研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | INPH患者和健康个体。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期MR方法,脑脊液中的蛋白质水平,常规压力脑积水患者的步态分析和症状。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:INPH患者 分流操作 | 程序:分流手术 分流操作 |
没有干预:健康的人 没有任何神经疾病的健康个体。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Andreas Eleftheriou,医学博士,PHDC | +46733993945 | andelef2002@yahoo.gr | |
联系人:医学博士Fredrik Lundin | +46704782816 | fredrik.lundin@regionostergotland.se |
瑞典 | |
林肯大学医院 | 招募 |
瑞典林夫平 | |
联系人:Andreas Eleftheriou +46733993945 andelef2002@yahoo.gr | |
联系人:Fredrik Lundin +46704782816 fredrik.lundin@regionostergotland.se |
研究主任: | 弗雷德里克·伦丁(Fredrik Lundin),医学博士 | Linköping大学神经病学系和生物医学和临床科学系 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 特发性正常压力脑积水的白质变化:扩散张量成像研究。 [时间范围:2年] 分流手术和与临床数据的相关性之前和3个月之前和3个月的前进性各向异性和明显的扩散系数变化。所有数据将与健康个体组的结果进行比较。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 特发性正常压力脑积水中的胃肠道和尿症状。 [时间范围:2年] 通过使用问卷调查,可能会表征胃肠道和尿症状,检查存在并与扩散张量成像数据相关。统计地控制健康个体群体的差异。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 特发性正常压力脑积水患者的基于道的空间统计和扩散张量成像。 [时间范围:2年] 分析来自技术和统计分析的数据,以发现哪种方法更适合于特发性正常压力脑积水患者。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 特发性正常压力脑积水:专注于成像和临床症状。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 晚期MR方法,脑脊液中的蛋白质水平,常规压力脑积水患者的步态分析和症状。 | ||||||||
简要摘要 | Linph是一项前瞻性单中心临床和放射学研究。 | ||||||||
详细说明 | 根据2005年的《美国欧洲INPH指南》诊断出的五十例特发性正常压力脑积水(INPH)的患者将从2005年的美国欧洲INPH指南中诊断出,将从瑞典林克普大学林克图普大学神经病学医院的门诊诊所招募。所有患者将接受神经科医生的主要评估和检查,然后进行CT或/和/和/和大脑的MRI。在MRI上,除非皮质梗塞或其他临床重要性病变,但应有对称的交流心室增大,除非lacunar梗塞(<1 cm3),埃文斯的比率应≥0.3,callosum callosum callosum角应在50o至90o之间。颞角和第三个心室应相对扩大。将允许轻度至中度的皮质萎缩和皮质下白质高强度。电机功能将由物理治疗师使用以下测试评估:步行10米(M)步行(W10ms)和10米的时间(W10MT)以自选择的速度和通常的时间步行(W10MT)。步行援助,定时进行几秒钟(TUGT)和台阶(拖船)进行测试,这是一个定时的测试,从椅子站起来,步行3 m,转身走回椅子并坐下。职业治疗师将通过迷你精神状态检查(MMSE)进行认知测试。所有患者将在晚上10:00左右在神经学门诊科进行CSF-TAP测试。对于CSF-TT,患者将处于靠背位置,在无菌条件下,通过使用10 ml皮下Xylocaine剂量作为预防疼痛,研究人员将施加脊柱针18GX3.50“ x1.2mmx90mm。将连接一个脊柱流体压力计(Optidyanic,Mediplast,意大利),以测量CM H2O中的CSF压力。将在将近一分钟的时间内测量腰压,以避免人为地升高。颈部到中性位置,腿部延伸。将在CSF-TT之前测量腰压。将对CSF进行分析:细胞,乳酸,白蛋白,等电聚焦,针对Borrelia burgdofferi,NFL,NFL,T-TAU,T-TAU,P-TAU,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P- p-,P-,P-,P- p-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-多。 tau,β-淀粉样蛋白42/40,β-淀粉样蛋白和GFAP。在多学科回合之后,研究人员将决定谁适合脑室分流。在操作前一到两天,基于E的基于E的空间统计(TBSS)和扩散张量成像(DTI)研究。这项研究中的所有内容都将在分流手术(包括TBSS和DTI)后将近3个月进行相同的检查。