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出境医 / 临床实验 / 能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年（EDE）的急性生理和心理反应的影响

能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年（EDE）的急性生理和心理反应的影响

研究描述
简要摘要：

准实验和横断面研究将进行六臂设计方案。该研究将根据赫尔辛基的宣言进行。

当前的研究将评估EDS消费对以色列阿拉伯青少年的生理和心理反应的影响。这些效果还将与青少年的血浆代谢物谱相关。

该研究具有五个具体目标：（1）通过使用混合餐饮测试（MMTT）（2）评估以色列阿拉伯青少年葡萄糖水平的ED消费量对以色列阿拉伯青少年的影响以色列阿拉伯青少年及其营养状况和习惯（4）以评估其血压（3）的无餐（3），以评估以色列阿拉伯青少年心理状况（即情绪和焦虑）之间可能的关联（4）每天的ED消费（5），以检查ED与咖啡因消耗与血浆代谢物概况以及受试者的心理状况之间的可能关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
能量饮品其他：喝A + SC其他：饮料B + SC其他：饮料C + SC其他：DRAIND A + CC其他：Draind B + CC其他：Draind C + CC不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：能量饮料消耗对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响：寻找可能依赖微生物群的代谢物依赖性机制。
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：喝A + SC
在T0中，该组将获得250 mL XL能量饮料 + 20 GR蔗糖。
其他：喝A + SC
每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及简单的碳水化合物。

主动比较器：饮料B + SC
在T0中，该小组将获得250毫升的幻想软饮料 + 20 GR蔗糖。
其他：饮料B + SC
食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及简单的碳水化合物。

主动比较器：饮料C + SC
在T0中，该组将获得250毫升苏打水 + 47 GR蔗糖。
其他：喝C + SC
消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及简单的碳水化合物。

实验：喝A + CC
在T0中，该组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250 mL XL能量饮料 + 20gr复合物碳水化合物。
其他：喝A + CC
每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及复杂的碳水化合物。

主动比较器：饮料B + CC
在T0中，该小组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250毫升的芬达软饮料 + 20gr复合碳水化合物。
其他：饮料B + CC
食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及复杂的碳水化合物。

主动比较器：饮料C + CC
在T0中，该组将从一片面包（30克）和一汤匙鹰嘴豆泥中获得250毫升苏打水 + 27gr蔗糖 + 20gr复合物碳水化合物。
其他：喝C + CC
消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及复杂的碳水化合物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更换血糖[时间范围：在饮食前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    血糖水平的变化（mg/dl）将通过混合餐耐受性测试（MMTT）测量五次 - 在干预措施（15、30、60和120分钟）时（在饮食前一次）和四次测量。吃饭后）。

  2. 焦虑状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    焦虑状况将在干预期间进行一次测量 - 食用餐点60分钟，而恐惧的R问卷（Muris等，1999）在阿拉伯语中进行测量。害怕R是一项自我报告问卷，在过去三个月中衡量焦虑状态。包含41个陈述（例如“我很紧张”），以0（“不正确或几乎不正确”）为2（“非常真实或经常真实”）。总分≥25可能表明存在焦虑症。

  3. 情绪变化[时间范围：在食用进餐之前，在基线时进行第一次测量以及在干预期间的另一项测量，在食用餐后60分钟。这是给予的
    情绪变化将两次测量 - 在基线时（在食用餐点之前），在干预期间的另一个时间 - 食用饭后60分钟。情绪将以阿拉伯语的UMACL问卷（Matthews等，1990）来衡量。 UMACL是一项自我报告问卷，可衡量主题的当前情绪。包含29个陈述（例如“我很高兴”），以1（“绝对”）为4（“完全不是”）的李克特量表。分数越高，当前情绪越好。

  4. 胰岛素水平状态[时间范围：在干预期间，食用餐后30-45分钟。这是给予的
    胰岛素水平的状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。

  5. SCFA水平状态[时间范围：在干预期间，在食用饭后30-45分钟之间。这是给予的
    SCFA水平状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食后30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。

