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研究下三摩尔手术期间肺泡神经损伤的风险
目的本研究旨在评估哪些因素在统计学上与下三摩尔手术期间牙槽神经（IAN）损伤的可能性更大有关。
研究设计在Umberto I医院的口腔外科手术单元进行了一项前瞻性观察性研究，对92例患者进行了手术提取，该患者接受了下部第三磨牙的手术提取，这在射线照相上已重叠至下颌管。所有手术均由同一位专家外科医生进行。使用了主成分分析和确切的两尾Fisher检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下颌神经损伤 | 步骤：下部第三摩尔提取 |
排除标准如下：
- 下三摩尔芽；
- 缺乏连续的第二磨牙；
- 囊肿样区域或与下三摩尔相关的严重骨代谢/肿瘤病理；
- 术前神经感觉缺陷与要进行手术的侧面IAN有关。
在特殊图表上注明了临床和影像学数据，该图在四个领域开发，涉及患者的个人数据，术前病例评估，手术技术和术后课程。
使用修改后的Pederson的量表来评估手术难度，通过为以下每个变量分配1到3分数：牙齿倾斜度（介质/垂直/垂直= 1; Horizontal = 2; Horizontal = 2; DistoAngular = 3），Impaction的深度（修饰的冬季分类） ：a/b = 1; c1 = 2; c 2 = 3），pell＆gregory类（i = 1; ii = 2; iii = 3），根形态（融合或略微发散= 1；强烈发散= 2；顶端异常的存在= 3），靠近IAN（无= 1;连续性= 2;拥抱= 3）和最大口腔开口（> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; <3 cm = 3）。对于每个提取的第三磨牙，因此获得了6至18之间的总分数。
所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
- 相对于Ian的位置和运行，牙齿/根的冠状动脉部分的脱位，以最大程度地减少神经压缩；
- 采集后残留骨腔检查使用Zeiss 4x300放大光学系统，以更好地识别术中神经暴露。
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。
一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | 一项关于影响下牙肺神经损伤风险的前瞻性观察性研究，在下三摩尔手术中，神经/根部接近 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月8日 |
- 提取后灵敏度改变的评估[时间范围：7天后，在缝合线去除时，测试了灵敏度。这是给予的在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
- 第一个月的每周敏感性变化[时间范围：如果进行更改，则每周进行一次检查，最多30天]在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
- 敏感性在第二个月后每两周一次变化，直到解决方案[时间范围：如果在30天内改变，我们每2周检查一次直到解决，最多365天。这是给予的在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究下三摩尔手术期间肺泡神经损伤的风险 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于影响下牙肺神经损伤风险的前瞻性观察性研究，在下三摩尔手术中，神经/根部接近 | ||||
| 简要摘要 | 目的本研究旨在评估哪些因素在统计学上与下三摩尔手术期间牙槽神经（IAN）损伤的可能性更大有关。 研究设计在Umberto I医院的口腔外科手术单元进行了一项前瞻性观察性研究，对92例患者进行了手术提取，该患者接受了下部第三磨牙的手术提取，这在射线照相上已重叠至下颌管。所有手术均由同一位专家外科医生进行。使用了主成分分析和确切的两尾Fisher检验。 | ||||
| 详细说明 | 排除标准如下：
在特殊图表上注明了临床和影像学数据，该图在四个领域开发，涉及患者的个人数据，术前病例评估，手术技术和术后课程。 使用修改后的Pederson的量表来评估手术难度，通过为以下每个变量分配1到3分数：牙齿倾斜度（介质/垂直/垂直= 1; Horizontal = 2; Horizontal = 2; DistoAngular = 3），Impaction的深度（修饰的冬季分类） ：a/b = 1; c1 = 2; c 2 = 3），pell＆gregory类（i = 1; ii = 2; iii = 3），根形态（融合或略微发散= 1；强烈发散= 2；顶端异常的存在= 3），靠近IAN（无= 1;连续性= 2;拥抱= 3）和最大口腔开口（> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; <3 cm = 3）。对于每个提取的第三磨牙，因此获得了6至18之间的总分数。 所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。 一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 每位患者都来到罗马萨皮恩扎大学的奥多遗传学和上颌面科学系的乌姆贝托I医院的口腔外科手术单元，以提取符合纳入标准的下部第三磨牙。仅在同意参加研究后才入学。也从所有患者那里获得了临床和射线照相数据的统计治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 下颌神经损伤 | ||||
| 干涉 | 步骤：下部第三摩尔提取 所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。 一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 92 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年2月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807946 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pippi Roberto，Roma La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
目的本研究旨在评估哪些因素在统计学上与下三摩尔手术期间牙槽神经（IAN）损伤的可能性更大有关。
研究设计在Umberto I医院的口腔外科手术单元进行了一项前瞻性观察性研究，对92例患者进行了手术提取，该患者接受了下部第三磨牙的手术提取，这在射线照相上已重叠至下颌管。所有手术均由同一位专家外科医生进行。使用了主成分分析和确切的两尾Fisher检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 下颌神经损伤 | 步骤：下部第三摩尔提取 |
排除标准如下：
- 下三摩尔芽；
- 缺乏连续的第二磨牙；
- 囊肿样区域或与下三摩尔相关的严重骨代谢/肿瘤病理；
- 术前神经感觉缺陷与要进行手术的侧面IAN有关。
在特殊图表上注明了临床和影像学数据，该图在四个领域开发，涉及患者的个人数据，术前病例评估，手术技术和术后课程。
使用修改后的Pederson的量表来评估手术难度，通过为以下每个变量分配1到3分数：牙齿倾斜度（介质/垂直/垂直= 1; Horizontal = 2; Horizontal = 2; DistoAngular = 3），Impaction的深度（修饰的冬季分类） ：a/b = 1; c1 = 2; c 2 = 3），pell＆gregory类（i = 1; ii = 2; iii = 3），根形态（融合或略微发散= 1；强烈发散= 2；顶端异常的存在= 3），靠近IAN（无= 1;连续性= 2;拥抱= 3）和最大口腔开口（> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; <3 cm = 3）。对于每个提取的第三磨牙，因此获得了6至18之间的总分数。
所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
- 相对于Ian的位置和运行，牙齿/根的冠状动脉部分的脱位，以最大程度地减少神经压缩；
- 采集后残留骨腔检查使用Zeiss 4x300放大光学系统，以更好地识别术中神经暴露。
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。
一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | 一项关于影响下牙肺神经损伤风险的前瞻性观察性研究，在下三摩尔手术中，神经/根部接近 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月8日 |
- 提取后灵敏度改变的评估[时间范围：7天后，在缝合线去除时，测试了灵敏度。这是给予的在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
- 第一个月的每周敏感性变化[时间范围：如果进行更改，则每周进行一次检查，最多30天]在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
- 敏感性在第二个月后每两周一次变化，直到解决方案[时间范围：如果在30天内改变，我们每2周检查一次直到解决，最多365天。这是给予的在下肺泡神经支配区域的敏感性，使用27口径针头在触觉测试中对两侧进行敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月进行一次随访患者一次，并且此后每两周一次，直到他/她报告以与健康一侧相同的方式看待受影响的一侧的针刺测试。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究下三摩尔手术期间肺泡神经损伤的风险 | ||||
| 官方头衔 | 一项关于影响下牙肺神经损伤风险的前瞻性观察性研究，在下三摩尔手术中，神经/根部接近 | ||||
| 简要摘要 | 目的本研究旨在评估哪些因素在统计学上与下三摩尔手术期间牙槽神经（IAN）损伤的可能性更大有关。 研究设计在Umberto I医院的口腔外科手术单元进行了一项前瞻性观察性研究，对92例患者进行了手术提取，该患者接受了下部第三磨牙的手术提取，这在射线照相上已重叠至下颌管。所有手术均由同一位专家外科医生进行。使用了主成分分析和确切的两尾Fisher检验。 | ||||
| 详细说明 | 排除标准如下：
在特殊图表上注明了临床和影像学数据，该图在四个领域开发，涉及患者的个人数据，术前病例评估，手术技术和术后课程。 使用修改后的Pederson的量表来评估手术难度，通过为以下每个变量分配1到3分数：牙齿倾斜度（介质/垂直/垂直= 1; Horizontal = 2; Horizontal = 2; DistoAngular = 3），Impaction的深度（修饰的冬季分类） ：a/b = 1; c1 = 2; c 2 = 3），pell＆gregory类（i = 1; ii = 2; iii = 3），根形态（融合或略微发散= 1；强烈发散= 2；顶端异常的存在= 3），靠近IAN（无= 1;连续性= 2;拥抱= 3）和最大口腔开口（> 4 cm = 1; 3-4 cm = 2; <3 cm = 3）。对于每个提取的第三磨牙，因此获得了6至18之间的总分数。 所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。 一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 每位患者都来到罗马萨皮恩扎大学的奥多遗传学和上颌面科学系的乌姆贝托I医院的口腔外科手术单元，以提取符合纳入标准的下部第三磨牙。仅在同意参加研究后才入学。也从所有患者那里获得了临床和射线照相数据的统计治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 下颌神经损伤 | ||||
| 干涉 | 步骤：下部第三摩尔提取 所有手术均由同一位专家外科医生（RP）进行，使用局部麻醉，并包括以下操作：
既不是通过再生也没有通过止血来插入残余腔中的材料。 一周后，使用27尺寸的针头在触觉测试中对两侧进行了敏感性，如果发现差异，则每周在第一个月和此后每两周进行一次随访患者，直到他///她报告说，以与健康的一面相同的方式来感知受影响的一侧的针刺测试。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 92 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年2月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807946 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pippi Roberto，Roma La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
