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出境医 / 临床实验 / 研究固体器官移植受者的鲁唑替尼患有晚期皮肤鳞状细胞癌
研究固体器官移植受者的鲁唑替尼患有晚期皮肤鳞状细胞癌
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的多中心II期研究中，研究人员建议评估鲁唑替尼（一种口服的JAK1/2抑制剂）在具有晚期CSCC的固体器官移植受者中的疗效。在6例患者的安全引导中，受试者将每天两次接受15mg的鲁辛替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。如果观察到超过1个DLT，则另外6例患者的队列将以10mg的剂量进行治疗。如果在10mg的新剂量下观察到少于2个DLT，则该研究将继续使用该剂量进行I期；否则该研究将停止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期皮肤鳞状细胞癌 | 药物：鲁辛替尼 | 阶段2 |
详细说明：
在美国，大约有540万人每年被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），随着时间的流逝，发病率增加。 25％是皮肤鳞状细胞癌（CSCC），它影响多达1,350,000人，仅在美国，每年最多可导致12,000人死亡。免疫抑制的患者特别容易受到高度侵略性或灾难性CSCC的发展。接受免疫抑制疗法的患者，例如固体器官移植受者（SOTR）和HIV/AIDS患者的患者估计有60至250倍CSCC开发的风险增加了60至250倍。在肾脏SOTR中，CSCC占所有发生的恶性肿瘤的70％以上，发病率是普通人群的200倍。移植后CSCC发生在年轻的年龄，比非移植同类群更具侵略性，其中30％的CSCC在1年内重复出现，最多为8％的与转移有关的疾病。转移诊断的中位生存期为3年。5Cemiplimab是一种抗PD1抗体，最近成为获得治疗晚期CSCC治疗的监管部门批准的药物；但是，由于受到移植排斥的风险，免疫学检查点阻滞在SOTR人群中的作用极为有限。因此，尽管手术切除对零星的CSCC有效，但仍有很大的未满足医疗需求，需要进行新的策略，以治疗和/或预防多重复发，局部先进和转移性CSCC，尤其是在免疫抑制的患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固体器官移植受者中鲁唑替尼的多中心II期研究，具有晚期皮肤鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲁辛替尼 在6例患者的安全介导中，受试者每天两次接受15mg的鲁唑替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。 受试者将在第1天和第1天（±3天）的临床部位定期进行研究访问，然后在每个随后的周期（开始周期3）的第1天（±3天），安全评估。 ，将进行包括实验室评估，生命体征和身体检查。 | 药物：鲁辛替尼 在每个28天周期的整个周期中，鲁唑替尼每天将口服两次。 其他名称：jakavi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：在开始学习治疗的前24周内]主要终点是使用Recist V1.1标准在研究治疗开始后的头24周内确认在≥4周的最佳响应定义的总体响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]将估计无进展生存期（PFS）（PFS）（没有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）概率活着的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]从治疗开始的时间长度仍然活着。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确定的转移性皮肤鳞状细胞癌的诊断。
- 需要免疫抑制的固体器官移植病史
- 以估计肾小球滤过率（EGFR）为导向治疗的疾病进展
- 年龄≥18岁
- 可测量的疾病通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1
- Karnofsky绩效状态量表（KPS）≥60％，东部合作肿瘤组（ECOG）≤2
- 没有先前的Janus激酶（JAK）抑制剂疗法
- 足够的器官功能
- 先前全身治疗的所有临床意义毒性都必须≤1级（脱发除外，外周神经病除外，可能≤2级）。
- 受试者必须同意进行肿瘤活检，直到从10名受试者中获得活检（即至少在前10名入学受试者中需要活检，或直到获得10个研究活检的目标）。在技术上不可行的受试者，或者在调查人员看来，将有可能导致不可接受的风险的受试者，可以免除与主要研究人员的讨论。
- 儿童承受潜力的妇女的妊娠测试负面测试
- 服用口服药物的能力
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000 /mm3
- 血小板计数≥50,000/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dL（过去2周内不需要输血）
排除标准：
- 自上次剂量的全身化疗或免疫疗法以及第一次剂量的研究药物以来，至少必须经过21天。
- 自上次放射疗法和第一次剂量研究药物以来，至少必须已经过去14天已经过去了。
- 以前已接受JAK抑制剂治疗的患者。
- 同时接受任何其他研究剂的患者。
- 在开始研究治疗之前至少4周内进行了最近进行大型手术的患者，但手术置于血管访问外。
- 具有过敏反应史的患者归因于与李曲替尼相似的化学或生物学成分的化合物。
