理变为治疗后的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 治疗结束时重症监护室（FSS-ICU）的基线功能状态得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    重症监护病房（FSS-ICU）的功能状态评分从治疗到治疗后的变化
  • 治疗结束时的基线功能覆盖测试（FRT）距离[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    受试者从治疗到治疗后的主题变化达到的最大距离
  • 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时），从基线贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分变化[BDI-II）评分。
    贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分从预处理到治疗后的变化
  • 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时），从基线贝克焦虑量表（BAI）得分变化[BAI）评分]
    贝克焦虑量表（BAI）评分从预处理到治疗后的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的神经调节
官方标题ICMJE COVID-19患者的神经调节
简要摘要这项临床研究旨在研究经颅直流刺激（TDC）对未接纳重症监护病房的COVID-19患者的影响。 TDCS是一种非侵入性脑刺激技术，它应用低强度电流以调节神经元活性。随附的患者将提交一次活动或假TDC的一次会议，旨在调节前额叶或补充运动区域（SMA）。评估方案将在刺激之前和之后执行，以验证与治疗相关的不良事件的发生率，以及TDC是否会影响Covid-19患者的执行功能，情绪，焦虑，自主反应和运动功能的度量。我们假设神经调节将是一种安全性，有希望的治疗方法可减少199例COVID患者的可能损伤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激
    DC刺激器（德国Neuroconn）将将一次TDCS会话传递到补充运动区域（SMA）。在刺激期间，将使用一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米），一个电极（阳极）放置在1,8厘米的前CZ，另一个电极（阴极）在右上北部地区。 10-20 EEG系统。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
    其他名称：
    • 主动经颅直流刺激
    • TDCS
  • 设备：经颅直流刺激
    单一的TDC会话将通过DC刺激剂（Neuroconn，Germany）在背外侧前额叶皮层（DLPFC）上进行双侧应用。根据国际10-20的EEG系统，在刺激期间，将在F3（阳极）和F4（阴极）上放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
    其他名称：
    • 主动经颅直流刺激
    • TDCS
  • 设备：假经颅直流刺激
    单个假-TDC会话将在背侧前额叶皮层（DLPFC）或DC刺激器（德国Neuroconn）上进行双侧应用。根据国际10-20 EEG系统，将放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。对于SMA，将将一个电极（阳极）放置在右上北部区域上的1,8厘米正向CZ和另一个电极（阴极）。对于DLPFC，将放置电极在F3（阳极）和F4（阴极）上。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30秒后，电流强度将升高15秒。
    其他名称：假TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS-SMA
    随机分配到该臂的参与者将接收一个TDCS会话，该会议在2MA上交付给补充运动区域（SMA）30分钟。
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 实验：TDCS-DLPFC
    随机分配到该臂的参与者将在右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层（DLPFC）的单个TDCS会话中进行30分钟。
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 假比较器：TDCS-假
    随机分配到该臂的参与者将获得单个假的TDCS 30分钟，交付给补充运动区域（SMA）或右侧（阴极）和左侧（阳极）背侧前额叶皮层（DLPFC）。
    干预：设备：假颅直接刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可疑或确认的SARS-COV-2诊断；
  • 能够理解和执行提出的协议；
  • 生命体征（体温<38ºC，血压在90 x 60mmHg和140 x 90 mmHg之间，呼吸频率在12 E 30 bpm之间）。

排除标准：

  • 呼吸困难或呼吸努力的迹象；
  • Spo2≤90％；
  • 血液动力学不稳定；
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，主动出血，心脏起搏器的使用；
  • 颅骨或头皮中的损伤，疼痛或金属植入物；
  • 癫痫病史；
  • 怀疑或确认怀孕；
  • 伴随或先前的风湿性或神经系统疾病；
  • 严重的精神疾病（精神分裂症，躁郁症，智力障碍）；
  • 严重的肌肉骨骼和/或外皮疾病；
  • 严重的精神疾病；
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erika C Rodrigues，博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808284
其他研究ID编号ICMJE PRJ2007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方D'IR研究与教育研究所
研究赞助商ICMJE D'IR研究与教育研究所
合作者ICMJE
  • 里约热内卢国家研究支持基金会（FAPERJ）
  • Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
  • Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
研究人员ICMJE
研究主任： Fernanda F Tovar-Moll，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
首席研究员： Erika C Rodrigues，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
PRS帐户D'IR研究与教育研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在研究经颅直流刺激（TDC）对未接纳重症监护病房的COVID-19患者的影响。 TDCS是一种非侵入性脑刺激技术，它应用低强度电流以调节神经元活性。随附的患者将提交一次活动或假TDC的一次会议，旨在调节前额叶或补充运动区域（SMA）。评估方案将在刺激之前和之后执行，以验证与治疗相关的不良事件的发生率，以及TDC是否会影响Covid-19患者的执行功能，情绪，焦虑，自主反应和运动功能的度量。我们假设神经调节将是一种安全性，有希望的治疗方法可减少199例COVID患者的可能损伤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备：经颅直流刺激装置：假颅直接刺激第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19患者的神经调节
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS-SMA
随机分配到该臂的参与者将接收一个TDCS会话，该会议在2MA上交付给补充运动区域（SMA）30分钟。
设备：经颅直流刺激
DC刺激器（德国Neuroconn）将将一次TDCS会话传递到补充运动区域（SMA）。在刺激期间，将使用一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米），一个电极（阳极）放置在1,8厘米的前CZ，另一个电极（阴极）在右上北部地区。 10-20 EEG系统。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
其他名称：
  • 主动经颅直流刺激
  • TDCS

