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出境医 / 临床实验 / 可切除早期非小细胞肺癌（Thassos-Intl）患者的现实世界治疗模式和相关结果

可切除早期非小细胞肺癌（Thassos-Intl）患者的现实世界治疗模式和相关结果

研究描述
简要摘要：
这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月，这项研究的主要目的是描述治疗模式，并根据可切除的早期阶段（根据AJCC第七版）的临床和病理分期确定其相关的3年生存率。

病情或疾病
非小细胞肺癌

详细说明：
这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月。这项研究还将确定EGFR突变和PD-L1表达的普遍性，以及根据治疗模式和临床病理分期的临床结果。数据将从患者的病历回顾性收集，从早期NSCLC（索引日期）的初始诊断之日到随访的结束，直到死亡，最后一次病历记录输入或数据提取日期，无论哪一是最早的。有关治疗方式，社会人口统计学，临床病理学特征以及暴露和结果变量的数据（即医学和治疗史，疾病分期，生物标志物评估，放射学发现，伴随药物，生存率，生存），因素，用于开处方的新辅助因素和/或辅助治疗以及停用的原因将从患者的病历中提取。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：一项多中心，多中心，非相关的回顾性研究，以确定可切除早期（IIIB）患者的现实治疗模式和相关结果，非小细胞肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个治疗方式的患者比例[时间范围：3年]
    仅接受治疗手术的肺癌[AJCC]的总体和病理分期（肿瘤，淋巴结，转移]分类的第七版，节点，转移[TNM]分类的患者比例（第七版） ，仅辅助治疗（化学+/-放射疗法）或新辅助和辅助治疗方法

  2. 治疗持续时间[时间范围：3年]
    每种治疗方案的治疗持续时间

  3. 生存率[时间范围：3年]
    生存率（总体以及根据临床和病理分期）定义为患者百分比，确认从指数日期起3年就活着。


次要结果度量 ：
  1. 人口特征[时间范围：3年]
    总体人口统计学和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射疗法），仅接受辅助治疗（化学疗法+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式）：年龄，性别，种族，族裔，体重指数，吸烟状态，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，地理位置地点

  2. 东部合作肿瘤绩效状况组特征[时间范围：3年]
    东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态的比例和分类总体临床病理特征和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），仅接受辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式

  3. 组织学类型[时间范围：3叶绿色]
    组织学类型的比例（腺癌，腺鳞癌，支气管肺泡癌，大细胞癌和未指定的NSCLC的比例）

  4. 临床病理肿瘤阶段[时间范围：3年]
    根据淋巴结转移状态（N0，N1和N2）

  5. 索引诊断时TNM分期[时间范围：1个月]
    索引诊断时的TNM分期

  6. 遗传改变[时间范围：3年]
    其他遗传改变（变性淋巴瘤激酶[ALK]，Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因[KRAS]，B-RAF原癌基因[BRAF] [RET]重排[RET]，间质至上皮到上皮转变因子[Mentermeltion]，人类表皮表皮epictermal生长因子受体2 [HER2]，ROS原癌基因1受体酪氨酸激酶[ROS1]和肿瘤蛋白53 [TP53]

  7. 预定义的地标时间点（3年以外）的生存率[时间范围：1年]
    每种治疗方式的预定地标时间点（3年以外）的生存率； HO仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗

  8. EGFR突变的患病率[时间范围：3年]
    EGFR突变阳性状态的患者比例

  9. PD-L1表达的患病率[时间范围：3年]
    在各种截止点处PD-L1阳性的患者比例（<1％，≥1％至<25％，≥25％至<50％，≥50％）


其他结果措施：
  1. 有效性结果RWDF定义为从手术之日到复发或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWDF定义为从手术之日起到因任何原因而复发或死亡的时间；预定义的地标时间点的RWDF率（总体上，临床和病理分期）用于评估初级治疗

  2. 有效性结果在预定义的地标时间点[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果；预定义的地标时间点（总体上，每个临床和病理分期）的RWEF率用于评估初级治疗

  3. 有效性结果RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间，这是由于评估后续治疗的任何原因，即第一，第二和第三批


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
在2013年1月1日至2017年12月31日之间被诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，直到至少2020年12月31日。
标准

