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出境医 / 临床实验 / 评估肝硬化和门静脉高血压患者（evencipor）患者的最小肝性脑病（evencipor）

评估肝硬化和门静脉高血压患者（evencipor）患者的最小肝性脑病（evencipor）

研究描述
简要摘要：
最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。这项研究的主要目的是评估肝硬化和门静脉高血压患者的MHE。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化门户高血压诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）不适用

详细说明：

最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。这是肝病的常见并发症，影响多达80％的患者。 MHE通过改变生活质量和社会经济地位，严重影响患者的生活，并与公开HE的发展密切相关。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。他们的存在与他的反复或持续存在有关。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。

肝硬化和门静脉高血压的患者将考虑纳入。经过书面信息同意，将进行血清氨，心理测量肝病评分（PHES）和动物命名测试（ANT）以评估MHE的存在。诊断为MHE的患者将接受治疗，并在6个月后进行新的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝硬化和门静脉高压的患者诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
在包含时对MHE的评估和治疗后6个月的评估，如果被诊断为MHE：血清氨分析，心理测量肝脑病评分（PHES），动物命名测试（ANT）和腹部成像，肝脏和脾脏瞬态弹力，胃镜检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。

  2. 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]

    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。

    PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。


  3. 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。


次要结果度量 ：
  1. 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）

  2. 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）

  3. 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）

  4. 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。

  5. 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。

  6. 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。

  7. 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]

    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。

    PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。


  8. 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有肝硬化和门户高血压的患者超过18岁
  • 在过去三个月中接受CT扫描或MRI的患者
  • 迷你精神状态（MMS）测试> 25。
  • 能够接受和理解与研究有关的信息以及给予书面知情同意的患者。
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • 肝硬化患者具有公开或持续或经常性的历史。
  • 米兰标准以外的肝细胞癌。
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  • 先前的肝内门体系统分流（TIPS）或外科分流。
  • 神经或精神病的存在。
  • 通过苯二氮卓类药物或阿片类药物替代治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 在先前研究的排除期内患者
  • 受监护权，受托人或保护司法或无能为力的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Armelle Takeda，博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
服务D'Hépato-Gastroentérologie，HôpitauxCivils尚未招募
法国科尔马，68024
联系人：Izabelle-Ana Amaritei，MD Izabelle-ana.amaritei@ch-colmar.fr
NHC服务D'Hépato-Gastroentérologie招募
法国斯特拉斯堡，67000
联系人：MD，医学博士Simona Tripon，simona.tripon@chru-strasbourg.fr
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Simona Tripon服务D'Hépato-Gastroentérologie，NHC，Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。
  • 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。 PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。
  • 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。
  • 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。
  • 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）
  • 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）
  • 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。
  • 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。
  • 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。 PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。
  • 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）
  • 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）
  • 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。
  • 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。
  • 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。
  • 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
官方标题ICMJE评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
简要摘要最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。这项研究的主要目的是评估肝硬化和门静脉高血压患者的MHE。
详细说明

最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。这是肝病的常见并发症，影响多达80％的患者。 MHE通过改变生活质量和社会经济地位，严重影响患者的生活，并与公开HE的发展密切相关。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。他们的存在与他的反复或持续存在有关。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。

肝硬化和门静脉高血压的患者将考虑纳入。经过书面信息同意，将进行血清氨，心理测量肝病评分（PHES）和动物命名测试（ANT）以评估MHE的存在。诊断为MHE的患者将接受治疗，并在6个月后进行新的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
在包含时对MHE的评估和治疗后6个月的评估，如果被诊断为MHE：血清氨分析，心理测量肝脑病评分（PHES），动物命名测试（ANT）和腹部成像，肝脏和脾脏瞬态弹力，胃镜检查
研究臂ICMJE实验：肝硬化和门静脉高压的患者
干预：诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有肝硬化和门户高血压的患者超过18岁
  • 在过去三个月中接受CT扫描或MRI的患者
  • 迷你精神状态（MMS）测试> 25。
  • 能够接受和理解与研究有关的信息以及给予书面知情同意的患者。
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • 肝硬化患者具有公开或持续或经常性的历史。
  • 米兰标准以外的肝细胞癌。
  • 门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  • 先前的肝内门体系统分流（TIPS）或外科分流。
  • 神经或精神病的存在。
  • 通过苯二氮卓类药物或阿片类药物替代治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 在先前研究的排除期内患者
  • 受监护权，受托人或保护司法或无能为力的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Armelle Takeda，博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807803
其他研究ID编号ICMJE 19-010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Simona Tripon服务D'Hépato-Gastroentérologie，NHC，Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。这项研究的主要目的是评估肝硬化和门静脉高血压患者的MHE。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝硬化门户高血压诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）不适用