实验：TDCS-DLPFC
随机分配到该臂的参与者将在右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层（DLPFC）的单个TDCS会话中进行30分钟。
设备：经颅直流刺激
单一的TDC会话将通过DC刺激剂（Neuroconn，Germany）在背外侧前额叶皮层（DLPFC）上进行双侧应用。根据国际10-20的EEG系统，在刺激期间，将在F3（阳极）和F4（阴极）上放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
其他名称：
  • 主动经颅直流刺激
  • TDCS

假比较器：TDCS-假
随机分配到该臂的参与者将获得单个假的TDCS 30分钟，交付给补充运动区域（SMA）或右侧（阴极）和左侧（阳极）背侧前额叶皮层（DLPFC）。
设备：假经颅直流刺激
单个假-TDC会话将在背侧前额叶皮层（DLPFC）或DC刺激器（德国Neuroconn）上进行双侧应用。根据国际10-20 EEG系统，将放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。对于SMA，将将一个电极（阳极）放置在右上北部区域上的1,8厘米正向CZ和另一个电极（阴极）。对于DLPFC，将放置电极在F3（阳极）和F4（阴极）上。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30秒后，电流强度将升高15秒。
其他名称：假TDCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗有关的不良事件的发生率（安全）[时间范围：治疗后最多一小时）
    通过类型，频率，严重性和因果关系评估的安全性。

  2. 治疗结束时基线自主反应的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后长达一小时）
    心率变异性（HRV）参数从预处理到治疗后变化

  3. 从基线试验测试（TMT）得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    试验制作测试（TMT）得分从预处理到治疗后的变化

  4. 治疗结束时的基线数字跨度得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    数字跨度得分从预处理到治疗后的变化

  5. 治疗结束时基线平衡参数的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    余额参数从预处理变为治疗后

  6. 治疗结束时基线步态参数的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    步态参数从预处理变为治疗后的变化


次要结果度量 ：
  1. 治疗结束时重症监护室（FSS-ICU）的基线功能状态得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    重症监护病房（FSS-ICU）的功能状态评分从治疗到治疗后的变化

  2. 治疗结束时的基线功能覆盖测试（FRT）距离[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    受试者从治疗到治疗后的主题变化达到的最大距离

  3. 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时），从基线贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分变化[BDI-II）评分。
    贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分从预处理到治疗后的变化

  4. 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时），从基线贝克焦虑量表（BAI）得分变化[BAI）评分]
    贝克焦虑量表（BAI）评分从预处理到治疗后的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 可疑或确认的SARS-COV-2诊断；
  • 能够理解和执行提出的协议；
  • 生命体征（体温<38ºC，血压在90 x 60mmHg和140 x 90 mmHg之间，呼吸频率在12 E 30 bpm之间）。

排除标准：

  • 呼吸困难或呼吸努力的迹象；
  • Spo2≤90％；
  • 血液动力学不稳定；
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，主动出血，心脏起搏器的使用；
  • 颅骨或头皮中的损伤，疼痛或金属植入物；
  • 癫痫病史；
  • 怀疑或确认怀孕；
  • 伴随或先前的风湿性或神经系统疾病；
  • 严重的精神疾病（精神分裂症，躁郁症，智力障碍）；
  • 严重的肌肉骨骼和/或外皮疾病；
  • 严重的精神疾病；
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erika C Rodrigues，博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org

