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出境医 / 临床实验 / 仿生羟基磷灰石在摩尔牙切牙低矿化治疗中的临床功效。
仿生羟基磷灰石在摩尔牙切牙低矿化治疗中的临床功效。
研究描述
简要摘要：
以下研究的目的是评估用仿生羟基磷灰石牙膏的CHE临床疗效，以管理摩尔菌度低矿化的治疗。同意参与研究的患者将根据脱矿物的程度在3和6个月内使用BiorePair牙膏3和6个月。完整的TOOT®应用将用于评估研究期间的脱矿物，并将测量以下指数：BEWE，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙齿敏感性测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 摩尔门牙低矿化 | 其他：生物卫星休克处理 | 不适用 |
详细说明：
知情同意书将由未成年患者的父母签署；将征得患者参加研究的批准。
成人患者将在研究目的的批准下签署知情同意书，并为研究目的处理个人数据。
将给患者免费提供牙膏，该牙膏具有仿生羟基磷灰石，研究者将解释正确的家庭口腔护理程序。牙膏将在3个月（轻度脱矿物）和6个月（中等脱矿物）的前7天应用。
将在研究开始时以及1、2、3和6个月之后，将使用IntactEnter®App（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行脱矿物的尺寸，并使用完整的牙齿应用程序（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行测量。
对于每次访问，BEWE指数，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙科灵敏度测试。将评估带有MIH的牙齿，并将其对侧评估。如果对侧牙齿也应遭受MIH的影响，则将在相邻的牙齿上进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仿生羟基磷灰石对摩尔门牙低矿化治疗的影响：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组的患者患有牙齿患有MIH。他们将在口腔护理后用含MicroRepair®的生物保健牙膏进行评估。 | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 |
| 主动比较器：对照组 该组的患者没有脱矿物化的牙齿。与含有MicroRepair®的牙膏在家口腔护理后，将评估相同的试验组牙齿；如果这些牙齿也患有MIH，则将考虑相邻的牙齿。 | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血指数的更改[时间范围：开始研究，1,2,3和6个月]
评分标准：
- 0：30秒后没有出血
- 1：30秒后观察到出血
- 2：立即出血
- GI-牙龈指数的更改（Loe and Silness，1963）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
评分标准：
0 =正常牙龈。
- =轻度炎症，水肿和肿胀；没有流血。
- =探测时水肿，肿胀和出血的中度炎症。
- =明显的水肿，发红组织，溃疡和自发出血的严重炎症。
- PCR-斑块控制记录的更改（O'Leary，1972）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
通过斑块相关的牙齿评分（室内，前远，前庭，唇/pa）的4个表面。
该指数的计算是将表面总数乘以每100颗斑块。
- 牙齿敏感性的变化 - 牙齿敏感性测试[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]压缩的空气流，然后在0°C下用水进行冷刺激。得益于VAS量表，评估了不适的强度。
- BEWE指数的更改 - 基本的侵蚀磨损检查（Barlet等，2008）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
评分标准：
- 0：没有侵蚀性牙齿磨损；
- 1：表面纹理的最初丧失；
- 2：明显的缺陷，硬组织损失<表面积的50％；
- 3：硬组织损失≥50％的表面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在两个不同的象限中，至少存在2个永久性磨牙和切牙的搪瓷脱矿物（摩尔构成低矿化-MIH）
- 良好的一般健康（缺乏全身性疾病）
排除标准：
- 接受正畸治疗的患者
- 服用毒品的患者
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 仿生羟基磷灰石在摩尔牙切牙低矿化治疗中的临床功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 仿生羟基磷灰石对摩尔门牙低矿化治疗的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 以下研究的目的是评估用仿生羟基磷灰石牙膏的CHE临床疗效，以管理摩尔菌度低矿化的治疗。同意参与研究的患者将根据脱矿物的程度在3和6个月内使用BiorePair牙膏3和6个月。完整的TOOT®应用将用于评估研究期间的脱矿物，并将测量以下指数：BEWE，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙齿敏感性测试。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意书将由未成年患者的父母签署；将征得患者参加研究的批准。 成人患者将在研究目的的批准下签署知情同意书，并为研究目的处理个人数据。 将给患者免费提供牙膏，该牙膏具有仿生羟基磷灰石，研究者将解释正确的家庭口腔护理程序。牙膏将在3个月（轻度脱矿物）和6个月（中等脱矿物）的前7天应用。 将在研究开始时以及1、2、3和6个月之后，将使用IntactEnter®App（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行脱矿物的尺寸，并使用完整的牙齿应用程序（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行测量。 对于每次访问，BEWE指数，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙科灵敏度测试。将评估带有MIH的牙齿，并将其对侧评估。如果对侧牙齿也应遭受MIH的影响，则将在相邻的牙齿上进行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 摩尔门牙低矿化 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-MIH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