详细说明：

最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。这是肝病的常见并发症，影响多达80％的患者。 MHE通过改变生活质量和社会经济地位，严重影响患者的生活，并与公开HE的发展密切相关。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。他们的存在与他的反复或持续存在有关。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。

肝硬化和门静脉高血压的患者将考虑纳入。经过书面信息同意，将进行血清氨，心理测量肝病评分（PHES）和动物命名测试（ANT）以评估MHE的存在。诊断为MHE的患者将接受治疗，并在6个月后进行新的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝硬化和门静脉高压的患者诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
在包含时对MHE的评估和治疗后6个月的评估，如果被诊断为MHE：血清氨分析，心理测量肝脑病评分（PHES），动物命名测试（ANT）和腹部成像，肝脏和脾脏瞬态弹力，胃镜检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。

  2. 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]

    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。

    PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。


  3. 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。


次要结果度量 ：
  1. 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）

  2. 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）

  3. 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）

  4. 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。

  5. 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。

  6. 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。

  7. 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]

    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。

    PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。


  8. 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有肝硬化和门户高血压的患者超过18岁
  • 在过去三个月中接受CT扫描或MRI的患者
  • 迷你精神状态（MMS）测试> 25。
  • 能够接受和理解与研究有关的信息以及给予书面知情同意的患者。
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • 肝硬化患者具有公开或持续或经常性的历史。
  • 米兰标准以外的肝细胞癌。
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 先前的肝内门体系统分流（TIPS）或外科分流。
  • 神经或精神病的存在。
  • 通过苯二氮卓类药物或阿片类药物替代治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 在先前研究的排除期内患者
  • 受监护权，受托人或保护司法或无能为力的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Armelle Takeda，博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
服务D'Hépato-Gastroentérologie，HôpitauxCivils尚未招募
法国科尔马，68024
联系人：Izabelle-Ana Amaritei，MD Izabelle-ana.amaritei@ch-colmar.fr
NHC服务D'Hépato-Gastroentérologie招募
法国斯特拉斯堡，67000
联系人：MD，医学博士Simona Tripon，simona.tripon@chru-strasbourg.fr
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Simona Tripon服务D'Hépato-Gastroentérologie，NHC，Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月19日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。
  • 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。 PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。
  • 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 通过血清氨分析评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升11,2至48,2微孔之间。
  • 通过心理测量学脑病评分（PHES）评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE [时间范围：第1天]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。
  • 通过动物命名测试（ANT）[时间范围：第1天]评估肝硬化和门静脉高压患者的MHE
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）
  • 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）
  • 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。
  • 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。
  • 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。 PHE的最终分数是从五个测试的分数的总和中产生的，五个测试的分数在+5至-15之间。 PHE的结果以与年龄和教育水平相匹配的人群的标准偏差（SD）数量表示。阈值（-4DS）根据当前建议定义EHM。
  • 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 通过血液测试和腹部成像的平均值评估MHE与门户高血压之间的相关性[时间范围：1个月]
    门户高血压将通过血液测试（plaquettes <150 000 /mm3）和腹部成像（对比增强腹部计算机断层扫描（CT）或腹部磁共振成像（MRI））对门户高血压进行定性评估（存在 /不存在）（MRI）
  • 评估MHE与弹性充血之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    脾脏拥塞将通过脾弹性图（≥52kPa）定性评估（存在/不存在）
  • 评估MHE与肝纤维化之间的相关性通过弹性图[时间范围：第1天]
    肝纤维化将通过肝瞬态弹性造影（纤维纤维> 14 kPa）进行定性评估（存在/不存在）
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE和肌肉减少症之间的相关性
    肌肉减少症将通过CT扫描测量的L3骨骼肌指数（L3 SMI）定性评估（存在/不存在）：L3椎骨水平的肌肉区域。定义肌肉减少症的阈值值为：男性<50cm² /m²，女性<39cm² /m²。
  • 通过成像[时间范围：第1天]评估MHE与Myosteatosis之间的相关性
    Myosteatosis是由CT扫描上的肌肉衰减来定义的，CT扫描反映了脂肪浸润的肌肉。将报道计算出的肌肉区域的平均肌肉衰减，其截面图像类似于计算L3 SMI的肌肉图像。对于BMI≥25kg /m²的患者，BMI≤24.9kg /m²的BMI≤24.9kg /m²的定义为<41 Hounsfield单位（HU），≥33HU。
  • 通过血清氨分析治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    血清氨分析测量血液中的氨水，以每升微摩尔尔表示。静脉血的平均值在每升14至38个微孔之间。
  • 通过心理测量学肝病评分（PHES）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7个月]
    心理测量学肝脑病评分（PHES）由五个测试，数字连接测试A（NCT-A），数字连接测试B（NCT-B），串行点点测试（SDT），线路跟踪测试（LTT）和数字符号测试（DST）。 NCT-A，NCT-B和SDT的结果作为秒钟测量，包括纠正任何错误所需的时间，并将DST的结果测量为点。 LTT的结果均被测量为完成测试所需的时间（LTTT，秒）和误差评分（LTTE），LTT =（1 + LTTE/100）×LTTT。因此，DST的较高结果等于更好的性能，而其他测试的结果则等于更好的性能。
  • 通过动物命名测试（ANT）治疗6个月后，对诊断为MHE的患者的神经系统评估评估[时间范围：7月]
    动物命名测试（ANT）是对语义流利度的分析，包括在一分钟内说出尽可能多的动物名称。法国肝脏研究协会（AFEF）提出的法国建议建议在1分钟内限制20个动物名称。下面，MHE的存在可能是。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
官方标题ICMJE评估肝硬化和门静脉高血压患者的最小肝脑病
简要摘要最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。这项研究的主要目的是评估肝硬化和门静脉高血压患者的MHE。
详细说明

