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使用阴道睾丸激素与安慰剂安慰剂（枢轴）预防复发性UTI
60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。
阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。
这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路复发性感染神经性萎缩性疾病 | 药物：带涂抹器的阴道霜 | 第4阶段 |
背景：
60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。
阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。
这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。
方法：
这将是一项多中心的随机，双盲安慰剂对照研究。参与的诊所现场包括Maimonides医疗中心和Northwell Health。受试者将是一百名在妇科，泌尿妇女科学或女性泌尿外科诊所的绝经后妇女，在六个月内，在上一年或两年以上，有三个或以上的微生物学证实的症状发作。
患者将随机分配给两个方案之一：一组将接受每晚使用一次VT霜，持续两周，然后每周两次申请八个月，而另一组将接受安慰剂霜，以在同一同一中使用方式。人口统计数据，阴道检查，包括阴道拭子，以评估阴道菌群，阴道pH测量和阴道萎缩指数测量，在初步研究访问中，将在研究访问时再次在4.5个月的研究访问中，而在9个月中进行了另一次。
预期的结果和结论：
预计与安慰剂相比，阴道睾丸激素霜将减少绝经后妇女尿路感染的发生率。预计阴道睾丸激素会改善阴道萎缩和菌群，从而降低尿路感染的频率。该研究的未来目标将重点放在与阴道睾丸激素给药相关的免疫动力学上。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用阴道睾丸激素与安慰剂预防复发性尿路感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道睾丸激素奶油臂 参加此手臂的妇女将每晚接受一次阴道睾丸激素霜，持续两周，然后每周两次申请，总持续时间为9个月。 | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 |
| 安慰剂比较器：阴道安慰剂奶油臂 参加此手臂的妇女将接受阴道安慰剂乳霜，每晚两周一次，随后每周两次申请，总持续时间为9个月。 | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 |
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：1个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在1个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：4.5个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在4.5个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：9个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在9个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：1个月]将在1个月内收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：4.5个月]将在4.5个月的时间内收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：9个月]将在9个月时收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究针对具有复发性UTI史的绝经后妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 60-90岁的女性
- 绝经后
- 复发性UTI（在过去6个月中，三个或更多培养证实了UTI或两次或两个以上的症状发作）。
- 英语能力
- 无法或不愿使用局部雌激素。
- 患有子宫内膜或乳腺癌病史或当前芳香酶抑制剂疗法的患者也可能包括在研究中。
- 可以包括口服雌激素治疗的患者。
- 吊索患者可能包括先前的阴道手术或子宫。
排除标准：
- 当前的uti/量油和培养物阳性（>痕量白细胞或亚硝酸盐）
- 在过去4周内使用抗生素（阴道或口服）
- 当前的性传播感染
- 慢性Foley导管使用或慢性输尿管支架放置。
- 在过去4周内的阴道益生菌使用
- 患者目前使用阴道雌激素。
- 杀后残余体积> 150毫升或当前尿retention留的诊断
- 未评估的血尿（>尺寸的痕迹，微观，总体）
- 无法完成学习任务或遵守跟进。
| 联系人：医学博士Alison Polland | （718）283-7770 | apolland@maimonidesmed.org | |
| 联系人：医学博士Mariela Martinez | mmrivera@maimonidesmed.org |
| 美国，纽约 | |
| Maimonides医疗中心 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11219 | |
| 联系人：Alison Polland，MD 718-283-7770 apolland@maimonidesmed.org | |
| 首席研究员：医学博士Alison Polland | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用阴道睾丸激素与安慰剂安慰剂预防复发性UTI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用阴道睾丸激素与安慰剂预防复发性尿路感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。 阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。 这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。 阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。 这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。 方法： 这将是一项多中心的随机，双盲安慰剂对照研究。参与的诊所现场包括Maimonides医疗中心和Northwell Health。受试者将是一百名在妇科，泌尿妇女科学或女性泌尿外科诊所的绝经后妇女，在六个月内，在上一年或两年以上，有三个或以上的微生物学证实的症状发作。 患者将随机分配给两个方案之一：一组将接受每晚使用一次VT霜，持续两周，然后每周两次申请八个月，而另一组将接受安慰剂霜，以在同一同一中使用方式。人口统计数据，阴道检查，包括阴道拭子，以评估阴道菌群，阴道pH测量和阴道萎缩指数测量，在初步研究访问中，将在研究访问时再次在4.5个月的研究访问中，而在9个月中进行了另一次。 预期的结果和结论： 预计与安慰剂相比，阴道睾丸激素霜将减少绝经后妇女尿路感染的发生率。预计阴道睾丸激素会改善阴道萎缩和菌群，从而降低尿路感染的频率。该研究的未来目标将重点放在与阴道睾丸激素给药相关的免疫动力学上。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 702576 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国泌尿科协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。
阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。
这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路复发性感染神经性萎缩性疾病 | 药物：带涂抹器的阴道霜 | 第4阶段 |
背景：
60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。
阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。
这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。
方法：
这将是一项多中心的随机，双盲安慰剂对照研究。参与的诊所现场包括Maimonides医疗中心和Northwell Health。受试者将是一百名在妇科，泌尿妇女科学或女性泌尿外科诊所的绝经后妇女，在六个月内，在上一年或两年以上，有三个或以上的微生物学证实的症状发作。
患者将随机分配给两个方案之一：一组将接受每晚使用一次VT霜，持续两周，然后每周两次申请八个月，而另一组将接受安慰剂霜，以在同一同一中使用方式。人口统计数据，阴道检查，包括阴道拭子，以评估阴道菌群，阴道pH测量和阴道萎缩指数测量，在初步研究访问中，将在研究访问时再次在4.5个月的研究访问中，而在9个月中进行了另一次。
预期的结果和结论：
预计与安慰剂相比，阴道睾丸激素霜将减少绝经后妇女尿路感染的发生率。预计阴道睾丸激素会改善阴道萎缩和菌群，从而降低尿路感染的频率。该研究的未来目标将重点放在与阴道睾丸激素给药相关的免疫动力学上。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用阴道睾丸激素与安慰剂预防复发性尿路感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道睾丸激素奶油臂 | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 |
| 安慰剂比较器：阴道安慰剂奶油臂 参加此手臂的妇女将接受阴道安慰剂乳霜，每晚两周一次，随后每周两次申请，总持续时间为9个月。 | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 |
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：1个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在1个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：4.5个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在4.5个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 评估局部阴道睾丸激素霜是否比安慰剂更有效地减少了尿路复发性尿路感染的绝经后妇女的尿路感染发生率。 [时间范围：9个月]患者将接收几个月的电话，以评估UTI症状，并在9个月的学习访问中收集尿液，以检查UTI的存在。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：1个月]将在1个月内收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：4.5个月]将在4.5个月的时间内收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
- 为了确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂霜在改变阴道菌群和pH值的绝经后女性中更有效。 [时间范围：9个月]将在9个月时收集阴道pH，阴道萎缩评分和阴道拭子，以评估pH和阴道萎缩评分的改善以及阴道菌群的归一化。
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究针对具有复发性UTI史的绝经后妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用阴道睾丸激素与安慰剂安慰剂预防复发性UTI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用阴道睾丸激素与安慰剂预防复发性尿路感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。 阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。 这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 60岁以上的妇女估计有10％至15％的尿路感染风险（UTI）。据信这是由于与更年期相关的阴道菌群的荷尔蒙引起的变化所致。更年期后，阴道发生了化学变化，可能会倾向于细菌感染。 阴道雌激素乳霜在恢复阴道萎缩和预防尿路感染方面的作用已得到很好的特征。阴道睾丸激素（VT）在绝经后乳腺癌患者中的应用在芳香酶抑制剂上可改善阴道pH值，阴道萎缩症状评分，性疾病和阴道干燥。尽管睾丸激素已被用来改善绝经后妇女的性功能，但VT对阴道菌群和经常性尿路感染的影响尚不清楚。 这项研究的目的是确定局部施用的阴道睾丸激素乳膏是否比安慰剂更有效地减少具有复发性尿路感染的绝经后女性尿路感染的发生率，并确定局部雌激素对阴道和植物群的影响。 方法： 这将是一项多中心的随机，双盲安慰剂对照研究。参与的诊所现场包括Maimonides医疗中心和Northwell Health。受试者将是一百名在妇科，泌尿妇女科学或女性泌尿外科诊所的绝经后妇女，在六个月内，在上一年或两年以上，有三个或以上的微生物学证实的症状发作。 患者将随机分配给两个方案之一：一组将接受每晚使用一次VT霜，持续两周，然后每周两次申请八个月，而另一组将接受安慰剂霜，以在同一同一中使用方式。人口统计数据，阴道检查，包括阴道拭子，以评估阴道菌群，阴道pH测量和阴道萎缩指数测量，在初步研究访问中，将在研究访问时再次在4.5个月的研究访问中，而在9个月中进行了另一次。 预期的结果和结论： 预计与安慰剂相比，阴道睾丸激素霜将减少绝经后妇女尿路感染的发生率。预计阴道睾丸激素会改善阴道萎缩和菌群，从而降低尿路感染的频率。该研究的未来目标将重点放在与阴道睾丸激素给药相关的免疫动力学上。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：带涂抹器的阴道霜 阴道睾丸激素300μg剂量将与0.45 mL多渗透盐全国配方液和足够的润肤剂奶油碱中的13.5 mg丙酸睾丸激素相结合，总计45 g。将提供一个校准的阴道涂抹器，以测量每个剂量为1 g。所有研究药物都将被单个药房复合，以避免在药房之间复合并允许控制复合。复合药房将进行随机分组，以允许患者和临床医生进行双盲。 其他名称：睾丸激素霜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 702576 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国泌尿科协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
