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出境医 / 临床实验 / 使用钉书钉装置的腹腔镜减肥手术登记处：安全性和临床功效（Stap-Joli）
使用钉书钉装置的腹腔镜减肥手术登记处：安全性和临床功效（Stap-Joli）
研究描述
简要摘要：
该观察注册中心的目的是评估使用固定装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和Ezisurg Medical的重新加载）评估腹腔镜减肥手术的安全性和临床功效。该研究的目的将通过报告术后和术后并发症和手术后的临床结局来实现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖roux -en-y胃旁路胃胃造口术Nissen袖子 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 腹腔镜减肥手术的多中心前瞻性注册表使用钉书钉装置：安全性和临床功效的观察 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的腹腔镜减肥手术期间创建吻合术的装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用钉钉装置（EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：按索引程序]转化次数，重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉书钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）使用腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）使用腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续2：6个月后6个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续行动3：12个月后3：12个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉书钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：随访4：24个月后24个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 设备性能[时间范围：在索引过程中]具有技术成功的程序数量
- 设备性能[时间范围：在索引过程中]评分：易于腹腔内装置的定位，抓握/攀岩力，刀片的清晰度，主食线形成，设备稳定性，设备可操作性，设备的一致性和可靠性，人体工程学设计，止血。上述项目的每个项目都获得0到4的分数，其中0表示用户非常不满意，4表示用户非常满意。
- 临床功效 - 减肥[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：随访2：后6个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：后续3：手术后12个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：随访4：24个月后24个月]减肥
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访3：12个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠呼吸无序，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，再生性关节疾病，胃肠道疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性肺炎，对性疾病的疾病，恐怖分子疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访4：24个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠无序呼吸，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，心脏衰弱，致病性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术。该注册表将从250个腹腔镜减肥过程中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁的注册处入口
- 在索引过程之前，患者和研究人员签署并与知情同意书签名并约会。
- 患者的BMI≥35kg/m2，具有一种或多种相关的合并症。
- 患者的BMI≥40kg/m2。
- 患者有资格接受腹腔镜减肥手术。
排除标准：
- 患者无法/不愿意提供知情同意。
- 患者有减肥手术病史。
- 患者无法遵守注册表方案或拟议的后续访问。
- 患者有腹腔镜减肥手术的障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie de Munter，博士 | +32（0）11 28 69 48 | stephanie.de.munter@archerresearch.eu |
位置
| 比利时 | |
| Europa Ziekenhuizen，校园St.-Michiel | |
| 比利时Etterbeek | |
| 联系人：Marc Vertruyen，MD M.Vertruyen@europehospitals.be | |
| Hôpitalde Nivelles，Groupe Jolimont | |
| 海因 - 圣保罗，比利时 | |
| 联系人：Salvatore Lobue，MD Salvatore.lobue@jolimont.be | |
赞助商和合作者
Duomed
调查人员
| 首席研究员： | 马克·维特鲁恩（Marc Vertruyen），医学博士 | 欧罗巴·齐肯海森（Europa Ziekenhuizen）（校园圣迈基尔），比利时埃特贝克（Etterbeek） | |
| 首席研究员： | 医学博士Salvatore Lobue | 比利时海恩 - 圣保罗的Hôpitalde Nivelles（Groupe Jolimont） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用钉书钉装置的腹腔镜减肥手术登记处：安全性和临床功效的观察 | ||||||
| 官方头衔 | 腹腔镜减肥手术的多中心前瞻性注册表使用钉书钉装置：安全性和临床功效的观察 | ||||||
| 简要摘要 | 该观察注册中心的目的是评估使用固定装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和Ezisurg Medical的重新加载）评估腹腔镜减肥手术的安全性和临床功效。该研究的目的将通过报告术后和术后并发症和手术后的临床结局来实现。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术。该注册表将从250个腹腔镜减肥过程中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的腹腔镜减肥手术期间创建吻合术的装置。 | ||||||
| 研究组/队列 | 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术 干预：设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04808206 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DM-PRO-ST2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Duomed | ||||||