纳入标准：

  1. 根据索引日期的本地法规定义的多数年龄，年龄≥18岁或“成人”的成年女性和男性患者
  2. 患者或亲属/法律代表的近代（对于已故的患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并能够根据当地法规提供书面或电子知情同意书，并在适用的情况下
  3. 根据第七版AJCC诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，其肿瘤可在2013年1月01日至2017年12月31日之间被切除，并至少跟踪至2020年12月31日，根据医疗记录，至少可用12个月除非患者在诊断后的12个月内死亡，否则指数日期（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的NSCLC）的后续数据（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的日期）。

排除标准：

  1. NSCLC诊断时患有癌症的患者，除非非转移性非甲状腺瘤皮肤癌，或原位或良性肿瘤；如果癌症在NSCLC诊断的5年内发生，将被认为是伴随的
  2. 诊断为IV期NSCLC的患者
  3. 肿瘤的组织学是小细胞肺癌，起源神经内分泌或带有小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学型。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期2021年5月15日
估计初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 每个治疗方式的患者比例[时间范围：3年]
    仅接受治疗手术的肺癌[AJCC]的总体和病理分期（肿瘤，淋巴结，转移]分类的第七版，节点，转移[TNM]分类的患者比例（第七版） ，仅辅助治疗（化学+/-放射疗法）或新辅助和辅助治疗方法
  • 治疗持续时间[时间范围：3年]
    每种治疗方案的治疗持续时间
  • 生存率[时间范围：3年]
    生存率（总体以及根据临床和病理分期）定义为患者百分比，确认从指数日期起3年就活着。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 人口特征[时间范围：3年]
    总体人口统计学和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射疗法），仅接受辅助治疗（化学疗法+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式）：年龄，性别，种族，族裔，体重指数，吸烟状态，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，地理位置地点
  • 东部合作肿瘤绩效状况组特征[时间范围：3年]
    东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态的比例和分类总体临床病理特征和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），仅接受辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式
  • 组织学类型[时间范围：3叶绿色]
    组织学类型的比例（腺癌，腺鳞癌，支气管肺泡癌，大细胞癌和未指定的NSCLC的比例）
  • 临床病理肿瘤阶段[时间范围：3年]
    根据淋巴结转移状态（N0，N1和N2）
  • 索引诊断时TNM分期[时间范围：1个月]
    索引诊断时的TNM分期
  • 遗传改变[时间范围：3年]
    其他遗传改变（变性淋巴瘤激酶[ALK]，Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因[KRAS]，B-RAF原癌基因[BRAF] [RET]重排[RET]，间质至上皮到上皮转变因子[Mentermeltion]，人类表皮表皮epictermal生长因子受体2 [HER2]，ROS原癌基因1受体酪氨酸激酶[ROS1]和肿瘤蛋白53 [TP53]
  • 预定义的地标时间点（3年以外）的生存率[时间范围：1年]
    每种治疗方式的预定地标时间点（3年以外）的生存率； HO仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗
  • EGFR突变的患病率[时间范围：3年]
    EGFR突变阳性状态的患者比例
  • PD-L1表达的患病率[时间范围：3年]
    在各种截止点处PD-L1阳性的患者比例（<1％，≥1％至<25％，≥25％至<50％，≥50％）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 有效性结果RWDF定义为从手术之日到复发或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWDF定义为从手术之日起到因任何原因而复发或死亡的时间；预定义的地标时间点的RWDF率（总体上，临床和病理分期）用于评估初级治疗
  • 有效性结果在预定义的地标时间点[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果；预定义的地标时间点（总体上，每个临床和病理分期）的RWEF率用于评估初级治疗
  • 有效性结果RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间，这是由于评估后续治疗的任何原因，即第一，第二和第三批
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题现实世界中的治疗模式和相关结果，可切除的早期非小细胞肺癌患者
官方头衔一项多中心，多中心，非相关的回顾性研究，以确定可切除早期（IIIB）患者的现实治疗模式和相关结果，非小细胞肺癌
简要摘要这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月，这项研究的主要目的是描述治疗模式，并根据可切除的早期阶段（根据AJCC第七版）的临床和病理分期确定其相关的3年生存率。
详细说明这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月。这项研究还将确定EGFR突变和PD-L1表达的普遍性，以及根据治疗模式和临床病理分期的临床结果。数据将从患者的病历回顾性收集，从早期NSCLC（索引日期）的初始诊断之日到随访的结束，直到死亡，最后一次病历记录输入或数据提取日期，无论哪一是最早的。有关治疗方式，社会人口统计学，临床病理学特征以及暴露和结果变量的数据（即医学和治疗史，疾病分期，生物标志物评估，放射学发现，伴随药物，生存率，生存），因素，用于开处方的新辅助因素和/或辅助治疗以及停用的原因将从患者的病历中提取。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在2013年1月1日至2017年12月31日之间被诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，直到至少2020年12月31日。
健康）状况非小细胞肺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月18日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 根据索引日期的本地法规定义的多数年龄，年龄≥18岁或“成人”的成年女性和男性患者
  2. 患者或亲属/法律代表的近代（对于已故的患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并能够根据当地法规提供书面或电子知情同意书，并在适用的情况下
  3. 根据第七版AJCC诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，其肿瘤可在2013年1月01日至2017年12月31日之间被切除，并至少跟踪至2020年12月31日，根据医疗记录，至少可用12个月除非患者在诊断后的12个月内死亡，否则指数日期（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的NSCLC）的后续数据（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的日期）。