手术后,所有患者将遇到一次神经外科医生,以调整可能的分流阀。 此外,将招募50名志愿者健康对照受试者(HI)。所有HI将接受神经科医生,DTI,TBSS和答案问卷的检查。这些控件是通过广告和个人查询从亲戚,大学医院的员工和研究小组的朋友招募的。排除标准是可观察到的步态障碍,诊断痴呆,出于其他原因,出现幽闭恐惧症的明显步态 /平衡障碍,使MRI检查的植入物和与MRI检查和尿液检查和 /或URO- / intestinal有关的植入物和神经系统障碍被发现。斯托米亚。 该项目的另一部分是基于定性问卷的单一中心前瞻性研究。所有Linph患者和HI都将回答有关胃肠道和尿症状的三个问卷(ICIQ-UI,肠功能问卷,Wexners FI),研究人员将在分流手术前后将它们与临床数据相关联。这项研究的目的是确定粪便失禁是否是INPH患者的新症状。这项研究的次要目的是将DTI和TBSS数据与尿液和粪便结合症状相关联。 这项研究的主要目的是区分INPH的可逆变化和不可逆变化。在研究INPH患者和早期识别该组的患者中建立一种新技术。 DTI之间的显着相关性导致一个或多个大脑区域与INPH重新群体的相关性将使研究人员有机会使用特定的DTI协议,以更轻松地识别inph患者,而INPH患者将在分流操作中获得积极的结果。研究人员还旨在比较分流手术前后的基于手动DTI MRI和基于TBSS的MRI结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: INPH患者和健康个体。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:分流手术 分流操作 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:根据2005年的美国欧洲指南,符合可能或可能的INPH诊断的临床和放射学标准的患者。 - 排除标准:无法理解低于17岁的MMSE的指示,即幽闭恐惧症或植入物,这使得无法参与MRI研究。 - | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04808076 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Linkoeepingu2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 弗雷德里克·伦丁(Fredrik Lundin) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 链接大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | INPH患者和健康个体。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 晚期MR方法,脑脊液中的蛋白质水平,常规压力脑积水患者的步态分析和症状。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:INPH患者 分流操作 | 程序:分流手术 分流操作 |
没有干预:健康的人 没有任何神经疾病的健康个体。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Andreas Eleftheriou,医学博士,PHDC | +46733993945 | andelef2002@yahoo.gr | |
联系人:医学博士Fredrik Lundin | +46704782816 | fredrik.lundin@regionostergotland.se |
瑞典 | |
林肯大学医院 | 招募 |
瑞典林夫平 | |
联系人:Andreas Eleftheriou +46733993945 andelef2002@yahoo.gr | |
联系人:Fredrik Lundin +46704782816 fredrik.lundin@regionostergotland.se |
研究主任: | 弗雷德里克·伦丁(Fredrik Lundin),医学博士 | Linköping大学神经病学系和生物医学和临床科学系 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 特发性正常压力脑积水的白质变化:扩散张量成像研究。 [时间范围:2年] 分流手术和与临床数据的相关性之前和3个月之前和3个月的前进性各向异性和明显的扩散系数变化。所有数据将与健康个体组的结果进行比较。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 特发性正常压力脑积水中的胃肠道和尿症状。 [时间范围:2年] 通过使用问卷调查,可能会表征胃肠道和尿症状,检查存在并与扩散张量成像数据相关。统计地控制健康个体群体的差异。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 特发性正常压力脑积水患者的基于道的空间统计和扩散张量成像。 [时间范围:2年] 分析来自技术和统计分析的数据,以发现哪种方法更适合于特发性正常压力脑积水患者。 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 特发性正常压力脑积水:专注于成像和临床症状。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 晚期MR方法,脑脊液中的蛋白质水平,常规压力脑积水患者的步态分析和症状。 | ||||||||