  6. 人力资源更改[时间范围：在餐食之前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    心率（BPM）的变化将进行五次测量 - 首先在基线时（在食用之前），在干预期间进行四次 - 食用餐后15、30、60和120分钟。


次要结果度量 ：
  1. BP更改[时间范围：基线时的首次测量，在食用餐点之前，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    收缩压和舒张压（MM HG）的变化将进行五次测量 - 在饮食后15、30、60和120分钟，在基线时（饮食前一次）和四次。

  2. 生命习惯状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    生命习惯的状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐食后60分钟，使用营养状况问卷（基于以色列卫生部第二营养调查[MABAT]，2017年）在阿拉伯语中进行测量。问卷包括8个问题（例如“您吃早餐吗？”），没有截止分数。

  3. 能量饮料消费状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    能源饮料消费状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐后60分钟，使用Attila＆çakir的问卷，2011年在阿拉伯语中。问卷包括9个问题（例如“您喝能量饮料吗？”），没有截止分数。

  4. 咖啡因消耗频率[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    咖啡因的消耗频率将在干预期间，在食用餐后60分钟，使用Harpaz等人的问卷调查，2016年在阿拉伯语中进行测量。问卷包含2个问题（例如“请选择上周您消费的产品”），而没有截止分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康
  • 以色列阿拉伯青少年
  • 年龄14.5-17.5岁

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lili Nimri，博士972-547648223 lili.nimri@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
圣文森特·德保罗医院招募
拿撒勒，以色列，16511年
联系人：Bshara Mansour，Dr. 972-503030354 bsharaitaly@yahoo.com
赞助商和合作者
TEL HAI学院
圣文森特·德·保罗 - 法国医院 - 拿撒勒
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lili Nimri，博士营养科学系Telhai College
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 更换血糖[时间范围：在饮食前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    血糖水平的变化（mg/dl）将通过混合餐耐受性测试（MMTT）测量五次 - 在干预措施（15、30、60和120分钟）时（在饮食前一次）和四次测量。吃饭后）。
  • 焦虑状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    焦虑状况将在干预期间进行一次测量 - 食用餐点60分钟，而恐惧的R问卷（Muris等，1999）在阿拉伯语中进行测量。害怕R是一项自我报告问卷，在过去三个月中衡量焦虑状态。包含41个陈述（例如“我很紧张”），以0（“不正确或几乎不正确”）为2（“非常真实或经常真实”）。总分≥25可能表明存在焦虑症。
  • 情绪变化[时间范围：在食用进餐之前，在基线时进行第一次测量以及在干预期间的另一项测量，在食用餐后60分钟。这是给予的
    情绪变化将两次测量 - 在基线时（在食用餐点之前），在干预期间的另一个时间 - 食用饭后60分钟。情绪将以阿拉伯语的UMACL问卷（Matthews等，1990）来衡量。 UMACL是一项自我报告问卷，可衡量主题的当前情绪。包含29个陈述（例如“我很高兴”），以1（“绝对”）为4（“完全不是”）的李克特量表。分数越高，当前情绪越好。
  • 胰岛素水平状态[时间范围：在干预期间，食用餐后30-45分钟。这是给予的
    胰岛素水平的状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。
  • SCFA水平状态[时间范围：在干预期间，在食用饭后30-45分钟之间。这是给予的
    SCFA水平状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食后30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。
  • 人力资源更改[时间范围：在餐食之前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    心率（BPM）的变化将进行五次测量 - 首先在基线时（在食用之前），在干预期间进行四次 - 食用餐后15、30、60和120分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • BP更改[时间范围：基线时的首次测量，在食用餐点之前，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    收缩压和舒张压（MM HG）的变化将进行五次测量 - 在饮食后15、30、60和120分钟，在基线时（饮食前一次）和四次。
  • 生命习惯状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    生命习惯的状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐食后60分钟，使用营养状况问卷（基于以色列卫生部第二营养调查[MABAT]，2017年）在阿拉伯语中进行测量。问卷包括8个问题（例如“您吃早餐吗？”），没有截止分数。
  • 能量饮料消费状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    能源饮料消费状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐后60分钟，使用Attila＆çakir的问卷，2011年在阿拉伯语中。问卷包括9个问题（例如“您喝能量饮料吗？”），没有截止分数。
  • 咖啡因消耗频率[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    咖啡因的消耗频率将在干预期间，在食用餐后60分钟，使用Harpaz等人的问卷调查，2016年在阿拉伯语中进行测量。问卷包含2个问题（例如“请选择上周您消费的产品”），而没有截止分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响
官方标题ICMJE能量饮料消耗对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响：寻找可能依赖微生物群的代谢物依赖性机制。
简要摘要

准实验和横断面研究将进行六臂设计方案。该研究将根据赫尔辛基的宣言进行。

当前的研究将评估EDS消费对以色列阿拉伯青少年的生理和心理反应的影响。这些效果还将与青少年的血浆代谢物谱相关。

该研究具有五个具体目标：（1）通过使用混合餐饮测试（MMTT）（2）评估以色列阿拉伯青少年葡萄糖水平的ED消费量对以色列阿拉伯青少年的影响以色列阿拉伯青少年及其营养状况和习惯（4）以评估其血压（3）的无餐（3），以评估以色列阿拉伯青少年心理状况（即情绪和焦虑）之间可能的关联（4）每天的ED消费（5），以检查ED与咖啡因消耗与血浆代谢物概况以及受试者的心理状况之间的可能关联。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE能量饮品
干预ICMJE
  • 其他：喝A + SC
    每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及简单的碳水化合物。
  • 其他：饮料B + SC
    食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及简单的碳水化合物。
  • 其他：喝C + SC
    消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及简单的碳水化合物。
  • 其他：喝A + CC
    每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及复杂的碳水化合物。
  • 其他：饮料B + CC
    食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及复杂的碳水化合物。
  • 其他：喝C + CC
    消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及复杂的碳水化合物。
研究臂ICMJE
  • 实验：喝A + SC
    在T0中，该组将获得250 mL XL能量饮料 + 20 GR蔗糖。
    干预：其他：喝A + SC
  • 主动比较器：饮料B + SC
    在T0中，该小组将获得250毫升的幻想软饮料 + 20 GR蔗糖。
    干预：其他：饮料B + SC
  • 主动比较器：饮料C + SC
    在T0中，该组将获得250毫升苏打水 + 47 GR蔗糖。
    干预：其他：饮料C + SC
  • 实验：喝A + CC
    在T0中，该组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250 mL XL能量饮料 + 20gr复合物碳水化合物。
    干预：其他：喝A + CC
  • 主动比较器：饮料B + CC
    在T0中，该小组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250毫升的芬达软饮料 + 20gr复合碳水化合物。
    干预：其他：饮料B + CC
  • 主动比较器：饮料C + CC
    在T0中，该组将从一片面包（30克）和一汤匙鹰嘴豆泥中获得250毫升苏打水 + 27gr蔗糖 + 20gr复合物碳水化合物。
    干预：其他：喝C + CC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康
  • 以色列阿拉伯青少年
  • 年龄14.5-17.5岁

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Lili Nimri，博士972-547648223 lili.nimri@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808128
其他研究ID编号ICMJE Telhaic-Ede
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方TEL HAI学院
研究赞助商ICMJE TEL HAI学院
合作者ICMJE圣文森特·德·保罗 - 法国医院 - 拿撒勒
研究人员ICMJE
首席研究员： Lili Nimri，博士营养科学系Telhai College
PRS帐户TEL HAI学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

准实验和横断面研究将进行六臂设计方案。该研究将根据赫尔辛基的宣言进行。

当前的研究将评估EDS消费对以色列阿拉伯青少年的生理和心理反应的影响。这些效果还将与青少年的血浆代谢物谱相关。

该研究具有五个具体目标：（1）通过使用混合餐饮测试（MMTT）（2）评估以色列阿拉伯青少年葡萄糖水平的ED消费量对以色列阿拉伯青少年的影响以色列阿拉伯青少年及其营养状况和习惯（4）以评估其血压（3）的无餐（3），以评估以色列阿拉伯青少年心理状况（即情绪和焦虑）之间可能的关联（4）每天的ED消费（5），以检查ED与咖啡因消耗与血浆代谢物概况以及受试者的心理状况之间的可能关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
能量饮品其他：喝A + SC其他：饮料B + SC其他：饮料C + SC其他：DRAIND A + CC其他：Draind B + CC其他：Draind C + CC不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：能量饮料消耗对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响：寻找可能依赖微生物群的代谢物依赖性机制。
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：喝A + SC
在T0中，该组将获得250 mL XL能量饮料 + 20 GR蔗糖。
其他：喝A + SC
每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及简单的碳水化合物。

主动比较器：饮料B + SC
在T0中，该小组将获得250毫升的幻想软饮料 + 20 GR蔗糖。
其他：饮料B + SC
食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及简单的碳水化合物。

主动比较器：饮料C + SC
在T0中，该组将获得250毫升苏打水 + 47 GR蔗糖。
其他：喝C + SC
消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及简单的碳水化合物。

实验：喝A + CC
在T0中，该组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250 mL XL能量饮料 + 20gr复合物碳水化合物。
其他：喝A + CC
每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及复杂的碳水化合物。

主动比较器：饮料B + CC
在T0中，该小组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250毫升的芬达软饮料 + 20gr复合碳水化合物。
其他：饮料B + CC
食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及复杂的碳水化合物。

主动比较器：饮料C + CC
在T0中，该组将从一片面包（30克）和一汤匙鹰嘴豆泥中获得250毫升苏打水 + 27gr蔗糖 + 20gr复合物碳水化合物。
其他：喝C + CC
消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及复杂的碳水化合物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更换血糖[时间范围：在饮食前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    血糖水平的变化（mg/dl）将通过混合餐耐受性测试（MMTT）测量五次 - 在干预措施（15、30、60和120分钟）时（在饮食前一次）和四次测量。吃饭后）。

  2. 焦虑状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    焦虑状况将在干预期间进行一次测量 - 食用餐点60分钟，而恐惧的R问卷（Muris等，1999）在阿拉伯语中进行测量。害怕R是一项自我报告问卷，在过去三个月中衡量焦虑状态。包含41个陈述（例如“我很紧张”），以0（“不正确或几乎不正确”）为2（“非常真实或经常真实”）。总分≥25可能表明存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症。

  3. 情绪变化[时间范围：在食用进餐之前，在基线时进行第一次测量以及在干预期间的另一项测量，在食用餐后60分钟。这是给予的
    情绪变化将两次测量 - 在基线时（在食用餐点之前），在干预期间的另一个时间 - 食用饭后60分钟。情绪将以阿拉伯语的UMACL问卷（Matthews等，1990）来衡量。 UMACL是一项自我报告问卷，可衡量主题的当前情绪。包含29个陈述（例如“我很高兴”），以1（“绝对”）为4（“完全不是”）的李克特量表。分数越高，当前情绪越好。

  4. 胰岛素水平状态[时间范围：在干预期间，食用餐后30-45分钟。这是给予的
    胰岛素水平的状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。

  5. SCFA水平状态[时间范围：在干预期间，在食用饭后30-45分钟之间。这是给予的
    SCFA水平状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食后30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。

  6. 人力资源更改[时间范围：在餐食之前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    心率（BPM）的变化将进行五次测量 - 首先在基线时（在食用之前），在干预期间进行四次 - 食用餐后15、30、60和120分钟。


次要结果度量 ：
  1. BP更改[时间范围：基线时的首次测量，在食用餐点之前，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    收缩压和舒张压（MM HG）的变化将进行五次测量 - 在饮食后15、30、60和120分钟，在基线时（饮食前一次）和四次。

