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出境医 / 临床实验 / OAB脱垂手术时Botox®

OAB脱垂手术时Botox®

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱,过度活跃的骨盆器官脱垂药物:Onabotulinumtoxina 100 unt其他:注射盐水不适用

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内核心素毒素
该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。
药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT
静脉注射

安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。
其他:注射盐水
静脉注射
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。


次要结果度量
  1. 在骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12)中,从基线到术后第6周更改为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-12是一项由12个项目验证的问卷,该问卷评估了尿失禁和/或骨盆器官脱垂的女性的性功能。报告的量表为0-48,得分较高,表明性功能较差。

  2. 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明严重程度更高。

  3. 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明改善较少。

  4. 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染

  5. 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行脱垂手术的妇女
  • OAB-Q SF上的分数> 20确定的OAB症状麻烦
  • 愿意执行清洁间歇性导管插入术(CIC)
  • 能够遵循学习指示并完成所需的后续行动

排除标准:

  • 禁忌症或过敏对脑毒素A
  • 计划手术日期的3个月内,静脉内支出性毒素A
  • 在预定手术日期之前的三个月中,总体末毒素总体量≥400单位。
  • 无法或不愿自导管
  • 多个后残留≥200ml
  • 神经源性膀胱或其他可能导致功能障碍的神经系统疾病
  • 同时使用其他药理治疗在脱垂修复手术时治疗OAB症状。
  • 怀孕的女性,认为他们可能在研究开始时怀孕,计划在研究的主动治疗阶段怀孕,或者不愿意或在研究的主动治疗阶段不愿或无法使用可靠的避孕形式。
  • 无法说或阅读英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joy E Wheat,医学博士201-710-5109 joy.e.wheat.mil@mail.mil
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做301-400-2468 Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil

赞助商和合作者
沃尔特·里德国家军事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,对100点的评分和报告,分数增加表明更多困扰。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 在骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12)中,从基线到术后第6周更改为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-12是一项由12个项目验证的问卷,该问卷评估了尿失禁和/或骨盆器官脱垂的女性的性功能。报告的量表为0-48,得分较高,表明性功能较差。
  • 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明严重程度更高。
  • 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明改善较少。
  • 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染
  • 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从基线到术后第6周的变化,为妇女的性功能中的第6周变为:尿失禁国际泌尿妇女妇女学协会修订问卷(PISQ-IR)。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-IR是一项经过20项验证的问卷
  • 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,得分的增加表明严重程度更高。
  • 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,得分的增加表明改善较少。
  • 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染
  • 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OAB脱垂手术时Botox®
官方标题ICMJE在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膀胱,过度活跃
  • 骨盆器官脱垂
干预ICMJE
  • 药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT
    静脉注射
  • 其他:注射盐水
    静脉注射
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉内核心素毒素
    该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。
    干预:药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。
    干预:其他:注射盐水
出版物 *
  • Abrams P,Andersson KE,Birder L,Brubaker L,Cardozo L,Chapple C,Cottenden A,Davila W,De Ridder D,Dmochowski R,Drake M,Drake M,Dubeau C,Fry C,Fry C,Hanno P,Hanno P,Smith JH,Smith JH,Herschorn S,Hosker S,Hosker,Hosker G,Kelleher C,Koelbl H,Khoury S,Madoff R,Milsom I,Moore K,Newman D,Nitti V,Norti V,Norton C,Nygaard I,Payne C,Payne C,Smith A,Staskin D,Tekgul S,Tekgul S,Thuroff J,Tubaro A,Tubaro A,,Tubaro A,,Tubaro A,,,Tubaro A,, Vodusek D,Wein A,Wyndaele JJ;委员会成员;第四次国际尿失禁咨询。国际科学委员会的第四次国际尿失禁建议咨询:尿失禁,骨盆器官脱垂和粪便失禁的评估和治疗。 Neurourol Urodyn。 2010; 29(1):213-40。 doi:10.1002/nau.20870。审查。
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  • Ganz ML,Smalarz AM,Krupski TL,Anger JT,Hu JC,Wittrup-Jensen Ku,Pashos CL。美国过度活跃的经济成本。泌尿科。 2010年3月; 75(3):526-32,532.E1-18。 doi:10.1016/j.urology.2009.06.096。 Epub 2009年12月29日。
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  • Chapple C,Sievert KD,MacDiarmid S,Khullar V,Radziszewski P,Nardo C,Nardo C,Thompson C,Zhou J,Haag-Molkenteller C. Onabotulinumtoxina 100 U显着改善了所有特发性过度活跃的膀胱症状和过度活性和质量过度活性和质量的患者,并且活性Bladder的质量尿失禁:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。 EUR UROL。 2013年8月; 64(2):249-56。 doi:10.1016/j.eururo.2013.04.001。 EPUB 2013 4月10日。
  • Dmochowski R,Chapple C,Nitti VW,Chancellor M,Everaert K,Thompson C,Daniell G,Zhou J,Zhou J,Haag-Molkenteller C.子核酸毒素对特发性过度活跃膀胱的功效和安全性试验。 J Urol。 2010年12月; 184(6):2416-22。 doi:10.1016/j.juro.2010.08.021。 Epub 2010年10月16日。
  • Drake MJ,Nitti VW,Ginsberg DA,Brucker BM,Hepp Z,McCool R,Glanville JM,Fleetwood K,James D,Chapple CR。对过度活动膀胱过度活跃的骨毒素和口服疗法(抗胆碱能和米拉贝隆)的疗效的比较评估:系统综述和网络荟萃分析。 bju int。 2017年11月; 120(5):611-622。 doi:10.1111/bju.13945。 EPUB 2017 8月2日。评论。
  • Fowler CJ,Auerbach S,Ginsberg D,Hale D,Radziszewski P,Rechberger T,Patel VD,Zhou J,Thompson C,Kowalski JW。支球核定毒素可改善因特发性过度活跃膀胱而导致尿失禁患者的健康质量生活质量:一项为期36周,双盲,安慰剂对照,随机,剂量范围的试验。 EUR UROL。 2012年7月; 62(1):148-57。 doi:10.1016/j.eururo.2012.03.005。 Epub 2012 3月14日。
  • Herschorn S,Kohan A,Aliotta P,McCammon K,Sriram R,Abrams S,Lam W,Everaert K.与替富苯胺幼稚的患者相比,在solifenacin wanepartory bladder的患者中,Onabotulinumtoxina或solifenacin的功效和安全性相比,双盲阶段3B试验。 J Urol。 2017年7月; 198(1):167-175。 doi:10.1016/j.juro.2017.01.069。 EPUB 2017 2月1日。
  • Visco AG,Brubaker L,Richter HE,Nygaard I,Paraiso MF,Menefee SA,Schaffer J,Lowder J,Khandwala S,Sirls L,Spino C,Spino C,Nolen TL,Wallace D,Wallace D,Meikle SF;骨盆地板障碍网络。抗胆碱能疗法与针对紧迫性尿失禁的脑毒素毒素。 N Engl J Med。 2012年11月8日; 367(19):1803-13。 doi:10.1056/nejmoa1208872。 Epub 2012年10月4日。
  • Sexton CC,Notte SM,Maroulis C,Dmochowski RR,Cardozo L,Subramanian D,Coyne KS。抗胆碱能疗法过度活跃膀胱综合征的持久性和依从性:对文献的系统评价。 Int J Clin实践。 2011年5月; 65(5):567-85。 doi:10.1111/j.1742-1241.2010.02626.x。审查。
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  • Dmochowski RR,Thai S,Iglay K,Enemchukwu E,Tee S,Varano S,Girman C,Radican L,Mudd PN JR,Poole C.使用抗胆碱能剂后,出现痴呆症的风险增加了:一种系统的文献综述和荟萃分析和荟萃分析。 Neurourol Urodyn。 2021年1月; 40(1):28-37。 doi:10.1002/nau.24536。 EPUB 2020年10月23日。
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  • Granese R,Adile G,Gugliotta G,Cucinella G,Saitta S,Adile B. Botox(®)用于特发性过度活跃的膀胱:效力,持续时间和安全性。随后注射的有效性。拱形妇科醇的产科。 2012年10月; 286(4):923-9。 doi:10.1007/s00404-012-2349-8。 Epub 2012年5月24日。
  • Shepherd JP,Carter-Brooks CM,ChermanksyC。对膀胱毒素的成本效益分析作为过度活跃膀胱的一线治疗。 Int Urogynecol J. 2018年8月; 29(8):1213-1219。 doi:10.1007/s00192-018-3653-Z。 EPUB 2018 4月18日。
  • De Boer TA,Salvatore S,Cardozo L,Chapple C,Kelleher C,Van Kerrebroeck P,Kirby MG,Koelbl H,Espuna-Pons M,Milsom I,Tubaro A,Wagg A,Wagg A,Vierhout Me。骨盆器官脱垂和过度活跃的膀胱。 Neurourol Urodyn。 2010; 29(1):30-9。 doi:10.1002/nau.20858。审查。
  • Johnson Jr,High RA,Dziadek O,Ocon A,Muir TW,Xu J,Antosh DD。骨盆器官脱垂修复后过度活跃的膀胱症状。雌性骨盆Med Reconstr。 2020年12月1日; 26(12):742-745。 doi:10.1097/spv.0000000000000700。
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  • Komar A,Bretschneider CE,Mueller MG,Lewicky-Gaupp C,Collins S,Geynisman-Tan J,Tavathia M,Kenton K.同时进行的腹膜内腹吊带和闭经胸骨毒素,用于混合尿液尿失禁:一项随机控制控制的试验。产科妇科。 2021年1月1日; 137(1):12-20。 doi:10.1097/aog.00000000004198。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行脱垂手术的妇女
  • OAB-Q SF上的分数> 20确定的OAB症状麻烦
  • 愿意执行清洁间歇性导管插入术(CIC)
  • 能够遵循学习指示并完成所需的后续行动

排除标准:

  • 禁忌症或过敏对脑毒素A
  • 计划手术日期的3个月内,静脉内支出性毒素A
  • 在预定手术日期之前的三个月中,总体末毒素总体量≥400单位。
  • 无法或不愿自导管
  • 多个后残留≥200ml
  • 神经源性膀胱或其他可能导致功能障碍的神经系统疾病
  • 同时使用其他药理治疗在脱垂修复手术时治疗OAB症状。
  • 怀孕的女性,认为他们可能在研究开始时怀孕,计划在研究的主动治疗阶段怀孕,或者不愿意或在研究的主动治疗阶段不愿或无法使用可靠的避孕形式。
  • 无法说或阅读英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joy E Wheat,医学博士201-710-5109 joy.e.wheat.mil@mail.mil
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做301-400-2468 Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807920
其他研究ID编号ICMJE 3-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·里德国家军事医疗中心
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德国家军事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德国家军事医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱,过度活跃的骨盆器官脱垂药物:Onabotulinumtoxina 100 unt其他:注射盐水不适用

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内核心素毒素
该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。
药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT
安慰剂比较器:安慰剂
随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。
其他:注射盐水
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。


次要结果度量
  1. 在骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12)中,从基线到术后第6周更改为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-12是一项由12个项目验证的问卷,该问卷评估了尿失禁和/或骨盆器官脱垂的女性的性功能。报告的量表为0-48,得分较高,表明性功能较差。

  2. 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明严重程度更高。

  3. 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明改善较少。

  4. 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染

  5. 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行脱垂手术的妇女
  • OAB-Q SF上的分数> 20确定的OAB症状麻烦
  • 愿意执行清洁间歇性导管插入术(CIC)
  • 能够遵循学习指示并完成所需的后续行动

排除标准:

  • 禁忌症或过敏对脑毒素A
  • 计划手术日期的3个月内,静脉内支出性毒素A
  • 在预定手术日期之前的三个月中,总体末毒素总体量≥400单位。
  • 无法或不愿自导管
  • 多个后残留≥200ml
  • 神经源性膀胱或其他可能导致功能障碍的神经系统疾病
  • 同时使用其他药理治疗在脱垂修复手术时治疗OAB症状。
  • 怀孕的女性,认为他们可能在研究开始时怀孕,计划在研究的主动治疗阶段怀孕,或者不愿意或在研究的主动治疗阶段不愿或无法使用可靠的避孕形式。
  • 无法说或阅读英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Joy E Wheat,医学博士201-710-5109 joy.e.wheat.mil@mail.mil
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做301-400-2468 Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil

赞助商和合作者
沃尔特·里德国家军事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,对100点的评分和报告,分数增加表明更多困扰。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 在骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷短形式(PISQ-12)中,从基线到术后第6周更改为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-12是一项由12个项目验证的问卷,该问卷评估了尿失禁和/或骨盆器官脱垂的女性的性功能。报告的量表为0-48,得分较高,表明性功能较差。
  • 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明严重程度更高。
  • 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,范围从1到7,得分的增加表明改善较少。
  • 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染
  • 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从基线到术后第6周的变化,为妇女的性功能中的第6周变为:尿失禁国际泌尿妇女妇女学协会修订问卷(PISQ-IR)。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PISQ-IR是一项经过20项验证的问卷
  • 在患者全球严重程度量表(PGI-S)中,从基线到术后第6周变为第6周。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周]
    PGI-S是7点李克特量表,得分的增加表明严重程度更高。
  • 术后6至12周,患者全球改善量表(PGI-I)的印象。 [时间范围:术后6-12周]
    PGI-I是7点李克特量表,得分的增加表明改善较少。
  • 尿路感染[时间范围:从治疗时间到术后12周]
    基于临床怀疑和尿液培养结果的尿路感染
  • 尿retention留[时间范围:术后2周至术后12周]
    需要导管插入术的尿位率率,定义为超过400毫升或200-400ml的玻璃后残留率,并出现不完全膀胱排空的症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OAB脱垂手术时Botox®
官方标题ICMJE在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膀胱,过度活跃
  • 骨盆器官脱垂
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉内核心素毒素
    该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。
    干预:药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。
    干预:其他:注射盐水
出版物 *
  • Abrams P,Andersson KE,Birder L,Brubaker L,Cardozo L,Chapple C,Cottenden A,Davila W,De Ridder D,Dmochowski R,Drake M,Drake M,Dubeau C,Fry C,Fry C,Hanno P,Hanno P,Smith JH,Smith JH,Herschorn S,Hosker S,Hosker,Hosker G,Kelleher C,Koelbl H,Khoury S,Madoff R,Milsom I,Moore K,Newman D,Nitti V,Norti V,Norton C,Nygaard I,Payne C,Payne C,Smith A,Staskin D,Tekgul S,Tekgul S,Thuroff J,Tubaro A,Tubaro A,,Tubaro A,,Tubaro A,,,Tubaro A,, Vodusek D,Wein A,Wyndaele JJ;委员会成员;第四次国际尿失禁咨询。国际科学委员会的第四次国际尿失禁建议咨询:尿失禁,骨盆器官脱垂和粪便失禁的评估和治疗。 Neurourol Urodyn。 2010; 29(1):213-40。 doi:10.1002/nau.20870。审查。
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  • Fowler CJ,Auerbach S,Ginsberg D,Hale D,Radziszewski P,Rechberger T,Patel VD,Zhou J,Thompson C,Kowalski JW。支球核定毒素可改善因特发性过度活跃膀胱而导致尿失禁患者的健康质量生活质量:一项为期36周,双盲,安慰剂对照,随机,剂量范围的试验。 EUR UROL。 2012年7月; 62(1):148-57。 doi:10.1016/j.eururo.2012.03.005。 Epub 2012 3月14日。
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  • Visco AG,Brubaker L,Richter HE,Nygaard I,Paraiso MF,Menefee SA,Schaffer J,Lowder J,Khandwala S,Sirls L,Spino C,Spino C,Nolen TL,Wallace D,Wallace D,Meikle SF;骨盆地板障碍网络。抗胆碱能疗法与针对紧迫性尿失禁的脑毒素毒素。 N Engl J Med。 2012年11月8日; 367(19):1803-13。 doi:10.1056/nejmoa1208872。 Epub 2012年10月4日。
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  • De Boer TA,Salvatore S,Cardozo L,Chapple C,Kelleher C,Van Kerrebroeck P,Kirby MG,Koelbl H,Espuna-Pons M,Milsom I,Tubaro A,Wagg A,Wagg A,Vierhout Me。骨盆器官脱垂和过度活跃的膀胱。 Neurourol Urodyn。 2010; 29(1):30-9。 doi:10.1002/nau.20858。审查。
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  • Komar A,Bretschneider CE,Mueller MG,Lewicky-Gaupp C,Collins S,Geynisman-Tan J,Tavathia M,Kenton K.同时进行的腹膜内腹吊带和闭经胸骨毒素,用于混合尿液尿失禁:一项随机控制控制的试验。产科妇科。 2021年1月1日; 137(1):12-20。 doi:10.1097/aog.00000000004198。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行脱垂手术的妇女
  • OAB-Q SF上的分数> 20确定的OAB症状麻烦
  • 愿意执行清洁间歇性导管插入术(CIC)
  • 能够遵循学习指示并完成所需的后续行动

排除标准:

  • 禁忌症或过敏对脑毒素A
  • 计划手术日期的3个月内,静脉内支出性毒素A
  • 在预定手术日期之前的三个月中,总体末毒素总体量≥400单位。
  • 无法或不愿自导管
  • 多个后残留≥200ml
  • 神经源性膀胱或其他可能导致功能障碍的神经系统疾病
  • 同时使用其他药理治疗在脱垂修复手术时治疗OAB症状。
  • 怀孕的女性,认为他们可能在研究开始时怀孕,计划在研究的主动治疗阶段怀孕,或者不愿意或在研究的主动治疗阶段不愿或无法使用可靠的避孕形式。
  • 无法说或阅读英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Joy E Wheat,医学博士201-710-5109 joy.e.wheat.mil@mail.mil
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做301-400-2468 Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807920
其他研究ID编号ICMJE 3-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·里德国家军事医疗中心
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德国家军事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德国家军事医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素