最小的肝脑病（MHE）是亚临床认知障碍，代表了最轻度的肝脑病（HE）类型。这是肝病的常见并发症，影响多达80％的患者。 MHE通过改变生活质量和社会经济地位，严重影响患者的生活，并与公开HE的发展密切相关。门户高血压是肝硬化的主要并发症，是由于HE等严重并发症的原因。门户高血压的结果是自发移植系统分流（SPSS）的形成。他们的存在与他的反复或持续存在有关。 SPSS及其特征与肝硬化患者的MHE患病率之间的关系鲜为人知。

肝硬化和门静脉高血压的患者将考虑纳入。经过书面信息同意，将进行血清氨，心理测量肝病评分（PHES）和动物命名测试（ANT）以评估MHE的存在。诊断为MHE的患者将接受治疗，并在6个月后进行新的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
在包含时对MHE的评估和治疗后6个月的评估，如果被诊断为MHE：血清氨分析，心理测量肝脑病评分（PHES），动物命名测试（ANT）和腹部成像，肝脏和脾脏瞬态弹力，胃镜检查
研究臂ICMJE实验：肝硬化和门静脉高压的患者
干预：诊断测试：评估最小肝脑病（MHE）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有肝硬化和门户高血压的患者超过18岁
  • 在过去三个月中接受CT扫描或MRI的患者
  • 迷你精神状态（MMS）测试> 25。
  • 能够接受和理解与研究有关的信息以及给予书面知情同意的患者。
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • 肝硬化患者具有公开或持续或经常性的历史。
  • 米兰标准以外的肝细胞癌。
  • 门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 先前的肝内门体系统分流（TIPS）或外科分流。
  • 神经或精神病的存在。
  • 通过苯二氮卓类药物或阿片类药物替代治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳妇女
  • 在先前研究的排除期内患者
  • 受监护权，受托人或保护司法或无能为力的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Armelle Takeda，博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04807803
其他研究ID编号ICMJE 19-010
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Simona Tripon服务D'Hépato-Gastroentérologie，NHC，Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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