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在巴西统一卫生系统的Covid-19中生成科学证据的协作网络 - 恢复Sus-Brasil（Recoversus）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19住院 | 其他：数据收集 |
研究1程序是通过入院访谈收集的临床和社会人口统计学数据，以及在住院期间进行的补充检查结果。数据将在参与者的纳入访问期间（第0天，相当于住院日期），然后根据院内访问，直到出院时刻。
研究人员团队将可以访问电子病历，或者作为案例，以收集研究兴趣的数据和变量的纸质病历，以及与参与者或家人的具体问题有关的问卷。
通过电话联系，将在31-60天内进行访问，以申请一名问卷调查表的卫生专业人员有关心理健康和验证死亡或医院再入院的验证。心理健康问卷包括跟踪障碍，例如：抑郁，焦虑，创伤后应激障碍，自杀念头和失眠症[问卷PHQ-9，GAD-7，缩写PCL-C和失眠的指标严重程度]，此外还有社会支持调查表[MSPSS]。通过电话确定患有健康障碍的患者将由精神科医生转诊为专业护理。研究2-来自信息系统药物分配的数据（Siclom-http：//www.aids.gov.br/pt-br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-controle-logistor-logistoro-demedicamentososososososososososososs-siclom），实验室测试（Siscel-http：//www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-nacional-nacional-de-contagem-de-contagem-de），信息关于死亡率（SIM -http：//sim.saude.gov.br/）和Covid -119案例通知数据库将发布给卫生部，并确定了带有患者名称，母亲的名称和出生日期的数据，以启用该数据库链接过程。此敏感数据是通过特定形式获得的，其中包括数据的机密性从句。这些数据的所有传输和存储，无论是通过数字物理手段（例如CD）还是通过Web，都将以强算法的加密形式完成。最终数据库将被取消识别，以确保参与者的机密性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | rede colaborativa parageraçãodeevidênciaCientíficeficaem covid-em covid-19 para o sistema osistemaúnicodesaúdeno brasil-恢复SUS-BRASIL |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 总参与者 3500名参与者将检查其医疗表格 | 其他：数据收集 通过入院时采访收集的临床和社会人口统计学数据以及住院期间进行的补充测试结果。 |
- 该研究的主要结果是医院死亡率[时间范围：25/05/2021]
- 住院时间[时间范围：25/05/2021]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：18岁的成年人。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。
排除标准：患者或家庭成员拒绝
| 巴西 | |
| 医院Couto Maia/SES/BA | |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，41332-150 | |
| 医院圣何塞doençasinfecciosas -HSJ /秘书处deaúdefortaleza | |
| 福塔莱萨，巴西，塞拉，60455-610 | |
| 联邦米纳斯·格拉斯大学 | |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，31270-901 | |
| 医院Nossa SenhoradaConceição | |
| 巴西里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre | |
| 联邦联邦圣玛丽亚/Pró-ReitoriadePósgraduaçãoePesquisa | |
| 圣玛丽亚，里奥格兰德·杜尔，巴西，97105-900 | |
| 医院DOS Servidores做Estado/rj | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20221-161 | |
| 医院UniversitárioGaffreeE Guinle/Hugg/unirio | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20270-004 | |
| 医院UniversitárioPedroErnesto/Uerj | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20551-030 | |
| Instituto nacional de Infectologia evandro Chagas（Fiocruz） | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，21040-360 | |
| 联邦大学里约热内卢 | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，21941-617 | |
| 医院区域de圣何塞 | |
| 圣卡塔琳娜圣卡塔琳娜州，巴西，88103-310 | |
| 医院镜头Sumaré博士Leandro Francheschini | |
| Sumaré，圣保罗，巴西，13174-530 | |
| Instituto de Infectologiaemílioribas | |
| 巴西圣保罗，01246-900 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究的主要结果是医院死亡率[时间范围：25/05/2021] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 住院时间[时间范围：25/05/2021] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于在巴西统一卫生系统的Covid-19中生成科学证据的协作网络 - 恢复Sus-Brasil | ||||
| 官方头衔 | rede colaborativa parageraçãodeevidênciaCientíficeficaem covid-em covid-19 para o sistema osistemaúnicodesaúdeno brasil-恢复SUS-BRASIL | ||||
| 简要摘要 | 由优秀的学术和研究机构组成的恢复Sus-Brasil网络是根据与SARS-COV-2相关的前所未有的公共卫生的出现而形成的。该网络的目标是生产科学知识，参与中心的技术和科学加强，与其他援助服务的信息和经验共享以及在巴西公共卫生政策的证据。本提案旨在增加网络的幅度，并提出两项研究以评估巴西Covid-19的流行。第一项研究涉及建立一个预期的Covid-19患者队列。通过使用标准化的数据收集程序，生物样品和生物标志物，本研究将能够描述临床表现，严重性，疾病恶化的危险因素。疾病严重程度，器官功能障碍，医院死亡率，住院时间，医院再入院和早期入院后死亡的多个临床结果。还将评估将是炎症，细胞和体液免疫的生物标志物，以研究其与临床结局的关联，SARS-COV-2的变异性以及通过检测和滴定中和抗体抗体抗体抗体COV--COV--COV--cov-- 2。第二项研究2将使用SUS数据库，例如SIM，SICLOM和SISCEL评估Covid-19-19的流行病。这项研究尤其重要，因为一方面，它包括一个潜在的人群，鉴于其潜在疾病的潜在疾病，可能会有更大的风险，因为另一方面，它们长期暴露于可能有效的药物中在SARS-COV-2上。最后，恢复Sus-Brasil的一个主要目标是整合技术和科学能力，从而产生科学生产高度相关性，影响力，并加强全国的健康和科学。 | ||||
| 详细说明 | 研究1程序是通过入院访谈收集的临床和社会人口统计学数据，以及在住院期间进行的补充检查结果。数据将在参与者的纳入访问期间（第0天，相当于住院日期），然后根据院内访问，直到出院时刻。 研究人员团队将可以访问电子病历，或者作为案例，以收集研究兴趣的数据和变量的纸质病历，以及与参与者或家人的具体问题有关的问卷。 通过电话联系，将在31-60天内进行访问，以申请一名问卷调查表的卫生专业人员有关心理健康和验证死亡或医院再入院的验证。心理健康问卷包括跟踪障碍，例如：抑郁，焦虑，创伤后应激障碍，自杀念头和失眠症[问卷PHQ-9，GAD-7，缩写PCL-C和失眠的指标严重程度]，此外还有社会支持调查表[MSPSS]。通过电话确定患有健康障碍的患者将由精神科医生转诊为专业护理。研究2-来自信息系统药物分配的数据（Siclom-http：//www.aids.gov.br/pt-br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-controle-logistor-logistoro-demedicamentososososososososososososs-siclom），实验室测试（Siscel-http：//www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-nacional-nacional-de-contagem-de-contagem-de），信息关于死亡率（SIM -http：//sim.saude.gov.br/）和Covid -119案例通知数据库将发布给卫生部，并确定了带有患者名称，母亲的名称和出生日期的数据，以启用该数据库链接过程。此敏感数据是通过特定形式获得的，其中包括数据的机密性从句。这些数据的所有传输和存储，无论是通过数字物理手段（例如CD）还是通过Web，都将以强算法的加密形式完成。最终数据库将被取消识别，以确保参与者的机密性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人18岁。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：数据收集 通过入院时采访收集的临床和社会人口统计学数据以及住院期间进行的补充测试结果。 | ||||
| 研究组/队列 | 总参与者 3500名参与者将检查其医疗表格 干预：其他：数据收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 3500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：18岁的成年人。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。 排除标准：患者或家庭成员拒绝 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807699 | ||||
| 其他研究ID编号 | 32449420.4.1001.5262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Raquel Malaguthi de Souza，Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19住院 | 其他：数据收集 |
研究1程序是通过入院访谈收集的临床和社会人口统计学数据，以及在住院期间进行的补充检查结果。数据将在参与者的纳入访问期间（第0天，相当于住院日期），然后根据院内访问，直到出院时刻。
研究人员团队将可以访问电子病历，或者作为案例，以收集研究兴趣的数据和变量的纸质病历，以及与参与者或家人的具体问题有关的问卷。
通过电话联系，将在31-60天内进行访问，以申请一名问卷调查表的卫生专业人员有关心理健康和验证死亡或医院再入院的验证。心理健康问卷包括跟踪障碍，例如：抑郁，焦虑，创伤后应激障碍，自杀念头和失眠症[问卷PHQ-9，GAD-7，缩写PCL-C和失眠的指标严重程度]，此外还有社会支持调查表[MSPSS]。通过电话确定患有健康障碍的患者将由精神科医生转诊为专业护理。研究2-来自信息系统药物分配的数据（Siclom-http：//www.aids.gov.br/pt-br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-controle-logistor-logistoro-demedicamentososososososososososososs-siclom），实验室测试（Siscel-http：//www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-nacional-nacional-de-contagem-de-contagem-de），信息关于死亡率（SIM -http：//sim.saude.gov.br/）和Covid -119案例通知数据库将发布给卫生部，并确定了带有患者名称，母亲的名称和出生日期的数据，以启用该数据库链接过程。此敏感数据是通过特定形式获得的，其中包括数据的机密性从句。这些数据的所有传输和存储，无论是通过数字物理手段（例如CD）还是通过Web，都将以强算法的加密形式完成。最终数据库将被取消识别，以确保参与者的机密性。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | rede colaborativa parageraçãodeevidênciaCientíficeficaem covid-em covid-19 para o sistema osistemaúnicodesaúdeno brasil-恢复SUS-BRASIL |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 总参与者 3500名参与者将检查其医疗表格 | 其他：数据收集 通过入院时采访收集的临床和社会人口统计学数据以及住院期间进行的补充测试结果。 |
- 该研究的主要结果是医院死亡率[时间范围：25/05/2021]
- 住院时间[时间范围：25/05/2021]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：18岁的成年人。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。
排除标准：患者或家庭成员拒绝
| 巴西 | |
| 医院Couto Maia/SES/BA | |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，41332-150 | |
| 医院圣何塞doençasinfecciosas -HSJ /秘书处deaúdefortaleza | |
| 福塔莱萨，巴西，塞拉，60455-610 | |
| 联邦米纳斯·格拉斯大学 | |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西，31270-901 | |
| 医院Nossa SenhoradaConceição | |
| 巴西里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre | |
| 联邦联邦圣玛丽亚/Pró-ReitoriadePósgraduaçãoePesquisa | |
| 圣玛丽亚，里奥格兰德·杜尔，巴西，97105-900 | |
| 医院DOS Servidores做Estado/rj | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20221-161 | |
| 医院UniversitárioGaffreeE Guinle/Hugg/unirio | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20270-004 | |
| 医院UniversitárioPedroErnesto/Uerj | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，20551-030 | |
| Instituto nacional de Infectologia evandro Chagas（Fiocruz） | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，21040-360 | |
| 联邦大学里约热内卢 | |
| 里约热内卢，RJ，巴西，21941-617 | |
| 医院区域de圣何塞 | |
| 圣卡塔琳娜圣卡塔琳娜州，巴西，88103-310 | |
| 医院镜头Sumaré博士Leandro Francheschini | |
| Sumaré，圣保罗，巴西，13174-530 | |
| Instituto de Infectologiaemílioribas | |
| 巴西圣保罗，01246-900 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究的主要结果是医院死亡率[时间范围：25/05/2021] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 住院时间[时间范围：25/05/2021] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于在巴西统一卫生系统的Covid-19中生成科学证据的协作网络 - 恢复Sus-Brasil | ||||
| 官方头衔 | rede colaborativa parageraçãodeevidênciaCientíficeficaem covid-em covid-19 para o sistema osistemaúnicodesaúdeno brasil-恢复SUS-BRASIL | ||||
| 简要摘要 | 由优秀的学术和研究机构组成的恢复Sus-Brasil网络是根据与SARS-COV-2相关的前所未有的公共卫生的出现而形成的。该网络的目标是生产科学知识，参与中心的技术和科学加强，与其他援助服务的信息和经验共享以及在巴西公共卫生政策的证据。本提案旨在增加网络的幅度，并提出两项研究以评估巴西Covid-19的流行。第一项研究涉及建立一个预期的Covid-19患者队列。通过使用标准化的数据收集程序，生物样品和生物标志物，本研究将能够描述临床表现，严重性，疾病恶化的危险因素。疾病严重程度，器官功能障碍，医院死亡率，住院时间，医院再入院和早期入院后死亡的多个临床结果。还将评估将是炎症，细胞和体液免疫的生物标志物，以研究其与临床结局的关联，SARS-COV-2的变异性以及通过检测和滴定中和抗体抗体抗体抗体COV--COV--COV--cov-- 2。第二项研究2将使用SUS数据库，例如SIM，SICLOM和SISCEL评估Covid-19-19的流行病。这项研究尤其重要，因为一方面，它包括一个潜在的人群，鉴于其潜在疾病的潜在疾病，可能会有更大的风险，因为另一方面，它们长期暴露于可能有效的药物中在SARS-COV-2上。最后，恢复Sus-Brasil的一个主要目标是整合技术和科学能力，从而产生科学生产高度相关性，影响力，并加强全国的健康和科学。 | ||||
| 详细说明 | 研究1程序是通过入院访谈收集的临床和社会人口统计学数据，以及在住院期间进行的补充检查结果。数据将在参与者的纳入访问期间（第0天，相当于住院日期），然后根据院内访问，直到出院时刻。 研究人员团队将可以访问电子病历，或者作为案例，以收集研究兴趣的数据和变量的纸质病历，以及与参与者或家人的具体问题有关的问卷。 通过电话联系，将在31-60天内进行访问，以申请一名问卷调查表的卫生专业人员有关心理健康和验证死亡或医院再入院的验证。心理健康问卷包括跟踪障碍，例如：抑郁，焦虑，创伤后应激障碍，自杀念头和失眠症[问卷PHQ-9，GAD-7，缩写PCL-C和失眠的指标严重程度]，此外还有社会支持调查表[MSPSS]。通过电话确定患有健康障碍的患者将由精神科医生转诊为专业护理。研究2-来自信息系统药物分配的数据（Siclom-http：//www.aids.gov.br/pt-br/pt-br/gestores/sistemas-de-informacao/sistema-de-controle-controle-logistor-logistoro-demedicamentososososososososososososs-siclom），实验室测试（Siscel-http：//www.aids.gov.br/pt-br/sistema-de-informacao/sistema-de-controle-de-exameslaboratoriais-da-rede-nacional-nacional-nacional-de-contagem-de-contagem-de），信息关于死亡率（SIM -http：//sim.saude.gov.br/）和Covid -119案例通知数据库将发布给卫生部，并确定了带有患者名称，母亲的名称和出生日期的数据，以启用该数据库链接过程。此敏感数据是通过特定形式获得的，其中包括数据的机密性从句。这些数据的所有传输和存储，无论是通过数字物理手段（例如CD）还是通过Web，都将以强算法的加密形式完成。最终数据库将被取消识别，以确保参与者的机密性。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人18岁。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：数据收集 通过入院时采访收集的临床和社会人口统计学数据以及住院期间进行的补充测试结果。 | ||||
| 研究组/队列 | 总参与者 3500名参与者将检查其医疗表格 干预：其他：数据收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 3500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：18岁的成年人。医疗团队的Covid-19感染的可疑体征和症状住院，或通过实验室测试（例如RT-PCR或快速测试）确认。 排除标准：患者或家庭成员拒绝 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04807699 | ||||
| 其他研究ID编号 | 32449420.4.1001.5262 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Raquel Malaguthi de Souza，Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 研究赞助商 | Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Evandro Chagas国家传染病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