以下研究的目的是评估用仿生羟基磷灰石牙膏的CHE临床疗效，以管理摩尔菌度低矿化的治疗。同意参与研究的患者将根据脱矿物的程度在3和6个月内使用BiorePair牙膏3和6个月。完整的TOOT®应用将用于评估研究期间的脱矿物，并将测量以下指数：BEWE，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙齿敏感性测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 摩尔门牙低矿化 | 其他：生物卫星休克处理 | 不适用 |
详细说明：
知情同意书将由未成年患者的父母签署；将征得患者参加研究的批准。
成人患者将在研究目的的批准下签署知情同意书，并为研究目的处理个人数据。
将给患者免费提供牙膏，该牙膏具有仿生羟基磷灰石，研究者将解释正确的家庭口腔护理程序。牙膏将在3个月（轻度脱矿物）和6个月（中等脱矿物）的前7天应用。
将在研究开始时以及1、2、3和6个月之后，将使用IntactEnter®App（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行脱矿物的尺寸，并使用完整的牙齿应用程序（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行测量。
对于每次访问，BEWE指数，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙科灵敏度测试。将评估带有MIH的牙齿，并将其对侧评估。如果对侧牙齿也应遭受MIH的影响，则将在相邻的牙齿上进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仿生羟基磷灰石对摩尔门牙低矿化治疗的影响：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组的患者患有牙齿患有MIH。他们将在口腔护理后用含MicroRepair®的生物保健牙膏进行评估。 | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 |
| 主动比较器：对照组 该组的患者没有脱矿物化的牙齿。与含有MicroRepair®的牙膏在家口腔护理后，将评估相同的试验组牙齿；如果这些牙齿也患有MIH，则将考虑相邻的牙齿。 | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血指数的更改[时间范围：开始研究，1,2,3和6个月]
评分标准：
- 0：30秒后没有出血
- 1：30秒后观察到出血
- 2：立即出血
- GI-牙龈指数的更改（Loe and Silness，1963）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
评分标准：
0 =正常牙龈。
- =轻度炎症，水肿和肿胀；没有流血。
- =探测时水肿，肿胀和出血的中度炎症。
- =明显的水肿，发红组织，溃疡和自发出血的严重炎症。
- PCR-斑块控制记录的更改（O'Leary，1972）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
通过斑块相关的牙齿评分（室内，前远，前庭，唇/pa）的4个表面。
该指数的计算是将表面总数乘以每100颗斑块。
- 牙齿敏感性的变化 - 牙齿敏感性测试[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]压缩的空气流，然后在0°C下用水进行冷刺激。得益于VAS量表，评估了不适的强度。
- BEWE指数的更改 - 基本的侵蚀磨损检查（Barlet等，2008）[时间范围：研究开始，1,2,3和6个月]
评分标准：
- 0：没有侵蚀性牙齿磨损；
- 1：表面纹理的最初丧失；
- 2：明显的缺陷，硬组织损失<表面积的50％；
- 3：硬组织损失≥50％的表面积。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在两个不同的象限中，至少存在2个永久性磨牙和切牙的搪瓷脱矿物（摩尔构成低矿化-MIH）
- 良好的一般健康（缺乏全身性疾病）
排除标准：
- 接受正畸治疗的患者
- 服用毒品的患者
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 仿生羟基磷灰石在摩尔牙切牙低矿化治疗中的临床功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 仿生羟基磷灰石对摩尔门牙低矿化治疗的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 以下研究的目的是评估用仿生羟基磷灰石牙膏的CHE临床疗效，以管理摩尔菌度低矿化的治疗。同意参与研究的患者将根据脱矿物的程度在3和6个月内使用BiorePair牙膏3和6个月。完整的TOOT®应用将用于评估研究期间的脱矿物，并将测量以下指数：BEWE，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙齿敏感性测试。 | ||||
| 详细说明 | 知情同意书将由未成年患者的父母签署；将征得患者参加研究的批准。 成人患者将在研究目的的批准下签署知情同意书，并为研究目的处理个人数据。 将给患者免费提供牙膏，该牙膏具有仿生羟基磷灰石，研究者将解释正确的家庭口腔护理程序。牙膏将在3个月（轻度脱矿物）和6个月（中等脱矿物）的前7天应用。 将在研究开始时以及1、2、3和6个月之后，将使用IntactEnter®App（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行脱矿物的尺寸，并使用完整的牙齿应用程序（Addware Europe Ltd，Dublin，Eire）进行测量。 对于每次访问，BEWE指数，出血指数，牙龈指数，牙菌斑指数和牙科灵敏度测试。将评估带有MIH的牙齿，并将其对侧评估。如果对侧牙齿也应遭受MIH的影响，则将在相邻的牙齿上进行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 摩尔门牙低矿化 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生物卫星休克处理 该组的患者将在3个月的前7天使用生物薪水牙膏（轻度脱矿物）和6个月（中度脱矿物）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-MIH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