位置
位置表的布局表
巴西
D'IR研究与教育研究所（IDOR）
里约热内卢，RJ，巴西，22.281-100
赞助商和合作者
D'IR研究与教育研究所
里约热内卢国家研究支持基金会（FAPERJ）
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Fernanda F Tovar-Moll，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
首席研究员： Erika C Rodrigues，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 与治疗有关的不良事件的发生率（安全）[时间范围：治疗后最多一小时）
    通过类型，频率，严重性和因果关系评估的安全性。
  • 治疗结束时基线自主反应的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后长达一小时）
    心率变异性（HRV）参数从预处理到治疗后变化
  • 从基线试验测试（TMT）得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    试验制作测试（TMT）得分从预处理到治疗后的变化
  • 治疗结束时的基线数字跨度得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    数字跨度得分从预处理到治疗后的变化
  • 治疗结束时基线平衡参数的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时）]
    余额参数从预处理变为治疗后
  • 治疗结束时基线步态参数的变化[时间范围：治疗前），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    步态参数从预处理变为治疗后的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 治疗结束时重症监护室（FSS-ICU）的基线功能状态得分的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    重症监护病房（FSS-ICU）的功能状态评分从治疗到治疗后的变化
  • 治疗结束时的基线功能覆盖测试（FRT）距离[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时）]
    受试者从治疗到治疗后的主题变化达到的最大距离
  • 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后长达一小时），从基线贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分变化[BDI-II）评分。
    贝克抑郁库存-II（BDI-II）得分从预处理到治疗后的变化
  • 在治疗结束时[时间范围：治疗前（基线），治疗后（治疗结束后最多一小时），从基线贝克焦虑量表（BAI）得分变化[BAI）评分]
    贝克焦虑量表（BAI）评分从预处理到治疗后的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的神经调节
官方标题ICMJE COVID-19患者的神经调节
简要摘要这项临床研究旨在研究经颅直流刺激（TDC）对未接纳重症监护病房的COVID-19患者的影响。 TDCS是一种非侵入性脑刺激技术，它应用低强度电流以调节神经元活性。随附的患者将提交一次活动或假TDC的一次会议，旨在调节前额叶或补充运动区域（SMA）。评估方案将在刺激之前和之后执行，以验证与治疗相关的不良事件的发生率，以及TDC是否会影响Covid-19患者的执行功能，情绪，焦虑，自主反应和运动功能的度量。我们假设神经调节将是一种安全性，有希望的治疗方法可减少199例COVID患者的可能损伤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激
    DC刺激器（德国Neuroconn）将将一次TDCS会话传递到补充运动区域（SMA）。在刺激期间，将使用一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米），一个电极（阳极）放置在1,8厘米的前CZ，另一个电极（阴极）在右上北部地区。 10-20 EEG系统。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
    其他名称：
    • 主动经颅直流刺激
    • TDCS
  • 设备：经颅直流刺激
    单一的TDC会话将通过DC刺激剂（Neuroconn，Germany）在背外侧前额叶皮层（DLPFC）上进行双侧应用。根据国际10-20的EEG系统，在刺激期间，将在F3（阳极）和F4（阴极）上放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30分钟后，电流强度将升高30秒。
    其他名称：
    • 主动经颅直流刺激
    • TDCS
  • 设备：假经颅直流刺激
    单个假-TDC会话将在背侧前额叶皮层（DLPFC）或DC刺激器（德国Neuroconn）上进行双侧应用。根据国际10-20 EEG系统，将放置一对盐水浸泡的海绵电极（表面35厘米）。对于SMA，将将一个电极（阳极）放置在右上北部区域上的1,8厘米正向CZ和另一个电极（阴极）。对于DLPFC，将放置电极在F3（阳极）和F4（阴极）上。电流强度将升高30秒，直到达到2 mA，在30秒后，电流强度将升高15秒。
    其他名称：假TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS-SMA
    随机分配到该臂的参与者将接收一个TDCS会话，该会议在2MA上交付给补充运动区域（SMA）30分钟。
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 实验：TDCS-DLPFC
    随机分配到该臂的参与者将在右侧（阴极）和左侧（阳极）背外侧前额叶皮层（DLPFC）的单个TDCS会话中进行30分钟。
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 假比较器：TDCS-假
    随机分配到该臂的参与者将获得单个假的TDCS 30分钟，交付给补充运动区域（SMA）或右侧（阴极）和左侧（阳极）背侧前额叶皮层（DLPFC）。
    干预：设备：假颅直接刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 可疑或确认的SARS-COV-2诊断；
  • 能够理解和执行提出的协议；
  • 生命体征（体温<38ºC，血压在90 x 60mmHg和140 x 90 mmHg之间，呼吸频率在12 E 30 bpm之间）。

排除标准：

  • 呼吸困难或呼吸努力的迹象；
  • Spo2≤90％；
  • 血液动力学不稳定；
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，主动出血，心脏起搏器的使用；
  • 颅骨或头皮中的损伤，疼痛或金属植入物；
  • 癫痫病史；
  • 怀疑或确认怀孕；
  • 伴随或先前的风湿性或神经系统疾病；
  • 严重的精神疾病（精神分裂症，躁郁症，智力障碍）；
  • 严重的肌肉骨骼和/或外皮疾病；
  • 严重的精神疾病；
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erika C Rodrigues，博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808284
其他研究ID编号ICMJE PRJ2007
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方D'IR研究与教育研究所
研究赞助商ICMJE D'IR研究与教育研究所
合作者ICMJE
  • 里约热内卢国家研究支持基金会（FAPERJ）
  • Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
  • Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
研究人员ICMJE
研究主任： Fernanda F Tovar-Moll，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
首席研究员： Erika C Rodrigues，博士D'IR研究与教育研究所（IDOR）
PRS帐户D'IR研究与教育研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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