排除标准：

  1. NSCLC诊断时患有癌症的患者，除非非转移性非甲状腺瘤皮肤癌，或原位或良性肿瘤；如果癌症在NSCLC诊断的5年内发生，将被认为是伴随的
  2. 诊断为IV期NSCLC的患者
  3. 肿瘤的组织学是小细胞肺癌，起源神经内分泌或带有小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学型。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808050
其他研究ID编号D133FR00169
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL：

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月，这项研究的主要目的是描述治疗模式，并根据可切除的早期阶段（根据AJCC第七版）的临床和病理分期确定其相关的3年生存率。

病情或疾病
非小细胞肺癌

详细说明：
这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月。这项研究还将确定EGFR突变和PD-L1表达的普遍性，以及根据治疗模式和临床病理分期的临床结果。数据将从患者的病历回顾性收集，从早期NSCLC（索引日期）的初始诊断之日到随访的结束，直到死亡，最后一次病历记录输入或数据提取日期，无论哪一是最早的。有关治疗方式，社会人口统计学，临床病理学特征以及暴露和结果变量的数据（即医学和治疗史，疾病分期，生物标志物评估，放射学发现，伴随药物，生存率，生存），因素，用于开处方的新辅助因素和/或辅助治疗以及停用的原因将从患者的病历中提取。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 400名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：一项多中心，多中心，非相关的回顾性研究，以确定可切除早期（IIIB）患者的现实治疗模式和相关结果，非小细胞肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年5月15日
估计初级完成日期 ： 2021年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个治疗方式的患者比例[时间范围：3年]
    仅接受治疗手术的肺癌[AJCC]的总体和病理分期（肿瘤，淋巴结，转移]分类的第七版，节点，转移[TNM]分类的患者比例（第七版） ，仅辅助治疗（化学+/-放射疗法）或新辅助和辅助治疗方法

  2. 治疗持续时间[时间范围：3年]
    每种治疗方案的治疗持续时间

  3. 生存率[时间范围：3年]
    生存率（总体以及根据临床和病理分期）定义为患者百分比，确认从指数日期起3年就活着。


次要结果度量 ：
  1. 人口特征[时间范围：3年]
    总体人口统计学和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射疗法），仅接受辅助治疗（化学疗法+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式）：年龄，性别，种族，族裔，体重指数，吸烟状态，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，地理位置地点

  2. 东部合作肿瘤绩效状况组特征[时间范围：3年]
    东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态的比例和分类总体临床病理特征和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），仅接受辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式

  3. 组织学类型[时间范围：3叶绿色]
    组织学类型的比例（腺癌，腺鳞癌，支气管肺泡癌，大细胞癌和未指定的NSCLC的比例）

  4. 临床病理肿瘤阶段[时间范围：3年]
    根据淋巴结转移状态（N0，N1和N2）

  5. 索引诊断时TNM分期[时间范围：1个月]
    索引诊断时的TNM分期

  6. 遗传改变[时间范围：3年]
    其他遗传改变（变性淋巴瘤激酶[ALK]，Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因[KRAS]，B-RAF原癌基因[BRAF] [RET]重排[RET]，间质至上皮到上皮转变因子[Mentermeltion]，人类表皮表皮epictermal生长因子受体2 [HER2]，ROS原癌基因1受体酪氨酸激酶[ROS1]和肿瘤蛋白53 [TP53]

  7. 预定义的地标时间点（3年以外）的生存率[时间范围：1年]
    每种治疗方式的预定地标时间点（3年以外）的生存率； HO仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗

  8. EGFR突变的患病率[时间范围：3年]
    EGFR突变阳性状态的患者比例

  9. PD-L1表达的患病率[时间范围：3年]
    在各种截止点处PD-L1阳性的患者比例（<1％，≥1％至<25％，≥25％至<50％，≥50％）


其他结果措施：
  1. 有效性结果RWDF定义为从手术之日到复发或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWDF定义为从手术之日起到因任何原因而复发或死亡的时间；预定义的地标时间点的RWDF率（总体上，临床和病理分期）用于评估初级治疗

  2. 有效性结果在预定义的地标时间点[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果；预定义的地标时间点（总体上，每个临床和病理分期）的RWEF率用于评估初级治疗

  3. 有效性结果RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间，这是由于评估后续治疗的任何原因，即第一，第二和第三批


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
在2013年1月1日至2017年12月31日之间被诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，直到至少2020年12月31日。
标准

纳入标准：

  1. 根据索引日期的本地法规定义的多数年龄，年龄≥18岁或“成人”的成年女性和男性患者
  2. 患者或亲属/法律代表的近代（对于已故的患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并能够根据当地法规提供书面或电子知情同意书，并在适用的情况下
  3. 根据第七版AJCC诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，其肿瘤可在2013年1月01日至2017年12月31日之间被切除，并至少跟踪至2020年12月31日，根据医疗记录，至少可用12个月除非患者在诊断后的12个月内死亡，否则指数日期（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的NSCLC）的后续数据（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的日期）。

排除标准：

  1. NSCLC诊断时患有癌症的患者，除非非转移性非甲状腺瘤皮肤癌，或原位或良性肿瘤；如果癌症在NSCLC诊断的5年内发生，将被认为是伴随的
  2. 诊断为IV期NSCLC的患者
  3. 肿瘤的组织学是小细胞肺癌，起源神经内分泌或带有小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学型。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年2月22日
第一个发布日期2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月19日
估计研究开始日期2021年5月15日
估计初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 每个治疗方式的患者比例[时间范围：3年]
    仅接受治疗手术的肺癌[AJCC]的总体和病理分期（肿瘤，淋巴结，转移]分类的第七版，节点，转移[TNM]分类的患者比例（第七版） ，仅辅助治疗（化学+/-放射疗法）或新辅助和辅助治疗方法
  • 治疗持续时间[时间范围：3年]
    每种治疗方案的治疗持续时间
  • 生存率[时间范围：3年]
    生存率（总体以及根据临床和病理分期）定义为患者百分比，确认从指数日期起3年就活着。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 人口特征[时间范围：3年]
    总体人口统计学和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射疗法），仅接受辅助治疗（化学疗法+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式）：年龄，性别，种族，族裔，体重指数，吸烟状态，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，吸烟，地理位置地点
  • 东部合作肿瘤绩效状况组特征[时间范围：3年]
    东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态的比例和分类总体临床病理特征和按照治疗方式；仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），仅接受辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗方式
  • 组织学类型[时间范围：3叶绿色]
    组织学类型的比例（腺癌，腺鳞癌，支气管肺泡癌，大细胞癌和未指定的NSCLC的比例）
  • 临床病理肿瘤阶段[时间范围：3年]
    根据淋巴结转移状态（N0，N1和N2）
  • 索引诊断时TNM分期[时间范围：1个月]
    索引诊断时的TNM分期
  • 遗传改变[时间范围：3年]
    其他遗传改变（变性淋巴瘤激酶[ALK]，Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因[KRAS]，B-RAF原癌基因[BRAF] [RET]重排[RET]，间质至上皮到上皮转变因子[Mentermeltion]，人类表皮表皮epictermal生长因子受体2 [HER2]，ROS原癌基因1受体酪氨酸激酶[ROS1]和肿瘤蛋白53 [TP53]
  • 预定义的地标时间点（3年以外）的生存率[时间范围：1年]
    每种治疗方式的预定地标时间点（3年以外）的生存率； HO仅接受治疗手术，仅接受新辅助治疗（化学+/-放射治疗），辅助治疗（化学+/-放射治疗）或新辅助治疗和辅助治疗
  • EGFR突变的患病率[时间范围：3年]
    EGFR突变阳性状态的患者比例
  • PD-L1表达的患病率[时间范围：3年]
    在各种截止点处PD-L1阳性的患者比例（<1％，≥1％至<25％，≥25％至<50％，≥50％）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月18日）
  • 有效性结果RWDF定义为从手术之日到复发或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWDF定义为从手术之日起到因任何原因而复发或死亡的时间；预定义的地标时间点的RWDF率（总体上，临床和病理分期）用于评估初级治疗
  • 有效性结果在预定义的地标时间点[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果；预定义的地标时间点（总体上，每个临床和病理分期）的RWEF率用于评估初级治疗
  • 有效性结果RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间[时间范围：3年]
    将确定每种治疗方式的有效性结果； RWPF被定义为从局部或远处复发到疾病进展或死亡的时间，这是由于评估后续治疗的任何原因，即第一，第二和第三批
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题现实世界中的治疗模式和相关结果，可切除的早期非小细胞肺癌患者
官方头衔一项多中心，多中心，非相关的回顾性研究，以确定可切除早期（IIIB）患者的现实治疗模式和相关结果，非小细胞肺癌
简要摘要这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月，这项研究的主要目的是描述治疗模式，并根据可切除的早期阶段（根据AJCC第七版）的临床和病理分期确定其相关的3年生存率。
详细说明这是一项非际交往，多中心，多中心回顾性研究，旨在确定原发性IA的患者的治疗模式和相关的生存率与2013年1月1日至2017年1月31日之间诊断为IIIB可切除的NSCLC，并至少遵循31 2020年12月。这项研究还将确定EGFR突变和PD-L1表达的普遍性，以及根据治疗模式和临床病理分期的临床结果。数据将从患者的病历回顾性收集，从早期NSCLC（索引日期）的初始诊断之日到随访的结束，直到死亡，最后一次病历记录输入或数据提取日期，无论哪一是最早的。有关治疗方式，社会人口统计学，临床病理学特征以及暴露和结果变量的数据（即医学和治疗史，疾病分期，生物标志物评估，放射学发现，伴随药物，生存率，生存），因素，用于开处方的新辅助因素和/或辅助治疗以及停用的原因将从患者的病历中提取。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在2013年1月1日至2017年12月31日之间被诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，直到至少2020年12月31日。
健康）状况非小细胞肺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月18日）		 400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 根据索引日期的本地法规定义的多数年龄，年龄≥18岁或“成人”的成年女性和男性患者
  2. 患者或亲属/法律代表的近代（对于已故的患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并能够根据当地法规提供书面或电子知情同意书，并在适用的情况下
  3. 根据第七版AJCC诊断为IIIB NSCLC的初级IA的患者，其肿瘤可在2013年1月01日至2017年12月31日之间被切除，并至少跟踪至2020年12月31日，根据医疗记录，至少可用12个月除非患者在诊断后的12个月内死亡，否则指数日期（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的NSCLC）的后续数据（诊断为早期[IA至IIIB]可切除的日期）。

排除标准：

  1. NSCLC诊断时患有癌症的患者，除非非转移性非甲状腺瘤皮肤癌，或原位或良性肿瘤；如果癌症在NSCLC诊断的5年内发生，将被认为是伴随的
  2. 诊断为IV期NSCLC的患者
  3. 肿瘤的组织学是小细胞肺癌，起源神经内分泌或带有小细胞和非小细胞肺癌的混合组织学型。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Pharma的阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 EXT 190信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04808050
其他研究ID编号D133FR00169
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：

经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL：

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年3月

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