病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱,过度活跃的骨盆器官脱垂 | 药物:Onabotulinumtoxina 100 unt其他:注射盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 138名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:静脉内核心素毒素 该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。 | 药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT 静脉注射 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。 | 其他:注射盐水 静脉注射 其他名称:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Joy E Wheat,医学博士 | 201-710-5109 | joy.e.wheat.mil@mail.mil | |
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做 | 301-400-2468 | Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周] OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周] OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,对100点的评分和报告,分数增加表明更多困扰。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | OAB脱垂手术时Botox® | ||||||||
官方标题ICMJE | 在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807920 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱,过度活跃的骨盆器官脱垂 | 药物:Onabotulinumtoxina 100 unt其他:注射盐水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 138名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:静脉内核心素毒素 该治疗组将在膀胱镜检查时接收100单位的Botox®在10毫升可注射的无防腐剂正常盐水中重构。注射膀胱镜检查针将设置为3mm,并用于在每个注射部位注射0.5ml的固定位毒素,沿着后膀胱壁相距约1厘米,共有20个注射部位(4行注射位点)。这将是唯一的治疗方法。 | 药物:Onabotulinumtoxina 100 UNT |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配给安慰剂组的受试者将接受相同的程序,但只能接受10毫升注射的无防腐剂正常盐水。这将是唯一的治疗方法。 | 其他:注射盐水 其他名称:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Joy E Wheat,医学博士 | 201-710-5109 | joy.e.wheat.mil@mail.mil | |
联系人:克里斯汀·瓦卡罗(Christine Vaccaro),做 | 301-400-2468 | Christine.m.vaccaro.mil@mail.mil |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周] OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,在0到100点尺度上进行了评分和报告,得分的增加表明更多困扰。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 从基线到术后第6周的变化过度活跃的膀胱中的短形式(OAB-Q SF)问卷,寻找减少10点,这是最小重要的差异。 [时间范围:从基线(入学时间)到术后6-12周] OAB-Q SF是经过验证的6个项目问卷,对100点的评分和报告,分数增加表明更多困扰。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | OAB脱垂手术时Botox® | ||||||||
官方标题ICMJE | 在脱垂手术治疗过度活跃膀胱综合征治疗的静脉内注射术后注射:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估膀胱botox®在脱垂手术时给出的过度活跃膀胱症状的功效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,计划进行脱垂手术的妇女将被筛查,以造成麻烦的过度活跃膀胱症状。那些有资格和选择入学的人将被随机分配以在手术时接受膀胱botox®或安慰剂。患者和调查人员都不知道患者是否接受Botox®或安慰剂。受试者将在手术前后填写问卷和膀胱日记,以确定功效和患者满意度。在整个研究过程中,将监测潜在的不良事件,例如尿路感染和尿retention留。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04807920 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2021 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |