• 静止的脑膜裂缝尺寸[时间范围：磨损20分钟后]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。静止定义为眼睑最大升高的点。
• 患者决定与原型MLP进行20分钟的试验[时间范围：磨损2分钟后]
  这是一个二进制响应度量（1 =是，我想参加或0 =否我不想参加。
• 舒适评级秤[时间范围：磨损20分钟后]
  该措施是10点Likert型评级量表，用于量化MLP的舒适度（1个高舒适度的舒适度较差）。

• 从最高到最低的磁力设置的静止脑膜裂缝尺寸的差异[时间框架：磨损2分钟后]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。静止定义为眼睑最大升高的点。
• 最大眨眼时螺骨裂缝尺寸[时间范围：2分钟20分钟和1周的磨损]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。最大眨眼是最小的脑膜裂缝（最关闭）的点。
• 不良事件的频率和严重程度[时间范围：磨损20分钟后]
  不良事件的阈值包括在行业规模上大于II级的眼睑皮肤红斑，在NEI行业尺度上的角膜染色恶化，并且在治疗的眼睛中的视力较差。

研究策略（R）提供了研究协议的广泛描述，但在这里总结了关键组成部分和合理性。这是一项前瞻性，介入的单臂单组开放标签研究。由于本研究的主要目的是为了开发和确定新方法的可行性而进行原型，因此在此阶段不需要或适当地进行治疗或对照。所有参与者都会有脚痛，并将配备实验性定制可调力MLP。确定自定义MLP是否优于非客户MLP，超出了该阶段I SBIR项目的范围。

主要结果是自定义的MLP拟合成功定义为8mm脑螺旋裂的大小或更大的患者渴望参加20分钟试验的愿望，并且在20分钟试验后的舒适度大于10中的舒适度超过5分（必须满足所有标准）。在原型制作过程中，任何一次访问中都可以满足这些标准。因此，一个原型可能会失败，但是如果随后的原型成功，则该案例将被评为成功。标准的选择是基于具有客观和主观指标的愿望。选择了8mm的目光开口，因为在先前的研究中，这是对患者有用的功能性开头量（请注意，这些患者没有底盖下的错误故障）。我们已经使用脑膜裂缝作为主要结果，而不是边缘反射距离（从角膜反射到上盖的距离），以便允许双边和严重病例的注册，并为眼睛张开和关闭提供共同的结果眨。选择参加20分钟试验的愿望是作为标准选择的，因为它提供了有关患者对设备意见的一些信息。超过10分中的5分的舒适度比中性表明要好，并被选为成功的最低目标（我们先前的研究中位数舒适度为8分中的8个）。

主要结果的统计分析方法将是一个比例的精确二项式测试，以确定一半以上患者满足了哪种状况。如果原型方法在磨损20分钟后成功地超过一半的患者，则将有足够的样本进行II期研究，以保证继续发展。

主要结果的样本量计算：有10个受试者，我们将拥有80％的功率，以表明成功率为8/10或更高时，单方面alpha的成功率显着超过50％，单侧alpha = 0.05精确的二项式测试，这意味着8必须成功达到重要性。有15个受试者，成功率将需要11个才能达到重要性。

纳入标准：

• 至少有一只眼睛，中等认知功能或更好地定义的骨吞噬作用大于或等于30中的18岁以上的小精神状态检查，年龄在30岁时，年龄在5岁或以上。性 - 全部。基于性别 - 全部。

排除标准：

• 缺乏细胞凋亡。年龄小于5岁，严重的认知障碍定义为小于18的小精神评分，行为与del妄（混乱，幻觉，妄想和不连贯的语音）或嗜睡一致。这些人必须被排除在外，因为参与需要在设备安装过程中有能力的自我保健，可靠的回应和合作。健康的志愿者。

• 静止的脑膜裂缝尺寸[时间范围：磨损20分钟后]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。静止定义为眼睑最大升高的点。
• 患者决定与原型MLP进行20分钟的试验[时间范围：磨损2分钟后]
  这是一个二进制响应度量（1 =是，我想参加或0 =否我不想参加。
• 舒适评级秤[时间范围：磨损20分钟后]
  该措施是10点Likert型评级量表，用于量化MLP的舒适度（1个高舒适度的舒适度较差）。

• 从最高到最低的磁力设置的静止脑膜裂缝尺寸的差异[时间框架：磨损2分钟后]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。静止定义为眼睑最大升高的点。
• 最大眨眼时螺骨裂缝尺寸[时间范围：2分钟20分钟和1周的磨损]
  脑膜裂缝定义为睫毛插入点上的上和下眼盖之间的最大距离。最大眨眼是最小的脑膜裂缝（最关闭）的点。
• 不良事件的频率和严重程度[时间范围：磨损20分钟后]
  不良事件的阈值包括在行业规模上大于II级的眼睑皮肤红斑，在NEI行业尺度上的角膜染色恶化，并且在治疗的眼睛中的视力较差。

研究策略（R）提供了研究协议的广泛描述，但在这里总结了关键组成部分和合理性。这是一项前瞻性，介入的单臂单组开放标签研究。由于本研究的主要目的是为了开发和确定新方法的可行性而进行原型，因此在此阶段不需要或适当地进行治疗或对照。所有参与者都会有脚痛，并将配备实验性定制可调力MLP。确定自定义MLP是否优于非客户MLP，超出了该阶段I SBIR项目的范围。

主要结果是自定义的MLP拟合成功定义为8mm脑螺旋裂的大小或更大的患者渴望参加20分钟试验的愿望，并且在20分钟试验后的舒适度大于10中的舒适度超过5分（必须满足所有标准）。在原型制作过程中，任何一次访问中都可以满足这些标准。因此，一个原型可能会失败，但是如果随后的原型成功，则该案例将被评为成功。标准的选择是基于具有客观和主观指标的愿望。选择了8mm的目光开口，因为在先前的研究中，这是对患者有用的功能性开头量（请注意，这些患者没有底盖下的错误故障）。我们已经使用脑膜裂缝作为主要结果，而不是边缘反射距离（从角膜反射到上盖的距离），以便允许双边和严重病例的注册，并为眼睛张开和关闭提供共同的结果眨。选择参加20分钟试验的愿望是作为标准选择的，因为它提供了有关患者对设备意见的一些信息。超过10分中的5分的舒适度比中性表明要好，并被选为成功的最低目标（我们先前的研究中位数舒适度为8分中的8个）。

主要结果的统计分析方法将是一个比例的精确二项式测试，以确定一半以上患者满足了哪种状况。如果原型方法在磨损20分钟后成功地超过一半的患者，则将有足够的样本进行II期研究，以保证继续发展。

主要结果的样本量计算：有10个受试者，我们将拥有80％的功率，以表明成功率为8/10或更高时，单方面alpha的成功率显着超过50％，单侧alpha = 0.05精确的二项式测试，这意味着8必须成功达到重要性。有15个受试者，成功率将需要11个才能达到重要性。

纳入标准：

• 至少有一只眼睛，中等认知功能或更好地定义的骨吞噬作用大于或等于30中的18岁以上的小精神状态检查，年龄在30岁时，年龄在5岁或以上。性 - 全部。基于性别 - 全部。

排除标准：

• 缺乏细胞凋亡。年龄小于5岁，严重的认知障碍定义为小于18的小精神评分，行为与del妄（混乱，幻觉，妄想和不连贯的语音）或嗜睡一致。这些人必须被排除在外，因为参与需要在设备安装过程中有能力的自我保健，可靠的回应和合作。健康的志愿者。