免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / pembrolizumab加上新辅助化疗与新辅助化学疗法的局部晚期ESCC（Keystone-002）（Keystone-002）（Keystone-002）
pembrolizumab加上新辅助化疗与新辅助化学疗法的局部晚期ESCC（Keystone-002）（Keystone-002）（Keystone-002）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 生物学：pembrolizumab药物：紫杉醇药物：顺铂辐射：新辅助化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
在NCCN指南中，术前化学放疗是针对局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的建议治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。主要的研究假设是，与新辅助化学疗法相比，pembrolizumab加新辅助化疗的无事件生存期（EFS）优越，而ESCC的参与者中的化疗相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pembrolizumab加紫杉醇和顺铂与新辅助化学疗法的多中心随机，对照期III期临床试验，然后进行局部晚期食管食管鳞状细胞癌（Keystone-002）进行手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂+手术+ pembrolizumab（228） 参与者在每3周（Q3W）（Q3W），紫杉醇135mg/m^2 IV静脉注射（iv）静脉注射200 mg（IV），第二天Q3W和Cisplatin 80 mg/m^2 iv，第2天，总计三个周期。所有治疗方法将在每个3周剂量周期的第1天开始。手术应在上次新辅助治疗后的4-6周内进行。手术后，pembrolizumab 200 mg IV在第1天Q3W持续一年。 手术：麦基犬食管切除术 | 生物学：Pembrolizumab 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV D1，Q3W和三个周期的术前治疗。 辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV D1，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：keytruda 药物：紫杉醇 新辅助时期：第2天的紫杉醇135mg/m^2 IV，总共三个周期。 药物：顺铂 新辅助时期：第2天的顺铂80 mg/m^2 IV，总共三个周期。 |
| 实验：新辅助化学疗法+手术（114） 新辅助化学放射治疗41.4GY（1.8×23个分数），五个循环TP（D1上的Paclitaxel 50mg/m^2和顺铂25mg/m^2 D1，每周重复进行。手术应在4-6周内进行。新辅助治疗。 手术：麦基犬食管切除术 | 辐射：新辅助化学疗法 新辅助化学放射治疗41.4GY（1.8×23个分数），五个循环TP（D1上的紫杉醇50mg/m^2和顺铂25mg/m^2 D1，都重复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁]EFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1版本（RECIST 1.1）中，如研究者，复发或转移或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年和5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：3和5年]由Recist 1.1评估的DFS参与者的百分比。 DFS定义为从随机到第一个记录的局部复发或远处转移或因任何原因导致死亡的时间。
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：切除后1个月]MPR被定义为可行的肿瘤，占切除的肿瘤标本的10％。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：切除后1个月]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：≥30％的目标病变直径降低）1.1的分析人群的比例。由研究者评估。对于此分析，将在所有参与者中评估ORR。
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：切除后1个月]PCR定义为PT0N0M0
- 围手术期评估[时间范围：围手术期]R0切除率，运行时间，出血数量，胸腔排水，住院天数，手术率，围手术期死亡率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：长达16个月]所有与治疗相关的不良事件的参与者均受国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估，版本4.0（CTC AE4.0）。
- 生活质量差异（EORTC QLQ-C30）[时间范围：2。5年]生活质量将由欧洲癌症患者的癌症生活质量问卷研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查。将邀请患者在随机进行的第一天，手术前和手术后（3M，6M，12M和24个月）完成问卷。
- 生活质量差异（EORTC QLQ-OES18）[时间范围：2。5年]生活质量将由欧洲癌症患者的癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估（EORTC QLQ-OES18）问卷。将邀请患者在随机进行的第一天，手术前和手术后（3M，6M，12M和24个月）完成问卷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的食管鳞状细胞癌；
- R0可切除的胸腔食道癌，CT1-3N1-2M0，CT2-3N0M0（AJCC V8 TNM分类）；
- 锁骨上没有可疑的转移性淋巴结；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18-75岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 展示足够的器官功能；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意提供组织，血液和尿液样品。组织应来自新近获得的核心或通过重复活检对肿瘤病变进行的移动活检。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多4周（28天）获得的标本。
- 过去曾经没有接受过全身或局部治疗食管癌。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | 18622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：小米香，医学博士，博士 | 18622221071 | shangxiaobin@tmu.edu.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院微创食管外科系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士18622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Yin Li，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Zhigang Li，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Hecheng Li，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Lijie Tan，博士 | |
| 子注视器：医学博士Haiquan Chen，博士 | |
| 次评论家：Ziqiang Tian，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MA Jianqun，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Yegang MA，医学博士，博士 | |
| 次评论家：陶江，医学博士，博士 | |
| 子注视器：船长，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Haibo CAI，医学博士 | |
| 子注视器：Hengxiao Lu，医学博士 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
上海胸部医院
Ruijin医院
上海中山医院
福丹大学
河北医科大学第四医院
哈尔滨医科大学
骗子医院与研究所
唐杜医院
山西省癌症医院
Shandong Jining No.1人民医院
魏福人医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁] EFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1版本（RECIST 1.1）中，如研究者，复发或转移或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁] EFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by investigator, or recurrence, or metastasis, or death due to any cause, or serious adverse event ( SAE）或治疗终止，以先到者为准。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上新辅助化学疗法与新辅助化学疗法的局部晚期ESCC（Keystone-002） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Pembrolizumab加紫杉醇和顺铂与新辅助化学疗法的多中心随机，对照期III期临床试验，然后进行局部晚期食管食管鳞状细胞癌（Keystone-002）进行手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 在NCCN指南中，术前化学放疗是针对局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的建议治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。主要的研究假设是，与新辅助化学疗法相比，pembrolizumab加新辅助化疗的无事件生存期（EFS）优越，而ESCC的参与者中的化疗相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tianjincih20210096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 生物学：pembrolizumab药物：紫杉醇药物：顺铂辐射：新辅助化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pembrolizumab加紫杉醇和顺铂与新辅助化学疗法的多中心随机，对照期III期临床试验，然后进行局部晚期食管食管鳞状细胞癌（Keystone-002）进行手术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+紫杉醇+顺铂+手术+ pembrolizumab（228） | 生物学：Pembrolizumab 新辅助时期：Pembrolizumab 200mg IV D1，Q3W和三个周期的术前治疗。 辅助时期：Pembrolizumab 200 mg IV D1，Q3W，长达一年，应在手术后3-6周内进行。 其他名称：keytruda 药物：紫杉醇 新辅助时期：第2天的紫杉醇135mg/m^2 IV，总共三个周期。 药物：顺铂 新辅助时期：第2天的顺铂80 mg/m^2 IV，总共三个周期。 |
| 实验：新辅助化学疗法+手术（114） 新辅助化学放射治疗41.4GY（1.8×23个分数），五个循环TP（D1上的Paclitaxel 50mg/m^2和顺铂25mg/m^2 D1，每周重复进行。手术应在4-6周内进行。新辅助治疗。 手术：麦基犬食管切除术 | 辐射：新辅助化学疗法 新辅助化学放射治疗41.4GY（1.8×23个分数），五个循环TP（D1上的紫杉醇50mg/m^2和顺铂25mg/m^2 D1，都重复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁]EFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1版本（RECIST 1.1）中，如研究者，复发或转移或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：3年和5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：3和5年]由Recist 1.1评估的DFS参与者的百分比。 DFS定义为从随机到第一个记录的局部复发或远处转移或因任何原因导致死亡的时间。
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：切除后1个月]MPR被定义为可行的肿瘤，占切除的肿瘤标本的10％。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：切除后1个月]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：≥30％的目标病变直径降低）1.1的分析人群的比例。由研究者评估。对于此分析，将在所有参与者中评估ORR。
- 病理完全反应（PCR）[时间范围：切除后1个月]PCR定义为PT0N0M0
- 围手术期评估[时间范围：围手术期]R0切除率，运行时间，出血数量，胸腔排水，住院天数，手术率，围手术期死亡率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：长达16个月]所有与治疗相关的不良事件的参与者均受国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估，版本4.0（CTC AE4.0）。
