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HSCT中的远程缺血条件（Rich）
研究描述
简要摘要：
这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。该假设将使用前瞻性研究设计进行检验。该研究的目的是确定在接受HSCT的小儿和青少年患者中远程缺血性调节的耐受性和安全性，以进行更大的疗效试验。次要目的是确定通过心肌损伤标记和接受HSCT的患者的压力来衡量的远程缺血状态是否会降低亚临床心脏毒性。该研究将包括多个血液收集和超声心动图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血干细胞移植 | 设备：自动® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 远程缺血性条件，以防止在接受造血干细胞移植的小儿和青少年患者中与治疗相关的心脏毒性：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗组接受远程缺血条件。 | 设备：自动® 为了本研究的目的，该公司将从标准袖口通货膨胀从200 mmHg的标准袖口通货膨胀中修改自动设备。该公司提供三个袖口尺寸：中小型，中型和大型，与标准的成人袖口大小相关。远程缺血性预处理周期将在整个第0天的制备方案中每天通过训练有素的研究人员进行（见图1），定义为干细胞的移植（第1天的最后预处理周期）。对照组将接受类似的程序，但是，袖口不会被夸大。 |
| 没有干预：对照组 对照组未接受远程缺血条件。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：从入学开始开始18-24个月]接受HSCT的患者将忍受遥远的缺血状况，并且对治疗功效或合并症不会产生不利影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·班克斯 | 513-636-2147 | mary.banks@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Thomas Ryan 513-636-9282 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·瑞安（Thomas Ryan） | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：从入学开始开始18-24个月] 接受HSCT的患者将忍受遥远的缺血状况，并且对治疗功效或合并症不会产生不利影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HSCT中的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件，以防止在接受造血干细胞移植的小儿和青少年患者中与治疗相关的心脏毒性：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。该假设将使用前瞻性研究设计进行检验。该研究的目的是确定在接受HSCT的小儿和青少年患者中远程缺血性调节的耐受性和安全性，以进行更大的疗效试验。次要目的是确定通过心肌损伤标记和接受HSCT的患者的压力来衡量的远程缺血状态是否会降低亚临床心脏毒性。该研究将包括多个血液收集和超声心动图。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 造血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动® 为了本研究的目的，该公司将从标准袖口通货膨胀从200 mmHg的标准袖口通货膨胀中修改自动设备。该公司提供三个袖口尺寸：中小型，中型和大型，与标准的成人袖口大小相关。远程缺血性预处理周期将在整个第0天的制备方案中每天通过训练有素的研究人员进行（见图1），定义为干细胞的移植（第1天的最后预处理周期）。对照组将接受类似的程序，但是，袖口不会被夸大。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-2891 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。该假设将使用前瞻性研究设计进行检验。该研究的目的是确定在接受HSCT的小儿和青少年患者中远程缺血性调节的耐受性和安全性，以进行更大的疗效试验。次要目的是确定通过心肌损伤标记和接受HSCT的患者的压力来衡量的远程缺血状态是否会降低亚临床心脏毒性。该研究将包括多个血液收集和超声心动图。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血干细胞移植 | 设备：自动® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 远程缺血性条件，以防止在接受造血干细胞移植的小儿和青少年患者中与治疗相关的心脏毒性：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗组接受远程缺血条件。 | 设备：自动® 为了本研究的目的，该公司将从标准袖口通货膨胀从200 mmHg的标准袖口通货膨胀中修改自动设备。该公司提供三个袖口尺寸：中小型，中型和大型，与标准的成人袖口大小相关。远程缺血性预处理周期将在整个第0天的制备方案中每天通过训练有素的研究人员进行（见图1），定义为干细胞的移植（第1天的最后预处理周期）。对照组将接受类似的程序，但是，袖口不会被夸大。 |
| 没有干预：对照组 对照组未接受远程缺血条件。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：从入学开始开始18-24个月]接受HSCT的患者将忍受遥远的缺血状况，并且对治疗功效或合并症不会产生不利影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·班克斯 | 513-636-2147 | mary.banks@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Thomas Ryan 513-636-9282 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·瑞安（Thomas Ryan） | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：从入学开始开始18-24个月] 接受HSCT的患者将忍受遥远的缺血状况，并且对治疗功效或合并症不会产生不利影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HSCT中的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件，以防止在接受造血干细胞移植的小儿和青少年患者中与治疗相关的心脏毒性：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是辛辛那提儿童医院医疗中心的单个站点的可行性研究。该假设将使用前瞻性研究设计进行检验。该研究的目的是确定在接受HSCT的小儿和青少年患者中远程缺血性调节的耐受性和安全性，以进行更大的疗效试验。次要目的是确定通过心肌损伤标记和接受HSCT的患者的压力来衡量的远程缺血状态是否会降低亚临床心脏毒性。该研究将包括多个血液收集和超声心动图。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 造血干细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：自动® 为了本研究的目的，该公司将从标准袖口通货膨胀从200 mmHg的标准袖口通货膨胀中修改自动设备。该公司提供三个袖口尺寸：中小型，中型和大型，与标准的成人袖口大小相关。远程缺血性预处理周期将在整个第0天的制备方案中每天通过训练有素的研究人员进行（见图1），定义为干细胞的移植（第1天的最后预处理周期）。对照组将接受类似的程序，但是，袖口不会被夸大。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04808167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-2891 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