  2. 生命习惯状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    生命习惯的状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐食后60分钟，使用营养状况问卷（基于以色列卫生部第二营养调查[MABAT]，2017年）在阿拉伯语中进行测量。问卷包括8个问题（例如“您吃早餐吗？”），没有截止分数。

  3. 能量饮料消费状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    能源饮料消费状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐后60分钟，使用Attila＆çakir的问卷，2011年在阿拉伯语中。问卷包括9个问题（例如“您喝能量饮料吗？”），没有截止分数。

  4. 咖啡因消耗频率[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    咖啡因的消耗频率将在干预期间，在食用餐后60分钟，使用Harpaz等人的问卷调查，2016年在阿拉伯语中进行测量。问卷包含2个问题（例如“请选择上周您消费的产品”），而没有截止分数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康
  • 以色列阿拉伯青少年
  • 年龄14.5-17.5岁

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lili Nimri，博士972-547648223 lili.nimri@gmail.com

位置
位置表的布局表
以色列
圣文森特·德保罗医院招募
拿撒勒，以色列，16511年
联系人：Bshara Mansour，Dr. 972-503030354 bsharaitaly@yahoo.com
赞助商和合作者
TEL HAI学院
圣文森特·德·保罗 - 法国医院 - 拿撒勒
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lili Nimri，博士营养科学系Telhai College
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 更换血糖[时间范围：在饮食前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    血糖水平的变化（mg/dl）将通过混合餐耐受性测试（MMTT）测量五次 - 在干预措施（15、30、60和120分钟）时（在饮食前一次）和四次测量。吃饭后）。
  • 焦虑状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    焦虑状况将在干预期间进行一次测量 - 食用餐点60分钟，而恐惧的R问卷（Muris等，1999）在阿拉伯语中进行测量。害怕R是一项自我报告问卷，在过去三个月中衡量焦虑状态。包含41个陈述（例如“我很紧张”），以0（“不正确或几乎不正确”）为2（“非常真实或经常真实”）。总分≥25可能表明存在焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
  • 情绪变化[时间范围：在食用进餐之前，在基线时进行第一次测量以及在干预期间的另一项测量，在食用餐后60分钟。这是给予的
    情绪变化将两次测量 - 在基线时（在食用餐点之前），在干预期间的另一个时间 - 食用饭后60分钟。情绪将以阿拉伯语的UMACL问卷（Matthews等，1990）来衡量。 UMACL是一项自我报告问卷，可衡量主题的当前情绪。包含29个陈述（例如“我很高兴”），以1（“绝对”）为4（“完全不是”）的李克特量表。分数越高，当前情绪越好。
  • 胰岛素水平状态[时间范围：在干预期间，食用餐后30-45分钟。这是给予的
    胰岛素水平的状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。
  • SCFA水平状态[时间范围：在干预期间，在食用饭后30-45分钟之间。这是给予的
    SCFA水平状态将根据干预期间受试者的血液样本（在食用餐食后30-45分钟）进行测量。分析将在数据收集阶段进行。
  • 人力资源更改[时间范围：在餐食之前的基线时进行第一次测量，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    心率（BPM）的变化将进行五次测量 - 首先在基线时（在食用之前），在干预期间进行四次 - 食用餐后15、30、60和120分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • BP更改[时间范围：基线时的首次测量，在食用餐点之前，在干预期间进行四次 - 15、30、60和120分钟，在食用餐点后）
    收缩压和舒张压（MM HG）的变化将进行五次测量 - 在饮食后15、30、60和120分钟，在基线时（饮食前一次）和四次。
  • 生命习惯状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    生命习惯的状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐食后60分钟，使用营养状况问卷（基于以色列卫生部第二营养调查[MABAT]，2017年）在阿拉伯语中进行测量。问卷包括8个问题（例如“您吃早餐吗？”），没有截止分数。
  • 能量饮料消费状态[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    能源饮料消费状态将在干预措施中进行一次测量，即在食用餐后60分钟，使用Attila＆çakir的问卷，2011年在阿拉伯语中。问卷包括9个问题（例如“您喝能量饮料吗？”），没有截止分数。
  • 咖啡因消耗频率[时间范围：在干预期间，食用饭后60分钟。这是给予的
    咖啡因的消耗频率将在干预期间，在食用餐后60分钟，使用Harpaz等人的问卷调查，2016年在阿拉伯语中进行测量。问卷包含2个问题（例如“请选择上周您消费的产品”），而没有截止分数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE能量饮料消费对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响
官方标题ICMJE能量饮料消耗对以色列阿拉伯青少年的急性生理和心理反应的影响：寻找可能依赖微生物群的代谢物依赖性机制。
简要摘要