| 研究赞助商 | Duomed | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Duomed | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
该观察注册中心的目的是评估使用固定装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和Ezisurg Medical的重新加载）评估腹腔镜减肥手术的安全性和临床功效。该研究的目的将通过报告术后和术后并发症和手术后的临床结局来实现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖roux -en-y胃旁路胃胃造口术Nissen袖子 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 腹腔镜减肥手术的多中心前瞻性注册表使用钉书钉装置：安全性和临床功效的观察 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的腹腔镜减肥手术期间创建吻合术的装置。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用钉钉装置（EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：按索引程序]转化次数，重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉书钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）使用腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）使用腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续2：6个月后6个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：后续行动3：12个月后3：12个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 使用钉书钉装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和重新加载-Ezisurg Medical）的腹腔镜减肥手术的安全性[时间范围：随访4：24个月后24个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 设备性能[时间范围：在索引过程中]具有技术成功的程序数量
- 设备性能[时间范围：在索引过程中]评分：易于腹腔内装置的定位，抓握/攀岩力，刀片的清晰度，主食线形成，设备稳定性，设备可操作性，设备的一致性和可靠性，人体工程学设计，止血。上述项目的每个项目都获得0到4的分数，其中0表示用户非常不满意，4表示用户非常满意。
- 临床功效 - 减肥[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：随访2：后6个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：后续3：手术后12个月]减肥
- 临床功效 - 减肥[时间范围：随访4：24个月后24个月]减肥
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访3：12个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠呼吸无序，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，再生性关节疾病，胃肠道疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性肺炎，对性疾病的疾病，恐怖分子疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访4：24个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠无序呼吸，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，心脏衰弱，致病性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术。该注册表将从250个腹腔镜减肥过程中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁的注册处入口
- 在索引过程之前，患者和研究人员签署并与知情同意书签名并约会。
- 患者的BMI≥35kg/m2，具有一种或多种相关的合并症。
- 患者的BMI≥40kg/m2。
- 患者有资格接受腹腔镜减肥手术。
排除标准：
- 患者无法/不愿意提供知情同意。
- 患者有减肥手术病史。
- 患者无法遵守注册表方案或拟议的后续访问。
- 患者有腹腔镜减肥手术的障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie de Munter，博士 | +32（0）11 28 69 48 | stephanie.de.munter@archerresearch.eu |
位置
赞助商和合作者
Duomed
调查人员
| 首席研究员： | 马克·维特鲁恩（Marc Vertruyen），医学博士 | 欧罗巴·齐肯海森（Europa Ziekenhuizen）（校园圣迈基尔），比利时埃特贝克（Etterbeek） | |
| 首席研究员： | 医学博士Salvatore Lobue | 比利时海恩 - 圣保罗的Hôpitalde Nivelles（Groupe Jolimont） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用钉书钉装置的腹腔镜减肥手术登记处：安全性和临床功效的观察 | ||||||
| 官方头衔 | 腹腔镜减肥手术的多中心前瞻性注册表使用钉书钉装置：安全性和临床功效的观察 | ||||||
| 简要摘要 | 该观察注册中心的目的是评估使用固定装置（EasyEndOtm通用线性切割订书机和Ezisurg Medical的重新加载）评估腹腔镜减肥手术的安全性和临床功效。该研究的目的将通过报告术后和术后并发症和手术后的临床结局来实现。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术。该注册表将从250个腹腔镜减肥过程中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的腹腔镜减肥手术期间创建吻合术的装置。 | ||||||
| 研究组/队列 | 肥胖患者有资格接受腹腔镜减肥手术 干预：设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04808206 | ||||||
| 其他研究ID编号 | DM-PRO-ST2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Duomed | ||||||
| 研究赞助商 | Duomed | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Duomed | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