- 有症状或生长脑转移的患者。在开始研究治疗之前，已接受治疗并保持稳定至少一个月的脑转移患者符合条件。
- 同时使用强的CYP3A4或CYP3A4底物药物在14天内或5个药物半衰期内具有狭窄的治疗范围，以较长者为准，在开始学习药物之前。在附录A中可以找到强大的CYP3A4和2C8抑制剂和诱导剂的列表。
- 组合抗逆转录病毒疗法的HIV阳性患者由于可能与鲁索利替尼进行药代动力学相互作用，因此不符合资格。此外，在接受骨髓抑制疗法治疗时，这些患者的致命感染风险增加。
- 患有已知活性丙型肝炎或C的受试者，或需要抗病毒疗法治疗的慢性丙型肝炎或C。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 患者被积极治疗第二次恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal） | 646-317-6041 | rdc2150@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学Lurie癌症中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：医学博士Sunandana Chandra，MS 312-695-6182 Sunandana.chandra@northwestern.edu | |
| 首席研究员：MD，MD Sunandana Chandra | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士Navigator 212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Richard Carvajal，MD 646-317-6041 rdc2150@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal），医学博士 | 哥伦比亚大学医学中心医学副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：在开始学习治疗的前24周内] 主要终点是使用Recist V1.1标准在研究治疗开始后的头24周内确认在≥4周的最佳响应定义的总体响应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究固体器官移植受者的鲁唑替尼患有晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固体器官移植受者中鲁唑替尼的多中心II期研究，具有晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的多中心II期研究中，研究人员建议评估鲁唑替尼（一种口服的JAK1/2抑制剂）在具有晚期CSCC的固体器官移植受者中的疗效。在6例患者的安全引导中，受试者将每天两次接受15mg的鲁辛替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。如果观察到超过1个DLT，则另外6例患者的队列将以10mg的剂量进行治疗。如果在10mg的新剂量下观察到少于2个DLT，则该研究将继续使用该剂量进行I期；否则该研究将停止。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，大约有540万人每年被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），随着时间的流逝，发病率增加。 25％是皮肤鳞状细胞癌（CSCC），它影响多达1,350,000人，仅在美国，每年最多可导致12,000人死亡。免疫抑制的患者特别容易受到高度侵略性或灾难性CSCC的发展。接受免疫抑制疗法的患者，例如固体器官移植受者（SOTR）和HIV/AIDS患者的患者估计有60至250倍CSCC开发的风险增加了60至250倍。在肾脏SOTR中，CSCC占所有发生的恶性肿瘤的70％以上，发病率是普通人群的200倍。移植后CSCC发生在年轻的年龄，比非移植同类群更具侵略性，其中30％的CSCC在1年内重复出现，最多为8％的与转移有关的疾病。转移诊断的中位生存期为3年。5Cemiplimab是一种抗PD1抗体，最近成为获得治疗晚期CSCC治疗的监管部门批准的药物；但是，由于受到移植排斥的风险，免疫学检查点阻滞在SOTR人群中的作用极为有限。因此，尽管手术切除对零星的CSCC有效，但仍有很大的未满足医疗需求，需要进行新的策略，以治疗和/或预防多重复发，局部先进和转移性CSCC，尤其是在免疫抑制的患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 在每个28天周期的整个周期中，鲁唑替尼每天将口服两次。 其他名称：jakavi | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鲁辛替尼 在6例患者的安全介导中，受试者每天两次接受15mg的鲁唑替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。 受试者将在第1天和第1天（±3天）的临床部位定期进行研究访问，然后在每个随后的周期（开始周期3）的第1天（±3天），安全评估。 ，将进行包括实验室评估，生命体征和身体检查。 干预：药物：鲁唑替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5353 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 理查德·D·卡瓦哈尔（Richard D. Carvajal），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的多中心II期研究中，研究人员建议评估鲁唑替尼（一种口服的JAK1/2抑制剂）在具有晚期CSCC的固体器官移植受者中的疗效。在6例患者的安全引导中，受试者将每天两次接受15mg的鲁辛替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。如果观察到超过1个DLT，则另外6例患者的队列将以10mg的剂量进行治疗。如果在10mg的新剂量下观察到少于2个DLT，则该研究将继续使用该剂量进行I期；否则该研究将停止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期皮肤鳞状细胞癌 | 药物：鲁辛替尼 | 阶段2 |
详细说明：
在美国，大约有540万人每年被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），随着时间的流逝，发病率增加。 25％是皮肤鳞状细胞癌（CSCC），它影响多达1,350,000人，仅在美国，每年最多可导致12,000人死亡。免疫抑制的患者特别容易受到高度侵略性或灾难性CSCC的发展。接受免疫抑制疗法的患者，例如固体器官移植受者（SOTR）和HIV/AIDS患者的患者估计有60至250倍CSCC开发的风险增加了60至250倍。在肾脏SOTR中，CSCC占所有发生的恶性肿瘤的70％以上，发病率是普通人群的200倍。移植后CSCC发生在年轻的年龄，比非移植同类群更具侵略性，其中30％的CSCC在1年内重复出现，最多为8％的与转移有关的疾病。转移诊断的中位生存期为3年。5Cemiplimab是一种抗PD1抗体，最近成为获得治疗晚期CSCC治疗的监管部门批准的药物；但是，由于受到移植排斥的风险，免疫学检查点阻滞在SOTR人群中的作用极为有限。因此，尽管手术切除对零星的CSCC有效，但仍有很大的未满足医疗需求，需要进行新的策略，以治疗和/或预防多重复发，局部先进和转移性CSCC，尤其是在免疫抑制的患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固体器官移植受者中鲁唑替尼的多中心II期研究，具有晚期皮肤鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲁辛替尼 在6例患者的安全介导中，受试者每天两次接受15mg的鲁唑替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。 受试者将在第1天和第1天（±3天）的临床部位定期进行研究访问，然后在每个随后的周期（开始周期3）的第1天（±3天），安全评估。 ，将进行包括实验室评估，生命体征和身体检查。 | 药物：鲁辛替尼 在每个28天周期的整个周期中，鲁唑替尼每天将口服两次。 其他名称：jakavi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：在开始学习治疗的前24周内]主要终点是使用Recist V1.1标准在研究治疗开始后的头24周内确认在≥4周的最佳响应定义的总体响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]将估计无进展生存期（PFS）（PFS）（没有晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）概率活着的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多36个月]从治疗开始的时间长度仍然活着。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确定的转移性皮肤鳞状细胞癌的诊断。
- 需要免疫抑制的固体器官移植病史
- 以估计肾小球滤过率（EGFR）为导向治疗的疾病进展
- 年龄≥18岁
- 可测量的疾病通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1
- Karnofsky绩效状态量表（KPS）≥60％，东部合作肿瘤组（ECOG）≤2
- 没有先前的Janus激酶（JAK）抑制剂疗法
- 足够的器官功能
- 先前全身治疗的所有临床意义毒性都必须≤1级（脱发除外，外周神经病除外，可能≤2级）。
- 受试者必须同意进行肿瘤活检，直到从10名受试者中获得活检（即至少在前10名入学受试者中需要活检，或直到获得10个研究活检的目标）。在技术上不可行的受试者，或者在调查人员看来，将有可能导致不可接受的风险的受试者，可以免除与主要研究人员的讨论。
- 儿童承受潜力的妇女的妊娠测试负面测试
- 服用口服药物的能力
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000 /mm3
- 血小板计数≥50,000/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dL（过去2周内不需要输血）
排除标准：
- 自上次剂量的全身化疗或免疫疗法以及第一次剂量的研究药物以来，至少必须经过21天。
- 自上次放射疗法和第一次剂量研究药物以来，至少必须已经过去14天已经过去了。
- 以前已接受JAK抑制剂治疗的患者。
- 同时接受任何其他研究剂的患者。
- 在开始研究治疗之前至少4周内进行了最近进行大型手术的患者，但手术置于血管访问外。
- 具有过敏反应史的患者归因于与李曲替尼相似的化学或生物学成分的化合物。
- 有症状或生长脑转移的患者。在开始研究治疗之前，已接受治疗并保持稳定至少一个月的脑转移患者符合条件。
- 同时使用强的CYP3A4或CYP3A4底物药物在14天内或5个药物半衰期内具有狭窄的治疗范围，以较长者为准，在开始学习药物之前。在附录A中可以找到强大的CYP3A4和2C8抑制剂和诱导剂的列表。
- 组合抗逆转录病毒疗法的HIV阳性患者由于可能与鲁索利替尼进行药代动力学相互作用，因此不符合资格。此外，在接受骨髓抑制疗法治疗时，这些患者的致命感染风险增加。
- 患有已知活性丙型肝炎或C的受试者，或需要抗病毒疗法治疗的慢性丙型肝炎或C。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 患者被积极治疗第二次恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究护士导航员 | 212-342-5162 | cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal） | 646-317-6041 | rdc2150@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学Lurie癌症中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：医学博士Sunandana Chandra，MS 312-695-6182 Sunandana.chandra@northwestern.edu | |
| 首席研究员：MD，MD Sunandana Chandra | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：研究护士Navigator 212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Richard Carvajal，MD 646-317-6041 rdc2150@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·卡瓦哈尔（Richard Carvajal），医学博士 | 哥伦比亚大学医学中心医学副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：在开始学习治疗的前24周内] 主要终点是使用Recist V1.1标准在研究治疗开始后的头24周内确认在≥4周的最佳响应定义的总体响应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究固体器官移植受者的鲁唑替尼患有晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固体器官移植受者中鲁唑替尼的多中心II期研究，具有晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的多中心II期研究中，研究人员建议评估鲁唑替尼（一种口服的JAK1/2抑制剂）在具有晚期CSCC的固体器官移植受者中的疗效。在6例患者的安全引导中，受试者将每天两次接受15mg的鲁辛替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。如果观察到超过1个DLT，则另外6例患者的队列将以10mg的剂量进行治疗。如果在10mg的新剂量下观察到少于2个DLT，则该研究将继续使用该剂量进行I期；否则该研究将停止。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，大约有540万人每年被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），随着时间的流逝，发病率增加。 25％是皮肤鳞状细胞癌（CSCC），它影响多达1,350,000人，仅在美国，每年最多可导致12,000人死亡。免疫抑制的患者特别容易受到高度侵略性或灾难性CSCC的发展。接受免疫抑制疗法的患者，例如固体器官移植受者（SOTR）和HIV/AIDS患者的患者估计有60至250倍CSCC开发的风险增加了60至250倍。在肾脏SOTR中，CSCC占所有发生的恶性肿瘤的70％以上，发病率是普通人群的200倍。移植后CSCC发生在年轻的年龄，比非移植同类群更具侵略性，其中30％的CSCC在1年内重复出现，最多为8％的与转移有关的疾病。转移诊断的中位生存期为3年。5Cemiplimab是一种抗PD1抗体，最近成为获得治疗晚期CSCC治疗的监管部门批准的药物；但是，由于受到移植排斥的风险，免疫学检查点阻滞在SOTR人群中的作用极为有限。因此，尽管手术切除对零星的CSCC有效，但仍有很大的未满足医疗需求，需要进行新的策略，以治疗和/或预防多重复发，局部先进和转移性CSCC，尤其是在免疫抑制的患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期皮肤鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：鲁辛替尼 在每个28天周期的整个周期中，鲁唑替尼每天将口服两次。 其他名称：jakavi | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鲁辛替尼 在6例患者的安全介导中，受试者每天两次接受15mg的鲁唑替尼（BID）。 4周后，如果在1名或更少的患者中观察到剂量限制性毒性（DLT），则该研究将进入Simon两阶段设计的第1阶段，所有后续患者将获得一定剂量的Ruxolitinib 15mg BID。 受试者将在第1天和第1天（±3天）的临床部位定期进行研究访问，然后在每个随后的周期（开始周期3）的第1天（±3天），安全评估。 ，将进行包括实验室评估，生命体征和身体检查。 干预：药物：鲁唑替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAT5353 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 理查德·D·卡瓦哈尔（Richard D. Carvajal），哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