准实验和横断面研究将进行六臂设计方案。该研究将根据赫尔辛基的宣言进行。

当前的研究将评估EDS消费对以色列阿拉伯青少年的生理和心理反应的影响。这些效果还将与青少年的血浆代谢物谱相关。

该研究具有五个具体目标：（1）通过使用混合餐饮测试（MMTT）（2）评估以色列阿拉伯青少年葡萄糖水平的ED消费量对以色列阿拉伯青少年的影响以色列阿拉伯青少年及其营养状况和习惯（4）以评估其血压（3）的无餐（3），以评估以色列阿拉伯青少年心理状况（即情绪和焦虑）之间可能的关联（4）每天的ED消费（5），以检查ED与咖啡因消耗与血浆代谢物概况以及受试者的心理状况之间的可能关联。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE能量饮品
干预ICMJE
  • 其他：喝A + SC
    每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及简单的碳水化合物。
  • 其他：饮料B + SC
    食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及简单的碳水化合物。
  • 其他：喝C + SC
    消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及简单的碳水化合物。
  • 其他：喝A + CC
    每250毫升含有80mg咖啡因和27克碳水化合物的能量饮料以及复杂的碳水化合物。
  • 其他：饮料B + CC
    食用软饮料，非咖啡因饮料，每250毫升含有27克碳水化合物以及复杂的碳水化合物。
  • 其他：喝C + CC
    消费苏打水，非咖啡因和非碳水化合物饮料以及复杂的碳水化合物。
研究臂ICMJE
  • 实验：喝A + SC
    在T0中，该组将获得250 mL XL能量饮料 + 20 GR蔗糖。
    干预：其他：喝A + SC
  • 主动比较器：饮料B + SC
    在T0中，该小组将获得250毫升的幻想软饮料 + 20 GR蔗糖。
    干预：其他：饮料B + SC
  • 主动比较器：饮料C + SC
    在T0中，该组将获得250毫升苏打水 + 47 GR蔗糖。
    干预：其他：饮料C + SC
  • 实验：喝A + CC
    在T0中，该组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250 mL XL能量饮料 + 20gr复合物碳水化合物。
    干预：其他：喝A + CC
  • 主动比较器：饮料B + CC
    在T0中，该小组将从一片面包（30克）和一勺鹰嘴豆泥中获得250毫升的芬达软饮料 + 20gr复合碳水化合物。
    干预：其他：饮料B + CC
  • 主动比较器：饮料C + CC
    在T0中，该组将从一片面包（30克）和一汤匙鹰嘴豆泥中获得250毫升苏打水 + 27gr蔗糖 + 20gr复合物碳水化合物。
    干预：其他：喝C + CC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康
  • 以色列阿拉伯青少年
  • 年龄14.5-17.5岁

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Lili Nimri，博士972-547648223 lili.nimri@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04808128
其他研究ID编号ICMJE Telhaic-Ede
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方TEL HAI学院
研究赞助商ICMJE TEL HAI学院
合作者ICMJE圣文森特·德·保罗 - 法国医院 - 拿撒勒
研究人员ICMJE
首席研究员： Lili Nimri，博士营养科学系Telhai College
PRS帐户TEL HAI学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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