简要摘要 | Linph是一项前瞻性单中心临床和放射学研究。 | ||||||||
详细说明 | 根据2005年的《美国欧洲INPH指南》诊断出的五十例特发性正常压力脑积水(INPH)的患者将从2005年的美国欧洲INPH指南中诊断出,将从瑞典林克普大学林克图普大学神经病学医院的门诊诊所招募。所有患者将接受神经科医生的主要评估和检查,然后进行CT或/和/和/和大脑的MRI。在MRI上,除非皮质梗塞或其他临床重要性病变,但应有对称的交流心室增大,除非lacunar梗塞(<1 cm3),埃文斯的比率应≥0.3,callosum callosum callosum角应在50o至90o之间。颞角和第三个心室应相对扩大。将允许轻度至中度的皮质萎缩和皮质下白质高强度。电机功能将由物理治疗师使用以下测试评估:步行10米(M)步行(W10ms)和10米的时间(W10MT)以自选择的速度和通常的时间步行(W10MT)。步行援助,定时进行几秒钟(TUGT)和台阶(拖船)进行测试,这是一个定时的测试,从椅子站起来,步行3 m,转身走回椅子并坐下。职业治疗师将通过迷你精神状态检查(MMSE)进行认知测试。所有患者将在晚上10:00左右在神经学门诊科进行CSF-TAP测试。对于CSF-TT,患者将处于靠背位置,在无菌条件下,通过使用10 ml皮下Xylocaine剂量作为预防疼痛,研究人员将施加脊柱针18GX3.50“ x1.2mmx90mm。将连接一个脊柱流体压力计(Optidyanic,Mediplast,意大利),以测量CM H2O中的CSF压力。将在将近一分钟的时间内测量腰压,以避免人为地升高。颈部到中性位置,腿部延伸。将在CSF-TT之前测量腰压。将对CSF进行分析:细胞,乳酸,白蛋白,等电聚焦,针对Borrelia burgdofferi,NFL,NFL,T-TAU,T-TAU,P-TAU,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P- p-,P-,P-,P- p-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-,P-多。 tau,β-淀粉样蛋白42/40,β-淀粉样蛋白和GFAP。在多学科回合之后,研究人员将决定谁适合脑室分流。在操作前一到两天,基于E的基于E的空间统计(TBSS)和扩散张量成像(DTI)研究。这项研究中的所有内容都将在分流手术(包括TBSS和DTI)后将近3个月进行相同的检查。手术后,所有患者将遇到一次神经外科医生,以调整可能的分流阀。 此外,将招募50名志愿者健康对照受试者(HI)。所有HI将接受神经科医生,DTI,TBSS和答案问卷的检查。这些控件是通过广告和个人查询从亲戚,大学医院的员工和研究小组的朋友招募的。排除标准是可观察到的步态障碍,诊断痴呆,出于其他原因,出现幽闭恐惧症的明显步态 /平衡障碍,使MRI检查的植入物和与MRI检查和尿液检查和 /或URO- / intestinal有关的植入物和神经系统障碍被发现。斯托米亚。 该项目的另一部分是基于定性问卷的单一中心前瞻性研究。所有Linph患者和HI都将回答有关胃肠道和尿症状的三个问卷(ICIQ-UI,肠功能问卷,Wexners FI),研究人员将在分流手术前后将它们与临床数据相关联。这项研究的目的是确定粪便失禁是否是INPH患者的新症状。这项研究的次要目的是将DTI和TBSS数据与尿液和粪便结合症状相关联。 这项研究的主要目的是区分INPH的可逆变化和不可逆变化。在研究INPH患者和早期识别该组的患者中建立一种新技术。 DTI之间的显着相关性导致一个或多个大脑区域与INPH重新群体的相关性将使研究人员有机会使用特定的DTI协议,以更轻松地识别inph患者,而INPH患者将在分流操作中获得积极的结果。研究人员还旨在比较分流手术前后的基于手动DTI MRI和基于TBSS的MRI结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: INPH患者和健康个体。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:分流手术 分流操作 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:根据2005年的美国欧洲指南,符合可能或可能的INPH诊断的临床和放射学标准的患者。 - 排除标准:无法理解低于17岁的MMSE的指示,即幽闭恐惧症或植入物,这使得无法参与MRI研究。 - | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04808076 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Linkoeepingu2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 弗雷德里克·伦丁(Fredrik Lundin) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 链接大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |