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出境医 / 临床实验 / 儿童躁动儿童血清或尿液替代工程学的危险因素搅动和分析
儿童躁动儿童血清或尿液替代工程学的危险因素搅动和分析
研究描述
简要摘要：
众所周知，某些因素与出现躁动（EA）有关，研究人员仍无法准确预测那些接受颌面外科手术的人处于极大的危险中。这项研究打算确定EA的危险因素并探索EA的机制。 ，这有助于儿童的早期预测，预防和治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 出现搅动疼痛代谢组学 |
详细说明：
这项研究分为两部分。第一部分进行了多元回归分析，以确定儿童上颌面手术后疼痛和EA的危险因素。第二部分是使用代谢组学研究来探索儿童代谢物与EA之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 颌面外科手术后的小儿出现搅动和术后疼痛的危险因素，以及躁动的儿童的血清或尿液替代工程学的分析 - 探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| EA集团 在麻醉前和手术后立即收集血清和尿液样品，这些儿童在第I部分的儿童中并接受了腺样体切除术或腺苷酸切除术。 PAED分数为12或更高，定义为EA。分别通过UHPLC-Q-TOF/MS分析血清和尿液样品。 |
| 非亚地区 在麻醉前和手术后立即收集血清和尿液样品，这些儿童在第I部分的儿童中并接受了腺样体切除术或腺苷酸切除术。小于12的PAED分数定义为非AEA。分别通过UHPLC-Q-TOF/MS分析血清和尿液样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EA中的血清和尿液代谢物水平[时间范围：24小时内]在这项研究的第一部分中，包括接受腺样体切除术或腺溶剂切除术的儿童。在麻醉前和手术后立即收集尿液（5ML）和外周静脉血（1ML）样品。 EA被定义为儿科麻醉出现del妄（PAED）得分≥12点，并进行了UPLC-Q TOF/MS分析，以识别在恢复期间患有和没有EA的儿童中的代谢物。
生物测量保留：没有DNA的样品
患者的血液和尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受了咽喉成形术/扁桃体和/或腺样体切除术，耳膜重建和光动力疗法的患者面对血管畸形。
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海9号人民医院 | |
| 上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
| 学习主席： | Jingjie Li，医学博士 | 上海9号人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 儿童上颌骨手术后疼痛和出现躁动的危险因素[时间范围：48小时内] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | EA中的血清和尿液代谢物水平[时间范围：24小时内] 在这项研究的第一部分中，包括接受腺样体切除术或腺溶剂切除术的儿童。在麻醉前和手术后立即收集尿液（5ML）和外周静脉血（1ML）样品。 EA被定义为儿科麻醉出现del妄（PAED）得分≥12点，并进行了UPLC-Q TOF/MS分析，以识别在恢复期间患有和没有EA的儿童中的代谢物。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童躁动儿童血清或尿液替代工程学的危险因素搅动和分析 | ||||
| 官方头衔 | 颌面外科手术后的小儿出现搅动和术后疼痛的危险因素，以及躁动的儿童的血清或尿液替代工程学的分析 - 探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 众所周知，某些因素与出现躁动（EA）有关，研究人员仍无法准确预测那些接受颌面外科手术的人处于极大的危险中。这项研究打算确定EA的危险因素并探索EA的机制。 ，这有助于儿童的早期预测，预防和治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究分为两部分。第一部分进行了多元回归分析，以确定儿童上颌面手术后疼痛和EA的危险因素。第二部分是使用代谢组学研究来探索儿童代谢物与EA之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 患者的血液和尿液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受了咽喉成形术/扁桃体和/或腺样体切除术，耳膜重建和光动力疗法的患者面对血管畸形。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 3年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807998 | ||||
| 其他研究ID编号 | SH9H-2020-T149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
众所周知，某些因素与出现躁动（EA）有关，研究人员仍无法准确预测那些接受颌面外科手术的人处于极大的危险中。这项研究打算确定EA的危险因素并探索EA的机制。 ，这有助于儿童的早期预测，预防和治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 出现搅动疼痛代谢组学 |
详细说明：
这项研究分为两部分。第一部分进行了多元回归分析，以确定儿童上颌面手术后疼痛和EA的危险因素。第二部分是使用代谢组学研究来探索儿童代谢物与EA之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 颌面外科手术后的小儿出现搅动和术后疼痛的危险因素，以及躁动的儿童的血清或尿液替代工程学的分析 - 探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| EA集团 在麻醉前和手术后立即收集血清和尿液样品，这些儿童在第I部分的儿童中并接受了腺样体切除术或腺苷酸切除术。 PAED分数为12或更高，定义为EA。分别通过UHPLC-Q-TOF/MS分析血清和尿液样品。 |
| 非亚地区 在麻醉前和手术后立即收集血清和尿液样品，这些儿童在第I部分的儿童中并接受了腺样体切除术或腺苷酸切除术。小于12的PAED分数定义为非AEA。分别通过UHPLC-Q-TOF/MS分析血清和尿液样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EA中的血清和尿液代谢物水平[时间范围：24小时内]在这项研究的第一部分中，包括接受腺样体切除术或腺溶剂切除术的儿童。在麻醉前和手术后立即收集尿液（5ML）和外周静脉血（1ML）样品。 EA被定义为儿科麻醉出现del妄（PAED）得分≥12点，并进行了UPLC-Q TOF/MS分析，以识别在恢复期间患有和没有EA的儿童中的代谢物。
生物测量保留：没有DNA的样品
患者的血液和尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受了咽喉成形术/扁桃体和/或腺样体切除术，耳膜重建和光动力疗法的患者面对血管畸形。
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海9号人民医院 | |
| 上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海第九人医院隶属于上海
调查人员
| 学习主席： | Jingjie Li，医学博士 | 上海9号人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 儿童上颌骨手术后疼痛和出现躁动的危险因素[时间范围：48小时内] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | EA中的血清和尿液代谢物水平[时间范围：24小时内] 在这项研究的第一部分中，包括接受腺样体切除术或腺溶剂切除术的儿童。在麻醉前和手术后立即收集尿液（5ML）和外周静脉血（1ML）样品。 EA被定义为儿科麻醉出现del妄（PAED）得分≥12点，并进行了UPLC-Q TOF/MS分析，以识别在恢复期间患有和没有EA的儿童中的代谢物。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童躁动儿童血清或尿液替代工程学的危险因素搅动和分析 | ||||
| 官方头衔 | 颌面外科手术后的小儿出现搅动和术后疼痛的危险因素，以及躁动的儿童的血清或尿液替代工程学的分析 - 探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 众所周知，某些因素与出现躁动（EA）有关，研究人员仍无法准确预测那些接受颌面外科手术的人处于极大的危险中。这项研究打算确定EA的危险因素并探索EA的机制。 ，这有助于儿童的早期预测，预防和治疗。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究分为两部分。第一部分进行了多元回归分析，以确定儿童上颌面手术后疼痛和EA的危险因素。第二部分是使用代谢组学研究来探索儿童代谢物与EA之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 患者的血液和尿液 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受了咽喉成形术/扁桃体和/或腺样体切除术，耳膜重建和光动力疗法的患者面对血管畸形。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807998 | ||||
| 其他研究ID编号 | SH9H-2020-T149 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