- 生活质量差异（EORTC QLQ-C30）[时间范围：2。5年]生活质量将由欧洲癌症患者的癌症生活质量问卷研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷调查。将邀请患者在随机进行的第一天，手术前和手术后（3M，6M，12M和24个月）完成问卷。
- 生活质量差异（EORTC QLQ-OES18）[时间范围：2。5年]生活质量将由欧洲癌症患者的癌症生活质量问卷的研究和治疗组织评估（EORTC QLQ-OES18）问卷。将邀请患者在随机进行的第一天，手术前和手术后（3M，6M，12M和24个月）完成问卷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的食管鳞状细胞癌；
- R0可切除的胸腔食道癌，CT1-3N1-2M0，CT2-3N0M0（AJCC V8 TNM分类）；
- 锁骨上没有可疑的转移性淋巴结；
- 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态；
- 年龄18-75岁，无论是男人和女人；
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意；
- 展示足够的器官功能；
- 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清妊娠阴性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- 愿意提供组织，血液和尿液样品。组织应来自新近获得的核心或通过重复活检对肿瘤病变进行的移动活检。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多4周（28天）获得的标本。
- 过去曾经没有接受过全身或局部治疗食管癌。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | 18622221069 | jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：小米香，医学博士，博士 | 18622221071 | shangxiaobin@tmu.edu.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院微创食管外科系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Hongjing Jiang，医学博士，博士18622221069 jianghongjing@tmu.edu.cn | |
| 联系人：小米香，医学博士，博士18622221071 shangxiaobin@tmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Hongjing Jiang，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Yin Li，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Zhigang Li，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Hecheng Li，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Lijie Tan，博士 | |
| 子注视器：医学博士Haiquan Chen，博士 | |
| 次评论家：Ziqiang Tian，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MA Jianqun，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Yegang MA，医学博士，博士 | |
| 次评论家：陶江，医学博士，博士 | |
| 子注视器：船长，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Haibo CAI，医学博士 | |
| 子注视器：Hengxiao Lu，医学博士 | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
上海胸部医院
Ruijin医院
上海中山医院
福丹大学
河北医科大学第四医院
哈尔滨医科大学
骗子医院与研究所
唐杜医院
山西省癌症医院
Shandong Jining No.1人民医院
魏福人医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁] EFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1版本（RECIST 1.1）中，如研究者，复发或转移或因任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无活动生存（EFS）[时间范围：最多2.5岁] EFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by investigator, or recurrence, or metastasis, or death due to any cause, or serious adverse event ( SAE）或治疗终止，以先到者为准。对于此分析，将在ESCC的参与者中评估EFS。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上新辅助化学疗法与新辅助化学疗法的局部晚期ESCC（Keystone-002） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Pembrolizumab加紫杉醇和顺铂与新辅助化学疗法的多中心随机，对照期III期临床试验，然后进行局部晚期食管食管鳞状细胞癌（Keystone-002）进行手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 在NCCN指南中，术前化学放疗是针对局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的建议治疗方法。但是许多患者由于无法忍受的不良影响而拒绝或放弃放疗。这项研究的目的是评估pembrolizumab加紫杉醇，顺铂作为新辅助治疗的功效和安全性，然后进行手术，pembrolizumab作为辅助治疗，与新辅助性化学疗法和手术相比，用于多中心的局部先进的ESCC。主要的研究假设是，与新辅助化学疗法相比，pembrolizumab加新辅助化疗的无事件生存期（EFS）优越，而ESCC的参与者中的化疗相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04807673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tianjincih20210096 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
