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出境医 / 临床实验 / 多gyn actigel Plus治疗细菌性阴道病
多gyn actigel Plus治疗细菌性阴道病
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床研究。该研究的目的是确认与安慰剂对照相比，Multi-Gyn Actigel Plus治疗BV的功效。
治疗臂1：多gyn actigel Plus治疗臂2：安慰剂凝胶多gyn actigel Plus和安慰剂将连续7天使用两次。访问2将在开始治疗后3周进行电话打个电话，在开始治疗后5周，临床治疗。 13个月。样本量为每个治疗臂100受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌性阴道 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机安慰剂控制。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以确认多GYN Actigel Plus治疗细菌性阴道病的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 |
| 主动比较器：研究产品 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗开始后3周（治疗终止访问；访问2），BV的临床治愈率。 [时间范围：3周]
根据以下AMSEL标准定义临床治疗：
- 在盐水湿坐骑的微观检查中，存在<20％的线索细胞<20％
- 清除异常的阴道分泌物，并
- 负测试测试
次要结果度量 ：
- 访问2 [时间范围：3周]，微生物治疗率（基于Nugent评分<4）该研究的次要目标是确认产品的二级功效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为BV的妇女（在4个AMSEL标准中有3个阳性，至少存在线索细胞（> 20％））
- 有生育潜力的妇女
- 年龄> 18岁
- 签署的书面知情同意书
- 愿意遵守后续时间表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Diana Zeneli | 0031614706949 | diana.pasho@karopharma.com |
赞助商和合作者
Bioclin BV
Avania
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗开始后3周（治疗终止访问；访问2），BV的临床治愈率。 [时间范围：3周] 根据以下AMSEL标准定义临床治疗：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 访问2 [时间范围：3周]，微生物治疗率（基于Nugent评分<4） 该研究的次要目标是确认产品的二级功效。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多gyn actigel Plus治疗细菌性阴道病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以确认多GYN Actigel Plus治疗细菌性阴道病的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床研究。该研究的目的是确认与安慰剂对照相比，Multi-Gyn Actigel Plus治疗BV的功效。 治疗臂1：多gyn actigel Plus治疗臂2：安慰剂凝胶多gyn actigel Plus和安慰剂将连续7天使用两次。访问2将在开始治疗后3周进行电话打个电话，在开始治疗后5周，临床治疗。 13个月。样本量为每个治疗臂100受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机安慰剂控制。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌性阴道 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807842 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGAP BV 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Karo Pharma AB（Bioclin BV） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioclin BV | ||||
| 合作者ICMJE | Avania | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karo Pharma AB | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床研究。该研究的目的是确认与安慰剂对照相比，Multi-Gyn Actigel Plus治疗BV的功效。
治疗臂1：多gyn actigel Plus治疗臂2：安慰剂凝胶多gyn actigel Plus和安慰剂将连续7天使用两次。访问2将在开始治疗后3周进行电话打个电话，在开始治疗后5周，临床治疗。 13个月。样本量为每个治疗臂100受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌性阴道 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机安慰剂控制。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以确认多GYN Actigel Plus治疗细菌性阴道病的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 |
| 主动比较器：研究产品 | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗开始后3周（治疗终止访问；访问2），BV的临床治愈率。 [时间范围：3周]
根据以下AMSEL标准定义临床治疗：
- 在盐水湿坐骑的微观检查中，存在<20％的线索细胞<20％
- 清除异常的阴道分泌物，并
- 负测试测试
次要结果度量 ：
- 访问2 [时间范围：3周]，微生物治疗率（基于Nugent评分<4）该研究的次要目标是确认产品的二级功效。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗开始后3周（治疗终止访问；访问2），BV的临床治愈率。 [时间范围：3周] 根据以下AMSEL标准定义临床治疗：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 访问2 [时间范围：3周]，微生物治疗率（基于Nugent评分<4） 该研究的次要目标是确认产品的二级功效。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多gyn actigel Plus治疗细菌性阴道病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以确认多GYN Actigel Plus治疗细菌性阴道病的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床研究。该研究的目的是确认与安慰剂对照相比，Multi-Gyn Actigel Plus治疗BV的功效。 治疗臂1：多gyn actigel Plus治疗臂2：安慰剂凝胶多gyn actigel Plus和安慰剂将连续7天使用两次。访问2将在开始治疗后3周进行电话打个电话，在开始治疗后5周，临床治疗。 13个月。样本量为每个治疗臂100受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机安慰剂控制。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌性阴道 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：安慰剂凝胶和酸性凝胶 安慰剂凝胶是一种非缓冲的凝胶。活性装置是酸性凝胶。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807842 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MGAP BV 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Karo Pharma AB（Bioclin BV） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioclin BV | ||||
| 合作者ICMJE | Avania | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karo Pharma AB | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
